首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
电动肌肉刺激器证据指南
CoreSculpt
从FDA资料看，CoreSculpt应按K222400记录中的电动肌肉刺激器来理解，其510(k)实质等同性决定对应肌肉调理用途。这不等于FDA确认其可减重、减脂、缩小腰围或练出清晰腹肌。FDA面向消费者的指南也说明，获准销售的EMS设备并未获准用于减重、减围或获得坚硬清晰的腹肌。
- FDA设备类别
- 电动肌肉刺激器
- 可核实的监管决定
- 510(k)实质等同性决定，K222400
- 资料支持的范围
- 肌肉调理
- 引用资料未证明的范围
- 减重、减脂、缩腰或形成清晰腹肌
FDA记录如何界定CoreSculpt？
它被归为电动肌肉刺激器。K222400记录的是该设备在肌肉调理用途上的510(k)实质等同性决定，并不是把它认定为体重管理或去除脂肪的设备。
资料来源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
这里的510(k)实质等同性意味着什么？
它表示申报设备在所述用途上被认定与合法上市的对比设备实质等同。它不表示每一句美容宣传、每一种诊所菜单描述或每项预期体形变化都经过独立证明。
“肌肉调理”可以支持哪些表述？
可以把设备描述为通过电刺激激活肌肉，并在记录的监管范围内用于肌肉调理。它不能支持对力量、外观、身体围度或个人反应作出数值承诺。
资料来源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
CoreSculpt获准用于减重吗？
引用资料并未证明这一点。FDA消费者指南明确指出，获准销售的EMS设备没有获准用于减重，因此不能把体重变化写成监管文件认可的预期结果。
肌肉刺激能证明减脂或缩腰吗？
不能。肌肉收缩与脂肪减少是两项不同主张，K222400和FDA的EMS指南都没有为这一设备类别确认减脂或缩腰效果。菜单里的塑形名称不能代替所缺少的证据。
资料来源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
FDA记录能证明它可以练出清晰腹肌吗？
不能。FDA明确区分暂时的肌肉作用与获得清晰腹肌的说法。外观还受电刺激之外的多种因素影响，而引用记录没有提供可保证的外观结果。
效果能维持多久？
本页引用的FDA资料，都没有公布停止疗程后肌肉调理效果能维持多久。FDA记录说明的是这类设备在肌肉调理用途上的实质等同性判定，而消费者指南所说的"暂时性肌肉作用（temporary muscle effect）"，指的是刺激当下发生的反应，并没有说明之后调理效果能维持多久、需要做几次才能维持。既然没有公布持续时间的数字，就不要认为做一次就能带来持久的改变，而是直接向诊所确认建议的疗程次数、间隔安排，以及诊所自己是否有追踪刺激之后的任何指标。
资料来源: FDA consumer guide — electronic muscle stimulatorsFDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulator
FDA消费者指南提到哪些安全问题？
FDA指南提到，部分EMS产品曾涉及电击、灼伤、瘀青、皮肤刺激和疼痛，也可能干扰起搏器等医疗设备。使用前应主动说明植入式或电子医疗设备及相关健康情况。
美国FDA记录能证明韩国许可状态吗？
不能。K222400是美国监管记录，不能转化为韩国许可声明，也不能证明诊所现场的准确型号或该型号在韩国的使用范围。这些信息需要根据设备标签和韩国现行资料另行核实。
决定前应确认什么？
确认准确设备和型号、预定的肌肉调理目标、由谁评估是否适合，以及任何超出肌肉调理的说法依据什么。还应说明植入式或电子医疗设备、目标部位的疼痛或损伤及其他相关病史，由临床人员进行个别评估。
资料来源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
CoreSculpt是减脂设备吗？
引用的FDA资料没有这样认定。K222400将其归入用于肌肉调理的电动肌肉刺激器，FDA指南则说明获准销售的EMS设备没有获准用于减重或减围。
它会让肌肉收缩吗？
电动肌肉刺激器通过电刺激激活肌肉。这可以支持肌肉调理的描述，但不能单独证明脂肪、体重、腰围或肌肉外观会改变。
K222400是FDA对塑形效果的批准吗？
它是电动肌肉刺激器的510(k)实质等同性决定，不能被描述为对所有塑形或美容结果的广泛批准。
可以把它描述成减重疗程吗？
不可以。FDA消费者指南明确表示，获准销售的EMS设备并没有获准用于减重。
它能减少腹部脂肪吗？
两份引用的FDA资料没有证明这一结果。电刺激肌肉与减少脂肪是需要不同证据的两项主张。
它能缩小腰围吗？
引用资料不支持缩腰说法。使用时产生肌肉收缩，并不等于身体测量值会持续改变。
它能练出清晰腹肌吗？
FDA指南说明，EMS设备没有获准用于获得清晰腹肌。可见外观受多种因素影响。
效果会长期保持吗？
引用的FDA资料没有确认长期结果，因此本页不承诺持续时间。
需要做多少次？
引用资料没有规定这项服务的诊所疗程次数。任何建议都应作为个别诊所计划说明，而不是FDA制定的标准。
实质等同性告诉了我什么？
它说明FDA认为申报设备在所述用途上与合法上市的对比设备实质等同，不表示每项宣传或个人结果都经过验证。
FDA提到哪些EMS不良问题？
FDA消费者指南提到部分产品曾涉及电击、灼伤、瘀青、皮肤刺激和疼痛，也可能干扰起搏器等植入式设备。
哪些人要特别进行安全确认？
装有起搏器或其他植入式、电子医疗设备的人应在使用前主动说明。目标部位的损伤、疼痛和其他疾病也应告诉负责评估的临床人员。
FDA记录能证明韩国许可吗？
不能。这是美国记录。韩国状态必须依据准确型号和韩国现行监管资料核实。
比较诊所时应该看什么？
比较准确型号、肌肉调理目标、临床评估、操作者，以及超出调理范围的说法有何依据。不要把减脂或减重宣传当成K222400确认的内容。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
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