首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
射频设备指南
瑟芙 XERF
瑟芙（XERF）是Lutronic（Cynosure Lutronic）的双频单极射频设备。其美国FDA许可用途只覆盖电凝与止血，原文中没有提升或紧致相关字样；另一份FDA记录显示，其配件「XERF EFFECTOR 60」有一项仍在进行中的二级召回。
- 平台
- Lutronic（Cynosure Lutronic）双频单极射频 — 同时输出2MHz与6.78MHz
- 美国许可
- FDA 510(k) K251327（2025-08-11），比对对象（预定型号）为Thermage FLX
- 获批用途
- 电凝与止血 — 未出现提升、紧致相关字样
- FDA召回
- Z-0146-2026，XERF EFFECTOR 60，二级召回，约7,490台，进行中
瑟芙（XERF）到底是一台什么设备？
瑟芙由Lutronic（Cynosure Lutronic）制造，输出的是单极射频（RF）能量，厂商将其描述为「双频」设计——同时输出2MHz与6.78MHz两种频率。它不是激光，也不是聚焦超音波（HIFU），这两类设备用的是完全不同的能量形式。
「双频」单极射频具体指的是什么？
这描述的是能量的产生方式，而不是效果。设备的做法是同时输出2MHz与6.78MHz，而不是在两个频率之间切换。具体参数由治疗的诊所决定，可以直接询问。
瑟芙在美国FDA的记录里写了什么？
FDA的510(k)数据库收录了K251327，判定日期为2025-08-11，归入电外科设备使用的21 CFR 878.4400（产品代码GEI）。该申请中列出的比对对象（预定型号）是已在美国上市的单极射频设备Thermage FLX。
资料来源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
FDA把瑟芙和Thermage FLX放在一起比较，是什么意思？
意思是FDA在510(k)审查中，以已在市场上销售的单极射频设备Thermage FLX为比对对象，判定瑟芙在申报用途上与其实质等同。这是关于设备上市资格的监管判定，不代表两台设备产生相同的结果，也不是为这次申报单独进行的瑟芙临床试验。
资料来源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
获批的适应症原文写了什么，又没写什么？
该记录的适应症原文是：「XERF is indicated for use in dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis.」（瑟芙适用于皮肤科及一般外科手术中的电凝与止血）。仔细读这句话，写的只是电凝与止血，完全没有出现提升、紧致或除皱这类字样。无论宣传资料或预约页面怎么说提升效果，那都不是这份许可文件里的原文表述。
资料来源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
510(k)许可等于FDA批准吗？
不等于。510(k)许可判定的是新设备与一款已上市的预定型号「实质等同」，这与用于少数高风险设备、需经上市前批准（PMA）程序的「批准」是不同的审批路径。K251327是以Thermage FLX为比对对象作出的实质等同判定，不是批准，也没有认证瑟芙具有提升或紧致效果。
资料来源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
瑟芙有正在进行中的FDA召回吗？
有。FDA召回记录Z-0146-2026针对的产品名为「XERF EFFECTOR 60」，属于二级召回，涉及约7,490台，记录显示该召回目前仍在进行中。
资料来源: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
FDA召回针对的是整台瑟芙，还是某一具体品项？
召回记录点名的是「XERF EFFECTOR 60」这一具体配件，而不是整条产品线，分类为二级召回，涉及约7,490台。FDA对二级召回的定义，是使用受影响产品可能造成暂时性或医学上可逆的健康影响，并非最严重的召回等级。
资料来源: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
这项回顾性研究报告了什么？
发表于Lasers in Medicine and Science（2026年）的回顾性病例系列研究，纳入16名接受双频单极射频治疗的患者，随访至3个月，没有设对照组。其中一位署名作者被披露为厂商的培训讲师，属于已声明的利益冲突。
这项前瞻性多中心研究报告了什么？
发表于Cureus（2026年）的前瞻性多中心评估，纳入39名接受双频单极射频治疗的患者，分别在第30天和第90天进行评估，同样没有设对照组。设备由厂商提供，研究经费也由厂商资助，作者声明未参与研究设计或论文撰写。
为什么这两项研究都无法证明瑟芙有效？
因为两项研究都没有对照组。如果没有未治疗组或接受其他治疗的对照组作比较，观察到的变化就无法与皮肤自然老化的进程、季节性波动或均值回归区分开来。16人和39人规模的单臂研究，又都与厂商有关联，随访也只有数月，这类研究能说明的只是这一组人身上发生了什么，并不能证明是设备造成了这个结果。
效果能维持多久？
支撑瑟芙的两项研究都只追踪到各自固定的时间点——回顾性病例系列追踪到三个月，前瞻性多中心研究则在第30天和第90天做评估。两项研究都没有设对照组，所以在那些时间点记录到的变化，无法与皮肤自然老化、季节性波动或均值回归区分开来，而且其中一项披露有作者是厂商的培训师，另一项则由厂商提供设备并出资。也就是说，公开的研究记录给出的是评估时间点，而不是维持时长本身，两项研究都没有说明在最后一次评估之后会发生什么。真正决定一次变化能维持多久的皮肤状态、治疗参数、疗程次数和个体差异，两篇论文都没有给出数据。所以应该问清楚治疗的诊所：在你自己的复诊中，他们打算让你看到什么样的结果，这次复诊安排在什么时候，会拿什么作对比。
预约前应该确认什么、告知什么？
需要确认的是：实际使用的设备名称与型号、所用的探头（effector）是否与召回记录中的「XERF EFFECTOR 60」相符或不同、针对你的部位实际讨论的治疗目标、由谁操作，以及出现哪些症状需要联系诊所复诊。需要告知的是：体内电子装置或治疗区附近的金属、怀孕或哺乳、活动性皮肤病或感染、愈合或出血问题、正在使用的药物，以及近期的填充、肉毒、激光、HIFU或射频治疗。
术前出现哪些情况应延期或先请医生评估？
当治疗部位存在感染、开放性伤口或明显炎症，或病史可能影响电气设备安全、出血或愈合时，应延期或先由医生评估。本页所用来源没有公布针对瑟芙的专属禁忌清单，因此体内电子装置、治疗区附近金属、怀孕或哺乳，以及近期同一部位的医美项目，是需要向医生主动说明的确认事项，而非有出处的禁忌列表。最终是否可以治疗，由面诊医生判断。
术后出现哪些症状要联系诊所？
以下为一般术后安全提示，并非本页所引用来源本身的结论。如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧、持续或加重的麻木、新发无力或面部不对称、眼部症状，或异常凹陷，应尽快联系诊所。若出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即寻求急救。
许可、召回还是研究——你听到的说法出自哪份记录？
与瑟芙相关的公开记录不止一份，每一份写的内容都不同。用这张表先确认某个说法出自哪份记录，再去和其他信息比较。
| 记录 | 概要 | 记载内容 | 面诊时怎么用 |
|---|---|---|---|
| FDA 510(k)许可 | K251327，2025-08-11判定 | 与比对对象Thermage FLX实质等同，适用于电凝与止血 | 如果宣传中提到提升或紧致，可以拿这段原文对照 |
| FDA设备召回 | Z-0146-2026，进行中 | 针对XERF EFFECTOR 60，二级召回，约7,490台 | 确认所用的探头是否属于这一召回对象 |
| 回顾性病例系列研究 | Lasers in Medicine and Science，2026年 | 16人，随访3个月，无对照组，一位共同作者被披露为厂商培训讲师 | 这是无对照组单臂研究中的观察结果，不是与不治疗的比较 |
| 前瞻性多中心研究 | Cureus，2026年 | 39人，随访30天与90天，无对照组，设备由厂商提供并资助研究经费 | 同样的局限——没有对照组，就无法把原因和自然变化分开 |
这张表整理的是每份记录实际写了什么，不是给瑟芙和其他设备排名，也不能替代直接阅读许可与召回原始记录。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
瑟芙（XERF）是什么设备？
瑟芙是Lutronic（Cynosure Lutronic）制造的单极射频设备，同时输出2MHz与6.78MHz两种频率。在美国，它持有FDA 510(k)许可K251327（2025-08-11），以Thermage FLX为比对对象被判定实质等同，适用于皮肤科及一般外科手术中的电凝与止血。
瑟芙是激光还是HIFU？
都不是。瑟芙是单极射频（RF）设备，靠电流而非光或聚焦超音波起作用。激光和HIFU是原理完全不同的设备类别，不应把瑟芙当作它们的别名。
FDA有没有批准瑟芙用于提升或紧致？
没有。FDA记录K251327的文字只覆盖皮肤科及一般外科手术中的电凝与止血，完全没有出现提升、紧致或除皱这类字样。而且510(k)许可本身是与比对型号的实质等同判定，和用于高风险设备的「批准」是不同的制度。
Thermage FLX和瑟芙是同一台设备吗？为什么FDA记录里会出现这个名字？
不是同一台设备。Thermage FLX是FDA在判定K251327实质等同时，用作比对对象的预定型号。这项比较是关于设备上市资格的监管判定，不代表两台设备是同一台机器，也不代表效果相同。
510(k)许可等于FDA批准吗？
不等于。510(k)许可是与已上市的预定型号进行实质等同判定的制度，和用于少数高风险设备、需经上市前批准（PMA）程序的「批准」是不同的审批路径。K251327是实质等同判定，不是批准，也没有认证瑟芙具有提升或紧致效果。
瑟芙有正在进行中的FDA召回吗？
有。FDA召回记录Z-0146-2026针对名为「XERF EFFECTOR 60」的产品，属于二级召回，涉及约7,490台，截至本页撰写时记录显示仍在进行中。
这项召回针对的是整台设备，还是某个具体品项？
针对的是某个具体品项。召回记录点名的不是整条产品线，而是「XERF EFFECTOR 60」这一配件，涉及约7,490台。
FDA的「二级召回」是什么意思？
二级召回是FDA的分类，指使用受影响产品可能造成暂时性或医学上可逆的健康影响，不是最严重的召回等级。针对「XERF EFFECTOR 60」的Z-0146-2026被列为二级召回，记录显示仍在进行中。
瑟芙有哪些临床研究？
有两项：一项发表于Lasers in Medicine and Science（2026年）的回顾性病例系列研究（16人，随访3个月），以及一项发表于Cureus（2026年）的前瞻性多中心研究（39人，第30天与第90天评估）。
这两项研究能证明瑟芙有提升或紧致效果吗？
不能。两项研究都没有设对照组，因此观察到的变化无法与皮肤自然老化、季节性波动或均值回归区分开来。没有对照组的小规模研究，只能说明这一组人发生了什么，无法证明是设备造成的。
厂商有没有参与这两项研究？
以不同方式参与了。回顾性研究中，一位署名作者被披露为厂商的培训讲师；前瞻性多中心研究中，设备由厂商提供、研究经费也由厂商资助，作者声明未参与研究设计或论文撰写。
为什么这两项研究都没有对照组？这为什么重要？
回顾性病例系列研究和前瞻性多中心研究都没有设置接受无治疗或其他治疗的对照组。没有对照组，治疗后观察到的变化就无法与皮肤自然老化、季节性波动或均值回归区分开来。
以瑟芙名义预约前，应该确认哪些事？
应确认实际使用的设备与探头名称，该探头是否与仍在召回中的「XERF EFFECTOR 60」相符，针对你的部位实际讨论的治疗目标是什么，由谁操作，以及出现哪些术后症状需要联系诊所。
非侵入式是不是就没有风险？
不是。瑟芙是靠能量加热组织的设备，可能出现暂时性发红、肿胀或不适，也可能发生烫伤等并发症。针对配件「XERF EFFECTOR 60」的FDA召回仍在进行，也是公开记录的一部分，可以直接向诊所确认所用设备及应对方式。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
- 首尔·京畿·仁川·釜山共17家分院合计有1,000多名专业医护人员、350多台通过安全认可的正品医疗设备
- 只使用正品、按正量施术 — 先看状态，只做需要的那部分，不推套餐
- 价格照各家分院公开的官方价格表说明，不因人而异