首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
射频设备监管指南
Volnewmer
Volnewmer是Classys生产的6.78MHz单极加双极射频设备。美国有两份510(k)记录（K240248、K253504），二者的适应症原文都是软组织电凝与止血，并未出现提升或紧致字样。
- 能量
- 6.78MHz射频（单极+双极）— 不是激光，也不是HIFU
- 制造商
- Classys
- 美国510(k)
- K240248（2024-04-29）／K253504（2026-07-13）
- 适应症原文
- 软组织电凝与止血
这台设备用的是什么能量？
Volnewmer是Classys生产的射频设备，以6.78MHz同时使用单极与双极输出。它不是激光，也不是靠聚焦超声波起效的HIFU——能量来源是电流。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
Volnewmer在美国有几份510(k)，分别是什么时候？
Volnewmer经历过两次独立的美国FDA 510(k)审查：K240248于2024年4月29日作出决定，K253504于2026年7月13日作出决定，两份记录对应同一个产品名称。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
510(k)等于FDA批准吗？
不等于。510(k)是一项许可决定，说明该设备与市面上已有、用途相同的设备具有实质等同性，这与批准是不同的监管路径，本身并不代表效果高低。
同一台设备为什么会有两份510(k)？
当设备或标示内容发生变更或新增时，厂商通常需要重新提交510(k)接受等同性审查，而不是因为适应症范围扩大才会自动增加。K253504的决定时间比K240248晚了两年多，可以理解为这种更新与再审查的周期，而不是适应症变宽了。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
产品代码GEI说明了什么？
两份记录使用的产品代码都是GEI，对应法规编号21 CFR 878.4400，即电外科切割与凝血设备及配件这一类别。这说明的是设备归类，并不是对提升类美容效果的认定。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
适应症原文究竟写了什么？
记录上的适应症原文为：Volnewmer™用于皮肤科处置中软组织的电凝与止血。这句话就是完整的许可范围表述，不是摘要。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
这段原文里有提升或紧致这类字眼吗？
没有。适应症原文覆盖的是软组织电凝与止血，并未出现提升、紧致或轮廓塑形之类的用词。若有说法把Volnewmer描述成FDA认定的提升紧致设备，那是在原文之外添加了内容。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
这些记录我自己能查到吗？
可以。K240248和K253504都是公开的FDA记录，各自列出申请方、产品代码、法规编号、决定日期，以及上文引用的同一段适应症原文。把诊所的说法和这段原文对照，是核实说法的直接办法。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
第一篇已发表的病例系列研究是什么情况？
一篇已发表的病例系列研究纳入了30人，使用的是这台单极加双极射频设备，没有设对照组，随访时间为1个月。
第二篇病例系列研究是什么情况？
另一篇研究纳入50人，其中45人完成研究，同样没有对照组，随访时间也是1个月。
资料来源: Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
这两篇研究是相互独立的吗？
不是。两篇病例系列研究均由同一位作者、来自同一家私人诊所发表。同一机构出的两篇论文，不等同于由不同研究团队各自独立重复得出的结果。
资料来源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
没有对照组这件事，对解读结果有什么影响？
两项研究都没有设未治疗或假治疗的对照组。缺少对照组，就无法把观察到的变化和自然变化或评估偏差区分开，因此这两篇论文应当当作病例系列来读，而不是对照研究。
资料来源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
随访1个月能说明效果能维持多久吗？
不能。两项研究的评估节点都是治疗后1个月。1个月足以描述早期反应，但不足以说明效果能维持多久，两项研究也都没有延长随访。
资料来源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
效果能维持多久？
已发表的两项病例系列研究评估节点都是治疗后1个月，都没有对照组，而且出自同一位作者、同一家诊所——1个月、无对照的结果只能说明早期反应，不能说明效果能维持多久。两份FDA 510(k)许可文件的适应症内容针对的是软组织电凝止血，并不是带有维持时间的拉提或紧致声明。实际能维持多久，取决于诊所使用的参数设置、治疗次数，以及自身组织的反应，这些都不是病例系列研究在1个月之后测量过的内容。预约前可以问诊所：1个月时预期看到什么结果、建议做几次疗程，以及依据什么来判断是否需要补做。
资料来源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
预约前应该向诊所确认、告知哪些事？
请诊所说明实际使用的机型、参数设置，以及此次治疗的目的，并可以要求查看该设备的适应症原文。同时主动告知体内电子装置或治疗部位附近的金属、妊娠或哺乳、活动性皮肤感染或疾病，以及近期做过的注射、激光或能量类治疗。
术后出现哪些情况要联系诊所？
以下是一般性的术后安全提示，并非本页引用研究得出的结论。如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧，应尽快联系诊所。若出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即寻求急救。
两份510(k)各自能确认什么？
K240248和K253504是针对同一产品名称的两次独立许可决定。把两者放在一起看，能看出书面记录上哪些内容变了、哪些没变。
| 许可编号 | 决定日期 | 产品代码/法规 | 适应症原文 |
|---|---|---|---|
| K240248 | 2024-04-29 | GEI・21 CFR 878.4400 | 皮肤科处置中软组织的电凝与止血 |
| K253504 | 2026-07-13 | GEI・21 CFR 878.4400 | 文字相同——是同一设备的后续许可，并非适应症范围扩大 |
同一产品名称出现第二份510(k)，说明的是一次独立的监管审查，并不代表适应症已经扩大到提升或紧致。
资料来源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
Volnewmer是什么设备？
Volnewmer是Classys生产的射频（RF）设备，以6.78MHz同时采用单极与双极输出方式。它不是激光，也不是HIFU。
Volnewmer在美国有几份FDA许可？
两份。K240248于2024年4月29日作出决定，K253504于2026年7月13日作出决定，二者对应同一个产品名称。
510(k)和FDA批准是一回事吗？
不是。510(k)是证明该设备与已上市、用途相同的设备具有实质等同性的许可决定，与批准属于不同的监管路径，本身不代表效果好坏。
同一台设备为什么会有两份510(k)？
设备或标示内容发生变更、需要重新接受等同性审查时才会再次提交510(k)，并不是因为适应症范围扩大才自动增加。K253504比K240248晚了两年多，可以理解为这种更新审查周期。
适应症原文具体写的是什么？
记录上的原文是：Volnewmer用于皮肤科处置中软组织的电凝与止血，这句话就是完整的许可范围。
原文里提到提升或紧致了吗？
没有。原文只涉及软组织的电凝与止血，没有出现提升、紧致或轮廓塑形这类字眼。
Volnewmer是不是已经被FDA认定为提升紧致设备？
在这里核实到的记录中没有这样的认定。K240248和K253504的原文都是软组织的电凝与止血，都没有提升或紧致的字样。
产品代码GEI是什么意思？
GEI是两份记录共用的产品代码，对应法规编号21 CFR 878.4400，属于电外科切割与凝血设备及配件这一类别，说明的是设备归类而非美容效果。
目前公开发表了哪些临床研究？
有两篇病例系列研究：一篇纳入30人，另一篇纳入50人、45人完成，两篇都没有对照组，评估节点都是治疗后1个月。
这两篇研究是由不同团队分别完成的吗？
不是。两篇都由同一位作者、同一家私人诊所发表，不属于独立的重复研究。
没有对照组会带来什么问题？
两项研究都没有设未治疗的对照组，因此无法把观察到的变化和自然变化或评估偏差区分开，只能当作病例系列而不是对照研究来看待。
随访1个月能说明效果维持多久吗？
不能。两项研究都只随访到治疗后1个月，这个时长可以描述早期反应，但不足以说明效果能维持多久。
不同诊所使用的是同一份适应症和证据吗？
不一定。许可编号、实际使用的机型和参数可能因诊所和国家而异，请向实际接诊的诊所确认所用机型及其适应症原文。
治疗前需要向诊所说明哪些情况？
请说明体内是否有电子装置、治疗部位附近是否有金属、是否怀孕或哺乳、是否有活动性皮肤感染或疾病，以及近期是否做过注射、激光或能量类治疗，以便医生判断时机是否合适。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
- 首尔·京畿·仁川·釜山共17家分院合计有1,000多名专业医护人员、350多台通过安全认可的正品医疗设备
- 只使用正品、按正量施术 — 先看状态，只做需要的那部分，不推套餐
- 价格照各家分院公开的官方价格表说明，不因人而异