首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
身体聚焦超声指南
ULFIT身体超声
ULFIT是韩国CLASSYS公司生产的聚焦超声（HIFU）设备，在韩国以聚焦超声刺激系统获得品目许可，许可编号17-256，获批的使用目的限于眉部提升，以及面部（双颊）和腹部、大腿皮肤与皮下组织的弹性改善。
- 能量
- 聚焦超声（HIFU）2 MHz，CLASSYS INC制造
- 韩国批准
- 聚焦超声刺激系统，品目许可编号17-256
- 获批使用目的
- 眉部提升；面部（双颊）与腹部、大腿的弹性改善
- 并非
- 减重项目，也不是去除脂肪的手术替代方案
ULFIT是哪一类设备？
它是韩国CLASSYS公司生产的聚焦超声（HIFU）设备，厂商资料标注工作频率为2 MHz。HIFU指高强度聚焦超声，能量被集中到皮下的焦点，而不是铺开在皮肤表面。在韩国的预约菜单里，它属于身体类项目，并按发数销售。也就是说，菜单上写的是照射次数，而机型、频率和探头配置并不在那一行里，需要单独问清楚。
资料来源: Classys — ULFIT official product pageClassys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended use
在韩国获批的使用目的写到哪里为止？
写到眉部提升，以及面部（双颊）和腹部、大腿的弹性改善为止。韩国将其批准为聚焦超声刺激系统，品目许可编号17-256，使用目的以凝固组织的作用为前提：F7-1.5、F7-3.0、F4-4.5用于眉部提升，LMF1、LMF3、LMF4用于面部（双颊），B2-3.0、B2-6.0、B2-9.0用于腹部及大腿皮肤和皮下组织的弹性改善。获批的表述到弹性改善为止，不包含去除脂肪或体重相关的内容，本页也不会把它写得更宽。
为什么决定部位的是探头而不是菜单名称？
因为批准文本本身就是按探头分组来划分部位的。眉部对应1.5到4.5编号的探头，面部（双颊）对应LMF系列，腹部和大腿对应B2系列的3.0、6.0、9.0。名称里的数字代表作用深度，深度不同，能量到达的层次也不同，所以同样叫HIFU，眉部用和腹部用并不能互换。在韩国预约还要注意一点：厂商的英文资料另外列出了B2-13.0身体探头，但韩国批准文本中没有这一项，因此应逐一确认这次计划使用哪一个探头。
资料来源: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useClassys — ULFIT official product page
美国的注册情况能查到吗？
以这个名称没有查到。美国确实有这一类设备的分类：FDA为美容用途的聚焦超声刺激系统发布了21 CFR 878.4590、产品代码OHV的二类特别管制指南。但直接检索FDA设备数据库的结果是，CLASSYS Inc名下有四项以其他产品名称获得的许可，而以ULFIT名称登记的条目没有找到。授予其他产品的许可只能说明那个产品，不能挪用到这台设备上，因此本页不主张任何美国批准。如果有人以美国批准为卖点，可以请对方说明具体是哪一份申请编号。
资料来源: FDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
“500发”里的一发指的是什么？
指一次焦点照射，而不是一份固定的能量。FDA的指南把这一类设备的单位描述为：以约10至100毫秒的照射时间形成约1立方毫米的治疗区。指南并没有规定输出功率、焦点深度或发与发之间的间距，这些由设备和操作者决定。结果很直接：一台设备在某个设置下的500发，和另一台设备的500发，投入的能量不一定相同，覆盖的范围也不一定相同，跨设备的发数不能当作同一种单位来加减。
资料来源: FDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
关于HIFU的研究能直接当作这台设备的依据吗？
不能。2025年的一篇系统评价汇总了2010年1月至2024年10月的45项临床试验与队列研究，报告皮肤松弛改善18%至30%、身体围度减少2.5至4.5 cm、不良事件低于5%（多为一过性红斑与水肿）。但该文的证据等级为3级，作者本人也写明治疗方案缺乏标准化、长期有效性数据不足。这些是HIFU这一技术类别的合并结果，而本页在编写时没有查到ULFIT单独的随机对照试验或系统评价，因此上述数字不能当作这台设备的预期值来引用。
资料来源: Aesthet Surg J 2025;45(7):690-698 — systematic review of HIFU
有没有按能量分组的对照试验？
有，而且结果按剂量分开了。2011年发表的一项随机假照射对照试验，把腹部皮下脂肪厚度不低于2.5 cm的成年人分为47 J/cm、59 J/cm和0 J/cm三组，随访12周。意向性分析中，59 J/cm组腰围减少2.44 cm，具有统计学意义（p=0.01）；47 J/cm组为2.06 cm，未达到统计学意义（p=0.13）。该试验使用的是另一家厂商的设备，因此不是ULFIT的结果，这些数字也不能作为目标值提出。可以借鉴的是：决定差异的是实际投入的能量，而不是项目名称。
资料来源: Plast Reconstr Surg 2011;128(1):253-262 — sham-controlled body HIFU RCT
效果能维持多久？
目前没有专门针对这台设备的持续时间数据。2025年那篇汇总45项研究的系统评价证据等级为3级，作者本人写明治疗方案缺乏标准化、长期有效性数据不足；本页引用的唯一一项随机假照射对照试验（不同设备）随访时间也只有12周。FDA关于非侵入性身体塑形的页面对这整类项目说明，效果可能是暂时的，可能需要不止一次治疗。真正决定维持时间的更可能是治疗的部位与探头选择、凝固组织的量以及个体差异，并不是靠发数就能固定下来的。面诊时可以问清楚：诊所建议做几次、间隔多久，以及方案里是否已经安排了维持治疗。
资料来源: Aesthet Surg J 2025;45(7):690-698 — systematic review of HIFUPlast Reconstr Surg 2011;128(1):253-262 — sham-controlled body HIFU RCTFDA — non-invasive body contouring technologies
目前有哪些被报告的不良事件？
公开资料足以支撑面诊时提问。FDA关于非侵入性身体塑形的页面列出的风险包括疼痛与不适、发红、肿胀、水疱、烫伤和神经损伤，并说明效果可能是暂时的、可能需要不止一次治疗。2025年的一篇HIFU不良事件分析纳入19篇文献共506例，另提取FDA MAUDE数据库106份报告：文献中严重事件少见（皮下萎缩1例），而MAUDE中出现频次最高的是脂肪萎缩、神经系统后遗症（神经损伤、局部麻木、感觉异常、眼睑下垂）和瘢痕。MAUDE按产品代码汇总，涉及的品牌以其他设备为主，因此这不是ULFIT的不良反应发生率，而是用来确认该问哪些问题的清单。
资料来源: FDA — non-invasive body contouring technologiesDermatol Surg 2025;51(4):424-429 — HIFU adverse events, literature and FDA MAUDE
和减肥、抽脂有什么区别？
区别在于获批的目的是组织弹性，而不是脂肪量。韩国的使用目的对身体探头写的是腹部及大腿皮肤和皮下组织的弹性改善；FDA对这一整类项目则明确说明，非侵入性身体塑形不治疗肥胖，也不会带来体重下降。两句话指向同一个结论：方案是针对部位和组织层次制定的，不是针对体重秤上的数字，也不能替代外科去除脂肪的手术。如果目标是体重变化，请在面诊时直说，那属于另一类咨询，本页引用的资料都不支持把它当作体重管理手段。
资料来源: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useFDA — non-invasive body contouring technologies
面诊时要先确认哪些内容？
先定方案，再谈数量。请确认使用的机型、哪个部位用哪个探头及理由、发数如何分布在该部位、计划做几次与间隔多久、由谁操作，以及离开韩国后剩余次数如何处理。然后主动告知只有你知道的情况：是否怀孕或哺乳、是否有心脏起搏器等植入式电子装置、计划部位附近是否有金属或植入物、该部位近期是否做过手术或能量类治疗、是否有活动性皮肤病或感染、是否有出血或愈合方面的问题，以及正在服用的药物。本页引用的资料没有面向患者的适应与禁忌清单，这部分判断属于接诊医生。治疗后如出现水疱或疑似烫伤、疼痛持续加重、麻木或感觉异常不退、发红发热扩散、轮廓出现凹陷，应尽快联系治疗的诊所。
资料来源: FDA — non-invasive body contouring technologiesDermatol Surg 2025;51(4):424-429 — HIFU adverse events, literature and FDA MAUDE
哪些探头对应哪些部位？只看发数会漏掉什么？
韩国的批准文本按探头分组划分部位，所以比价时最值得先问的是探头名称。下表把获批的使用目的整理成面诊可以核对的项目，各行是不同部位，不是同一项目的高低配。
| 探头 | 韩国批准文本中的部位 | 比价前应确认 |
|---|---|---|
| F7-1.5、F7-3.0、F4-4.5 | 眉部提升 | 这是否确实是眉部方案，计划用三种深度中的哪一种 |
| LMF1、LMF3、LMF4 | 面部（双颊）皮肤与皮下组织的弹性改善 | 是否把面部报价和身体报价只按发数放在一起比较 |
| B2-3.0、B2-6.0、B2-9.0 | 腹部与大腿皮肤和皮下组织的弹性改善 | 用哪个深度、覆盖多大范围，目标是否按弹性改善而不是去除脂肪说明 |
| 只写发数的菜单 | 单凭数字无法确定部位 | 探头、部位、次数，以及这个发数具体包含什么 |
本表把获批使用目的整理为面诊核对事项，既不是与其他品牌设备的疗效比较，也不能作为“发数相同就等于同一项目”的依据。厂商英文资料另列B2-13.0探头，韩国批准文本中没有这一项。
资料来源: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useFDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
ULFIT是什么设备？谁生产的？
它是韩国CLASSYS公司生产的聚焦超声（HIFU）医疗美容设备，厂商资料标注为2 MHz。HIFU指高强度聚焦超声，能量集中到皮下的一个焦点，而不是铺在皮肤表面。ULFIT是产品名称而不是品类名称，所以看到菜单只写“身体超声”时，应先确认实际使用的机型。
菜单上的“ULFIT 500发”到底在卖什么？
卖的是照射次数，不是一份标明的能量。FDA指南把一发描述为以约10至100毫秒照射形成的约1立方毫米治疗区，并未规定输出、深度和间距。因此发数只说明包含多少次照射，至于每一次有多强、总共覆盖多大范围，都要另外确认。
超声在皮肤里做了什么？
它在设定的深度聚焦并凝固组织，韩国的使用目的正是以这一作用为前提写成的。由此得出的获批目的，是所列部位的弹性改善，以及用较浅探头进行的眉部提升。本页引用的资料没有说明个体会出现多大变化、何时出现，所以预期与时间安排属于面诊时要问的内容。
身体的HIFU和面部的HIFU是同一种治疗吗？
不是，探头不同，深度和部位也随之不同。韩国批准文本中，面部（双颊）对应LMF系列，眉部对应1.5至4.5的探头，腹部和大腿对应B2系列的3.0、6.0、9.0。身体探头的作用深度是面部探头达不到的，所以即便都按发数报价，两者仍是不同的项目。
和微波、射频类身体设备怎么比较？
能量方式不同，报价的单位也不同。HIFU在这里按发数销售，微波和射频身体设备通常按治疗头的放置次数、走行遍数或每个治疗区的焦耳数计量，把两份报价的总数直接并列并不是同一种数字。本页引用的资料中没有ULFIT与某台具体微波或射频设备的头对头试验，因此本页不给出谁更合适的结论，这要根据部位评估与医生讨论。
两家诊所报同样的发数，是同一件事吗？
不一定，通常也不是。FDA指南对这一类设备没有规定输出、焦点深度和发间距，所以一发的实际内容会随设备与设置而变。要让两份报价可比，需要知道机型名称、探头、覆盖部位、包含次数以及由谁操作。把这些写清楚，再回头看发数，才知道差别在哪里。
做的时候疼吗？
感受因人而异，也随深度和能量变化，所以过程中会调整设置。FDA把疼痛与不适、发红、肿胀列为非侵入性身体塑形的常见风险，2025年系统评价也把一过性红斑与水肿列为主要不良事件。过程中某个部位难以忍受要当场说明，面诊时也可以先问能量和发数分布会如何按敏感度调整。
有恢复期吗？
应按可能出现短暂反应来安排行程。系统评价报告的不良事件低于5%，多为一过性红斑与水肿；但这是多台设备、多种方案的合并结果，不等于你的恢复时间表。行程较紧时，请先确认可能出现哪些反应、术后如何护理，以及离开韩国后怎么联系诊所。
需要做几次？间隔多久？
本页引用的资料没有为这台设备规定次数和间隔，由接诊医生判断。FDA对这一整类项目说明效果可能是暂时的、可能需要不止一次治疗，系统评价也写明治疗方案缺乏标准化。也就是说，套餐次数是销售单位，不是治疗计划。面诊时可以问清楚下次复查安排在什么时候、到时重新评估哪些内容。
有哪些已报告的副作用？
FDA列出的风险包括疼痛、发红、肿胀、水疱、烫伤和神经损伤。2025年的分析显示，19篇文献共506例中严重事件少见（皮下萎缩1例），而FDA MAUDE的106份报告中，脂肪萎缩、神经系统后遗症（神经损伤、局部麻木、感觉异常、眼睑下垂）和瘢痕出现频次最高。MAUDE按产品代码汇总且以其他品牌设备为主，因此不是ULFIT的发生率，但属于面诊时应当问到的范围。
哪些情况一定要事先说明？
所有可能影响愈合、感觉或治疗部位组织状态的情况。本页引用的资料没有针对这台设备的禁忌清单，因此更稳妥的做法是完整告知：怀孕或哺乳、植入式电子装置、部位附近的金属或植入物、该部位近期的手术或能量类治疗、活动性皮肤病或感染、出血与愈合方面的疾病，以及正在使用的药物。是否适合由医生结合这些信息和面诊判断。
在中国大陆的注册情况如何？
本页能确认的只有韩国的情况：以聚焦超声刺激系统获得品目许可，编号17-256，使用目的为眉部提升与面部（双颊）、腹部、大腿的弹性改善。FDA设备数据库中没有查到ULFIT名称的登记，因此本页不主张美国批准；CLASSYS Inc名下的四项许可属于其他产品名称，不能当作这台设备的依据。注册由各国主管部门分别审批，境内情况请以当地监管机构公布的信息为准。
怎样公平地比较两家诊所的报价？
比较方案本身，而不是比较那个总数。把每份报价的机型名称、探头与深度、覆盖部位、发数与分布、次数与间隔、操作者、包含的术后护理与复诊逐项列出来。由于一发在不同设备之间不是标准化的能量单位，单看发数多少并不能说明你得到的是什么。
哪些人适合做这个项目？
是否适合要在获批使用目的范围内，结合部位和诉求面诊评估后判断。获批的是所列部位皮肤与皮下组织的弹性改善以及眉部提升，如果目标是减重或去除脂肪，那属于另一类咨询；FDA也明确说明非侵入性身体塑形不治疗肥胖、不会带来体重下降。把目标用直白的话说出来，再一起确认它与这个使用目的是否吻合。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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