首尔
江南店代表院长
金德夏
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玻尿酸皮肤质量升级注射指南
BYRYZN
BYRYZN是一款皮内注射用的玻尿酸类凝胶，由Hugel作为自有品牌推出，定位为皮肤质量升级项目，品牌资料将其列为医疗器械。这款产品目前只有一项同行评议研究：一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的先导性研究，纳入20人、随访12周。这份指南要讲的正是这项研究的设计本身——一项没有对照组的研究，在被当作效果证明来读之前，到底能说明什么、不能说明什么。
- 推出方
- Hugel，作为自有品牌推出
- 产品定位
- 品牌资料中列为医疗器械
- 同行评议证据
- 仅1项——前瞻性、单中心、单臂、开放标签先导性研究（J Cosmet Dermatol 2024）
- 研究规模与安排
- 20人，平均54.1岁；第0、2、4周各注射一次，共3次；随访至第12周
- 论文记载的制造商
- ACROSS Co., Ltd.（韩国江原道）
BYRYZN是什么？
BYRYZN是一款皮内注射用的玻尿酸类凝胶，由Hugel作为自有品牌推出，定位是皮肤质量升级项目，而不是塑形填充剂。品牌资料将其列为医疗器械。针对这款产品的同行评议研究记载，其配方中含有局部麻醉成分利多卡因。这一成分细节应该在面诊时问清楚，尤其是本人对利多卡因有过敏史的情况下。
资料来源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
是谁在介绍BYRYZN？
Hugel（韩国的美容医疗相关企业）在自己的品牌页面上把BYRYZN列为自家的解决方案之一，描述为定位于皮肤质量升级的医疗器械。这是厂商自己对自家产品的介绍，不是第三方评价。本页不会在这一事实之外去重复或延伸任何效果说法。
BYRYZN被列为医疗器械了吗？
是的，Hugel公开的品牌资料把BYRYZN列为医疗器械。本页只到这一步为止：不涉及器械等级、许可证号，也不涉及韩国以外任何市场的监管状态——因为本页引用的资料里根本没有这些内容。如果面诊时被告知具体的等级或许可证号，请要求对方出示书面依据。
这项同行评议研究的设计是什么？
关于这款产品，目前公开的同行评议研究只有一项：一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的先导性研究，发表于《Journal of Cosmetic Dermatology》（2024;23(2):409-416）。平均年龄54.1岁的20名受试者，在第0、2、4周各接受一次玻尿酸类凝胶注射，共3次，之后随访到第12周。单臂、开放标签、先导性——这几个设计词，每一个都在限定这项研究能说明的范围，本页接下来逐一说明。
单臂是什么意思？
意思是所有受试者接受的是同一种治疗，没有另外设一组不做治疗或做别的处理来作对照。单臂研究能记录这20人接受治疗后发生了什么，但它没有一个平行组，来显示同样12周里，条件相似但没接受治疗的皮肤会发生什么变化。少了这个对照，光凭治疗前后的变化本身，不能直接归因于治疗。
没有对照组，会留下什么无法回答的问题？
会留下一个最基本的问题没有答案：跟什么比？从第0周到第12周，皮肤状态的变化可能来自季节、日晒、护肤习惯的改变，或者只是3个月里皮肤本身的自然波动，跟注射与否无关。设有对照组的研究会让一组人经历同样的12周但不接受该治疗或接受不同处理，从而把这些共有的背景变化扣除掉。这项研究没有这样一组人，所以扣不掉。
开放标签又意味着什么？
意思是主治医生、评估者和受试者本人都清楚谁接受了治疗，没有人被设盲。知道自己接受了治疗，会影响一个人如何描述自己的皮肤状态；知道谁被治疗了，也会影响评估者对照片或量表打分的方式。设盲这个机制，本来就是为了把这种预期心理和真实变化区分开来，而一项开放标签的先导性研究，按设计本身就没有这个机制。
这项研究能区分治疗效果和皮肤的自然变化吗？
不能，这是没有对照组的直接后果。第0周到第12周之间记录到的任何改善，都可能来自治疗、来自这段时间皮肤本身的自然变化，或者两者混合，而这个设计没有办法把两者拆开。真正能做这种拆分的是设有对照组的比较，单臂研究从设计上就不是为了完成这件事而存在的。
单靠心理预期就能解释观察到的变化吗？
不能排除这种可能。受试者知道自己刚接受并支付了一项美容项目，往往会预期看到改善，这种预期会影响自我报告的结果，在开放标签研究里也会影响评估者的打分。这不是说预期就是唯一的解释，而是在说：开放标签、单臂这种设计，在结构上就没有办法把真实效果和这种预期区分开来。
20人的样本量，对结论能推广到多大范围有什么影响？
平均54.1岁的20人是个很小的样本，不足以得出普遍性的结论，公开发表的研究本身也把这个规模定位为先导性研究。这个规模的先导性研究，作用是验证可行性，为后续更大规模、设有对照组的正式研究打基础，而不是替代那样一项研究。这20个人是怎么反应的，跟更大范围的人群会怎么反应，是两个不同的问题。
12周的随访，能说明维持时间吗？
说明不了太多，这一点需要说清楚：第三次注射后随访12周，是一个很短的观察窗口，不足以描述这项治疗效果能维持多久。一项研究只能就它实际测量的那段时间说话——这项研究测到第12周为止——所以任何关于12周之后维持时间的说法，都超出了这份证据能支撑的范围，本页也不会这样说。
一项单臂先导性研究能证实治疗有效吗？
不能。单臂、开放标签的先导性研究，属于提出假设的阶段，而不是确认效果的阶段。它可以说明这个方向值得用随机、设有对照组、最好再加上盲法的设计去进一步验证；但它本身没办法确立观察到的变化是治疗造成的，而不是时间推移、心理预期、或两者共同作用的结果。把这项研究当成效果的证明来读，已经超出了这个设计本身能说的范围。
研究里描述的受试产品成分是什么？
发表的研究把注射的材料描述为含有局部麻醉成分利多卡因的玻尿酸类凝胶，分3次皮内注射给药。这个成分细节不是可以略过的脚注，而是面诊时该问的问题——对利多卡因或相关局部麻醉药有已知过敏史的人，需要在注射前把这一点说清楚。
品牌资料和研究论文记载的制造商是同一家吗？
不是同一家，本页只陈述这个事实，不做延伸解读。Hugel在自己的品牌页面上介绍BYRYZN。而那篇同行评议论文，另外记载了受试产品的制造商是位于江原道的ACROSS Co., Ltd.。这两点分别是各自文件上写的内容，本页不去推测两者之间是代工、收购还是其他关系——因为两份资料都没有对此做出说明。
资料来源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
BYRYZN带来的外观变化，实际能维持多久？
这条界线是由研究设计本身划定的，而不是由产品性质决定的：这项先导性研究只追踪到第三次注射后的第12周，之后没有再做任何测量，所以本页引用的任何资料都无法给出一个持续时间的数字——不管是4个月、6个月还是更长。这个空白叠加在本页已经说明的设计问题之上——由于没有对照组，没有任何资料能说清楚第12周时的变化里，有多少来自注射，有多少来自皮肤在这3个月里本身的自然变化，所以就连这个12周的数字，也不是一个可以直接向后推算的干净效应量。真正决定外观变化看起来能维持多久的因素——HA凝胶的浓度与交联程度、注射的深度，以及每个人自身代谢的速度——在这项唯一存在的研究里都没有报告，因为一项用来产生假设的先导研究，本来就不是为了测量这些而设计的。由此引出的面诊问题很直接：请问清楚诊所所说的持续时间或补打间隔依据的是什么，因为已发表的证据只到第12周为止，支撑不了超出这个范围的说法。
预约前应该确认哪些事？
四件事，而且每一件都能当场问清楚。请对方出示产品的完整名称和外包装上标注的制造商，核对是否与之前告知的一致。询问产品是否含有利多卡因，如果本人对局部麻醉药有过敏史要主动说明。确认计划注射的层次和部位。在同意治疗之前，问清楚如果之后出现反应，诊所的处理流程是什么、联系谁、多快能得到回应。
资料来源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
单臂设计和对照设计有什么区别？
关于BYRYZN，目前公开发表的唯一一项研究采用的是左侧这种单臂、开放标签的先导性设计。这张表把它和用来验证因果关系的对照设计并排放在一起，把差距一次说清楚，而不是分散在全文各处。
| 问题 | 单臂、开放标签先导性研究（本研究） | 随机、对照设计 |
|---|---|---|
| 是否设有不接受治疗或接受不同处理的对照组？ | 没有——所有受试者接受的是同一种治疗 | 有——另设一组在同一时间段内作比较 |
| 受试者和评估者是否都不知道谁接受了治疗？ | 不是——开放标签，所有人都知道治疗情况 | 可以做到——采用盲法时能把预期心理和结果分开 |
| 能否把治疗效果和研究期间皮肤的自然变化区分开？ | 不能——没有任何数据估计不治疗会怎样 | 能——对照组用来估计这部分背景变化 |
| 能否把治疗效果和心理预期的影响区分开？ | 不能——开放标签、单臂设计在结构上做不到这一点 | 相对更能做到，尤其是配合盲法时 |
| 这种设计能得出什么结论？ | 值得进一步验证的假设——不是效果的证实 | 如果执行得当，可以支持因果关系方面的结论 |
这张表比较的是研究设计本身，不是产品之间的比较。它既不是说BYRYZN有效，也不是说它无效，只是说明这项已发表的研究，设计上能回答哪一类问题。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
BYRYZN是什么？
BYRYZN是Hugel作为自有品牌推出的一款皮内注射用玻尿酸类凝胶，定位为皮肤质量升级项目，品牌资料将其列为医疗器械。针对这款产品的同行评议研究还记载，配方中含有局部麻醉成分利多卡因，如果本人有过敏史，这一点应该在面诊时说清楚。
品牌资料和研究论文记载的制造商一致吗？
不一致，两份文件写的是不同的公司。Hugel在自家品牌页面上介绍BYRYZN，而同行评议论文另外记载受试产品的制造商是位于江原道的ACROSS Co., Ltd.。本页只陈述这两个各自写明的事实，不对差异做推测，因为两份资料都没有做出解释。
BYRYZN有同行评议研究吗？
有，一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的先导性研究，发表于《Journal of Cosmetic Dermatology》（2024;23(2):409-416）。平均年龄54.1岁的20人在第0、2、4周各接受一次注射，共3次，随访到第12周。
这项研究里的单臂是什么意思？
意思是参与研究的所有人接受的是同一种治疗，没有另外设一组不治疗或接受别的处理来做比较。少了这个比较对象，光靠治疗前后测到的变化，不能直接归因于治疗本身。
开放标签是什么意思，为什么重要？
意思是医生、评估者和受试者本人都清楚谁接受了治疗，没有人被设盲。知道自己接受了治疗会影响自我评价，知道谁被治疗了也会影响评估者打分，设盲本来就是为了排除这种影响，而这项研究没有采用。
研究没有对照组，为什么重要？
因为这让研究失去了唯一能扣除季节变化、护肤习惯改变或皮肤自然波动等无关因素的手段。设有对照组的研究可以用同期的比较组来估计这部分背景变化，而这项研究没有这样一组人。
报告中的变化会不会只是时间推移的结果，而不是治疗本身？
有这种可能，而且这个设计排除不了。因为没有同期随访12周的比较组，无法估计类似皮肤在不接受治疗的情况下会怎样，所以这里没办法把自然变化和治疗效果区分开。
观察到的结果会不会有一部分来自心理预期？
有这种可能，开放标签、单臂的设计在结构上就没办法把真实效果和这种预期分开。这不是说预期能解释全部结果，而是说明这种设计本身能区分什么、不能区分什么。
这项研究的受试人数是多少，这重要吗？
20人，平均年龄54.1岁，这个规模小到公开发表的研究本身都把它定位为先导性研究。这个规模的先导性研究是用来验证可行性、为更大规模的对照研究铺路，而不是单靠自己就能推广到更广泛的人群。
这项研究随访了多长时间？
随访到第三次注射之后的第12周，三次注射分别在第0、2、4周进行。这项研究测量的范围到第12周为止。
12周的随访能说明效果能维持多久吗？
不能。12周是这项研究实际测量的全部时间范围，研究没办法说明它没有观察到的那段时间会发生什么。任何关于第12周之后维持时间的说法，都超出了这份证据能支撑的范围。
这项研究能证明BYRYZN有效吗？
不能。单臂、开放标签的先导性研究属于提出假设的阶段，不是确认效果的阶段。它能说明这个方向值得用随机、对照的设计进一步验证，但没办法单靠自己确立观察到的变化是治疗造成的，而不是时间推移或心理预期造成的。
研究里描述的受试产品含有什么成分？
发表的研究把它描述为含有局部麻醉成分利多卡因的玻尿酸类凝胶，分3次皮内注射。这个成分细节不是可以忽略的小事，对利多卡因或相关局部麻醉药有已知过敏史的人，面诊时必须问清楚并说明。
结合这项研究能说明和不能说明的内容，预约前应该问什么？
确认四件事：外包装上标注的产品全名和制造商、产品是否含有利多卡因以及本人是否有相关过敏史、计划注射的层次和部位、以及如果术后出现反应，诊所的处理流程和联系方式是什么。这些问题不需要自己去解读研究结果，只是用来确认实际注射的是什么、出问题时会怎样处理。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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