首尔
江南店代表院长
金德夏
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A型肉毒毒素注射指南
瘦脸肉毒
"瘦脸肉毒"是诊所用来打包多个部位注射的菜单名称，本身并不是任何说明书上的适应症。这篇整理聚焦其中最新加入的一项：2024年10月，美国BOTOX Cosmetic说明书新增了颈阔肌条索这一颈部适应症，而韩国目前获批的两款肉毒产品（Nabota、Meditoxin）都没有把这一用途列入已批准适应症——方向正好和咬肌注射相反，那边是韩国先批准、美国还在审查。
- 作用部位
- 颈阔肌 — 颈部前方形成条索的薄层肌肉
- 美国
- 已批准用于中重度颈阔肌条索 — 2024年10月说明书修订加入
- 韩国
- 未列入 — Nabota与Meditoxin的已批准适应症中都没有颈阔肌条索
- 关键试验
- 两项随机双盲安慰剂对照试验（M21-309、M21-310）— BOTOX组408人，安慰剂组426人
瘦脸肉毒到底打包了什么，新增的适应症又是哪块肌肉？
"瘦脸肉毒"是诊所自己起的菜单名称，并不是说明书上的用词，指的是把上面部、中面部、下面部好几项分别获批或超说明书使用的A型肉毒毒素注射打包进一次就诊。这篇整理聚焦这份菜单里最新加入的一项：颈阔肌，一块覆盖在颈部前方、形成竖向条索的薄层肌肉。2024年10月，美国BOTOX Cosmetic（onabotulinumtoxinA）说明书修订，新增了"与颈阔肌活动相关的中重度颈阔肌条索"这一适应症。这一句话，是本页能确认的、关于"瘦脸肉毒"这个说法唯一对应的正式记录——这个菜单名称本身并没有被任何说明书批准过。
肉毒注射为什么改变的是颈部肌肉，而不是皱纹？
A型肉毒毒素在注射部位阻断神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，使被注射的那部分肌纤维收缩减弱。打在很薄的表情肌上，收缩减弱表现为皱纹变浅；打在颈阔肌上，收缩减弱表现为颈部前方的竖向条索变得不明显。整个过程不去除脂肪，也不改动骨骼，神经末梢恢复后作用会逐渐消退。同样的机制作用在不同的肌肉上，这也是为什么颈阔肌这一项在美国说明书里是单独成段的适应症，而不是并进除皱那几条里。
2024年10月，美国说明书具体改了什么？
BOTOX Cosmetic经FDA批准的说明书完成修订，在原有的眉间纹、鱼尾纹、抬头纹适应症之外，新增了"与颈阔肌活动相关的中重度颈阔肌条索"。这次修订只针对一款产品——onabotulinumtoxinA，商品名BOTOX Cosmetic，也只针对一块肌肉——颈阔肌，并不是批准了整个颈部或整个下面部，也不会自动延伸到其他肉毒品牌。
美国说明书对颈阔肌条索给出的剂量是多少？
说明书为这项适应症列出三档总剂量：26单位、31单位或36单位，分成多个注射点沿着可见的条索给药。这些数字只对应BOTOX Cosmetic这一款产品自己的单位定义，说明的是这一项适应症的剂量，不是维持时间，也不是改善程度，更不能换算成其他品牌的单位——不同肉毒产品之间单位不可换算这一点，本站的咬肌肉毒页面已有说明，这里不再重复。
支撑这项批准的临床试验，测的到底是什么？
颈阔肌条索这项适应症，依据的是说明书里标注为M21-309、M21-310的两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。两项试验合计纳入BOTOX Cosmetic组408人、安慰剂组426人。这是FDA针对这一项适应症所审查的人群与试验设计，并不代表其他部位的证据，本页也没有这两项试验关于维持时间或长期结果的数据可以提供。
韩国获批的肉毒产品里，有没有颈部相关的适应症？
没有。Nabota（Daewoong）和Meditoxin（Medytox）的MFDS记录各自列出了自己的已批准适应症，其中包括眉间纹、鱼尾纹、抬头纹、咬肌肥大、眼睑痉挛、肌痉挛等项目，但颈阔肌条索或其他任何颈部用途都不在这两份记录之列。也就是说，2024年加进美国说明书的这一项，在韩国这两款产品的记录里都找不到对应条目。
资料来源: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
咬肌注射通常是韩国先批，这里为什么反过来了？
批准是按肌肉、按国家分别给出的，并不存在"肉毒这个品类"整体的批准，所以换一块肌肉，先批准的国家也可能不一样。本站的咬肌肉毒页面讲的是韩国先批准了一款产品用于下颌角，美国的申请当时还在审查中。颈阔肌条索正好反过来：美国说明书已经有了这一条，韩国这两款产品的记录里都还没有。同一类药物、同样涉及的产品，换一块肌肉，批准的先后就会不一样。
有没有哪份说明书真的批准了"面部全面提升"这个适应症？
没有。无论美国还是韩国，都没有一份说明书批准过叫"面部全面提升"的适应症。真实存在的是按肌肉分别写的、范围很窄的适应症：眉间纹、鱼尾纹、抬头纹、颈阔肌条索都在美国BOTOX Cosmetic说明书里，咬肌肥大在韩国另一款产品的记录里，各自独立。诊所可以把这些已批准、超说明书或未获批的用途组合成一次就诊，取名叫"面部全面提升"，但这个名字本身没有任何监管上的意义，就诊内容需要逐项对照各自的批准记录来确认。
资料来源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
如果颈部注射属于超说明书使用，这是违法的吗？
不是违法。超说明书使用指的是在已获批适应症范围之外使用一款获批药物，这在包括韩国在内的多数地方，是合法且常见的临床判断，不是被禁止的行为。但这不等于批准使用：支撑已获批用途的试验证据和研究过的剂量，并不会自动套用到超说明书的用法上。如果被推荐用一款韩国记录里没有颈部适应症的产品来打颈部，应该被明确告知这是超说明书使用，也可以直接问医生这么做的依据是什么。
资料来源: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
效果能维持多久？
支持广颈肌适应症的两项关键试验（M21-309、M21-310），本页只引用了其设计与入组人数——注射BOTOX Cosmetic组408人，安慰剂组426人——并且本页已经说明，这两项试验没有可供引用的维持时间或长期结果数据，因此这里没有任何数字可以当作广颈肌效果能维持几个月来读。说明书和前文提到的作用机制说明的是：肉毒素的效果会随着神经末梢恢复而逐渐消退，这是一个生物学过程，而不是固定的时钟；同时美国说明书针对这一项适应症列出了三种不同的总剂量（26、31或36单位）。也就是说，如果要谈维持时间，涉及的不是单一数字，而是实际使用了哪个剂量。真正会造成差异的是所治疗的肌肉、在获批范围内选择的剂量，以及神经末梢恢复速度的个体差异——而不是本页能够就广颈肌纹路给出的某个具体维持时间数字。预约前应向诊所确认，对于广颈肌效果能维持多久，对方引用的是什么依据，计划使用获批范围内的哪个剂量，以及如何判断需要补打的时间点。
说明书对颈部注射有什么特别的警告？
美国说明书针对这一项适应症写有专门一句：原文是"Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck."（不要注射到颈阔肌深层的组织，尤其是颈部前方区域）。颈部这个狭小空间里，气道、参与吞咽的肌肉和主要血管彼此靠得很近，这也是为什么这条警告是专门为颈阔肌这项适应症写的，而不是并进面部除皱注射的通用注意事项里。
颈部注射之后，出现什么症状需要立刻就医？
肉毒毒素产品带有关于毒素作用可能扩散到注射部位之外的黑框警告，对颈部注射而言，需要留意的是吞咽困难、声音变化或变弱，以及任何呼吸方面的困难。说明书专门警告不要注射到颈阔肌深层组织，正是因为这些结构就在颈阔肌附近。颈部注射之后出现上述症状，应该立刻联系诊所或就医，而不是先观察等待。
哪些人完全不应该接受这项注射？
对任何肉毒毒素产品或其辅料过敏者、注射部位存在感染者不能接受注射。黑框警告要求对重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化等神经肌肉疾病患者，以及本身存在吞咽或呼吸困难的人格外谨慎。颈部注射本来就涉及说明书警告的那些结构，这类人群面临的风险会更高。妊娠、哺乳、正在服用的药物、既往肉毒注射史，都必须在治疗前如实告知。
这和除皱肉毒、咬肌肉毒是同一种注射吗？
同属一类药物，但三者对应的肌肉和批准记录各自独立。除皱注射打在很薄的表情肌上；本站咬肌肉毒页面讲的是打在下颌角处厚实的咀嚼肌上；这里讲的颈阔肌条索适应症，打的是颈部一块靠近气道和吞咽结构的薄层肌肉，这也是为什么只有颈阔肌这一项说明书里写了专门的深度警告。另外，不同厂商产品的单位也不能互相换算，这一点在三个部位上都是一样的。
同意接受颈部注射之前，应该确认哪些事？
要确认的是：使用哪一款产品，它的批准记录（美国或韩国）里是否列有颈阔肌条索或其他颈部适应症，还是属于超说明书使用；按该产品单位计算的剂量；注射点数；以及医生打算如何保证不注射到颈阔肌深层。要说明的是：是否有吞咽或呼吸方面的既往病史，是否做过颈部手术，正在服用的药物，是否怀孕或哺乳，以及既往肉毒注射的时间与产品名称。同时应事先约定，一旦出现吞咽困难、声音变化或呼吸方面的问题，要立刻联系诊所。
资料来源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
"FDA已批准"这样的说法，应该怎么理解？
"已批准"这个词，只有和具体产品、具体适应症、具体国家的记录绑在一起才有意义，并不是某一类药物或诊所整份菜单的属性。BOTOX Cosmetic的颈阔肌条索适应症在美国获批，韩国两款产品的记录里都没有；反过来，咬肌肥大在韩国的一款产品上获批，美国说明书里没有这一项。诊所只说"FDA已批准""MFDS已批准"而不说清楚是哪一项适应症，实际上什么都没有告诉你。
资料来源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
颈阔肌条索这项适应症针对的是哪些人，这能直接决定谁适合做吗？
美国说明书描述的是"与颈阔肌活动相关的中重度颈阔肌条索"，这是一种需要当面评估、分级判断的临床表现，并不是指所有对颈部外观不满意的人。可见的条索到底是肌肉活动引起的，还是皮肤松弛引起的，或者两者都有，这正是临床试验里的评估者经过训练才能判断的内容，不是面诊时的一张照片能替代的。如果只是看到"面部全面提升"这样的菜单名称就在考虑，应该请医生具体说明这次注射对应的是哪一项适应症、哪一款产品、依据的是哪份记录。
不同国家分别批准了哪块部位，用的又是哪一款产品？
肉毒毒素的批准是按国家、按产品、按部位分别给出的，并不存在"肉毒已经批准"这种笼统的说法。下表整理的是本页引用的三份记录，不是产品之间效果的比较。
| 国家 / 产品 | 颈阔肌（颈部）适应症 | 记录里怎么写 | 就诊时确认什么 |
|---|---|---|---|
| 美国 — BOTOX Cosmetic（onabotulinumtoxinA） | 已批准 | 2024年10月修订新增与颈阔肌活动相关的中重度颈阔肌条索，剂量为26、31或36单位 | 报出的剂量是否按BOTOX Cosmetic自己的单位计算，以及医生如何保证不注射到颈阔肌深层 |
| 韩国 — Nabota（Daewoong） | 记录中没有 | MFDS记录列有眉间纹、鱼尾纹、抬头纹、咬肌肥大、眼睑痉挛、肌痉挛，颈阔肌条索不在其中 | 这款产品用于颈部注射，是按已批准用途介绍的，还是超说明书使用 |
| 韩国 — Meditoxin（Medytox） | 记录中没有 | MFDS记录列的是这款产品自己的已批准适应症，颈阔肌条索或其他颈部用途不在其中 | 这款产品用于颈部注射，是按已批准用途介绍的，还是超说明书使用 |
本表只整理监管记录，不代表颈部注射适不适合你，也没有比较BOTOX Cosmetic、Nabota、Meditoxin三者的效果。
资料来源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
瘦脸肉毒具体打包的是什么？
这是诊所把好几项注射合在一起用的菜单名称，本身不是任何说明书上的适应症。这篇整理聚焦其中最新的一项：2024年10月，美国BOTOX Cosmetic说明书新增了颈阔肌条索这一颈部适应症。
"面部全面提升"是哪份说明书批准的适应症吗？
不是。美国和韩国都没有说明书批准过这个名字本身。实际存在的是分别针对眉间纹、鱼尾纹、抬头纹、颈阔肌条索（美国BOTOX Cosmetic）和咬肌肥大（韩国某款产品）这些具体肌肉的独立适应症。
2024年10月的修订，美国说明书具体加了什么？
在原有除皱适应症之外，新增了与颈阔肌活动相关的中重度颈阔肌条索，只针对BOTOX Cosmetic这一款产品和颈阔肌这一块肌肉。
这项适应症的剂量是多少？
说明书列出26、31、36单位三档剂量，分成多个点位沿颈阔肌条索注射，这是BOTOX Cosmetic自己单位下的数字，不代表维持时间或改善程度。
支撑这项批准的试验数据是什么？
两项随机双盲安慰剂对照试验M21-309、M21-310，合计BOTOX组408人、安慰剂组426人。本页没有这两项试验关于维持时间的数据。
韩国获批的两款肉毒产品，有没有把颈部列进去？
没有。Nabota和Meditoxin各自的MFDS记录里都没有颈阔肌条索或其他颈部适应症。
咬肌是韩国先批准，这里为什么是美国先批准？
批准按肌肉分别给出，换一块肌肉，先批准的国家可能不同。本站咬肌肉毒页面讲的是韩国先批准，颈阔肌条索则相反，美国已经批准，韩国的两款产品都还没有。
说明书对颈部注射有什么专门的警告？
原文写着"Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck."，意思是不要注射到颈阔肌深层组织，尤其是颈部前方，因为气道和吞咽相关结构就在附近。
颈部注射后出现什么症状要马上就医？
吞咽困难、声音变化或变弱、任何呼吸困难都需要立刻联系诊所或就医，这与毒素作用可能扩散到注射部位之外的黑框警告直接相关。
哪些人不应该打这一针？
对肉毒毒素产品或其辅料过敏者、注射部位有感染者不能打。重症肌无力等神经肌肉疾病患者，以及本身有吞咽或呼吸困难的人，需要格外谨慎。
韩国产品用在颈部属于超说明书使用，这样合法吗？
合法。超说明书使用是在已获批范围之外使用一款获批药物，是常见的合法临床判断，但支撑已获批用途的证据不会自动适用，可以直接问医生依据是什么。
瘦脸肉毒和除皱肉毒、咬肌肉毒是同一种注射吗？
药物同类，但肌肉和批准记录各不相同：除皱打表情肌，咬肌肉毒打咀嚼肌，这里讲的颈阔肌条索打的是靠近气道的颈部肌肉，单位在不同厂商之间也不能换算。
打颈部之前要确认和说明哪些事？
要确认产品名称、该产品记录里是否有颈部适应症、按其单位计算的剂量、注射点数与深度计划；要说明吞咽呼吸病史、颈部手术史、用药情况、妊娠哺乳与既往肉毒注射史。
听到"FDA已批准"该追问什么？
追问具体是哪一项适应症。颈阔肌条索在美国获批、韩国没有；咬肌肥大在韩国一款产品获批、美国说明书里没有——不说清楚适应症的"已批准"说明不了任何问题。
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