首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
可吸收线提升指南
MINT 线雕
MINT 线雕是把带倒刺的可吸收线置入皮下、以机械方式把组织固定在提升位置的项目。在美国，Hans Biomed Corp.（首尔）的 MINT Product Family 通过 510(k) 途径，以可吸收聚对二氧环己酮（PDO）外科缝合线的身份完成上市前审查，分类为 21 CFR 878.4840，判定日为2020年9月9日与2023年3月7日。510(k) 与 FDA 批准（PMA）是两条不同途径；厂商公布的适应文字写明，把组织固定在提升位置是“暂时”的。
- 线材
- 聚对二氧环己酮（PDO），按可吸收外科缝合线分类
- 美国审查途径
- 510(k) 上市前审查（II 类医疗器械，21 CFR 878.4840），并非 FDA 批准（PMA）
- 审查记录
- K192423（判定日2020年9月9日）与 K220549（判定日2023年3月7日），均为实质等同；申请人 Hans Biomed Corp.（首尔）
- 适应文字
- 厂商公布的文字为把组织“暂时固定（temporarily fixate）”在提升位置
MINT 线雕是什么样的项目？
MINT 线雕是把带倒刺的可吸收线穿入皮下，把组织保持在提升位置的项目。在美国 FDA 的 510(k) 数据库中，申请人 Hans Biomed Corp.（首尔）的 MINT Product Family 于2020年9月9日（K192423）与2023年3月7日（K220549）被判定为实质等同；2023年的记录列出 MINT、MINT Lift、MINT-I。两份记录都归在可吸收聚对二氧环己酮外科缝合线的分类 21 CFR 878.4840 之下。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
PDO、PLLA、PLCL 的线材差在哪里？
MINT 是以 PDO（聚对二氧环己酮）缝合线的身份通过审查的。一篇关于可吸收线材的叙述性综述把 PDO、PLLA、PLCL 描述为水解速度不同的三种聚合物，其中 PLCL 的降解明显更慢。但该文并非原创实验，作者也声明接受过线材厂商的顾问费与研究资助，因此本页只把它当作“材料确有差别”的依据，不把降解时间的数字当作定论。
资料来源: Wong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materialsFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
510(k) 是怎样的审查途径？
外科缝合线属于 II 类医疗器械，走的是带特别管制的 510(k) 上市前审查，而不是上市前批准（PMA）。厂商需要证明与已上市的同类器械实质等同；对可吸收缝合线，FDA 的相关指南要求提交吸收曲线等资料。临床试验原则上并不要求。因此这份记录能支持的说法止于“在美国以可吸收缝合线完成上市前审查”，不能支持“FDA 批准”或“经 FDA 临床验证”。
资料来源: FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
获批的适应文字到底写了什么？
厂商公布了各次审查对应的文字：2013年的 K130191 为 "soft tissue approximation where use of absorbable sutures is appropriate"；2020年的 K192423 为 "mid-face suspension surgery to temporarily fixate the cheek subcutaneous fat layer and SMAS layer in an elevated position for the treatment of moderate to severe nasolabial folds"；2023年的 K220549 为 "face suspension surgery to temporarily fixate the cheek sub dermis in an elevated position"。以上均为厂商公布的文字，本页未与 FDA 原文逐字核对。要点在于文字本身就带有 temporarily（暂时）这个词。
资料来源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
只要是提升线，监管分类就一样吗？
不一样。MINT 按可吸收 PDO 缝合线归入 21 CFR 878.4840。Silhouette InstaLift（Silhouette Lift, Inc.）的记录是 K142061，判定日为2015年4月24日，分类为 21 CFR 878.4493、产品代码 GAM，材料属于乙交酯-左旋丙交酯体系。分类法规、产品代码与原材料都不同。比较两种线产品时，要比的是这些记录，而不是品牌名称。
资料来源: FDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
线雕可以代替面部提升手术吗？
一篇线雕的文献综述明确指出，该技术目前还不应被当作面部提升手术（rhytidectomy）的替代方案，并把已报告的改善描述为幅度有限、维持时间短。厂商公布的适应文字也把固定写成暂时性的。如果目标落在手术处理的范围里，要比较的是外科面诊，而不是加线数。
资料来源: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingMINT PDO — manufacturer statement on FDA clearances
效果能维持多久？
获批的适应文字本身写的是暂时固定——这个词来自FDA的记录，不是本页添加的。综述里转引的个别研究维持率数字来自没有对照组的研究，综述作者自己也认为这些结果不足以支撑结论，本页因此不把这些数字当作可以预期的结果。已经确认有差别的是线材本身：一篇叙述性综述把PDO、PLLA、PLCL描述为水解速度不同的三种聚合物，其中PLCL的降解明显更慢——但这篇综述的作者声明接受过线材厂商的顾问费与研究资助，本页因此只把它当作“材料确有差别”的依据，不当作降解时间的时间表。既然这里引用的资料里，没有一项对照试验把线材和实测的维持时间对应起来，可以直接问医生：这次用的线材是哪一种，打算什么时候重新评估效果，以及医生自己在随访里看到的情况是什么，而不是引用一项没有对照组的研究数字。
资料来源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
已经报告过哪些并发症？
已报告的问题类型包括线材外露（穿出皮肤）、皮肤凹陷或轮廓不平、感觉异常、感染、可摸到或可看到线的走行，以及左右不对称。本页不刊登发生率数字，因为未能核对原始数据；发生频率请当作面诊时的提问项目，问清院方各类问题的处理方式与后续随访安排。
资料来源: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
维持时间应该怎么判断？
起点是适应文字，它写的是暂时固定。综述里转引的个别研究维持率数字来自没有对照组的研究，综述作者本身也认为这些结果不足以支撑结论，因此本页不刊登这些数字。线材之间降解快慢确有差别，但描述这一点的是有厂商利益关系声明的叙述性综述，不足以用来承诺一个维持期限。
资料来源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
面诊时要确认哪些内容？
需要确认的是：使用的产品名称与线材、在治疗所在地的监管身份、计划用几根线及理由、部位与置入层次、预期变化与评估时间、并发症的处理方式，以及由谁操作。由于部分已报告的问题会在治疗当天之后才出现，请在预约前就约定好回国后的联系渠道，以及需要提供哪些照片或记录。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
MINT 线、InstaLift 与手术提升算是同一类选择吗？
它们不是同一类项目的强弱版本。比较品牌或线数之前，先把材料与监管记录并排看。
| 选项 | 材料与监管记录 | 先厘清的问题 | 选择前确认 |
|---|---|---|---|
| MINT 线 | 聚对二氧环己酮（PDO）；美国 510(k) K192423（2020年9月9日）、K220549（2023年3月7日），21 CFR 878.4840 | 目标是用可吸收缝合线把组织暂时固定在提升位置吗？ | 实际使用的产品名称，以及它在治疗所在地的监管身份 |
| Silhouette InstaLift | 乙交酯-左旋丙交酯体系；美国 510(k) K142061（2015年4月24日），21 CFR 878.4493、产品代码 GAM | 同样叫线，但分类法规不同，这一点是否清楚？ | 院方出示的记录是否就是实际用在你身上的产品 |
| 面部提升手术 | 手术项目，不在本页引用的器械审查记录范围内 | 目标是否已经超出“暂时固定”所描述的范围？ | 外科面诊；综述认为线材目前不应被当作替代方案 |
本表用于整理面诊问题，不构成排名、推荐或对结果的说明，也不把任何国内菜单名称对应到美国的审查型号。
资料来源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionFDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
MINT 指的是品牌、型号还是线的根数？
它是产品家族的名称，不表示根数。美国 FDA 的 510(k) 记录中，申请人为 Hans Biomed Corp.（首尔）的 MINT Product Family，判定日分别为2020年9月9日（K192423）与2023年3月7日（K220549）；2023年的记录列出 MINT、MINT Lift、MINT-I，两次都是在 21 CFR 878.4840 之下判定为实质等同。
记录上的 21 CFR 878.4840 是什么意思？
这是 FDA 对“可吸收聚对二氧环己酮外科缝合线”的分类编号，说明 MINT 是以这一类器械的身份完成审查的。它说明产品在监管上被当作缝合线，而不是在说明美容效果。Silhouette InstaLift 属于另一个分类（21 CFR 878.4493），所以这个编号是少数能真正区分线产品的线索之一。
线是靠什么把组织提起来的？
按厂商公布的适应文字，是靠机械固定。2020年的审查被描述为中面部悬吊手术，把颊部皮下脂肪层与 SMAS 层暂时固定在提升位置；2023年的审查则是把颊部真皮下暂时固定在提升位置。“暂时”这个词本身就在文字里。本页引用的是厂商公布的表述，未与 FDA 原文逐字核对。
PDO 与 PLLA、PLCL 之间，线材差别会影响什么？
它们是化学结构不同的聚合物，不是同一种东西的不同叫法。MINT 是以 PDO 缝合线通过审查的；一篇关于可吸收线材的叙述性综述把 PLLA、PLCL 描述为水解速度不同的聚合物，PLCL 明显更慢。由于该文不是原创实验，且作者声明与线材厂商存在顾问与资助关系，请把它当作材料有差别的依据，并在面诊时问清院方打算用哪种材料、为什么这样选，而不是照搬降解时间表。
线雕和超声（HIFU）、射频（RF）这类设备该怎么比？
按各自的监管记录来比，因为它们是不同类别的器械，而不是同一项目的强弱版本。线是留在体内的可吸收缝合线，按缝合线分类完成审查，适应文字讲的是暂时固定；HIFU、RF 设备属于另一类器械，有各自的审查记录与适用范围，而本页的来源并不涵盖这些设备。请向各院方要到具体产品名称与当地适用范围，再把两份记录放在一起比较。
线雕和面部提升手术，应该怎么选？
两者不是对等选项：线雕的文献综述明确写到，该技术目前不应被当作面部提升手术的替代方案，并把已报告的改善描述为幅度有限、维持时间短。MINT 的适应文字同样把固定写成暂时性的。如果你想要的变化落在手术处理的范围里，下一步该谈的是外科面诊，而不是把线数往上加。
做线雕疼吗？恢复要多久？
本页引用的是监管记录与文献综述，它们没有给出统一的疼痛评分或恢复天数，所以本页不给数字。文献写明的是治疗后可能出现的问题类型：线材外露、皮肤凹陷、感觉异常、感染、可摸到或看到线，以及左右不对称。请向院方确认术后限制事项、肿胀或疼痛持续时该怎么处理，以及需要保持多久可联系的状态。
回国之后出现变化该怎么办？
先在出发前约定好联系渠道，因为有些已报告的问题是在治疗当天之后才出现的。文献中报告过线材穿出皮肤、皮肤凹陷、感觉改变、感染、可摸到或看到线，以及左右不对称。预约前请问清：远程由谁判断、需要提供什么照片或记录、如果需要取出线材要如何安排。
需要间隔多久做一次？
本页引用的记录没有规定间隔，因为它们审查的是缝合线产品家族，并不是治疗方案文件。适应文字把固定写成暂时性的，所以重复治疗的计划来自院方的方案与个体评估。建议在比较报价之前，先拿到书面的计划说明。
文献里列出了哪些并发症？
列出的包括线材外露（穿出皮肤）、皮肤凹陷或轮廓不平、感觉异常、感染、可摸到或可看到线，以及左右不对称。本页不刊登发生率数字，因为未能核对原始数据；频率请在面诊时确认，而不是拿网上的数字互相比较。可以问院方各类问题遇到过多少、通常如何处理。
哪些人不适合，或需要提前说明情况？
本页引用的记录没有给出适合人群的清单，所以是否适合属于诊察判断，不能从审查编号推出来。影响伤口愈合、感染风险、出血或瘢痕的病史与用药，既往的面部治疗与植入物，以及已经排定的牙科或其他治疗，都请提前说明。也可以直接问院方，哪些情况会建议延期。
MINT 线经过 FDA 批准了吗？
没有，记录是 510(k) 上市前审查，与 FDA 批准（PMA）是两条不同途径。外科缝合线属于 II 类医疗器械，通过证明与已上市同类器械实质等同、并符合特别管制而上市；FDA 对这一类别的指南原则上不要求临床试验，而是要求吸收曲线等资料。因此“在美国以可吸收缝合线完成上市前审查”是准确的，“FDA 批准”或”经 FDA 临床验证”则不准确。
按根数报价的费用怎么比较？
先把“一根线包含什么”对齐，再比数字。需要对齐的是：产品名称与线材、计划在哪个部位用几根、费用是否含复诊与并发症处理、由谁操作。根数是报价单上的数量，不是监管等级；包含内容不同时，只比较每根的价格没有可比性。
想要明显变化的人适合做吗？
先把想要的变化说清楚，这是决定性的一步。获批的适应文字写的是把组织暂时固定在提升位置，而线雕的文献综述把已报告的改善描述为幅度有限、维持时间短。建议在面诊时具体说明期待，并直接询问这一类项目是否覆盖得到，而不是靠增加根数来补足差距。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
- 首尔·京畿·仁川·釜山共17家分院合计有1,000多名专业医护人员、350多台通过安全认可的正品医疗设备
- 只使用正品、按正量施术 — 先看状态，只做需要的那部分，不推套餐
- 价格照各家分院公开的官方价格表说明，不因人而异