首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
人体组织来源注射产品（hADM）说明
cellredm 真皮胶原水光
cellredm 真皮胶原水光（CellREDM）是韩国 HansBiomed 公司的产品，厂商公告称其为人源无细胞真皮基质（hADM），加工成约75微米的微粒用于注射。这一页要回答的不是效果如何，而是这种做法的产品落在哪一个监管类别里——因为同一类别里已有另一款注射用hADM产品，被厂商自己归类为人体组织而不是医疗器械，这个区别决定了应该存在哪些文件与证据。
- 成分（厂商公告）
- 人源无细胞真皮基质（hADM），加工成约75微米的微粒用于注射
- 监管注册状态
- 需要直接向诊所或厂商确认的事项
- 同类别中已确认的监管类别
- 另一款hADM产品（Elravie Re2O）在厂商自家网站上被列入"人体组织"类别，与"医疗器械"分开
- cellredm 本身的同行评审临床数据
- 未查到；这一类别中唯一公开发表的试验测试的是另一家公司的另一款产品
cellredm 真皮胶原水光到底是什么？
cellredm 是韩国 HansBiomed 公司生产的产品，厂商自己发布的产品公告称，它是把人源无细胞真皮基质（hADM）加工成约75微米的微粒制成的注射用材料。这份公告是厂商对成分和加工方式的自我说明，不是监管机构的批准记录。本页要做的不是判断 cellredm 效果如何，而是梳理这种做法的产品会落在哪个监管类别里，这个类别要求什么、又不要求什么。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
什么是 hADM（人源无细胞真皮基质）？
hADM 是把捐献者的人体真皮组织去除细胞成分后保留下来的组织来源结构材料，和合成的玻尿酸凝胶是完全不同的出发点。就 cellredm 而言，厂商公告称在此基础上进一步加工成约75微米的微粒，这个数字同样来自厂商公告本身，本页没有为它附加超出公告内容的临床含义。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
注射用 hADM 产品是按医疗器械管理，还是按人体组织管理？
像玻尿酸填充剂这类合成材料，通常按医疗器械逐项审批的体系管理。而由加工后的人体组织制成的产品，可能被归入另一套以捐献者筛查、组织库、可追溯性为核心的框架。一款具名产品到底落在哪个框架里，取决于这款产品自身的注册情况，不能只凭材料描述去推测。就 cellredm 而言，本页没有查到说明其具体归属哪一类的一手监管文件，这一点照实写出，不做推测。
资料来源: Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
这个类别可以被归为人体组织，这一点是靠什么确认的？
这里引用的不是新闻报道，而是厂商自己网站上能看到的事实。Humedix 公司自家网站上的 Elravie Re2O——另一款注射用 hADM 产品，制造商是 L&C Bio——在同一个网站上被列入"人体组织"类别，与该网站的"医疗器械"和"化妆品"类别分开呈现。这只是 Elravie Re2O 这款不同产品由其制造商自己做出的分类，不是关于 cellredm 的说法。但它说明了一件事：这种由人体组织加工而成的注射产品，确实可以被归为人体组织而不是医疗器械，这正是本页把 cellredm 属于哪一类当作一个需要查证、而不是可以默认的问题来处理的原因。
韩国的人体组织监管框架是什么样的？
在韩国，人体组织安全相关的规则与医疗器械逐项审批的体系是分开制定和执行的。组织库以及从事人体组织移植的医疗机构，需要向食品药品安全处（MFDS）履行各自的报告与安全义务，这和医疗器械厂商的上市前审批档案是两套不同的东西。这个区别对读者的实际意义在于：医疗器械的记录通常包含批准编号和适应证，而人体组织相关的记录则是围绕捐献者筛查、加工流程和不良反应报告来建立的——该向诊所索要哪一类文件，取决于产品落在哪一套体系里。
资料来源: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
MFDS 在2026年提出了什么修订？
MFDS 以第2026-340号公告的形式，提出了对《人体组织安全相关规则》的修订草案。草案内容是：将组织库和从事人体组织移植的医疗机构向 MFDS 报告不良反应的周期，从每年一次缩短为每半年一次。该草案的意见征集截止日期为2026年8月25日。这里需要说清楚一点：这是对人体组织安全规则整体的修订草案，不是针对任何一款具名产品的决定。
资料来源: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
报告周期缩短对患者意味着什么？
报告周期从每年一次缩短为每半年一次，意味着组织库供应链中缓慢累积的问题，能更快地出现在监管记录里，相比过去一年一次的节奏。但这不会改变你今天接受的某一次注射本身的安全性，也不是任何问题已经发生的证据——它只是改变了这条链条向监管机构报告的频率。对正在考虑接受治疗的读者来说，更实际的意义在于：这说明人体组织来源产品在韩国正处于一个活跃的监管过程中，而且就在撰写本页的这段时间里，相关报告义务是在收紧而不是放松。
资料来源: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
接受 cellredm 治疗前，应该直接确认哪些信息？
一款具名产品自身的监管注册状态，需要通过实施机构或厂商本身直接确认，而不是从材料描述或宣传说法去推测。比较稳妥的做法是要求在产品包装上、或能追溯到厂商本身的文件上看到相关记录，而不是因为它听起来像官方说法就直接接受。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
cellredm 本身有没有同行评审的临床数据？
本页没有查到针对 cellredm 本身的同行评审临床试验。厂商自己发布的产品公告说明的是成分是什么、如何加工，不是临床试验，也没有报告结果、随访数据或对照组比较。厂商对产品的技术性说明和独立的、经同行评审的产品试验是两回事，这条界线是本页最重要的一条——在宣传材料里，这两者很容易被混在一起，一旦某个数字被反复引用，就更难分清它究竟来自哪一边。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
本页提到的那项split-face（左右脸对比）试验，实际测试的是什么？
这一类别里唯一被查到的同行评审随机试验，测试的是 Elravie Re2O——另一家公司 L&C Bio 生产的另一款产品，不是 cellredm。该研究发表于 International Journal of Molecular Sciences（2026;27(5):2193），设计为split-face（左右脸对比）研究：20名受试者，一侧面部注射这款 hADM 产品，另一侧以玻尿酸水光作为对照，随访20周。论文中披露一位作者存在利益冲突。把产品名称、样本量、设计方式、对照组和已披露的利益冲突写在一起，正是这一条目的用意：这些信息都不能转移到另一家公司的另一款产品上。
为什么不能把这项试验结果套用到 cellredm 上？
即使都被称为 hADM，不同公司的产品在加工方式、微粒大小、捐献者筛查流程上都可能不同，人体组织来源材料尤其如此，最终做出来的产品未必是同一回事。正因如此，监管与科学实践的通常做法是，试验结果归属于被测试的那一款具体产品，而不是归属于一个类别名称。所以 Elravie Re2O 那项20人、20周的左右脸对比结果，说明的是 Elravie Re2O，不能被读作 cellredm 的结果。在讨论 cellredm 时引用这项试验的数字，引用的其实是另一款产品的数据。
资料来源: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
诊所说产品经组织库流通，具体是什么意思？
如果一款产品是按韩国的人体组织框架而不是按医疗器械管理，那么真正重要的环节是捐献者筛查、加工流程，以及组织库的注册情况。诊所应该能明确说出，自己所用的这款具体产品是否经过一个已注册的组织库，如果是，是哪一个。这是一个具体、可核实的问题，不是笼统的宣传说法能回答的。值得在治疗前问清楚：供应这款产品的组织库或经销商是哪一家，能否在包装或随附文件上出示。
资料来源: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"
cellredm 的效果，预计能维持多久？
本页能查证到的资料里，没有任何一份报告了 cellredm 本身的维持时间。这直接源于前面已经说明的那个空白——目前没有找到针对 cellredm 本身的同行评审临床试验，所以根本不存在任何一段实际针对这款产品测量过的随访期。这个产品类别里唯一发表的试验追踪了20周，但它测试的是 Elravie Re2O——另一家公司的另一款产品——采用的是split-face（左右脸对比）设计，以玻尿酸水光作为对照。正如前面已经确立的，在那款产品上测得的结果不能套用到 cellredm 身上，所以就连这个20周的数字，也不能被诚实地当作这款产品的维持时间来引用。真正决定这类组织来源支架能在体内停留多久、或产生可见变化的因素——颗粒大小、供体组织的处理方式、注射深度，以及每个人自身吸收与重塑材料的速度——在本页使用的任何资料里，都没有针对 cellredm 给出具体数值。由此引出的面诊问题很直接：如果诊所对 cellredm 给出具体的维持时间或补打间隔，请问清楚这个数字来自哪份文件，并确认它指的确实是 cellredm 本身，而不是描述相似的另一款 hADM 产品。
资料来源: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
关于感染或结节这类风险，这个产品目前有哪些确认信息？
本页没有查到针对 cellredm 本身的系统性文献回顾或已发表的并发症发生率数据，因此不在这里列出具体数字。皮下注入任何材料都可能伴随感染、迟发性结节、类过敏反应等一般性风险，人体组织来源的注射产品也不例外，但如果没有出处支撑，给这款具体产品套上一个具体频率，等于制造了并不存在的精确度。比较诚实的说法是：在本页查证的资料范围内，没有确认过的发生率数字；如果诊所给出一个具体且很低的并发症比例，值得追问这个数字的出处。
资料来源: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
hADM 注射产品和玻尿酸填充、水光针有什么不同？
玻尿酸类的填充剂和水光针是由合成多糖制成的，大多按医疗器械逐项审批管理；而像 cellredm 这样的 hADM 产品，起点是捐献者的人体组织，经加工去除细胞成分而成，同一类别里已有另一款产品实际被归入人体组织而不是医疗器械。这是成分、加工工艺，以及很可能是监管路径本身都不同的两种起点，本页查证的资料并不足以支持哪个维持更久、哪个更安全这类横向比较。能确定的是：两者在制度上和材料上都不是同一种产品，先问清楚对方给你的到底是哪一种，这本身就是有意义的问题。
资料来源: Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
面诊时应该确认哪些事？
先问清楚具体使用哪个产品、哪家厂商，并要求在拆封前看到外盒。再问这款具体产品是否经过一个已注册的组织库，如果是，是哪一家。然后请诊所具体说明，他们说明安全性时依据的是哪种资料——厂商公告、针对这款产品本身的同行评审试验，还是把另一款产品的试验结果套用过来——并要求点名说清楚，因为上一条已经说明，这一类别里唯一公开发表的试验测试的不是 cellredm。最后，问清楚如果治疗后出现结节、发红等变化，诊所自己的处理流程是什么：该联系谁、会怎么处理、又会如何向上报告。这些问题都不需要你事先知道答案，只是在检验诊所是否愿意给出具体名称，而不是停留在类别说法上。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
cellredm 和其他注射用 hADM 产品，监管方式与证据是一样的吗？
这是同一个大材料类别下的两款不同具名产品，不是同一份监管记录下的两个品牌。在比较之前，先分别核实每一款产品实际能确认到什么。
| 对方可能这样说 | 实际能确认的 | 监管类别（依据来源） | 同行评审临床数据 |
|---|---|---|---|
| cellredm（HansBiomed） | 厂商公告称加工成约75微米微粒的 hADM 产品 | 需要直接向诊所或厂商确认的事项，不能仅凭材料描述推测 | 未查到针对这款产品本身的数据 |
| Elravie Re2O（Humedix / L&C Bio）——另一款 hADM 产品 | 厂商自家产品页面上列出的注射用 hADM | 在同一网站上被列入"人体组织"类别，与"医疗器械""化妆品"分开 | 已发表的随机split-face试验一项（20人，20周，玻尿酸水光作对照，一位作者披露利益冲突）——该试验未测试 cellredm |
此表对比的是同一材料类别下两款不同产品各自能确认到的信息，不代表 cellredm 已经过与 Elravie Re2O 相同的测试、审批或被认定为等效，也不是优劣排名。
资料来源: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
cellredm 是玻尿酸填充剂吗？
不是。厂商把它描述为人源无细胞真皮基质（hADM），也就是把组织来源材料加工成约75微米微粒的注射产品，而不是合成的玻尿酸凝胶。原料出发点的这个差异，也是本页把它的监管归属当作需要查证、而不是默认套用玻尿酸产品那一套的原因。
hADM 是什么的缩写？
是人源无细胞真皮基质（human acellular dermal matrix）的缩写，指把捐献者的人体真皮去除细胞成分后保留下来的组织来源材料。就 cellredm 而言，厂商公告称在此基础上进一步加工成约75微米的微粒用于注射。
cellredm 有没有作为医疗器械获得 MFDS 批准？
本页没有查到载明 cellredm 的 MFDS 批准编号或品目许可编号的一手监管文件，因此不写具体编号。这不代表一定没有批准，也不代表一定有，只说明本页能确认到的范围就是如此；如果对方给出具体编号，值得追问出处。
如果不是医疗器械，那 cellredm 在韩国是被归为人体组织吗？
本页没有查到明确说明 cellredm 本身归类的一手 MFDS 文件，因此不对此下结论。能确认的是，另一款 hADM 产品 Elravie Re2O 被其厂商自己列入"人体组织"而不是"医疗器械"类别，这说明这一类别的产品可以这样归类，但并不等于确认了 cellredm 本身的归类。
cellredm 有没有经过临床试验验证？
本页查证范围内没有找到针对 cellredm 本身的同行评审临床试验。厂商自己发布的公告说明的是成分和加工方式，不是试验结果。
那本页提到的split-face试验测试的是什么？
测试的是另一家公司 L&C Bio 的另一款产品 Elravie Re2O，不是 cellredm。该研究发表于 International Journal of Molecular Sciences（2026;27(5):2193），是一项20人参与、左右脸对比的split-face设计，一侧注射这款 hADM 产品，另一侧用玻尿酸水光作对照，随访20周，并披露一位作者存在利益冲突。
可以用这项试验的结果来判断 cellredm 吗？
不可以，试验结果归属于被测试的那款具体产品，不同公司的 hADM 产品在加工方式、微粒大小、捐献者筛查流程上都可能不同。用 Elravie Re2O 这20周的结果来说明 cellredm，引用的其实是另一款产品的数据。
韩国2026年的规则修订是在批准 cellredm 吗？
不是，它没有针对任何一款具名产品。这是对韩国《人体组织安全相关规则》整体的修订草案（第2026-340号公告），内容是把组织库和人体组织移植医疗机构向 MFDS 报告不良反应的周期从每年一次缩短为每半年一次，意见征集截止日期为2026年8月25日。
报告周期缩短是不是意味着 cellredm 存在安全问题？
不是，这只是人体组织来源产品整体向 MFDS 报告的频率发生了制度性变化，不是针对任何一款具名产品的结论，也不会改变你今天接受的某一次注射本身的安全性。
cellredm 的并发症发生率是多少？
本页没有查到针对 cellredm 本身、已发表的并发症发生率数据，因此不在这里给出数字；如果诊所给出一个具体且很低的比例，在没有出处的情况下应当视为未经确认，而不是可以安心的依据。
这和普通的水光针有什么不同？
成分不同。普通水光针用的是合成多糖制成的玻尿酸，大多按医疗器械审批；而 cellredm 这类 hADM 产品起点是捐献者的人体组织，经加工去除细胞成分而成，同一类别里已有产品被实际归为人体组织而不是医疗器械。这是成分与监管起点上的差异，不代表哪一种效果更好。
应该如何确认产品的来源？
问清楚厂商名称和产品名称，确认它是否经过一个已注册的组织库，并要求在拆封前看到外盒和可追溯的文件。人体组织来源的材料有一条合成凝胶所没有的可追溯链条，诊所应该能就此给出具体说明，而不是含糊带过。
治疗后如果出现结节或反应，该怎么办？
联系做治疗的诊所，并询问他们的报告处理流程。人体组织来源的产品，除了常规的医疗器械投诉渠道，还可能需要通过人体组织安全框架进行报告，因此在治疗前就把联系方式谈好，比事后再问更实际。
cellredm 有没有在美国FDA、欧盟CE或其他境外监管机构注册？中国是否已确认？
本页没有写出任何此类注册信息，因为在查证的资料中没有找到相应记录。境外的注册状态（例如美国FDA或欧盟CE）与韩国国内的监管状态是两套不同的记录，不能把一个当作另一个的替代说明；如果需要了解产品在中国大陆的具体状态，建议直接向经销方或厂商确认。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
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