首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
按部位整理的玻尿酸指南
轮廓设计玻尿酸
轮廓设计玻尿酸指的是按治疗部位而不是按产品系列排列的菜单，正因如此，批准要逐个部位去核对。在美国，眼下与下颌线各自持有独立的产品批准：Restylane Eyelight 于2023年5月8日获批用于眼下凹陷区域，Juvéderm Volux XC 于2022年7月29日获批用于下颌线轮廓矫正。同时FDA指出，皮肤填充剂最令人担忧的风险是意外注入血管。
- 菜单的排列方式
- 按治疗部位排列的玻尿酸产品 — 唇部、眼下、下颌线
- 美国的眼下批准
- Restylane Eyelight／2023年5月8日获批・眶下凹陷・21岁及以上
- 美国的下颌线批准
- Juvéderm Volux XC／2022年7月29日获批・下颌线轮廓矫正
- 被点名风险最高的部位
- 眉间、鼻部、额部 — 这些部位的血管与眼动脉存在吻合
“轮廓设计玻尿酸”在菜单上指的是什么？
它指的是菜单的排列方式。诊所不再先列产品系列、再由你去判断该打在哪里，而是先写出部位——唇部在这一行，眼下在那一行——再把适用于该部位的产品名写在旁边。这种写法的菜单会把唇部产品和眼下产品并排列出，Restylane Kysse 与 Restylane Eyelight 就是按这种方式出现的，并以部位和针管容量为单位标注。如果你已经确定想改善哪个部位，这种排列很好用；但若让人误以为部位背后的产品可以互换，就会读错。因为一支填充剂能用在哪里，是逐产品、逐部位写下来的。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)
获批范围为什么会随部位而改变？
因为批准是以“适应证”这段文字写成的，而这段文字会点名部位。FDA把可吸收软组织填充剂作为一个类别，整理为用于中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶，以及唇部、面颊、下巴的填充和手背；但这是类别的外缘，不是任何一支针管所持有的许可。逐个产品的记录写得更窄：Restylane Eyelight（2023年5月8日获批）点名眼下凹陷区域；Juvéderm Volux XC（2022年7月29日获批）点名下颌线轮廓矫正；Belotero Balance（2011年11月14日获批）写的是注入真皮中层至深层，矫正鼻唇沟等中度至重度面部皱纹与皱褶，而其美国记录明确写着唇部使用的安全性与有效性未经评价。三个部位、三份彼此独立的记录，没有一份是发给“填充剂”这个统称的。以上都是美国记录，本页不对韩国的批准情况作任何陈述，因为所列来源并未涵盖。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
眼下为什么需要一份单独的批准？
因为面颊或皱褶的批准不会自动延伸到眼下。Restylane Eyelight 于2023年5月8日在美国获批，专门用于改善21岁及以上人群眼下凹陷、下陷或空洞区域（眶下凹陷）的外观，批准中描述了一项333名受试者的试验，受试者接受1至2次治疗并在12个月时评估。这段记录应当读作边界，而不是推荐：它说明眼下是按这个部位单独评价的，设定了年龄下限，也设定了治疗次数。12个月是批准页面基于试验人群的写法，不能当作可以预期的个人维持时间。在这个部位真正要问的是：拟用哪一支产品，以及它在你接受治疗的地方持有什么注册。
下颌线和唇部，在记录上有什么不同？
不同之处在于“被评价过什么”。下颌线有一份逐字写明的美国记录：2022年7月29日，Juvéderm Volux XC 拿到的批准，其适应证写的是下颌线轮廓矫正，对象为21岁以上、下颌线轮廓中度至重度流失的人群；批准页面把维持时间写为最长12个月，并提到为达到理想效果，注射未必一次就够。唇部的情况不一样。唇部填充出现在FDA对可吸收填充剂这一类别获批范围的描述里，但自2011年11月14日起持有美国批准的 Belotero Balance，明确写着唇部使用的安全性与有效性未经评价。类别描述提到唇部，和某支产品在唇部被评价过，是两回事；面诊要谈的是后者。
资料来源: FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
血管风险会因为注射部位不同而不同吗？
风险在任何部位都存在，并集中在特定几处。FDA指出，皮肤填充剂最令人担忧的风险是意外注入血管，可造成组织坏死、包括失明在内的视觉异常以及中风；这段描述针对的是注射这件事本身，不分部位。在此之上，《J Clin Aesthet Dermatol》2021年的综述点名眉间、鼻部与额部为风险最高的部位，因为这些部位的血管与眼动脉存在吻合。被点名的就是这三处，这一点必须写准：一旦悄悄往这份名单里添一个部位，或者从中拿掉一个，就不再是在转述来源了。对按部位排列的菜单来说，由此得到的结论很实际——除了问自己付费的是哪个部位，还要问针会经过哪里。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
一旦怀疑血管栓塞，现场会怎么处理？
2021年的综述给出的是以分钟计的处置。将1,500单位透明质酸酶用1 mL生理盐水或利多卡因稀释，浸润注射到整个缺血区域；只要毛细血管再充盈时间超过3秒，就至少每小时重复一次。同一篇综述提到，视网膜梗死可在12至15分钟内发生。从这个时间窗里能引出两个问题：院内是否常备透明质酸酶；以及你能多快再次见到给你注射的那位医生。两个都该在预约前问清楚，跨境就医、回程日期已经定下时更是如此。
资料来源: Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
部位早已恢复，过后才冒出的硬块是什么？
是迟发结节。《Plast Reconstr Surg Glob Open》2020年的综述报告其发生率为每名患者1.0%，并把成因归为细菌生物膜、IV型超敏反应与异物反应。处理按类型区分：炎症性结节使用抗生素或激素，非炎症性结节则观察随访或使用透明质酸酶。这个数字是按患者计的，不是按部位计的，因此并不能用来比较部位之间的高低。随部位变化的是：小结节有多显眼，以及仅凭触摸有多难判断。请把治疗过的部位、所用产品与日期记录下来；出现新的硬块时联系院方，不要等它自己消。
资料来源: Philipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
注射之前应该掌握哪些产品信息？
四项，都能从盒子或记录上读到。确切的产品名称，而不是品牌系列名。该产品在你接受治疗的地方所持有的注册内容。你付费的那个部位，是否被写进了那份注册。以及诊室里的外包装是否与报价一致。让最后一项成为常规确认而非多疑的，是FDA面向消费者的提示：它提醒不要购买直接面向公众销售的皮肤填充剂，这类产品可能是假货、受到污染，或者并未获批在美国使用。事后说不出产品名的治疗，事后也没有人能评估；等到几周后要判断一个结节时，这个差别就会显出来。
资料来源: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsFDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
FDA明确要求公众不要做哪两件事？
两件，写得没有任何余地。不要购买直接面向公众销售的皮肤填充剂。不要自行注射皮肤填充剂，也不要使用无针注射笔。这两条指向同一个空白：在诊所之外，没有人能核实标签，也没有通往上述急救处置的通道。某个部位不会因为器械被当成家用产品出售就变得更安全——唇部或眼下的解剖结构不会因包装而改变，FDA加在每一次填充注射上的血管风险也不会。
资料来源: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsMurray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
效果能维持多久？
本页出现的维持时间数字，都是针对具体部位的产品标签内容，而不是"填充剂"整体的统一答案。Restylane Eyelight 的批准记录中提到一项333名受试者的试验，受试者接受1至2次治疗并在12个月时评估；Juvéderm Volux XC 的批准页面把维持时间写为最长12个月，并提到为达到理想效果，注射未必一次就够。这两处都是产品标签上关于试验人群的表述，并不是对单个人维持时间的确认，本页来源也没有确认 Restylane Eyelight 那项试验是如何设置对照与盲法的——12个月这个数字应理解为批准文件的记载，而不是可以预期的时间。Belotero Balance 的批准文件里完全没有维持时间的记载，而且它在唇部的使用本来就未经安全性与有效性评价。无论哪个部位，真正会决定效果能维持多久的，是所用的具体产品与剂量、治疗部位本身，以及个体差异——这些正是本页用来区分不同部位记录的同一批因素。面诊时应确认打算使用哪支产品、该产品标签对这个部位写没写维持时间（没有写也要问清楚），以及诊所如何判断需要补做治疗的时间点。
资料来源: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
按部位预约之前要敲定哪些事？
六件事。拟用于该部位的确切产品名称，以及它在当地的注册内容。那份注册点名的是你想做的部位，还是另一个部位。由谁注射；如果复诊时这位医生不在，怎么办。院内是否常备透明质酸酶，非营业时间由谁负责。注射过程中若出现皮肤发白、疼痛持续加重或任何视觉变化时的处理流程。以及几周后若出现结节，由谁、按什么方式评估。同时把你打过的所有针剂的产品名称与时间带上，不限部位，包括当时没出任何问题的那些。
资料来源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion managementPhilipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
一个部位的批准，能延伸到下一个部位吗？
不能。每个部位要么有自己的记录，要么什么都没有。下表按部位列出本页来源能确认的内容，以及血管文献把该部位放在什么位置。
| 部位 | 本页来源就该部位可确认的内容 | 血管类来源中的位置 | 本页来源未涵盖的内容 |
|---|---|---|---|
| 眼下（眶下凹陷） | Restylane Eyelight 于2023年5月8日在美国获批，用于改善21岁及以上人群眼下凹陷区域的外观；试验含333名受试者，接受1至2次治疗，12个月时评估 | 不属于被点名为风险最高的眉间、鼻部、额部；FDA所述的血管风险适用于任何一次注射 | 在韩国的注册情况，以及是否还有其他产品持有眼下批准 |
| 下颌线 | Juvéderm Volux XC 于2022年7月29日在美国获批，用于21岁以上人群的下颌线轮廓矫正；批准页面写明最长12个月，并指出可能需要多次注射 | 不在被点名的最高风险名单内；FDA所述的血管风险适用于任何一次注射 | 在韩国的注册情况，以及12个月这一数字背后试验的对照组与盲法设计 |
| 唇部 | 唇部填充出现在FDA对可吸收填充剂类别的描述中；Belotero Balance 明确写着唇部使用的安全性与有效性未经评价 | 不在被点名的最高风险名单内；FDA所述的血管风险适用于任何一次注射 | 眼前这份菜单上，哪一支产品在治疗所在地持有唇部批准 |
| 鼻唇沟等皱褶 | Belotero Balance 于2011年11月14日在美国获批，用于注入真皮中层至深层，矫正鼻唇沟等中度至重度皱纹与皱褶 | 不在被点名的名单内，但紧邻鼻部——要问清楚针会经过哪里 | 在韩国的注册情况，以及在该层次以外的使用 |
| 眉间、鼻部、额部 | 本页任何来源都没有引用针对这些部位的批准 | 2021年综述点名为风险最高的部位，因为这些部位的血管与眼动脉存在吻合 | 这些部位的任何产品记录，以及具体诊所在此采用的处置流程 |
本表用于整理面诊问题，既不是对部位的排名，也不是推荐。第二列为空只表示本页未能核实相关记录，并不代表该产品未获批准。批准按国家、产品与适应证分别给出，本页引用的美国记录不涉及韩国的注册情况。
资料来源: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
“轮廓设计玻尿酸”是正式的分类名称，还是菜单写法？
是菜单写法。诊所用它把产品按适用部位归拢，没有哪个监管机构会给这样一个名称发批准。真正有分量的是产品批准上写的适应证文字，例如“下颌线轮廓矫正”或“改善眼下凹陷区域的外观”。当你开始问是哪一支产品、哪一条适应证时，菜单上的标题就不再起作用了。
轮廓设计用的玻尿酸，材料和其他填充剂不一样吗？
多数情况下一样。归在这一类下的产品是透明质酸凝胶，属于FDA所说的可吸收软组织填充剂，其类别获批范围是中度至重度面部皱纹与皮肤皱褶，以及唇部、面颊、下巴的填充和手背。唇部产品与眼下产品的区别在于哪个部位被评价过，而不在材料类别。不过材料仍然要确认：适用于透明质酸的酶处理路径，对非透明质酸的凝胶并不适用。
部位专用的填充剂打在组织的哪一层？以后还能溶解吗？
打在其适应证写明的深度上，这也是部位之间不能互换的原因之一：Belotero Balance 在美国获批的是注入真皮中层至深层，而眼下与下颌线的记录各自围绕自己的部位书写。透明质酸凝胶在被放置的位置以物理方式占据空间。透明质酸酶可以将其分解，但在本页来源里，这种酶出现的场合是处理疑似血管栓塞，以及治疗非炎症性迟发结节，而不是用来随手撤销外观。若日后需要调整，处理方式请在注射前就谈定。
诊所在别的部位已经在用这支产品，那我想做的部位也能用吗？
仅凭这一点无法判断，因为批准是点名部位的。在美国，Restylane Eyelight 点名眼下凹陷区域，Juvéderm Volux XC 点名下颌线轮廓矫正，Belotero Balance 点名真皮中层至深层用于鼻唇沟等皱褶，且其唇部使用的安全性与有效性未经评价。这是三个部位、三份独立记录。请确认为你的部位提议的那支产品，在治疗所在地是否持有点名该部位的注册。
按部位排列的菜单，和按产品排列的菜单有什么不同？
不同的是诊所的排列方式，不是产品被监管的方式。按部位排列的菜单从唇部、眼下、下颌线入手；按产品排列的菜单从系列名入手，部位要你自己往下找。无论哪一种，决定什么能打在哪里的记录都是逐产品、逐适应证写的，所以同一组问题在两种菜单上都适用：哪一支产品、哪个部位、哪份注册。排列方式只能告诉你这家诊所习惯被怎么问，仅此而已。
眼下注射是不是比下颌线更危险？
本页来源并没有把这两个部位放在一起排名，写成好像排过名会误传来源。来源说的是具体内容：FDA把意外注入血管列为填充剂最令人担忧的风险，后果包括组织坏死、包括失明在内的视觉异常与中风；2021年的血管综述则因为与眼动脉存在吻合，点名眉间、鼻部与额部为风险最高的部位。眼下和下颌线都不在那份被点名的名单里，但这不等于没有风险。无论做哪个部位，急救流程都值得先确认清楚。
做的是下颌线或唇部，为什么视觉症状也很重要？
因为FDA把包括失明在内的视觉异常列为填充物进入血管后的后果，而且这段记述并不限于眼周的注射。皮肤发白、剧烈或不断加重的疼痛、皮肤出现花斑或暗紫色改变，以及注射中或注射后任何视觉上的变化，无论针打在哪里都需要立即就医。请当场说出来，不要等到第二天早上再看情况。
唇部或眼下的肿胀，可以先观察吗？
要先分清是三种情况中的哪一种。注射部位的肿胀与瘀青会自行消退，本页来源并未说明它在不同部位之间有何差别。皮肤发白、疼痛持续加重、肤色改变或出现视觉症状属于急症，不能等。数周至数月后出现的硬块是第三种情况：迟发结节的报告率为每名患者1.0%，它需要被评估，而不是被等待。如果分不清属于哪一种，把状况描述给院方，由医生判断。
按部位做的方案需要几次？
答案来自该部位的记录，而不是来自品类。Restylane Eyelight 的批准里记着一项试验：333名受试者，分1至2次完成治疗，12个月时接受评估；Volux XC 的批准页面则把维持时间写为最长12个月，并提到为达到理想效果，注射未必一次就够。两者都是关于试验人群的批准文件表述，而不是个人的治疗排期。请直接问诊所为你的部位打算安排几次、理由是什么。
哪些情况不适合做？要先告诉注射医生什么？
适不适合做，要以拟用产品的说明书为准；本页没有转载说明书全文，所以下面列的是你应当主动说明的事项。本页引用的两份美国记录都以成年人为对象：Restylane Eyelight 为21岁及以上，Juvéderm Volux XC 为21岁以上。治疗部位若存在活动性感染或炎症，请在制定方案前说明。同时明确说出你想做哪个部位、不想做哪个部位——在一个部位获批的产品，未必在另一个部位也获批。
几年前在别的部位打过填充，现在还有关系吗？
有关系，而且应该在新的注射之前记录在案。2020年的综述把迟发结节与细菌生物膜、IV型超敏反应和异物反应联系起来，这些是患者层面的机制，而不是部位层面的；该综述报告的发生率为每名患者1.0%。请把你打过的所有针剂的产品名称与时间带上，不限部位，并说明是否曾经长过硬块，包括后来自行消退的那些。
我查到的批准点名了我想做的部位，这在韩国也适用吗？
不会自动适用。本页引用的每一份记录都来自美国：Restylane Eyelight（2023年5月8日）、Juvéderm Volux XC（2022年7月29日）、Belotero Balance（2011年11月14日），三份记录各自对应自己的部位。本页不对任何填充剂在韩国的批准情况作出主张，因为所列来源并未涵盖韩国的注册。请要求院方出示实际使用的产品，以及在治疗发生地适用的注册资料。
每家诊所都按部位报价，该怎么比？
本页不刊登价格，建议先把报价内容对齐再比数字。要对齐的是：部位、确切的产品名称、报价包含的产品用量、是否含复诊，以及万一需要使用透明质酸酶时如何处理、如何计费。同样写着“眼下填充”的两份报价，如果产品和用量都不一样，买的就不是同一件事，光比数字没有意义。
怎么判断自己该不该指定部位专用的产品？
先定部位，再看这个部位有什么。本页来源是从产品记录这一侧来界定适用范围的，而不是从个人条件出发：批准点名部位，写明年龄范围（Restylane Eyelight 为21岁及以上，Juvéderm Volux XC 为21岁以上），并给出支持它的试验人群。所以预约之前要做的是：写下你最想改善的那一个部位，再问诊所有没有一支产品，其注册在治疗所在地点名了这个部位。如果回答一直停留在品牌名上，这个问题就还没被回答。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
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