首尔
江南店代表院长
金德夏
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Ultherapy FDA 申报文件指南（旧款与 PRIME 谱系）
Ultherapy
旧款 Ultherapy 主机拥有自己的美国 FDA 510(k) 记录 K180623，于2018年5月4日按传统510(k)（traditional 510(k)）判定为实质等同，参照器械（predicate）是 K134032。Ultherapy PRIME 的申报 K233996 是特别510(k)（special 510(k)），其参照器械写的正是旧款的 K180623。也就是说，从文件上看，PRIME 的申报是建立在旧款记录之上的。腹部与膝部的适应，只能沿着 PRIME 之后的申报往下接。
- 旧款自身的申报
- K180623，2018年5月4日判定，传统510(k)
- PRIME 自身的申报
- K233996，特别510(k)，参照器械为 K180623
- 身体部位新增于
- K243035，2025年2月24日判定，参照器械为 K233996
- 膝部新增于
- K260618，2026年5月21日判定，参照器械为 K250418
旧款 Ultherapy 是否有自己独立的 FDA 申报记录？
有。FDA 510(k) 数据库中，Ultherapy 主机对应的记录是 K180623，于2018年5月4日被判定为实质等同。这份申报属于传统510(k)，参照器械（predicate）是上一代的 K134032。这正是通常所说的旧款、上一代主机的记录，比 Ultherapy PRIME 作为独立产品出现要早得多。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
传统510(k)和特别510(k)到底有什么区别？
传统510(k)是标准的审查途径：厂商提交新器械与已上市的参照器械（predicate）之间的完整比较资料，FDA 依据这份比较来判定实质等同。特别510(k)则是更窄的一条路径，适用于厂商对自己已经拿到实质等同判定的器械做出改动——此时 FDA 依据的是厂商已有的设计控制文件，而不是重新做一次完整比较。旧款的 K180623 走的是传统510(k)，PRIME 的 K233996 走的是特别510(k)，这在文件层面意味着 PRIME 是作为对已有器械的改动提交的。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
Ultherapy PRIME 的申报里，写的参照器械是哪一台？
PRIME 的申报 K233996，写的参照器械（predicate）正是旧款的 K180623。在510(k) 的逻辑里，这意味着 PRIME 的实质等同论证是建立在旧款既有记录之上，而不是从零重新论证。换句话说，从申报谱系看，旧款那份文件是支撑 PRIME 那份文件的基础。
资料来源: FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
510(k) 申报，是不是就等于 FDA 批准了这台机器？
不是。510(k) 只是判定新器械与已合法上市的器械实质等同，并不像药品审批那样对安全性、有效性本身作出结论。本页涉及的 K180623、K233996、K243035、K260618，全部都是这一类实质等同判定。把通过510(k) 读成效果已被证实，是对这份文件性质的误读。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
面部适应的文字，旧款和 PRIME 是不是一样？
一样。旧款的申报与 PRIME 系申报列出的面部与颈部适应完全相同：提升眉部，改善颈部与下巴下方皮肤的松弛，改善前胸（décolleté）的细纹与皱纹。就本页引用的资料范围而言，没有任何记载显示这段面部文字从旧款到 PRIME 发生过变化。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
新增腹部、上臂适应的是哪份申报？它的参照器械是谁？
新增腹部、上臂前侧、上臂后侧皮肤松弛外观改善的是 K243035，于2025年2月24日被判定为实质等同。它的参照器械是 Ultherapy PRIME 的 K233996，而不是旧款。也就是说，从文件谱系看，身体部位这条适应只接在 PRIME 那一支上，K180623 这份旧款自身的申报并不包含这些部位。
资料来源: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
新增膝部适应的是哪份申报？
把膝部纳入皮肤松弛适应的是 K260618，于2026年5月21日被判定为实质等同。这份申报写的参照器械是 K250418，延续的仍是身体部位那条谱系，而不是回到旧款。因此膝部适应和此前的腹部、上臂一样，都落在 PRIME 这一支上。
资料来源: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
腹部、膝部适应到底接在哪台机器上，为什么重要？
因为一台主机在法规上能宣称的适应范围，取决于它自己的510(k) 记录，而不是机身上印的品牌名。如果一台主机唯一的申报记录只有旧款的 K180623，它的适应就止步于面部与颈部，这份记录里并不包含腹部、上臂或膝部。这些身体部位的适应，是后来 PRIME 系申报 K243035、K260618 单独加上去的。看清申报谱系，才能知道眼前这台机器自己的文件到底覆盖了什么。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
明明是同一种原理，为什么 FDA 文件里旧款和 PRIME 的写法不一样？
旧款申报 K180623 把这项技术写作「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」。从 K233996 开始，FDA 文件的写法改成了「Low-intensity, highly focused ultrasound」。两种写法指向的是同一个原理——把超声能量聚焦到设定深度——本页引用的资料没有任何数据显示这一写法变化对应着能量大小或治疗效果上的差异。可以把它理解为文件对同一技术命名方式上的差异，而不是哪一代更强或更弱的说法。
资料来源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
旧款那条申报谱系引用的临床数据是什么？
被引用为整个器械系列临床数据的 K121700，记载了一项70人的开放标签研究：70人中有51人达到20平方毫米以上的改善，盲法评估者确认改善的比例为84.3%。这是与旧款记录相连的数据，和后面 PRIME 系身体部位、膝部申报所引用的文献综述并不是同一批资料。
资料来源: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device family
腹部、上臂那份申报引用的临床数据是什么？
K243035 引用了7项研究的文献综述，每个部位纳入54至113人。这是该申报为腹部、上臂适应所列出的依据，既不同于旧款申报引用的开放标签研究，也不同于膝部申报引用的文献。
资料来源: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996
膝部那份申报引用的临床数据是什么？
K260618 引用了3项研究的文献综述，共计44人，随访至180天。这是膝部申报单独列出的依据，规模和出处都与腹部、上臂申报引用的文献不同。
资料来源: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
效果能维持多久？
这三项临床数据引用，没有一项是为了说明效果能维持多久而设计的。旧款申报引用的K121700是开放标签研究，没有未治疗的对照组；体干部位申报K243035引用的文献综述每个部位纳入54至113人，但没有写明随访时间；膝部申报K260618是三者中唯一给出随访时间的，为180天，依据仅是3项研究、共44人。在小样本汇总数据里观察到180天时的结果，和效果能维持固定月数是两回事，而且这三项引用都不是“治疗”与“不治疗”的比较。真正可能决定维持时间的是治疗部位对应哪一个申报系谱（也就是对应的探头设定），以及每个人自身的组织反应。可以直接问诊所，你要预约的部位对应这三项引用里的哪一项，以及他们建议按什么间隔追踪。
资料来源: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device familyFDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
怎么读一份510(k) 申报摘要，才能看出一台机器到底被批准做什么？
要看三项：申报号与判定日期、申报里写的参照器械（predicate），以及适应用途（indications for use）的准确文字——这决定了这台机器在营销上可以宣称治疗什么。品牌名或者主机上的型号标签本身说明不了这三点，只有申报文件本身能说明。诊所或厂商页面上出现的申报号，可以直接拿去 FDA 的数据库查证。
怎么确认眼前这台机器到底接在哪一条申报谱系上？
请诊所出示主机上标注的机型名称，并问清楚这台机器目前用于哪些适应。面部与颈部的疗程，和腹部、膝部的疗程，不会自动共用同一份申报——旧款自己的记录止步于面部与颈部，腹部、上臂、膝部的适应属于后来另加的、接在 PRIME 上的申报。把机型名称和治疗部位放在一起确认，才能知道到底适用哪一条申报谱系。
了解这些申报差异之后，预约前该确认什么？
要确认的是：现场用的是哪台主机、想做的部位是面部颈部还是腹部、上臂、膝部这类身体部位、如果是身体部位诊所认为它接在哪份申报上。要主动说明的是：妊娠或哺乳、治疗区有活动性感染或开放性伤口与明显发炎、治疗区内或附近有植入物或体内电子装置、正在使用影响出血或愈合的药物，以及近期的填充、肉毒、激光或其他能量类治疗，供医生当面判断是否适合与时机。若出现越来越重而不是逐渐缓解的症状——疼痛加剧、水疱、红肿或发热范围扩大、发烧、持续麻木、新发无力或面部不对称——请尽快联系诊所。
从申报文件看，旧款和 PRIME 到底差在哪里？
这张表只汇总本页引用的5份 FDA 510(k) 摘要中写明的事实，不是排名，也不是说哪一代更好。
| 申报项目 | 旧款 Ultherapy（K180623） | PRIME 系申报（K233996 及之后） |
|---|---|---|
| 自身510(k) 编号与判定日期 | K180623，2018年5月4日判定 | K233996（特别510(k)）；身体部位见 K243035（2025年2月24日）；膝部见 K260618（2026年5月21日） |
| 审查途径 | 传统510(k) | K233996 为特别510(k) |
| 申报中写明的参照器械 | K134032 | K233996 的参照器械为 K180623；K243035 的参照器械为 K233996；K260618 的参照器械为 K250418 |
| 原理的文字写法 | 「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」 | 「Low-intensity, highly focused ultrasound」 |
| 面部与颈部适应（眉部、颈部下巴、前胸） | 写在 K180623 中 | K233996 沿用同样的文字 |
| 腹部与上臂适应 | 这份申报不包含 | K243035 新增 |
| 膝部适应 | 这份申报不包含 | K260618 新增 |
本表只反映所引用 FDA 510(k) 摘要中写明的内容，不比较治疗效果，也不判断孰优孰劣。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
旧款 Ultherapy 是否有独立于 PRIME 的 FDA 申报记录？
有。旧款主机的记录是 K180623，于2018年5月4日按传统510(k) 判定为实质等同，参照器械是 K134032。Ultherapy PRIME 拥有另一份独立申报 K233996，是后来按特别510(k) 提交的。两者是两份独立的 FDA 记录，不是同一份文件换了个名字。
传统510(k) 说得通俗一点是什么意思？
它是标准的510(k) 审查途径：厂商提交新器械与已有参照器械（predicate）之间的完整比较资料，FDA 据此判定实质等同。旧款 Ultherapy 的申报 K180623 走的就是这条途径，参照器械为 K134032。在本页涉及的两种审查类型里，这是比较更全面的一种。
特别510(k) 是什么？为什么 PRIME 用的是这一种？
特别510(k) 是更窄的一条途径，适用于厂商对自己已获实质等同判定的器械做改动，FDA 依据的是厂商已有的设计控制文件，而不是重新做完整比较。PRIME 的申报 K233996 走的正是这条途径，这在文件层面意味着 PRIME 被当作对已有自家器械的改动来提交。这份申报写明的参照器械是旧款的 K180623。
510(k) 是不是意味着 FDA 已经批准这台机器安全有效？
不是。510(k) 判定的是新器械与已合法上市的器械是否实质等同，并不像药品审批那样对安全性、有效性本身下结论。本页涉及的 K180623、K233996、K243035、K260618 全部属于这一类判定。通过510(k) 描述的是审查途径，不是对效果的判断。
面部与颈部适应的文字，旧款和 PRIME 有区别吗？
没有。就本页引用的资料而言，旧款申报与 PRIME 系申报列出的面部与颈部适应文字相同：提升眉部，改善颈部与下巴下方皮肤松弛，改善前胸细纹与皱纹。没有记载显示这段文字发生过变化。
腹部、上臂由哪份申报覆盖？旧款自己的记录里包含这些部位吗？
新增腹部、上臂前侧、上臂后侧的是 K243035，于2025年2月24日判定为实质等同，参照器械是 Ultherapy PRIME 的 K233996。因此 K180623 这份旧款自己的记录，并不包含这些身体部位的适应。
膝部是哪份申报新增的？它写的参照器械是谁？
把膝部纳入皮肤松弛适应的是 K260618，于2026年5月21日判定为实质等同，写明的参照器械是 K250418。这延续的是腹部、上臂那条申报谱系，而不是回到旧款。
如果诊所的机器只有旧款那份申报，还能用来做腹部或膝部吗？
旧款申报 K180623 是面部与颈部的记录，并不包含后来由 K243035、K260618 加入的腹部、上臂、膝部适应。某台具体主机是否覆盖这些部位，取决于它的记录接在哪条申报谱系上，这正是需要向诊所确认机型与相应申报号的原因。
明明是同一种治疗，为什么有的文件写 HIFU，有的写 Low-intensity, highly focused ultrasound？
K180623 使用的是「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」这一表述，从 K233996 开始改为「Low-intensity, highly focused ultrasound」。两者指向的是同一原理——把超声能量聚焦到设定深度——本页资料没有任何数据显示这一写法变化对应能量或效果上的差异。
旧款那条申报谱系引用了什么临床数据？
被引用为器械系列临床数据的 K121700 记载了一项70人的开放标签研究，其中51人达到20平方毫米以上的改善，盲法评估者确认改善的比例为84.3%。这批数据与后面 PRIME 系身体部位、膝部申报引用的文献综述并不相同。
腹部、上臂申报的依据是什么临床数据？
K243035 引用了7项研究的文献综述，每个部位纳入54至113人。这是该申报为腹部、上臂适应列出的依据，与旧款申报的开放标签研究、膝部申报的文献都不是同一批。
膝部申报的依据是什么临床数据？
K260618 引用了3项研究的文献综述，共计44人，随访至180天。这是膝部申报单独列出的依据，规模和出处都与腹部、上臂申报不同。
怎么判断一台具体机器到底被批准做什么？
看三项：申报号与判定日期、申报中写明的参照器械，以及适应用途的准确文字。品牌名或机身上的型号标签说明不了这三点，只有申报文件本身能说明，可以拿申报号直接去 FDA 数据库核对。
了解这些申报差异后，预约前该向诊所确认什么？
先确认现场用的是哪台主机，再核实你想做的部位——面部颈部，还是腹部、上臂、膝部这类身体部位——是否落在这台机器覆盖的申报范围内。同时说明妊娠或哺乳、治疗区活动性感染或开放性伤口、治疗区附近的植入物或体内装置、影响出血或愈合的药物，以及近期做过的能量类或注射类治疗，供医生当面判断是否适合。
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