首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
注射类容量项目分类指南
丰盈型玻尿酸
丰盈型玻尿酸是一个品类而不是单一产品，菜单上并列的产品多数以透明质酸（玻尿酸，HA）凝胶为基础材料。美国FDA把可吸收填充剂的批准范围整理为中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶，以及唇部、面颊、下巴和手背；同时明确最令人担忧的风险是意外注入血管，可导致组织坏死、包括失明在内的视觉异常和中风。
- 材料类别
- 透明质酸（玻尿酸）凝胶／可吸收软组织填充剂
- 美国批准范围
- 中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶；唇部、面颊、下巴、手背
- FDA列出的首要风险
- 意外注入血管 — 组织坏死、包括失明在内的视觉异常、中风
- 迟发结节报告率
- 每名患者1.0%
丰盈型玻尿酸到底指什么？
它指的是一类器械，而不是某一个产品。美国FDA把可吸收（暂时性）软组织填充剂整理为用于中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶，以及唇部、面颊、下巴的填充和手背，透明质酸凝胶是其中最常见的基础材料。因此真正需要问清楚的不是品类名称，而是具体用哪一支产品、打在哪一个部位。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
不同产品之间到底差在哪里？
可以测量的差异是物理性质。《Int J Mol Sci》2022年的综述用流变学指标描述玻尿酸填充剂，包括弹性模量（G′）、内聚性（cohesivity）与透明质酸浓度，这些数值在产品之间确实不同。它们描述的是凝胶在实验条件下受力时的表现，也是医生会按注射层次选择偏硬或偏软凝胶的原因。
资料来源: Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
G′数值越高就代表产品越好吗？
不是，同一篇综述对此说得很直接。综述指出支撑力并非只与G′相关，关于内聚性的临床意义，科学界的观点存在分歧；透明质酸浓度也只是参考值，而不是绝对参数。产品之间的物性差异真实存在，但它不能作为某个产品在临床上更优的证据，本页也不对这些产品做排名。
资料来源: Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
各个产品获批的部位一样吗？
批准是按产品、按部位分别给出的。在美国：艾尔建的 JUVEDERM 24HV、30、30HV 凝胶植入物于2006年6月2日以 PMA P050047 获批，此后该记录累计107项补充批准；Juvéderm Volux XC 于2022年7月29日获批，用于21岁以上、下颌线轮廓中度至重度流失人群的下颌线轮廓矫正，批准页面写明维持时间最长12个月，并指出为达到理想效果可能需要多次注射；Restylane Eyelight 于2023年5月8日获批，用于改善21岁及以上人群眼下凹陷区域（眶下凹陷）的外观；Belotero Balance（Merz North America）于2011年11月14日获批，用于注入真皮中层至深层，矫正鼻唇沟等中度至重度面部皱纹与皱褶。这里有两个界限要说明。12个月是美国批准页面的表述，支持该表述的试验样本量、对照组与盲法设计，所列来源均未说明。此外这些都只是美国记录，本页不对上述产品在韩国的批准情况作任何陈述，因为所列来源并未涵盖；请向院方确认实际使用的产品名称及其在当地的注册信息。
资料来源: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
效果能维持多久？
维持时间是按产品分别设定的，不是整个品类给出同一个答案，而且只有部分产品的批准文件写明具体数字。Juvéderm Volux XC 的FDA批准页面写明维持时间最长12个月，并指出为达到理想效果可能需要多次注射；但正如上面获批部位对照部分提到的，支持这个数字的试验样本量、对照组与盲法设计，所列来源都没有说明——也就是说这是批准文件上的表述，而不是对照试验给出的结果。上面提到的流变学数值（弹性模量G′、内聚性、透明质酸浓度）描述的是凝胶在实验条件下受力时的表现，同一篇综述也指出支撑力并非只与G′相关，所以偏硬或偏软并不能用来预测维持时间。实际能维持多久，取决于使用的具体产品、注射的部位与层次，以及自身组织的代谢速度。预约前可以问清楚：用的是哪一支产品、在哪个国家获批，批准文件上是否写明维持时间，以及院方建议做几次。
资料来源: FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
填充注射最严重的风险是什么？
FDA指出，皮肤填充剂最令人担忧的风险是意外注入血管。填充物进入血管后，可能造成皮肤组织坏死、包括失明在内的视觉异常以及中风。这一风险来自注射行为本身而不是某个品牌，因此无论产品产自哪个国家，菜单上的每一支产品都适用。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
哪些部位风险最高？出事时怎么处理？
《J Clin Aesthet Dermatol》2021年的综述把眉间、鼻部和额部列为风险最高的部位，因为这些部位的血管与眼动脉存在吻合。对于疑似血管栓塞，该综述描述的处理方式是：将1,500单位透明质酸酶用1 mL生理盐水或利多卡因稀释，浸润注射到整个缺血区域，只要毛细血管再充盈时间超过3秒，就至少每小时重复一次；综述同时提到视网膜梗死可在12至15分钟内发生。正因为时间窗如此之短，预约前该问的是院内是否常备透明质酸酶，以及当天多快能被接诊。
资料来源: Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
过了几周甚至几个月才出现的硬块是怎么回事？
《Plast Reconstr Surg Glob Open》2020年的综述报告迟发结节的发生率为每名患者1.0%。文中列出的原因是细菌生物膜、IV型超敏反应和异物反应，处理方式按类型区分：炎症性结节使用抗生素或激素，非炎症性结节则观察随访或使用透明质酸酶。由于判断取决于何时、在哪个层次注入了哪支产品，请保留既往注射记录，出现新硬块时联系院方，不要自行等待。
资料来源: Philipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
菜单上产品名前面的国家标注说明了什么？
它说明的是品牌来自哪里，而不是获批用途。韩国 Neuramis、德国 Amalian、德国 Belotero、美国 Juvéderm、瑞典 Restylane 这样的写法只是原产国信息；真正作为判断依据的，是该产品、该部位在治疗所在国拿到的批准。Belotero Balance 以 Merz North America 名义持有美国批准，Juvéderm 与 Restylane 的产品也各自有美国记录。而对于 Amalian，本页除了菜单标注的德国产地之外没有任何资料；对于 Neuramis，除了标注的韩国产地之外同样没有。本页没有记录并不等于产品未获批，只代表本页未能核实。要确认正品，请在院内查看产品包装与标签，并要求出示在当地适用的注册信息。
资料来源: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)
FDA明确要求消费者不要做哪两件事？
FDA面向消费者的提示写得很直白。第一，不要购买直接面向公众销售的皮肤填充剂，这类产品可能是假货、受到污染，或者并未获批在美国使用。第二，不要自行注射皮肤填充剂，也不要使用无针注射笔。跨境就医时这两点尤其重要：网购或在诊所之外使用的针剂，没有人能核实其标签，也没有通往上述急救处理的通道。
面诊时应该确认哪些内容？
需要确认六件事：使用的确切产品名称以及它在当地的注册信息；想要治疗的部位是否落在该产品的获批用途之内；由谁注射、接受过什么训练；院内是否常备透明质酸酶；注射过程中若出现皮肤发白、剧痛或视觉变化时的处理流程；以及数周后出现硬块时如何评估。同时把既往注射过的产品名称与时间完整告知注射医生。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion managementPhilipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
同一份菜单上的产品，批准情况一样吗？
不一样。批准按产品、按部位分别给出，原产国不等于批准。下表把本页来源能确认的内容与来源未涉及的内容分开列出。
| 菜单上的产品 | 菜单标注的产地 | 本页来源可确认的内容 | 本页来源未涉及的内容 |
|---|---|---|---|
| Juvéderm（乔雅登） | 美国 | PMA P050047（艾尔建）于2006年6月2日在美国获批，此后有107项补充批准；Volux XC 于2022年7月29日获批用于下颌线轮廓矫正，适用21岁以上 | 诊所实际使用的是该系列中的哪一支，以及在韩国的注册情况 |
| Restylane（瑞蓝） | 瑞典 | Restylane Eyelight 于2023年5月8日在美国获批，用于改善21岁及以上人群眼下凹陷区域的外观 | 其他瑞蓝产品的获批范围，以及在韩国的注册情况 |
| Belotero | 德国 | Belotero Balance（Merz North America）于2011年11月14日在美国获批，用于真皮中层至深层矫正中度至重度皱纹与皱褶；唇部使用未经评价 | 在该层次以外的使用，以及在韩国的注册情况 |
| Amalian | 德国 | 仅有菜单标注的德国产地这一项 | 美国批准或其他任何注册信息 |
| Neuramis | 韩国 | 仅有菜单标注的韩国产地这一项 | 美国或当地的任何批准记录 |
本表用于整理面诊问题，不构成排名，也不是推荐。第三列为空只表示本页未能核实相关记录，并不代表该产品未获批准。不同国家、不同产品、不同适应证下的批准内容都可能不同。
资料来源: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
“丰盈型玻尿酸”和普通玻尿酸填充是两种东西吗？
是同一类东西的两种叫法。丰盈型是诊所菜单的分类写法，而透明质酸（玻尿酸）是这些产品的基础材料。FDA把这一群产品归为可吸收软组织填充剂，在美国的批准范围是中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶，以及唇部、面颊、下巴的填充和手背。批准绑定的是具体产品名称，所以面诊时要问的是产品名，而不是分类名。
玻尿酸填充剂算药品还是医疗器械？
在美国按医疗器械监管，本页引用的批准都是器械的上市前批准（PMA），例如JUVEDERM 凝胶植入物的 P050047 和 Belotero Balance 的 P090016。这只说明美国的制度。某一支填充剂在中国大陆或韩国如何分类、如何注册，本页来源并未涵盖，因此不作陈述；请以治疗所在地监管部门的公开信息和院方出示的注册资料为准。
玻尿酸凝胶是怎么撑起容量的？以后还能取出吗？
靠物理方式占据空间：交联后的透明质酸凝胶在组织中占有体积，其硬度、内聚性与浓度决定它在特定层次的表现。因为材料本身是透明质酸，本页来源中透明质酸酶既用于处理疑似血管栓塞，也用于治疗非炎症性迟发结节。但溶解是医生做出的医疗决定，不是随时可用的“撤销键”，方案要在注射前谈清楚，而不是注射后再谈。
某个产品的G′更高，是不是支撑力就更强？
仅凭这一个数值无法判断。2022年那篇流变学综述明确写到，支撑力并非只与G′相关；关于内聚性的临床意义，科学观点存在分歧；透明质酸浓度也只是参考值而非绝对参数。这些参数用来理解医生为什么在某个层次选了某支凝胶，而不是用来给品牌打分。
玻尿酸填充和胶原蛋白刺激类注射有什么区别？
两者是不同的材料类别，而本页来源只涵盖玻尿酸类填充剂。玻尿酸填充剂是透明质酸凝胶，在这些来源中，透明质酸酶是处理玻尿酸相关血管栓塞和非炎症性结节的手段；对于非透明质酸材料，不要默认存在同样的处理路径。比较之前，先问清楚针管里是什么材料，以及该材料在当地拿到的是什么批准。
一个产品获批了，是不是所有部位都能打？
不是，每项批准都写明各自的部位。在美国，Juvéderm Volux XC 获批用于下颌线轮廓矫正，Restylane Eyelight 用于改善眼下凹陷区域的外观，Belotero Balance 用于注入真皮中层至深层矫正鼻唇沟等皱纹与皱褶，且其唇部使用的安全性与有效性未经评价。请按想治疗的部位去核对产品，而不是假设整个品类都覆盖。
打的时候疼吗？注射后要立刻留意什么？
注射时的不适属于预期范围，但有几种表现不能当作恢复过程。皮肤发白、剧烈或不断加重的疼痛、皮肤出现花斑或暗紫色改变，以及注射中或注射后的任何视觉变化，都可能提示血管受累，需要立即就医。FDA把组织坏死、包括失明在内的视觉异常和中风列为填充物进入血管后的后果。出现这些情况请当场告知院方，不要观望。
术后需要多快能赶回诊所？
要按小时算，而不是按天算。2021年的综述提到，血管栓塞后视网膜梗死可在12至15分钟内发生，其处理方式是只要毛细血管再充盈时间超过3秒，就至少每小时重复一次透明质酸酶注射。预约前请确认：院内是否常备透明质酸酶、非营业时间可以联系谁、住处到诊所有多远。
需要打几次？
取决于产品和部位，美国的记录里有两个具体例子。Volux XC 的批准页面指出，为达到理想效果可能需要多次注射，并写明维持时间最长12个月；Restylane Eyelight 的批准中描述了一项333名受试者的试验，受试者接受1至2次治疗并在12个月时进行评估。两者都属于批准文件的表述，而12个月这一数字背后试验的样本量、对照组与盲法设计，来源页面均未说明，也不能当作个人的预期次数或时长。
肿胀和瘀青算不算并发症？
要分开看，处理方式也不同。注射部位的肿胀和瘀青会自行消退；而皮肤发白、疼痛持续加重、肤色改变或出现视觉症状，提示可能是血管内注射，属于急症。数周至数月后才出现的硬块是第三种情况：迟发结节的报告率为每名患者1.0%，原因包括细菌生物膜、IV型超敏反应和异物反应，是否属于炎症性会决定治疗方向。
哪些情况应该先缓一缓？要向医生说明什么？
是否适合要对照具体产品的说明书判断，本页并未完整转载说明书，因此这里列的是应当主动告知的内容。本页引用的美国批准均以成年人为对象：Volux XC 为21岁以上，Restylane Eyelight 为21岁及以上。迟发结节与生物膜和异物反应相关，因此请把既往注射过的产品名称和时间一并说明；治疗部位若存在活动性感染或炎症，也要在制定方案前告知。
在美国获批是不是就等于在中国大陆或韩国获批？
不是，批准是逐个国家给出的，本页掌握的只有美国记录。这些记录包括JUVEDERM 凝胶植入物（2006年6月2日）、Belotero Balance（2011年11月14日）、Juvéderm Volux XC（2022年7月29日）和 Restylane Eyelight（2023年5月8日），各自对应不同部位。本页不对任何填充剂在韩国的批准情况作出陈述，因为来源并未涵盖；请以当地监管部门公开信息为准，并要求院方出示所用产品在当地的注册资料。
不同诊所的报价该怎么比？
本页不刊登价格，建议先对齐报价包含的内容再比数字。需要对齐的项目是：确切的产品名称、报价包含的产品用量、治疗部位、是否含复诊，以及万一需要使用透明质酸酶时如何处理、如何计费。产品与用量都不一样的报价，只比数字没有可比性。
怎么判断这个项目适不适合我？
从部位出发，而不是从品牌出发。先确定想改善的部位，再问在治疗所在国有哪支产品的批准覆盖这个部位，确认该部位是否属于血管相关文献点名的高风险区域（眉间、鼻部、额部），并问清楚一旦出问题的处理流程。如果得到的回答都是品牌名而不是可核查的记录，就继续追问。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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