首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
液态PCL注射产品指南
GOURI
GOURI是韩国厂商DEXLEVO制造的注射产品，其产品页面标示为“全球首款液态型PCL（聚己内酯）注射产品”，并采用厂商命名为CESABP的技术。PCL与塑妍萃所用的PLLA、UltraCol 200所用的PDO是三种不同的高分子材料，尽管三者常被归入同一个「胶原刺激」宣传类别。
- 主要成分
- 液态PCL（聚己内酯）— 依DEXLEVO产品页面标示
- 技术名称
- CESABP（Collagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer）
- 制造商
- DEXLEVO（韩国）
- 制造商认证沿革
- 2015年取得GMP与ISO13485认证，2021年取得CE认证 — 依DEXLEVO官网沿革页面标示
GOURI是什么样的注射产品？由谁制造？
GOURI是韩国厂商DEXLEVO制造的注射产品。厂商自己的产品页面将其标示为“全球首款液态型PCL（聚己内酯）注射产品”，并采用厂商命名为CESABP的技术。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
「液态型PCL」这个剂型具体是什么意思？
PCL即聚己内酯，是一种可生物降解的合成高分子。DEXLEVO在自家产品页面中，把GOURI定位为液态剂型，与其他厂商为自家产品采用的固态微粒或微球剂型不同。这项描述来自厂商自身资料，本页并未对产品进行独立检测。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
DEXLEVO所标示的CESABP技术是什么？
DEXLEVO把自家的调配技术命名为CESABP，官方定义为Collagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer。这是厂商自己为其调配方式取的技术名称，并非独立机构对生物效果的认证。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
DEXLEVO是什么样的公司？其官网沿革页面写了什么？
DEXLEVO是制造GOURI的韩国厂商。依据该公司自己的沿革页面，DEXLEVO于2015年取得GMP与ISO13485认证。
资料来源: DEXLEVO — company milestones including certification history
DEXLEVO标示自己是什么时候取得CE认证的？
DEXLEVO自家的沿革页面显示，继2015年取得GMP与ISO13485认证之后，公司于2021年取得CE认证。这些是厂商自己标示的制造品质与欧盟市场准入指标，并非针对某项治疗结果的说明。
资料来源: DEXLEVO — company milestones including certification history
GOURI为什么会被归入「胶原刺激」这个类别？
GOURI有时会被放在「胶原刺激」这个较大的注射产品分类下介绍。但这个分类名称只是市场上的统称，底下涵盖多种成分完全不同的产品，并不代表单一物质。请不要只凭分类名称判断成分，而是逐一确认产品名称与材料。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
PCL在化学成分上与PLLA、PDO有什么不同？
PCL（聚己内酯）、PLLA（聚左旋乳酸）与PDO（聚二氧环己酮）是三种各自独立的高分子材料。GOURI标示的成分是液态型PCL；被归入同一个大分类下的其他产品，标示的成分则是PLLA或PDO。由于三者分属不同的化学家族，不应把其中一种材料的特性直接套用到另一种上。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
成分不同，除了名称之外还会影响什么？
注射产品所用的高分子材料，会影响其在组织中如何分解，也决定了一旦出现并发症时，应对方案该以哪种材料的特性为前提。由于PCL、PLLA与PDO是不同的物质，针对某一种材料记录下来的分解方式或并发症处理方式，不应直接套用到另一种材料上。先确认产品名称与成分，是展开这类讨论的起点。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
FDA委托的文献综述对PCL这种材料给出了什么评价？
2021年，美国FDA的器械与放射健康中心（CDRH）委托ECRI针对聚己内酯进行系统性文献综述。该综述将PCL缝合线相关局部反应的证据评为「质量偏低」，指出所纳入的研究虽设有对照组，但各研究之间的结果并不一致。
这份综述有没有针对GOURI这项产品进行检验？
没有。2021年的这份综述，是依据作者检索到的文献，针对PCL这种材料整体进行评估，并未对GOURI或任何单一产品进行测试。综述作者自己指出，目前没有任何研究单独从材料角度检视PCL，并将这视为留待未来研究的空白，而非已有定论的结果。
这份综述所调查的上市后通报数据显示了什么？
该综述调查了86份与PCL相关医疗器械有关的上市后通报，其中48份涉及缝合线，而这48份缝合线通报中，有42份记录的是器械故障或操作异常。
综述有没有找到针对PCL全身性反应的研究？
该综述指出，目前没有任何研究报告PCL造成的全身性反应，共计0篇。结合前述局部反应证据「质量偏低」的评价，以及上市后通报的内容，作者将PCL描述为研究基础仍在累积中的材料，而非已经建立起完整安全性记录的材料。
效果能维持多久？
DEXLEVO的产品页面把GOURI的成分定位为可生物降解的液态型PCL，但本页引用的两份DEXLEVO资料都没有标示分解所需时间或效果能维持多久的具体数字。已知的是，PCL、PLLA与PDO是三种不同的物质，在体内的分解方式各不相同——因此效果能维持多久，取决于实际使用的成分与调配方式，而不是「胶原刺激」这个统称的类别名称。如果诊所提出维持期限的说法，请直接询问那是针对哪一款产品、依据什么资料得出的数字。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
关于注射深度与组织层次，应该确认哪些事项？
注射深度与目标组织层次，是依部位与产品而异的治疗计划细节；DEXLEVO自身的资料只以成分与技术名称说明GOURI，并未标示适用于所有部位的固定深度。请不要认为所有被归入「胶原刺激」类别的产品都采用相同深度，而应向治疗诊所确认，你所治疗的部位预计注射在哪一层、原因是什么。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
如果术后出现结节，应该确认哪些处理方式？
结节是本站针对同类注射产品各自记录、并标注来源的反应之一；而针对PCL这种材料本身的综述，也把局部反应的证据评为「质量偏低」，并指出各研究结果并不一致。建议在治疗前先向诊所确认：一旦出现结节将如何评估、需要多快回诊，以及若结节未消退时的后续处理流程。
预约前的面诊应该确认哪些事项？
请确认产品外盒上印制的正式名称与制造商、成分是否为液态型PCL（依DEXLEVO标示）、计划的注射深度与组织层次，以及诊所在出现结节时的处理流程。如果诊所同时提供其他「胶原刺激」类产品，也请逐一确认其成分名称——PCL、PLLA与PDO即使被归入同一个分类名称，仍是不同的物质。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
PCL、PLLA与PDO作为材料，差异在哪里？
这三个名称分别指向不同的高分子材料，各自出自不同厂商对自家产品的标示。请先比较下方的成分本身，再判断是否因为共用同一个宣传分类，就认定它们是同一种物质。
| 材料 | 正式化学名称 | 标示于哪项产品 | 直接对照的研究 |
|---|---|---|---|
| PCL | 聚己内酯 | GOURI（依DEXLEVO产品页面标示） | 未见——请见下方说明 |
| PLLA | 聚左旋乳酸 | 本站介绍的其他「胶原刺激」类产品（依各产品自身标示） | 未见——请见下方说明 |
| PDO | 聚二氧环己酮 | 本站介绍的其他「胶原刺激」类产品（依各产品自身标示） | 未见——请见下方说明 |
本表仅整理各厂商对自家产品所标示的成分名称，不代表效果或安全性的优劣排名。本页未查得任何直接对照PCL、PLLA与PDO三者的研究。
资料来源: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technologyECRI review commissioned by FDA CDRH (2021) — polycaprolactone material performance and safety profile
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
GOURI是什么样的注射产品？
GOURI是韩国厂商DEXLEVO制造的注射产品。厂商自己的产品页面将其标示为“全球首款液态型PCL（聚己内酯）注射产品”，并采用厂商命名为CESABP的技术。
「液态型PCL」这个说法具体指什么？
依DEXLEVO产品页面的标示，其成分为聚己内酯（PCL），并以液态形式呈现，与其他厂商为自家产品所采用的固态微粒或微球剂型不同。
CESABP是什么？
CESABP是DEXLEVO为自家调配技术所取的名称，官方定义为Collagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer。这是厂商自订的技术名称，并非独立机构对生物效果的认证。
GOURI是由谁制造的？
GOURI由韩国厂商DEXLEVO制造。依据该公司自己的沿革页面，DEXLEVO于2015年取得GMP与ISO13485认证，2021年取得CE认证。
GOURI和塑妍萃的成分相同吗？
不同。GOURI标示的成分是液态型PCL（聚己内酯），塑妍萃的成分则是PLLA（聚左旋乳酸），两者属于不同的高分子材料。即使同样被归入「胶原刺激」这个分类，仍应个别确认成分名称。
GOURI和UltraCol 200的成分相同吗？
不同。GOURI标示的成分是液态型PCL（聚己内酯），UltraCol 200的成分则是PDO（聚二氧环己酮），两者属于不同的高分子材料，不会因为归在同一个大分类下就成为同一种物质。
所有被称为「胶原刺激」的注射产品，成分都一样吗？
不一样。这个分类名称底下涵盖成分为PCL、PLLA与PDO的多种不同厂商产品。请不要只依据分类名称判断，而是逐一确认产品名称与成分。
有没有针对PCL这种材料本身进行的研究？
有。2021年，美国FDA的CDRH委托ECRI针对聚己内酯进行系统性文献综述，将PCL缝合线相关局部反应的证据评为「质量偏低」，并指出各研究间的结果并不一致。
这份综述有检验GOURI这项产品吗？
没有。这份综述是依据作者检索到的文献，针对PCL这种材料整体进行评估，并未测试GOURI或任何单一产品。综述作者指出，目前没有研究单独从材料角度检视过PCL。
综述对PCL的全身性反应有什么发现？
综述指出，目前没有任何研究报告PCL造成的全身性反应。作者将这一点与局部反应证据「质量偏低」的评价并列，视为有待未来研究补足的空白，而非已确立的安全性结论。
这份综述调查的上市后通报数据显示了什么？
综述调查了86份与PCL相关医疗器械有关的上市后通报，其中48份涉及缝合线，而这48份中有42份记录的是器械故障或操作异常。
「胶原刺激」这整个大类，通常会谈到哪些反应？
本站的塑妍萃与Radiesse页面，各自针对其成分并标注来源，谈到了红斑、瘀青与结节等反应。本页不会替PCL重复引用其他材料的数据，请直接向诊所确认哪一组数据适用于对方提出的产品。
术后如果出现结节，应该确认哪些事项？
建议在治疗前先向诊所确认：一旦出现结节将如何评估、需要多快回诊，以及结节未消退时的后续处理流程。结节是这个大类注射产品中有记录的反应，而PCL材料本身的综述也把局部反应证据评为「质量偏低」。
预约GOURI之前应该确认哪些事项？
请确认产品外盒印制的正式名称与制造商、成分是否为液态型PCL、计划的注射深度与组织层次，以及诊所在出现结节时的处理流程。如果诊所同时提供其他「胶原刺激」类产品，也请逐一确认其成分——PCL、PLLA与PDO并非同一种物质。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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