首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
鼻部线雕的适应症与病例报告指南
高鼻线雕提升（HIKO）
"高鼻线雕（HIKO）"是部分韩国诊所对把带倒刺的线置入鼻部皮下、以机械方式固定组织这一项目使用的名称。FDA 510(k)审查记录（如MINT Product Family）中线雕缝合线的适应文字描述的是把颊部组织暂时固定，并未提及鼻部。与鼻部相关的文献仅有病例报告：一例脓肿，以及另一份报告中的坏死与迟发性肉芽肿。
- 器械分类
- 此类提升线材属于II类器械，通过带特别管制的FDA 510(k)审查，而非上市前批准（PMA）
- 查到的适应文字（覆盖部位）
- 把颊部皮下脂肪层与SMAS层，或颊部真皮下，暂时固定在提升位置——覆盖的是颊部，未提及鼻部
- 与鼻部相关的已确认文献
- 仅为病例报告：脓肿1例（单一病例），以及来自韩国的坏死与迟发性肉芽肿共2例报告
- 线雕整体并发症数据（非鼻部专属）
- 来自26项研究荟萃分析的合并数值；作者自己指出合并异质研究存在推广限制
高鼻线雕（HIKO）是什么样的项目？
"高鼻线雕（HIKO）"是部分韩国诊所对把带倒刺的线置入鼻部皮下、以机械方式固定组织这一项目使用的名称，基本技术与颊部、中面部线雕相同。这个名称背后对应的固定术式因诊所而异。本页能提供来源的，只有线雕整体的监管定位，以及鼻部已发表的病例报告。
资料来源: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance
诊所的项目名称是否等同于监管审查记录中的名称？
监管审查记录登记的是厂商的产品名称，而不是诊所自定的宣传名称。提升缝合线的FDA 510(k)审查记录（包括判定日为2020年9月9日的K192423与2023年3月7日的K220549等MINT Product Family记录）同样是按厂商名称、产品名称登记的。"HIKO"是诊所自行使用的名称，因此要确认它对应哪一款审查通过的产品，需要直接向诊所索取所用线材的厂商名称、产品名称与审查或注册编号。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
已查到的线雕适应文字实际写了什么？
厂商公布的MINT审查文字为：2020年K192423写的是"中面部悬吊手术，把颊部皮下脂肪层与SMAS层暂时固定在提升位置"；2023年K220549写的是"面部悬吊手术，把颊部真皮下暂时固定在提升位置"。两份文字针对的都是颊部组织，没有一份记录中的适应文字延伸到鼻部。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionMINT PDO — manufacturer statement on FDA clearances
为什么颊部的适应文字不能直接套用到鼻部？
适应文字点名的是颊部皮下脂肪层与SMAS层，或颊部真皮下这样具体的组织层和部位，而不是笼统的"面部"。审查结论只针对厂商提交、审查者评估过的这段文字，不包含对鼻部这类其他部位的判断。因此，一款以颊部文字获得审查通过的产品，并不因此就自动具备鼻部的适应依据。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
不论品牌名称如何，提升用线材在监管上属于哪一类器械？
就本页能提供来源的范围而言，这类提升线材属于II类器械，走的是带特别管制的510(k)上市前审查，而不是上市前批准，这一途径原则上并不要求临床试验。这意味着，一个品牌名称即便被用来推广某个治疗部位，也不代表该部位在审查过程中经过了临床试验的验证——这正是需要直接向诊所询问该部位证据的原因。
资料来源: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance
洪大某诊所在这个项目中会使用什么线材或厂商？
这因诊所而异，"HIKO"这个名称本身并不能说明。PDO这类可吸收材料与聚丙烯这类不可吸收材料，随时间推移的表现并不相同，下文的病例报告也分别涉及这两类材料。请在预约前直接向诊所确认准确的产品名称与材质。
效果能维持多久？
本页引用的资料中，没有专门针对鼻部的维持时长数字。唯一与维持时间有关的说法，来自部分已获批提升缝合线的颊部适应文字，那里只是把它涵盖的固定效果形容为"暂时性"——这是一个用词，不是具体的月数，而且写的是颊部，不是鼻部。真正决定提升效果能维持多久的是线材本身：像PDO这样的可吸收材料会随时间分解，而像聚丙烯这样的不可吸收材料则被设计为长期留在组织中——下文病例报告里，不可吸收线材植入十年后才出现肉芽肿，部分原因也在这里。这两类材料在本页都没有针对鼻部的维持时长研究。面诊时应确认所用线材是可吸收还是不可吸收、诊所所说的"暂时性"对你的情况具体指多久，以及诊所如何在某个时间点确认提升效果是否仍然存在。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻部脓肿的病例报告描述了什么？
一份病例报告记录了一名45岁女性在接受PDO鼻部线雕后，出现从鼻背到鼻尖、鼻柱的脓肿，培养出痤疮丙酸杆菌（Propionibacterium acnes），该报告来自菲律宾的一家医疗机构。这是单一病例，不能据此说明发生频率，也不能证明就是线材导致而非其他因素所致。
资料来源: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread lift
来自韩国的坏死与肉芽肿病例报告描述了什么？
一份韩国报告涉及两例：一例是可吸收PDO鼻部线材置入4个月后出现皮肤坏死（培养出甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌MSSA）；另一例是不可吸收聚丙烯线材置入10年后出现肉芽肿伴溃疡（同样培养出MSSA）。作者自己指出，两例是统计上有限的样本，且线材与其他致病因素之间的因果关系难以区分。本页如实转述这一限制，而不做淡化处理。
为什么不可吸收线材造成的问题可能在术后多年才出现？
在上述病例中，肉芽肿与溃疡是在聚丙烯线材置入十年后才出现的，而不是术后不久。不可吸收线材本身就是设计来长期留在组织内的，这个病例说明这类材料确实存在延迟出现问题的可能——这也是为什么在最初的恢复期之后，仍然有必要保留置入线材的相关记录。
像32.9%、11.7%这样的并发症数字该怎么理解？
《Aesthetic Plastic Surgery》期刊的一篇特邀评论转引了26项研究的线雕荟萃分析合并数据：水肿32.9%、凹陷11.7%、感觉异常6.8%、感染3.1%、线体外露3.9%、可摸到或看到线1.8%。该评论的作者自己提醒，合并异质性研究会限制这些数字的推广适用性，而且这些数字并非鼻部专属。请把它们当作线雕整体文献的描述，而不是鼻部的发生率。
为什么本页不把鼻部线雕的感染或坏死说成"罕见"或"常见"？
因为本页能查到的鼻部专属资料只有病例报告，而病例报告描述的是发生在某一位患者身上的情况，不代表人群中的发生频率。"罕见"与"常见"这两种说法都不是病例报告能够支撑的，因此本页只如实转述报告内容，把频率问题留给诊所在面诊时直接回答。
资料来源: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
高鼻线雕对鼻部高度、鼻梁形状或维持时间有具体数字吗？
本页没有查到关于鼻部高度变化、鼻梁形状改善程度，或鼻部专属维持时间的有来源数字。这里能查到的与维持时间相关的表述，只有颊部适应文字中"暂时固定"这一说法。由于没有对应鼻部的来源，本页不给出任何鼻部数字。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
做高鼻线雕之前应该确认哪些事项？
请确认准确的产品名称，以及线材是可吸收还是不可吸收，其厂商与规格。请确认如果出现感染迹象，诊所的应对流程是什么，应联系谁、多快能联系上。请确认如果日后需要取出线材，具体流程是什么，费用由谁承担。由于不可吸收线材可能在多年后才出现问题，建议自己也书面留存产品名称、材质与治疗日期的记录。
鼻部线雕之后，出现哪些症状值得联系诊所？
根据这里引用的病例报告，可以留意的包括：从鼻背蔓延到鼻尖、鼻柱的肿胀、发红或疼痛；提示血流减少的皮肤颜色变化；以及即便在术后多年才出现的新肿块或溃疡。这些变化不能确认一定是某种特定原因造成，但都是已发表病例报告中记录过的类型，值得主动联系诊所，而不是先观察等待。
资料来源: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻部的面诊应该和颊部的面诊有什么不同？
颊部与中面部线雕，至少部分产品背后有经过审查的适应文字，相关部位的并发症文献也相对更完整。而鼻部方面，本页查阅的来源既没有对应的经审查适应文字，也没有发生率数据，只有脓肿、坏死与迟发性肉芽肿这些个案报告。正因为存在这样的空白，鼻部面诊更应该主动提出上述额外问题，而不是因为线雕整体文献存在就略过它们。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻部的可吸收线材与不可吸收线材，病例报告呈现的情况一样吗？
下表整理了这里查到的病例报告分别对两类材料描述了什么。单一病例报告无法判断哪种材料风险更低，请把这张表当作面诊时的提问清单，而不是排名。
| 线材类别 | 差异所在 | 这里查到的病例报告 | 预约前确认 |
|---|---|---|---|
| 可吸收（如 PDO） | 设计为随时间逐渐分解 | 鼻部脓肿病例（菲律宾）与置入4个月后的鼻部皮肤坏死病例（韩国），均涉及PDO线材 | 准确的材质与厂商，以及出现感染迹象时的应对方式 |
| 不可吸收（如聚丙烯） | 设计为长期留在组织内 | 置入十年后出现的肉芽肿伴溃疡病例（韩国） | 书面留存产品信息以便长期随访，以及日后取出线材的具体流程 |
| 不分材质，作为器械分类整体来看 | 在查阅的记录中，与外科缝合线受到同一套监管框架管理 | 这些记录中未找到针对鼻部的经审查适应文字 | 实际所用线材的审查或注册编号 |
此表整理的是病例报告内容，用于面诊提问，不是哪种材料更安全的排名，也不代表鼻部的发生率。
资料来源: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene threadFDA — surgical sutures Class II special controls guidance
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
"HIKO"是FDA审查通过的特定产品吗？
诊所的宣传名称和厂商的注册产品名称是两回事。提升缝合线的FDA 510(k)审查记录（包括K192423、K220549等MINT Product Family记录）同样是按厂商产品名称登记的，请直接向诊所确认所用线材的厂商名称与审查编号。
线雕的适应文字里提到鼻部了吗？
没有。查到的文字描述的是把颊部皮下脂肪层与SMAS层，或颊部真皮下暂时固定在提升位置，针对的都是颊部组织，没有一份记录延伸到鼻部。
一款以颊部文字通过审查的线材，是否也就意味着可以用在鼻部？
不是。适应文字点名的是具体的组织层与部位，而不是笼统的面部，审查结论只针对那段文字本身，不包含对鼻部这类其他部位的判断。以颊部文字通过审查，并不自动等于鼻部也有对应依据。
不论品牌名称如何，提升线材在美国的监管上属于哪一类器械？
属于II类器械，走的是带特别管制的510(k)上市前审查，而不是上市前批准，这一途径原则上不要求临床试验。这意味着某个品牌即便被用来推广某个部位，也不代表该部位经过了审查环节的临床试验验证。
鼻部脓肿的病例报告说了什么？
一名45岁女性在接受PDO鼻部线雕后，出现从鼻背到鼻尖、鼻柱的脓肿，培养出痤疮丙酸杆菌，该病例由菲律宾一家医疗机构报告。这是单一病例，不能用来说明发生频率。
来自韩国的坏死与肉芽肿病例报告说了什么？
这是一份涉及两例的报告：可吸收PDO线材置入4个月后出现皮肤坏死（培养出MSSA），以及不可吸收聚丙烯线材置入10年后出现肉芽肿伴溃疡（同样培养出MSSA）。作者自己指出，两例样本在统计上有限，且线材与其他致病因素之间的因果关系难以区分。
为什么肉芽肿病例是在置入十年后才出现，而不是术后不久？
因为所用的是不可吸收的聚丙烯线材，这种材料本身就是设计来长期留在组织内的。这个病例说明这类材料确实可能出现延迟性并发症，也是为什么在最初恢复期之后，仍然有必要保留置入线材的相关记录。
32.9%这类并发症数字是什么意思？
这是《Aesthetic Plastic Surgery》一篇特邀评论转引的、来自26项研究线雕荟萃分析的合并数据（水肿32.9%、凹陷11.7%、感觉异常6.8%、感染3.1%、线体外露3.9%、可摸到或看到线1.8%）。该评论作者自己提醒，合并异质性研究会限制数字的推广适用性，而且这些数字并非鼻部专属。
为什么本页不把鼻部线雕的感染或坏死说成"罕见"或"常见"？
因为鼻部专属的资料只有病例报告，病例报告描述的是单一患者的情况，不代表人群中的发生频率。"罕见"与"常见"都不是病例报告能支撑的说法，频率问题请在面诊时直接向诊所确认。
高鼻线雕在鼻部高度或维持时间上有具体数字吗？
本页没有查到关于鼻部高度变化或鼻部专属维持时间的有来源数字。这里能查到的与维持时间相关的说法，只有颊部适应文字中"暂时固定"一词，鼻部方面没有对应的数字可以给出。
怎样才能知道诊所实际会用什么线材？
本页无法告诉你，这是每家诊所、每位患者方案各自的信息。请在预约前直接询问产品名称、是可吸收还是不可吸收，以及厂商与规格。
预约高鼻线雕前应该问哪些问题？
请确认准确的产品名称与材质、是可吸收还是不可吸收、厂商与规格，出现感染迹象时的应对流程，以及日后需要取出线材时的流程与费用承担方。由于不可吸收线材可能多年后才出现问题，建议自己也书面留存这些答案。
鼻部线雕之后，出现哪些症状应该联系诊所？
从鼻背蔓延到鼻尖、鼻柱的肿胀、发红或疼痛，皮肤颜色变化，以及即便在术后多年才出现的新肿块或溃疡。这些不能确认是某种特定原因造成，但都是已发表病例报告记录过的变化，值得主动联系诊所，而不是先等待观察。
如果日后需要取出线材，手术与费用由谁负责？
这里引用的来源都没有回答这个问题，因此本页不作说明。请在预约前直接向诊所确认取出流程与费用承担方，尤其是考虑到不可吸收线材可能在术后多年才出现问题这一点。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
- 首尔·京畿·仁川·釜山共17家分院合计有1,000多名专业医护人员、350多台通过安全认可的正品医疗设备
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