江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则,把往后要守住的一百年,不变地走下去。
首尔
监管状况与证据水平说明
一个“再生”就能同时指代完全不同的材料:从脂肪里分离出来的细胞、用自体血液制备的成分、细胞培养上清液,或者外泌体产品。它们在监管上不属于同一类,背后的研究也不是同一批。本页把这几类分开讲清楚:美国的公开文件写了什么、韩国的先进再生医疗制度如何描述、已发表的证据走到哪一步、又有哪些危害被报告过,目的是让你能够问出“我要用的到底是什么材料”,而不是凭一个词去推测。
不是,而且本页其余内容都建立在这个区分之上。细胞就是细胞,例如从脂肪组织处理后得到的含细胞部分,FDA在面向患者与消费者的再生医疗资料中就把它写作基质血管成分(SVF,脂肪来源细胞)。外泌体不是细胞:它是细胞释放出来的囊泡,FDA写明“用于治疗人体疾病与病症的外泌体按药品和生物制品监管”。细胞培养上清液又是第三种东西,指培养过细胞的那部分液体,里面究竟有什么,完全取决于怎么制备、之后又做了哪些处理。宣传用语把三者压缩成一个词,法规不会,研究文献也不会——它们是分开研究的。所以“到底用哪一种”不是细枝末节的追问:答案决定了适用哪一套规则,也决定了有没有可以参照的证据。
资料来源: FDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
范围很窄,FDA写得很直接:在美国获得批准使用的干细胞产品,只有来自脐带血的造血干细胞,也就是造血祖细胞。同一份消费者警示还写明,目前没有任何获得批准的外泌体产品。这两句话能延伸到哪里,有两条界限。第一,这份警示通篇没有涉及美容用途,因此它对美容项目既没有肯定也没有否定。第二,FDA同时告诉美国消费者:如果你为这些产品付费,或者在临床试验之外被提供这些产品,那么你很可能受到了欺骗,并且是被非法提供的——这句话说的是FDA自己监管的市场,也就是美国。它不是对韩国法律的描述,不是对韩国医疗机构的描述,也不是对美国境外任何一项操作的描述。把它跨境搬用,会同时说错两个国家的制度。
资料来源: FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomesFDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapies
两条标准,必须同时满足才适用较宽松的那一类。FDA关于人体细胞、组织及细胞组织类产品(HCT/P)的指南把它写在21 CFR 1271.10(a):一是最低限度操作,即加工处理没有改变组织的相关特性或细胞的相关生物学特性;二是同源使用,即该材料在接受者体内发挥的基本功能,与它在供者体内发挥的基本功能相同。两条都满足,按361类HCT/P管理,不需要上市前审评;有任何一条不满足,它就是药品或生物制品,在美国意味着研究需要IND(新药临床试验申请)、上市需要BLA(生物制品许可申请)。所以“细胞有没有在实验室里扩增”“这份材料被说成在注入部位发挥什么作用”,这些不是技术闲聊,而是监管归类的关键。同时要写明适用范围:这套框架管的是美国境内,决定不了韩国的做法。
资料来源: FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous use
韩国有自己的制度,通过国家层面的先进再生医疗综合管理门户对外说明。按门户上的描述,先进再生医疗是在指定的再生医疗机构、依据经过审议的研究方案或治疗方案实施,适用范围则以重症、罕见和难治性疾病来描述。美容目的没有出现在这一描述里。把它和上面的FDA资料分开,在两个方向上都重要:美国文件说的是在美国可以上市什么,回答不了首尔的诊所能做什么;韩国的制度规定的是境内实施要求,也不涉及美国的批准状态。注册归类、允许使用的宣传表述、认可的适应证都是逐国决定的,因此拿一套制度里的说法去为另一套背书,本身就是一个尚未回答的问题。如果对方把项目介绍为先进再生医疗,那么具体的问法是:依据哪一项机构指定、哪一份经审议的方案实施,能否出示书面材料。
资料来源: Korea — advanced regenerative medicine integrated management portalFDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
是一份很短、很具体的清单。国际干细胞研究学会(ISSCR)在面向患者的资料中,把已确立的干细胞治疗描述为:针对血液与免疫系统疾病的造血干细胞移植,以及皮肤与角膜移植。美容与抗衰老用途不在其中。同一份资料还列出了需要警惕的信号:同一种治疗被说成能治多种不同疾病、宣称没有风险、需要患者自费支付高额费用。这些不是对某一家机构的判定,而是一种辨别方法——帮你看出一段说明什么时候从“已经确立的事实”滑向“正在被主张的说法”。当连材料都没有写明时,这条界线尤其不容易看清,而项目页面本身并不会替你划出来。
比宣传的体量少得多,而且有一份新近的综述专门数过。2026年发表在《Dermatology Practical & Conceptual》的一项按PRISMA规范完成的系统评价,针对外泌体用于皮肤年轻化,筛查了1,032条文献记录,最终纳入21项。其中多数是临床前研究,也就是体外与动物实验,人体临床研究大约只有7到8项。作者的结论是:仍需要标准化、规模更大、随访更长的临床试验;并指出细胞外囊泡的表征目前没有公认标准,导致不同研究之间难以比较。与此并排的是前面已经提到的监管位置:在美国,用于治疗人体疾病与病症的外泌体按药品和生物制品监管,没有任何产品获批,2019年12月FDA还因内布拉斯加州报告的严重不良事件发布了公众安全通告。证据处在早期阶段,与没有获批产品,是两件独立的事实,二者都该出现在同一段说明里。
资料来源: Exosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026FDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
那是外科场景下的问题,研究数量也不多。2025年发表在《Cureus》的一项按PRISMA 2020完成的系统评价,考察在脂肪移植中加入脂肪来源干细胞与基质血管成分(SVF),共纳入12项研究:5项随机对照试验、7项非随机前瞻性研究。纳入的研究报告了移植脂肪存活率与皮肤性状指标的改善;在最长四年的随访范围内,该综述没有报告感染、囊肿形成、脂肪坏死或肿瘤复发的增加。作者同样把局限写得很清楚:各研究方法学差异大、细胞处理方式没有标准化、长期数据不足。由此有两点提醒。这批文献讨论的是外科脂肪移植中的细胞富集,不能当作一个材料都未写明的注射项目的依据。而“12项异质性较大的研究里没有报告增加”,描述的是这些研究记录到了什么,不是一个可以搬到另一种操作上的安全结论。
资料来源: Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025
效果能维持多久,完全取决于诊所实际说明的是哪种材料和操作,这里涉及的三个类别都没有给出单一的数字。对于添加了脂肪来源细胞或SVF的脂肪移植,2025年发表在《Cureus》的综述对部分研究队列随访到了四年,并在这段时间内报告了移植脂肪存活率的改善;但存活率是跨多种不同方案统计出的外科指标,不能当作这份菜单上其他项目的持续时间数字来用。对于外泌体产品,2026年的系统评价纳入的研究多数还停留在临床前阶段,作者认为今后需要标准化、更长期的临床试验,这个阶段的证据还不足以支持任何方向上的持续时间说法。建议先请诊所明确说出具体使用的材料名称,再问清楚它自己的数据(如果有的话)是在哪个时间点测得的,来自有对照的研究,还是来自诊所自己积累的病例。
资料来源: Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025Exosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026
有记录,而且很严重。FDA面向患者与消费者的再生医疗资料,涵盖未获批准的产品,包括干细胞、基质血管成分(脂肪来源细胞)与脐带血,并列出使用后被报告的危害:失明、肿瘤形成,以及感染——其中包括危及生命的血流细菌感染。2026年5月11日,FDA又就来源于人体细胞或组织的未批准产品发出面向患者与消费者的警告,提到包括死亡在内的严重伤害报告,并说明FDA未曾审评或核实这些产品的质量、安全性、纯度与效力。这份记录与上一节的脂肪移植综述必须并排来读,而不是用其中一个去抵消另一个:前者是美国市场上未获批准产品的不良事件报告,后者是外科脂肪移植中一小批未标准化的临床研究。两者谁也取消不了谁,而一个连材料都没有写明的项目属于哪一种情形,本页无法替你判断。
资料来源: FDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — patient and consumer warning about unapproved products from human cells or tissues (2026-05-11)Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025
先把材料确定下来,其余问题在此之前都无法评估。问清楚到底用什么——是从你自己脂肪中分离的细胞、用你自己血液制备的成分、细胞培养上清液,还是外泌体产品——并且要具体名称、要书面记录,而不是一个归类词。问清楚细胞是当天取当天用,还是先在实验室扩增,因为监管判定恰好落在这一处加工方式上。问清楚容量数字指的是什么,是否包含抽取脂肪的操作,那对你来说又意味着一项独立的、有自身恢复期的处置。问清楚产品名称与生产厂家,以及在你接受治疗的国家依据哪一项注册或哪一套制度实施;如果被介绍为先进再生医疗,就问是哪一项机构指定、哪一份经审议的方案。最后问清楚回国之后出现问题由谁负责、怎样从境外联系、由谁查看照片与记录。能给出具体答案,你才拿到了做决定所需要的材料;如果回应只是让你放心的措辞,按ISSCR提示患者的思路,那是该放慢脚步的理由,而不是该预约的理由。
资料来源: FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous useKorea — advanced regenerative medicine integrated management portalISSCR — stem cell resources for patients
这张表把一个宣传词所笼罩的几类东西分开列出。它不是排名,也不是疗效比较:每一行的出处是方法与提问都不相同的监管文件与系统评价,而第三栏里所有监管表述都只描述美国境内的状况。
| 类别 | 指的是什么 | 美国的公开状况(仅限美国) | 本页引用的证据与应当确认的事项 |
|---|---|---|---|
| 脐带血来源的造血干细胞 | 来自脐带血的造血祖细胞,用于移植 | FDA写明这是在美国唯一获得批准使用的干细胞产品 | ISSCR把针对血液与免疫系统疾病的造血干细胞移植,以及皮肤与角膜移植列为已确立的治疗;其适应证是特定疾病,不包括美容用途 |
| 脂肪来源细胞(SVF、脂肪来源干细胞) | 从本人脂肪组织中分离出的含细胞部分,可能经过实验室扩增,也可能没有 | FDA把它与干细胞、脐带血一并列为向消费者提供的未获批准产品;究竟按361类HCT/P还是按药品与生物制品管理,取决于21 CFR 1271.10(a)的最低限度操作与同源使用 | 一项按PRISMA 2020完成的综述纳入脂肪移植领域的12项研究(随机5项、非随机前瞻7项),报告了存活率与皮肤性状指标的改善,且在四年随访内未报告感染、囊肿形成、脂肪坏死或肿瘤复发增加,同时列明方法学异质性、处理方式未标准化、长期数据不足等局限。需确认细胞是否扩增,以及场景是否与研究一致 |
| 外泌体与细胞外囊泡 | 细胞释放出的囊泡,本身并不是细胞;培养过细胞的上清液又是另外一种东西 | FDA写明没有获批的外泌体产品,并指出用于治疗人体疾病与病症的外泌体按药品和生物制品监管;2019年因内布拉斯加州的严重不良事件报告发布公众安全通告 | 2026年的PRISMA系统评价筛查1,032条记录、纳入21项,多数为临床前研究,人体临床研究约7到8项,并在缺乏表征标准的情况下呼吁开展标准化的大规模、长随访试验。需确认具体产品、来源材料,以及有哪些书面材料说明其成分 |
| 页面上列出的这个项目 | 英文名为 Premium Regenerative Skin Therapy,韩文名写的是干细胞;分为30cc、60cc、120cc与一日套餐,但材料没有写明,容量数字也没有定义 | 材料尚未确定,因此无法陈述它的监管位置 | 在材料确定之前,任何一类证据都无法对应到它。需确认材料、加工方式、容量数字的含义、产品名称与生产厂家,以及依据哪一套制度实施 |
本表所有监管表述都只描述美国境内的状况,并已逐条标明。韩国的先进再生医疗是另一套制度、另一套要求,本表并未说明任何一家机构可以做什么。系统评价的结果描述的是被合并的那批研究,而不是个人结果;任何一行都不构成推荐去做或不要做某项操作。
资料来源: FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomesFDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous useISSCR — stem cell resources for patientsExosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025Korea — advanced regenerative medicine integrated management portal
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生;实际接诊医生请向所选分院确认。
江南店代表院长
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则,把往后要守住的一百年,不变地走下去。
明洞店代表院长
直到最后一刻,都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
再细微的变化也不放过——我会以这份细致,尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息,并非本文章的医学审核署名。
它是一个营销归类词,不是监管分类,单凭这个词无法确定任何东西。FDA也用“再生医疗产品”作为面向消费者的统称,把细胞类产品与外泌体产品放在一起讲,但适用规则并不相同:细胞可能落在361类HCT/P,也可能按药品与生物制品管理,取决于加工方式与用途;而FDA写明,用于治疗人体疾病与病症的外泌体按药品和生物制品监管。也就是说,这个词既说不清材料,也说不清加工,更说不清注册状态。能一次解决这三点的只有一个问题:实际注入的究竟是什么,请写下名称。
SVF是脂肪组织经过处理后得到的含细胞部分,FDA在关于未获批准的再生医疗产品的患者与消费者资料中,把它称作脂肪来源细胞。“扩增”指的是另一件事:细胞在使用之前先在实验室里培养增殖。这个差别在监管上并不是措辞问题,因为美国21 CFR 1271.10(a)的判定关键在于加工是否改变了细胞的相关生物学特性,而细胞有没有在培养中扩增,正是这个判断所依赖的事实。请确认属于哪一种,处理在哪里、由谁完成。仅凭这一点,两个挂着同一个标题词的项目就可能落在不同类别里。
不同材料的设想机制不同,而公开的研究比说明词走得慢得多。细胞是作为细胞被输入的;外泌体是细胞释放的囊泡,本身不是细胞,被描述为携带信号分子;培养上清液则是培养过细胞的液体。就皮肤而言,2026年的系统评价筛查1,032条记录、纳入21项,其中多数是体外与动物研究,人体临床研究约7到8项,作者还指出囊泡的表征没有公认标准。换句话说,这个领域连方法学都还在建立中,面诊时讲得很笃定的作用机制,属于仍在研究的假说,而不是已经在人体上定论的事实。
差别首先在类别,其次才谈别的;而且本页引用的任何一份文献都没有把两者做过直接比较。细胞就是细胞,在美国的归类取决于最低限度操作与同源使用;外泌体是细胞来源的囊泡,FDA写明没有获批产品,并指出用于治疗人体疾病与病症的外泌体按药品和生物制品监管。证据也是两套:外泌体那篇综述纳入21项、多为临床前;脂肪移植那篇纳入12项临床研究,属于外科场景,且细胞处理方式未标准化。两套文献都不支持把它们当成同一个想法的两个版本。如果对方用同一段说明打包介绍,那说明你问的问题还没有被回答。
两者回答的是不同问题,谁也替代不了谁。FDA文件讲的是在美国可以上市什么:脐带血来源的造血干细胞是那里唯一获批的干细胞产品,外泌体则没有任何获批产品。韩国的先进再生医疗门户讲的是境内实施路径:在指定的再生医疗机构、依据经审议的研究或治疗方案实施,适用范围以重症、罕见和难治性疾病来描述。在韩国接受的操作适用韩国的要求,FDA关于美国境内合法性的措辞对它没有任何判断力;反过来,韩国页面上的名称也说明不了美国的状态。请确认你接受治疗的地方适用哪一套制度,并把答复落到书面上,而不是停留在口头保证。
不是。共用一个词并不意味着处在同一个证据层级。ISSCR面向患者的资料把已确立的干细胞治疗描述为:针对血液与免疫系统疾病的造血干细胞移植,以及皮肤与角膜移植——这些都有明确的疾病适应证与明确的实施场景。美容与抗衰老用途不在其列。ISSCR还列出了需要警惕的信号:同一种治疗被说成能治多种疾病、宣称没有风险、需要高额自费。这些说的是“说明的方式”,不是对某家机构的评价,但完全可以拿来对照——尤其是当一段说明连材料都没有写明,语气却很肯定的时候。
本页引用的资料没有报告美容类再生项目的疼痛评分或恢复时间,因此这里给不出可靠的数字。可以确定的是,答案取决于尚未写明的材料与操作方式:如果需要抽取脂肪,那本身就是一项独立处置,有自己的恢复过程;抽血,或者只注入一份已经制备好的产品,又完全不同。请让对方逐步说明将在你身上进行的每一个步骤,包括获取材料的环节,以及针对该环节此后会出现什么。对收到的答复还有一条提醒来自ISSCR:把“没有风险”写进说明,在那份患者资料里被列为需要警惕的信号,而不是让人放心的依据。
以下是一般性的术后安全提示,并不是本页所引研究得出的结论。出现红肿扩散或局部发热、疼痛不减反增、肿胀、渗液或脓液、发热寒战、逐渐增大或迟迟不消的硬结,请尽快联系诊所。出现呼吸困难、晕厥、嘴唇口腔舌头或咽喉突然肿胀、视力突然变化,需要立即急诊。之所以把这些写明,是因为FDA列出的、美国境内未获批准的再生医疗产品使用后被报告的危害中,包括失明、肿瘤形成,以及危及生命的血流感染。出发前请先约定:从境外如何联系、回国后由谁查看照片与记录、在本地先去哪家医疗机构就诊。
本页的资料回答不了这个问题,而这件事本身就是信息:材料没有确定,就无法从已发表的研究里读出疗程安排。页面上能看到的只有30cc、60cc、120cc三个容量选项和一个一日套餐,并没有写明这些数字指的是抽取量、处理量还是注入量。请要求把方案写下来:需要到院几次、每次做什么、容量数字指什么、复诊是为了确认什么。一份先定好次数、却还没有定下材料的方案,只是先回答了比较容易回答的那个问题。
适合与否无法从项目页面判断,在这个项目上,材料没有写明之前连这个问题都提不完整,因此它属于面诊时结合完整病史作出的临床判断。有记录可查的是美国未获批准产品的不良事件:FDA列出的被报告危害包括失明、肿瘤形成,以及危及生命的血流感染;2026年5月11日关于人体细胞或组织来源未批准产品的警告提到包括死亡在内的严重伤害报告,并说明FDA未曾审评或核实这些产品的质量、安全性、纯度与效力;2019年12月的公众安全通告则源于内布拉斯加州报告的外泌体产品相关严重不良事件。请主动告知肿瘤病史、免疫相关疾病,以及抗凝药或免疫抑制剂的使用情况,并追问对方认为其中哪些与本项目相关、理由是什么。
不等于,而且这两份材料必须并排读,不能用其中一份去否定另一份。《Cureus》那篇系统评价合并了12项研究(随机5项、非随机前瞻7项),在最长四年的随访范围内没有报告感染、囊肿形成、脂肪坏死或肿瘤复发的增加。同一篇综述也写明了自身局限:方法学异质性、细胞处理未标准化、长期数据不足。另一边,FDA把肿瘤形成列为美国境内未获批准的再生医疗产品使用后被报告的危害之一。外科脂肪移植领域12项异质性较大的研究,既证实不了也推翻不了那些报告,本页也不在任何方向上下结论。正因如此,只有先写明材料、加工方式与实施场景,这些证据才谈得上能不能对应到你身上。
就美国而言,写得明确而且范围很窄:FDA把来自脐带血的造血干细胞(造血祖细胞)描述为在美国唯一获批使用的干细胞产品,并写明目前没有获批的外泌体产品。但这份警示通篇没有涉及美容用途,因此不能被当作对美容项目的裁决,无论哪个方向。至于美国以外,注册归类与认可的适应证都是逐国决定的,本页也没有关于该项目在韩国获准情况的已核实表述。所以可行的一步不是争论,而是要资料:请对方提供产品名称、生产厂家,以及依据哪一项注册或哪一套制度使用,并写成书面。
先把材料与流程对齐,再比金额,因为两份挂着同一个词的报价,可能指向监管类别都不同的产品。请逐项确认:这份报价覆盖的是什么材料;细胞是当天使用还是先在实验室扩增;抽取脂肪是否属于另一项处置、是否另行收费;容量数字指的是什么;包含几次到院、跨多长时间;是否包含复诊与并发症处理;能否拿到写明产品名称与生产厂家的书面资料。这些没有对齐之前,两个总价是在回答不同的问题。一份连材料都说不出来的报价,还不到能够比较的阶段。
这需要当面评估,而在这个项目上,材料确定之前连问题都无法成立。资料只能划出两条边界:ISSCR把已确立的干细胞治疗限定在针对血液与免疫系统疾病的造血干细胞移植,以及皮肤与角膜移植;韩国的先进再生医疗门户则以重症、罕见和难治性疾病来描述适用范围。两者都没有涉及美容用途。这种“没有涉及”不是对该项目的判定,它的意思是:适合与否应当由接诊医生在写明材料、说明制度的前提下作出,并留下记录。如果得到的回应是让你安心的措辞而不是具体说明,ISSCR列出的警惕信号,值得在作决定之前逐条对照一遍。
2006年从江南起步,如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多,更看重能在日常生活里持续做下去的管理。