首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
红外线灯疗程指南
Titan
Titan是Cutera制造的红外线光设备。在美国，它依据510(k) K042165（2004-10-18裁定）被归类为21 CFR 890.5500下的红外线灯，获批适应症包括局部提供热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的缓解、局部血液循环暂时增加以及肌肉放松——这份适应症清单里没有紧致或提升的措辞。已有两项针对红外线设备的独立研究考察了皮肤松弛度的变化，但这些研究的存在并不会改写获批适应症上的文字。
- 制造商
- Cutera
- 能量
- 波长约0.8~2.0微米的红外线光，配合接触式冷却——不是激光、射频或HIFU设备
- 美国FDA备案
- 510(k) K042165，2004-10-18裁定，产品代码ILY，依据21 CFR 890.5500归类为红外线灯
- 获批适应症
- 局部提供热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的缓解、局部血液循环暂时增加、肌肉放松——没有紧致或提升的措辞
Titan是什么设备？由谁制造？
Titan是Cutera制造的红外线光设备。本页引用的记录是美国510(k) K042165（2004-10-18裁定）。这份记录是本页其余内容的出发点：设备使用哪种能量、美国监管机构如何归类它，以及它获批可以做什么。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
Titan使用哪一种能量？
Titan发出波长约0.8至2.0微米的红外线光，并配合皮肤表面的接触式冷却。这与发出单一波长相干光的激光、依靠电流的射频、依靠聚焦超声波的HIFU，都属于不同的能量类别。本页引用的资料就是这样描述设备的，并未公布作用深度或温度数值。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
在美国FDA的510(k)数据库里，Titan被归为哪一类？
在FDA的510(k)数据库中，Titan（Cutera）依据K042165（2004-10-18裁定，产品代码ILY）被归类在21 CFR 890.5500之下。这一条规定针对的是以升温为目的的红外线灯这一设备类别，并不是专为美容紧致类设备设立的类别。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
FDA备案文件列出的适应症具体写了什么？
该记录列出的适应症是：以升高组织温度为目的提供局部热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的关节疼痛缓解、局部血液循环的暂时增加，以及肌肉放松。逐条读下来，其中没有一条是紧致或提升的措辞。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
510(k)备案是否等于FDA批准了某一句宣传用语？
不是。510(k)备案是FDA认定某设备与一款已合法上市的设备实质等同的程序，并不是对某句宣传用语的批准。K042165正是通过这一程序为Titan作出的裁定，实质等同的认定针对的是设备本身以及记录上列出的适应症文字，而不是诊所后来选用的任何宣传词。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
为什么“紧致”这个词不在获批适应症里？
因为备案记录上的适应症谈的是疼痛缓解、血液循环与肌肉放松，而不是改变皮肤松弛的外观。如果某次Titan疗程被宣传为紧致或提升，这个说法来自诊所自己的宣传语言，而不是上面提到的FDA记录。值得直接向诊所确认它指的具体是哪种效果，以及依据是什么。
接触式冷却在设备中起什么作用？
这台设备在照射红外线的同时，会在皮肤表面配合接触式冷却。除了这一组合关系之外，本页引用的资料没有公布目标温度、作用深度或冷却时长，因此实际参数如何设定与监测，需要向操作设备的诊所确认。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
红外线灯与激光、射频、HIFU设备有什么不同？
红外线灯只是用于皮肤与组织治疗的多种能量类别之一；激光、射频、HIFU各自依据不同的产品代码与适应症单独监管。本页引用的记录只是把Titan归类为21 CFR 890.5500下的红外线灯，并没有把这一分类与激光、射频或HIFU设备直接对照，因此要比较的话，需要分别查看每台设备自己的备案记录。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
半脸对照研究得到了什么结果？
一项针对某红外线设备的单盲半脸对照研究，把一侧面部作为治疗侧、另一侧作为未治疗的对照侧，共追踪13名受试者3个月。研究者报告治疗侧与对照侧之间存在统计学显著差异（p=0.031）——但这只是一项13人的小规模试验的结果，不是大规模确证性试验。
资料来源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)
病例系列研究得到了什么结果？
一项针对某红外线设备用于皮肤松弛的病例系列研究，追踪了25名受试者，随访最长达12个月。这项研究没有设对照组，因此这25名受试者身上观察到的变化，无法与未接受治疗时可能发生的变化区分开来。
资料来源: Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
这两项研究各自的局限是什么？
本页引用的这两项研究都是独立研究，作者名单中没有设备制造商所属的共同作者，但两者都带有小规模研究的局限：半脸对照研究只有13人，病例系列研究只有25人，而且病例系列完全没有对照组。这种规模的研究说明的是这些具体受试者身上观察到的结果，而不是大规模随机对照试验的结论，应当作为起点而不是定论来看待。
资料来源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
这些研究的存在，会改变FDA备案文件上的措辞吗？
不会。510(k)备案是与FDA审查并裁定的申请内容绑定的固定监管记录——就Titan而言是K042165，2004-10-18裁定——只有新的FDA申请才能改变它，后续发表的论文不能。本页引用的半脸对照研究与病例系列研究都发表于这次备案之后，考察的是皮肤松弛度的变化，但它们只是与记录上的适应症并存，并不会改写记录上的文字。
资料来源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for useStudy — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
效果能维持多久？
本页能用来讨论持续时间的材料只有这两项研究，而且各自追踪的时间长度不同。半脸对照研究追踪13名受试者3个月，在这个时间点报告治疗侧与对照侧之间存在统计学显著差异（p=0.031）——这说明3个月时差异仍能被检测到，并不是在说这之后还能维持多久。病例系列追踪25名受试者最长12个月，但没有设对照组，所以这段时间里记录到的变化，无法与同一年里即使不治疗也可能发生的变化区分开来。3个月到12个月之间，或12个月之后会发生什么，两项研究都没有报告。FDA备案记录本身也没有列出紧致这项适应症，所以也没有可以参照的监管持续时间数字。可以问诊所，他们说的预期持续时间是依据这两项研究中的哪一项（或者都不是），以及会在哪个时间点复诊来判断治疗是否达到了预期。
资料来源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
面诊时应确认什么、应主动说明什么？
应确认诊所为这次疗程所说的是哪种效果——疼痛缓解、血液循环、肌肉放松，还是皮肤外观的改变——以及这个说法的依据是什么。还应确认设备型号与代次、治疗部位、计划的照射次数、由谁操作，以及包含哪些复诊安排。应主动说明的是：体内电子装置、治疗区附近的金属、怀孕或哺乳、该部位的活动性皮肤病或感染、愈合或出血方面的问题、正在服用的药物，以及近期做过的医美项目。若是短期来韩，请一并说明行程日期，方便安排疗程。
哪些情况应该先延期或先请医生评估？
治疗部位有活动性感染、破损或明显发炎时，或既往病史可能影响使用热能设备的安全性、出血与愈合时，应先延期或请医生评估。本页引用的资料并未公布Titan的禁忌清单，因此以下不是来自资料的禁忌列表，而是面诊时应主动提出的确认事项：体内电子装置、治疗区附近的金属、怀孕或哺乳，以及同一部位近期做过的医美项目。最终能否进行由面诊医生判断。
疗程后出现哪些症状要联系诊所？
以下是一般性的术后安全提示，并非本页所引用资料得出的结论。如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧，或治疗部位知觉出现意外变化，应尽快联系诊所。如出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即就医。
红外线灯、激光、射频还是HIFU——你预约的到底是哪一种监管类别？
这些是各自拥有独立监管记录的不同能量类别，而不是同一种疗程的高低档次。本页能核实的分类只有Titan自身作为红外线灯的记录，因此下表用来梳理每种方式该确认什么，而不是排出优劣名次。
| 方式 | 能量与作用方式 | 监管类别（本页可核实的范围） | 预约前应确认的事项 |
|---|---|---|---|
| Titan（红外线灯） | 波长约0.8至2.0微米的红外线光，配合接触式冷却 | 21 CFR 890.5500，红外线灯；美国FDA 510(k) K042165，产品代码ILY | 疗程介绍中使用的“紧致”“提升”等措辞是否与获批适应症一致、设备代次、计划的疗程次数 |
| 激光类设备 | 单一波长的相干光 | 按设备与其自身适应症分别归类，产品代码各不相同 | 实际设备名称、波长，以及其自身备案记录上列出的适应症 |
| 射频（RF）设备 | 通过电极输出的电流 | 产品代码与本页所述的红外线灯类别不同 | 实际设备与代次，以及其记录上列出的适应症 |
| HIFU设备 | 聚焦超声波能量 | 产品代码与本页所述的红外线灯类别不同 | 实际设备名称，以及其记录上列出的适应症 |
这张表是用来梳理各类方式的归类与确认事项的对照工具，不是效果排名。本页引用的资料说明的是Titan自身的监管记录，并未把Titan与激光、射频或HIFU设备直接放在一起比较。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
Titan是激光、射频（RF）设备，还是超声波设备？
都不是。Titan使用的是波长约0.8至2.0微米的红外线光，并配合接触式冷却。在美国，这样的构成让它被归入红外线灯这一监管类别，而不是激光、射频或聚焦超声设备所在的类别。
Titan是否获得了FDA关于皮肤紧致的许可？
没有。美国FDA的510(k)记录K042165把Titan归类为依据21 CFR 890.5500的红外线灯，其适应症是局部提供热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的缓解、局部血液循环暂时增加以及肌肉放松。紧致这个词不在这份适应症清单里。
FDA备案文件具体列出了哪些适应症文字？
以升高组织温度为目的提供局部热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的关节疼痛缓解、局部血液循环的暂时增加，以及肌肉放松。这就是本页引用记录上适应症的全部内容。
什么是510(k)备案？它和批准某句宣传语是一回事吗？
510(k)备案是FDA认定某设备与一款已合法上市的设备实质等同的程序，并不是对某句宣传语的批准。K042165是通过这一程序在2004-10-18为Titan作出的裁定，认定所针对的是设备本身与记录上的适应症文字，而不是诊所之后选用的宣传词。
独立研究能不能作为把Titan称为紧致疗程的依据？
本页引用的两项独立研究，都不会改写FDA备案上的适应症文字。半脸对照研究在13名受试者中报告治疗侧与对照侧存在统计学显著差异（p=0.031），病例系列研究在没有对照组的情况下追踪了25名受试者，但备案记录上的适应症仍然是疼痛缓解、血液循环与肌肉放松。
半脸对照研究的规模与结果如何？
这是一项报告治疗侧与对照侧之间存在统计学显著差异（p=0.031）的单盲研究，但受试者只有13人，随访3个月，属于小规模试验，而不是大规模确证性试验。
病例系列研究有没有设对照组？
没有对照组。该研究追踪了25名受试者，随访最长达12个月，报告了皮肤松弛度方面的变化，但由于没有对照组，这些变化无法与未接受治疗时可能出现的变化区分开来。
为什么有了这些研究，适应症文字还是不会变？
因为510(k)备案是与FDA审查裁定的申请内容绑定的固定监管记录——就Titan而言是K042165，2004-10-18裁定——只有新的FDA申请才能改变它，之后发表的论文不能。本页引用的两项研究都发表于这次备案之后，只是与记录上的适应症并存。
疗程会痛吗？冷却起到什么作用？
本页引用的资料没有公布Titan的疼痛评分。可以确认的是，这台设备在照射红外线的同时会在皮肤表面配合接触式冷却。具体采取哪些舒适度措施，请向诊所确认；如果治疗中热度难以忍受，应当场告知操作者。
做完Titan疗程后有恢复期吗？
本页引用的资料没有公布恢复所需的时间表。实际疗程后如何安排，请向诊所确认；如果您正在旅行，请在预约前告知离境日期，以便安排疗程与后续复诊。
一般会讨论几次疗程，间隔多久？
本页引用的资料没有记载具体的次数或间隔。半脸对照研究随访3个月，病例系列研究随访最长12个月，这些是观察期的长度，并不代表疗程安排。请向诊所确认他们建议的次数以及理由。
装有心脏起搏器或体内电子装置，还能做Titan疗程吗？
这需要在预约前由主治医生判断。本页引用的资料没有公布Titan的禁忌清单，因此体内电子装置与治疗区附近的金属属于面诊时应确认的标准事项，本页无法单独替您判断是否可行。
因为用的是红外线光而不是激光或射频，是不是就自动更安全？
不是。能量种类本身并不能决定疗程风险的高低。只要是使用热能的设备，就存在烫伤的可能性，疗程后也可能出现暂时的发红或发热感。实际会遇到哪些情况、出现问题该联系谁，请向诊所确认。
如果诊所把Titan疗程介绍为紧致或提升，应该确认什么？
应确认这个说法具体指的是哪种效果，依据是FDA备案还是本页介绍的独立研究。Titan的FDA记录（K042165）列出的是局部提供热能、轻度肌肉与关节疼痛及僵硬的暂时缓解、与关节炎相关的缓解、局部血液循环暂时增加以及肌肉放松，并不包括紧致或提升。超出这份清单的说法，来自诊所自己的表述，而不是监管记录上的文字。
阿碧珠医疗诊所的做事方式
2006年从江南起步，如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多，更看重能在日常生活里持续做下去的管理。
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