首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
新设备HIFU指南（证据缺口与核准范围）
三重十倍提拉 10Triple
10TRIPLE是韩国制造商Tentech于2025年推出的聚焦超声（HIFU）设备，采用3线同时照射；官方法定告知列明的适用范围仅为提升眉部，而针对该型号本身的独立研究尚未发表。
- 能量
- 仅聚焦超声（HIFU），无射频（RF）结合
- 输出方式
- 3线同时照射
- 核准用途
- 提升眉部（法定告知）
- 韩国核准进度
- 2025年8月18日宣布取得制造许可，具体证号未公开
- 针对该型号的同行评议研究
- 尚未找到
10TRIPLE是什么？为什么这篇导读和其他HIFU介绍写法不一样？
10TRIPLE是韩国制造商Tentech于2025年推出的聚焦超声设备。因为它确实是全新机型，这篇内容不把重点放在参数清单上，而是先把目前还确认不了的地方说清楚。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
10TRIPLE是否属HIFU与RF的复合能量设备？
制造商自己的官方产品页面将10TRIPLE描述为仅依靠聚焦超声（HIFU），同时照射3条线。该资料中未提到射频（RF）相关内容，因此把它描述为“复合能量”或“HIFU+RF”超出了现有资料所述。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
“3线同时照射”具体指什么？
这描述的是探头输出的方式：一次同时发出3条超声线，而不是一次一条。这只是输出方式的说明，并非相较于单线输出HIFU设备在速度、舡痛感或效果上更优的说法。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
官方使用目的告知实际写了什么？
韩国要求聚焦超声设备制造商公开一份法定告知，说明设备获核准的使用目的。10TRIPLE的告知内容是：通过聚焦超声使组织凝固，从而提升眉部——并不包含面部整体提升的适应症。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
核准范围包括面部整体、颈部或下颞线提升吗？
上述告知内容并不涵盖面颇、下颞线或颈部。如果机构将10TRIPLE定位为面部整体或颈部提升，那就超出了制造商官方告知的范围，可以直接问清楚这个告知到底覆盖哪个部位。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
10TRIPLE在韩国已取得制造许可吗？
2025年8月18日，官方宣布取得10TRIPLE的韩国医疗器械制造许可。这份宣布确认了许可存在，但并未公布具体证号。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
为什么现在查不到具体证号？
因为证号尚未公开，目前无法在韩国公开登记库里自行核对核准范围。这并不意味着核准本身无效，只是确认所需的证号还没公开，可以要求诊所在预约前提供。
官网与宣传并列的那个编号，和制造许可证号是同一个吗？
10TRIPLE官网与宣传并列标注的是医疗器械广告审查号，不是制造许可证号。广告审查号只说明某则具体广告通过了韩国医疗器械广告相关规定的审查，不能代替也不能验证设备自身的制造许可证号。
资料来源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
有针对该10TRIPLE本身的独立发表研究吗？
目前未找到。作为2025年才上市的新机型，这并不奇怪——独立临床文献通常在产品上市后好几个月甚至好几年才会陆续发表，不会提前出现。
Tentech舊型号的研究能当作10TRIPLE的依据吗？
Tentech舊一代HIFU设备确实有一项回顾性研究，但那项研究采用患者自愿选择而非随机分组，针对的也是另一个旧型号。研究设计和设备代次都不同，它的数据不能直接搬到10TRIPLE身上。
10TRIPLE取得FDA或CE认证了吗？
有报道称它在部分海外市场取得了认证，但FDA或CE的原始登记文件尚未找到。在能直接查阅那些原始文件之前，建议把“海外取得认证”当作一条报道看待，而不是已确认的监管状态。
“还没证据”就等于“没效果”吗？
“还没证据”说的是目前发表文献的现状，而不是在评价设备本身的效果。它意味着还没有受控研究确认过这台设备究竟能做到什么、不能做到什么，这与“已证实没效果”是两回事。把两者等同看待，就回避了真正需要回答的问题：在没有这个确认之前，自己愿不愿意接受。
不同HIFU设备的发数、线数能直接比较吗？
发数、线数、探头选型、深度都由各家厂商自己的硬件决定，并没有跨品牌的统一单位。10TRIPLE的一次三线输出，和另一台设备的一次单线输出不是同一个单位，直接拿发数比较并不能说明哪台设备能量更多或效果更好。
既然证据这么少，为什么还有机构引进这台设备？
引进一台来自成熟韩国厂商的新硬件，本身就是一个合理的经营理由，并不需要先有针对该型号的独立证据。这同时也是面诊时多问几句的充分理由，两者并不矛盾。
效果能维持多久？
目前还没有针对10TRIPLE本身发表的研究，所以本页给不出它的持续时间数字，这与前面提到的独立发表证据缺口是同一回事。Tentech的旧一代HIFU设备确实有一项回顾性研究，但那项研究是按患者意愿分组、并非随机分配，针对的也是另一个旧型号，所以那里的数字不能直接套用到10TRIPLE能维持多久上。一般来说，这类治疗能维持多久，取决于实际送达目标层的能量、治疗范围，以及每个人自身组织的反应，而这台还没有公开研究的设备，本页无法给出具体数字。可以问诊所，这个问题的答案依据的是什么，如果给出一个维持时间的数字，能不能提供出处。
在同意尝试新设备之前，应该问哪些问题？
可以请机构展示官方使用目的告知并确认适用部位，让对方明确说明这是否仅为HIFU，请对方区分广告审查号与制造许可证号，并问清楚在目前还没公开研究的情况下，对方对预期效果的说法究竟依据什么。
预约10TRIPLE前，哪些已确认、哪些还没有？
此表区分了制造商自己资料中能找到的内容，与目前仍待确认的内容。它不是与其他HIFU设备的排名或优劣比较，也不能代替直接向机构提问。
| 项目 | 已确认 | 待确认 |
|---|---|---|
| 能量技术 | 仅聚焦超声（HIFU），3线同时照射 | 与射频（RF）的任何结合 |
| 核准用途 | 通过聚焦超声使组织凝固以提升眉部 | 面部整体、颈部或下颞线提升 |
| 韩国制造许可 | 2025年8月18日宣布取得 | 具体证号 |
| 宣传中并列的编号 | 展示了一个广告审查号 | 该编号等同于或可验证制造许可证号 |
| 该型号的临床证据 | 目前尚无发表（2025年上市） | Tentech舊型号回顾性研究的结果能否搬到本机 |
| 海外认证 | 有报道称部分海外市场已取得认证 | FDA或CE的原始登记文件 |
这里标为“已确认”的项目，仅指它出现在制造商自己的资料中，并非推荐，也不代表与其他HIFU设备的比较结果。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
10TRIPLE是什么？
它是韩国厂商Tentech于2025年推出的聚焦超声（HIFU）设备，一次同时输出3条超声线。因为是全新机型，目前独立证据还很有限。
10TRIPLE是否结合了HIFU与RF？
不是——官方资料只描述它为聚焦超声单一能量。现有资料中没有射频相关内容，因此“复合能量”的说法超出了现有资料。
核准用途写的是10TRIPLE用于什么？
法定告知写的是通过聚焦超声使组织凝固以提升眉部，不包括面部或颈部整体提升的适应症。
10TRIPLE能用于面部整体或颈部提升吗？
那超出了目前有记录的适用范围，告知仅限于眉部。如果机构提出用它做面部或颈部，可以请对方拿出具体依据。
10TRIPLE在韩国取得官方核准了吗？
2025年8月18日已宣布取得韩国制造许可。许可存在已确认，但具体证号本身尚未公布。
10TRIPLE的许可证号是多少？
目前未公开。可以要求诊所提供，以便自行比对韩国登记库确认核准范围。
宣传时展示的编号，和制造许可证号是同一个吗？
不是，那是医疗器械广告审查号，只说明某则广告通过了韩国相关审查，不能验证或代替制造许可证号。
有针对它本身的发表研究吗？
目前未找到。只是2025年才上市的新机型，独立临床文献通常在上市后才陆续出现。
Tentech舊型号的研究能当作证据吗？
不能直接搬用。那项研究按患者意愿分组而非随机分组，针对的也是另一个旧型号，结果不能直接套用1台新设备。
10TRIPLE取得FDA或CE认证了吗？
目前只有部分海外市场取得认证的转述报道，FDA或CE的原始登记文件尚未找到，不应当作已确认的监管状态。
没有发表研究是否意味着没效果？
不是——只意味着还没受控研究确认它能做到什么。“尚未研究”与“已证实无效”是两件不同的事。
可以直接拿10TRIPLE的发数跟其他HIFU设备比吗？
不行——发数、线数、探头和深度由各厂商自定，并非跨品牌统一单位，直接比数字不能说明优劣。
证据还这么少，为什么机构会引进？
引进成熟韩国厂商的新硬件本身就是一个合理理由，并不需要该型号已有独立证据。正因如此，预约前更值得多问几句。
预约10TRIPLE前应该问哪些问题？
请对方展示官方使用目的告知并确认适用部位，确认设备仅为HIFU，让对方区分广告审查号与制造许可证号，并问清楚在缺乏发表研究的情况下，对方对预期效果的说法依据何处。
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