首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
身体射频与EMS项目指南
InMode身体塑形
“InMode身体塑形”这个名称本身不能确定用的是哪台设备。BodyTite等营销名称与FDA的登记单位是两回事，EmBodyFX、Tone则是各自独立许可的设备。三段适应症文字里，都没有写明具体部位。
- 类别
- 身体项目菜单用词，并非单一的FDA登记设备
- 归入同一登记的营销名称
- BodyTite、FaceTite、AccuTite都归在“InMode RF System”这一项登记（K240780）之下
- 射频适应症原文
- 需要软组织凝固/收缩或止血时使用，未写明具体部位
- 不是射频的设备
- EmBodyFX是真空+射频，Tone是EMS/TENS——各自登记、各自的文字不同
“InMode身体塑形”指的是同一台设备吗？
并没有一项FDA登记叫作“InMode Body”。厂商官网也把BodyTite这类按部位命名的营销名称与监管记录分开列示，身体项目菜单标题下可能包含好几种不同技术。实际使用的设备名称需要逐一确认，而非仅凭菜单标题判断。
资料来源: InMode — BodyTite product pageFDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
为什么BodyTite这样的名字没有单独出现在FDA登记里？
BodyTite、FaceTite、AccuTite都是厂商为销售而定的名称。承载这些治疗头的射频发生器所对应的FDA 510(k)登记只有一项，叫“InMode RF System”（K240780），一项登记覆盖多个营销名称。营销名称和监管登记单位不是同一回事。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useInMode — BodyTite product page
InMode RF System登记的适应症原文写的是什么？
登记在案的适应症原文（英文）是“indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.”。这一句就是这项登记的全部文字，并没有分别针对脸部或身体的写法。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
这句文字里写明具体部位了吗？
没有。文字只提到软组织的凝固/收缩与止血，没有出现腹部、手臂、大腿或下颌线等任何部位名称。归在这项登记之下的射频治疗头，不管卖给脸部还是身体，对应的都是同一句文字。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
EmBodyFX登记的适应症原文写的是什么？
EmBodyFX是在另一项FDA 510(k)（K183450）之下取得许可的真空+射频设备。适应症原文（英文）是“relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.”，temporary（暂时性）这个词就写在文字本身里。
Tone登记的适应症原文写的是什么？
Tone是在另一项FDA 510(k)（K192249）之下取得许可的EMS/TENS设备。适应症是预防肌肉失用性萎缩、维持或增加关节活动度、肌肉再教育、缓解肌肉痉挛、增加局部血液循环、预防术后小腿静脉血栓，以及TENS模式下的暂时性止痛，属于标准神经肌肉电刺激文字，没有身体塑形的措辞。
资料来源: FDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
为什么同一个菜单项目名称可能对应三种不同技术？
射频、真空+射频、EMS/TENS是三种不同的能量方式，各自在不同的510(k)下取得许可，三段适应症文字也各不相同。诊所是否把它们放进同一个“身体”标题下，取决于诊所自己的菜单写法，并不说明它们是同一种机制。下表把三段文字并排列出。
FDA的510(k)许可实际上是什么意思？
510(k)意味着FDA认定该设备与已在市场上销售的设备实质等同，这与全面上市前审批是不同的审查路径。许可对应的是申请材料里登记的那一段适应症文字，并不为超出这段文字之外的宣传语背书。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
效果能维持多久？
本页引用的三段适应症文字都没有写明部位，持续时间上也是同样的空白——没有一段写明效果能维持多久。唯一提到持续性的是EmBodyFX的文字，用的词是temporary（暂时性），针对的是橘皮外观，既没有搭配具体时长，也没有对应部位。RF System的文字只说到软组织的凝固/收缩与止血，既没有部位也没有涉及持续性；Tone的标准EMS/TENS文字同样两者都没有涉及。三项许可都没有写明部位、次数或间隔，因此一个疗程能用在哪个部位、能维持多久，都是诊所按个人情况制定的安排，而不是任何一份许可文件上印出来的数字。请先确认当天实际使用的设备，再问清楚该设备文字里的“暂时性”在诊所口中具体指多久，以及诊所提出的次数与间隔，再拿去和别家的报价比较。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
面诊时应该确认哪些内容？
请确认实际使用设备的名称、属于射频、真空+射频还是EMS、治疗部位、计划次数，以及是否涉及麻醉或切口。这些正是三段适应症文字互不相同的地方，也是仅看菜单标题无法得知的信息。
这一类设备是不是都不需要麻醉、不需要切口？
不一定。厂商自己的BodyTite产品页面说明了一种设计：体内插入式射频探针搭配体外电极，这与只在体表操作的治疗头不同。请直接询问当天使用的设备是否属于插入式探针设计，以及麻醉与切口部位的安排。
为什么次数与部位需要另外确认？
本页引用的三段适应症文字都没有写明次数、间隔或具体部位，方案由诊所按个人情况制定。在支付多次疗程套餐之前，请把设备名称、部位、次数以及每次包含的内容以书面形式确认清楚。
这些适应症文字里提到脂肪减少或身体塑形了吗？
没有。无论是RF System的凝固/收缩与止血、以暂时性橘皮外观改善收尾的EmBodyFX文字，还是Tone的标准EMS/TENS文字，都没有出现脂肪减少或身体塑形这类字眼。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
当天治疗大致是怎么进行的？
具体流程取决于实际使用的设备。射频治疗头贴合部位移动操作，部分设计会插入探针；EmBodyFX把真空吸附和射频脉冲结合在一起；Tone通过体表贴片给出电刺激。请让诊所针对当天实际使用的设备说明具体步骤。
哪些人应该在预约前先经医生评估？
体内有电子装置或治疗部位附近有金属的人、怀孕或哺乳期的人、治疗部位有活动性皮肤感染或炎症的人，以及有出血或愈合问题的人，在安排射频、真空+射频或EMS/TENS任何一种设备之前，都应先由主治医生评估。
出现哪些症状应该马上联系诊所？
如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧、持续麻木，应尽快联系诊所。若出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即寻求急救。
不同设备分别对应哪段适应症文字？
“InMode身体塑形”这个名称本身不能确定是哪台设备。比较报价之前，请先确认实际设备名称及其对应的适应症文字。
| 设备 | 能量方式 | FDA许可的适应症文字（原文引用） | 预约前应确认 |
|---|---|---|---|
| BodyTite系列（RF） | 双极射频——归在InMode RF System这一项登记之下 | “indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.” | 当天实际使用的设备名称、是否麻醉、是否属于体内插入式探针设计 |
| EmBodyFX | 真空+射频 | “relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.” | 治疗部位、次数，以及“temporary（暂时性）”本身就写在文字里 |
| Tone | EMS/TENS（电刺激，不是射频） | 预防肌肉失用性萎缩、维持关节活动度、肌肉再教育、缓解痉挛、增加局部血液循环、预防术后静脉血栓，TENS暂时止痛，没有身体塑形的措辞 | 这是否就是当天实际安排的设备 |
本表用于整理哪台设备对应哪段适应症文字，不代表排名或疗效比较。
资料来源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
InMode身体塑形是同一台设备吗？
不是，“InMode身体塑形”是诊所的菜单用词，不是FDA登记的设备名称。实际使用的可能是归在InMode RF System登记下的射频治疗头、EmBodyFX，或者Tone，三者各自有独立许可的适应症文字。请先确认设备名称。
BodyTite、FaceTite、AccuTite是分别在FDA登记的吗？
不是，这些营销名称没有作为独立的设备登记提交。承载它们的射频发生器只归在一项登记之下，叫“InMode RF System”（K240780），营销名称是厂商自行选定的。
RF System登记的适应症原文实际写的是什么？
写的是用于需要软组织凝固/收缩或止血的皮肤科及一般外科手术操作。这句话就是这项登记的全部文字，并没有区分脸部或身体的用法。
这是不是说明FDA批准它用于减脂或身体塑形？
不是，文字只涉及软组织凝固/收缩与止血，没有出现减脂或身体塑形这类字眼。超出这段文字范围的宣传，都得不到这项许可的支持。
EmBodyFX是什么，它的许可文字涵盖哪些内容？
EmBodyFX是在另一项510(k)（K183450）下取得许可的真空+射频设备。适应症涵盖轻度肌肉酸痛、肌肉痉挛、局部血液循环，以及橘皮外观的暂时性改善，temporary（暂时性）这个词本身就写在文字里。
Tone是什么，它的许可文字涵盖哪些内容？
Tone是在另一项510(k)（K192249）下取得许可的EMS/TENS设备。适应症是预防肌肉萎缩、维持关节活动度、肌肉再教育、缓解痉挛、增加局部血液循环、预防术后小腿静脉血栓，以及TENS止痛，属于标准文字，没有身体塑形的措辞。
510(k)许可和FDA的“批准”是一回事吗？
不是，510(k)是FDA认定该设备与已上市设备实质等同，这与完整的上市前审批是不同的审查路径。许可对应申请材料中登记的那段适应症文字，并不为诊所或广告额外添加的说法背书。
为什么“InMode身体塑形”这个菜单名称看不出用的是哪台设备？
因为菜单用词是诊所自己定的，而FDA的登记是按设备和适应症文字来整理的，这两套分类不需要对应一致。同一个“身体”标题下，不同诊所可能放的是射频治疗头、EmBodyFX，或者Tone。
治疗会用到麻醉或切口吗？
这取决于具体设备，需要单独确认，不能只看菜单名称推断。厂商自己的BodyTite产品页面说明了一种体内插入式射频探针搭配体外电极的设计，这与只在体表操作的治疗头不同。请直接询问当天设备是否属于插入式探针设计，以及麻醉与切口部位的安排。
需要做几次，对应哪个部位？
本页引用的三段适应症文字都没有写明次数、间隔或具体部位，方案由诊所按个人情况制定。请在支付多次疗程套餐之前，把设备名称、部位、次数以及每次包含的内容以书面形式确认。
这和脸部InMode那篇文章说的是同一台设备吗？
不一定是同一支治疗头。脸部那篇文章讲的是MiniFX和Forma，与这里讨论的设备不同。身体项目菜单可能用的是归在同一InMode RF System登记下的射频治疗头，也可能是EmBodyFX或Tone这样完全不同的设备。请单独确认身体项目实际使用的设备名称。
预约前的面诊应该确认、告知哪些内容？
请确认实际使用设备的名称、属于射频、真空+射频还是EMS、治疗部位、计划次数，以及是否涉及麻醉或切口。同时应主动告知体内电子装置或部位附近金属、妊娠或哺乳、活动性皮肤感染或炎症，以及出血或愈合方面的问题。
治疗后出现哪些症状应该联系诊所？
如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧、持续麻木，应尽快联系诊所。若出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即寻求急救。
不同诊所的“InMode身体塑形”报价要怎么比？
先把设备名称、能量方式、治疗部位、次数和包含的术后护理对齐，再比较金额，因为同样写着“InMode身体塑形”，对应的许可设备可能并不相同。本页不列出价格，请向诊所索取当前的书面报价，并要求写明设备名称。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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