首尔
江南店代表院长
金德夏
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射频类项目指南
Density
Density是Jeisys Medical生产的射频（RF）设备，在同一次治疗中依次使用单极射频与双极射频，厂商将这种方式称为"Sequential Heating（顺序加热）"。已发表的临床证据共有两项研究，均无对照组，且均有厂商相关人员参与署名。
- 能量
- 射频（RF）— 单极+双极顺序加热
- 制造商
- Jeisys Medical
- 美国批件
- FDA 510(k) K230663（2023-08-14）／K250065（2025-07-08）
- 并非
- 不是激光，也不是HIFU（聚焦超声）
Density是什么设备？
Density是Jeisys Medical生产的射频（RF）设备，既不是激光也不是HIFU（聚焦超声）。厂商说明其在同一次治疗中依次使用单极射频与双极射频，并将这种方式称为"Sequential Heating（顺序加热）"。
"顺序加热（Sequential Heating）"具体指什么？
这是厂商用来描述该设备的说法：不是单一模式，而是在同一次治疗中依次使用单极射频和双极射频。厂商产品页面把这种组合列为Density的特点，本页没有关于两种模式具体先后顺序或能量分配的独立数据。
单极射频和双极射频有什么区别？
单极射频的电流从治疗探头经过组织，流向贴在身体其他部位的回路电极板。双极射频的电流只在治疗头上两个相邻电极之间流动，因此不需要回路电极板。Density在美国FDA以电外科设备（产品代码GEI，21 CFR 878.4400）登记，这一分类对应的是射频能量，而非激光或超声。
资料来源: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
为什么要特别确认Density是射频而非激光或HIFU？
激光、HIFU和射频是三种不同的能量类别，各自的审批路径与适用范围也不同。Density的分类（FDA产品代码GEI，21 CFR 878.4400）以及厂商自身的说明，都将其归入射频（电外科）类别，而非激光或HIFU类别，因此把这些名称混用来比价或比较，实际上并不是在比较同一种能量。
资料来源: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
美国FDA的两份510(k)批件写的是什么？
Density持有两份美国FDA 510(k)批件：2023年8月14日批准的K230663，以及2025年7月8日批准的K250065。两者均归类为产品代码GEI、21 CFR 878.4400，记载的用途是"用于皮肤科及一般外科手术中软组织的电凝与止血"。这段文字没有提到提拉或紧致。
资料来源: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
510(k)批件是否代表FDA认可了提拉效果？
不是。510(k)是FDA判定该设备与已上市设备具有实质等同性的行政程序，与部分产品类别所用的"批准（approval）"审查不同，也不代表认可提拉或紧致效果。Density的两份批件（K230663、K250065）记载的都是上述电凝与止血用途，没有提拉适应症。
资料来源: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
关于韩国国内的许可，厂商是怎么说明的？
Jeisys Medical的韩文官方页面说明，Density已取得韩国食品药品安全处（MFDS）的许可。本页未列出许可编号，实际使用的机型许可证请向诊所索取确认。
Density已公开哪些临床研究？
目前可查到两项研究：一项是在大学医院进行的前瞻性开放标签研究，另一项是规模更小的单次治疗研究。两项研究均无对照组，且署名作者中都包含与厂商有关联的人员。下文先分别说明各项研究的设计，再解释这两个特点会如何改变对数据的解读方式。
资料来源: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
大学医院进行的研究设计是怎样的？
该研究为前瞻性开放标签设计，临床试验注册号为TCTR20250924004。共纳入26人，其中23人完成研究，随访期为6个月。研究没有设对照组，公开的作者名单中包含与厂商有关联的人员。
单次治疗研究的设计是怎样的？
另一项研究评估的是5名受试者接受单次治疗的情况。与大学医院的研究一样，该研究没有对照组，作者名单中同样包含与厂商有关联的人员。除此处列出的设计信息外，本页未收录这两项研究的具体效果数值。
作者中包含厂商关联人员，会如何影响解读方式？
作者与厂商之间存在雇佣或资金关系，属于利益冲突披露，并不代表研究结果有误。但这会改变解读结果时应有的权重——读者应留意是否有独立第三方的重复验证，不宜把厂商关联的研究直接等同于完全独立的临床试验。
没有对照组为什么重要？
没有对照组或比较组，就无法区分观察到的变化是治疗本身的效果，还是随时间自然发生的变化、均值回归，或是接受治疗和观察本身带来的反应。目前公开的两项Density研究都是单臂设计，单靠研究本身无法排除这些其他可能性。
这两项研究相比同类产品，是否有值得注意的严谨之处？
有两点在这一类设备中较为少见：大学医院研究的6个月随访期，以及事先完成的临床试验注册（TCTR20250924004）。这些条件让研究更便于核查，但并不能抵消前面提到的无对照组和厂商关联署名的局限，两方面事实需要一并看待。
效果能维持多久？
Density已公开的研究中，只有大学医院研究（TCTR20250924004）给出了随访期数字，为6个月；单次治疗研究除了治疗本身之外没有随访期记录。这6个月只是研究观察受试者的时间，并不能证明效果能维持这么久：该研究没有对照组，作者名单中还包含厂商关联人员，单靠研究本身无法区分观察到的变化究竟是治疗效果，还是同一时间段内的自然变化。真正会影响变化能维持多久的，是各部位使用的模式（单极、双极，或两者顺序结合）、参数设定、治疗部位与个体差异——这些都是本页已经说明过的因素。如果诊所说明效果能维持多久，应向对方确认这个说法依据的是哪些数据，以及如何判断需要补做治疗的时间点。
资料来源: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
预约前应确认或告知哪些信息？
应确认具体机型世代、各部位使用单极、双极还是两者顺序结合、参数如何设定、操作者是谁，以及出现哪些症状需要复诊。同时应主动告知体内电子装置或治疗区附近的金属、妊娠或哺乳、活动性皮肤病或感染、愈合或出血问题、目前用药，以及近期接受的填充、肉毒、激光、HIFU或射频治疗。
哪些情况下应延期治疗或先请医生评估？
治疗部位存在感染、开放性伤口或明显炎症，或病史可能影响电气设备安全、出血或愈合时，应延期治疗或先请医生评估。体内电子装置、治疗区附近金属、妊娠或哺乳，以及近期接受过的医美项目，都需要在治疗前明确告知并评估。
治疗后出现哪些症状应联系诊所？
如出现水疱、疑似烫伤、疼痛持续加重、渗液、红肿或发热范围扩大、发烧，或持续、加重的麻木，应尽快联系诊所。若出现呼吸困难、昏厥，或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即就医。
Density的两项研究，该怎么放在一起比较着看？
这是两项设计不同的研究，而不是同一把尺子量出的两个数值。在被结果说服之前，先比较研究设计、样本与随访时间，以及作者构成。
| 研究 | 设计 | 样本与随访 | 权衡前应确认的信息 |
|---|---|---|---|
| 大学医院研究（TCTR20250924004） | 前瞻性开放标签，无对照组 | 纳入26人、完成23人，随访6个月 | 已事先注册；作者中包含厂商关联人员 |
| 单次治疗研究 | 仅评估单次治疗，无对照组 | 受试者5人 | 已公开研究中样本量最小；作者中包含厂商关联人员 |
本表用于帮助解读已发表的研究，不代表效果排名，也不构成任何结果的保证。
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
Density是什么设备？
Density是Jeisys Medical生产的射频（RF）设备，在同一次治疗中依次使用单极射频与双极射频，厂商称之为"Sequential Heating（顺序加热）"。它既不是激光，也不是HIFU（聚焦超声）设备。
"顺序加热（Sequential Heating）"是什么意思？
这是厂商的说法，指在同一次治疗中依次使用单极射频（电流经组织流向另贴的回路电极板）和双极射频（电流只在治疗头相邻电极间流动），而不是只用单一模式。
Density是激光或HIFU设备吗？
不是。Density在美国FDA以电外科设备（产品代码GEI，21 CFR 878.4400）登记，这属于射频类别，不是激光或HIFU类别。
FDA是否认可Density有提拉效果？
没有。Density持有两份FDA 510(k)批件（K230663、K250065），记载的用途都是皮肤科及一般外科手术中软组织的电凝与止血，文字中没有提拉或紧致的表述。
FDA的510(k)批件和"批准（approval）"有什么区别？
510(k)是FDA判定该设备与已上市设备具有实质等同性的程序，与部分产品类别使用的"批准"审查不同，也不会在批件文字之外额外认可提拉效果。
Density的美国FDA批件编号是什么？
共有两份：2023年8月14日批准的K230663，以及2025年7月8日批准的K250065。两者都归类为产品代码GEI、21 CFR 878.4400，记载的用途文字相同。
Density在韩国获得许可了吗？
Jeisys Medical的韩文官方页面说明，Density已取得韩国食品药品安全处（MFDS）的许可。本页没有列出具体许可编号，实际使用机型的许可证请向诊所确认。
Density已公开哪些临床研究？
目前可查到两项：一项是在大学医院进行的前瞻性开放标签研究（纳入26人、完成23人，随访6个月，注册号TCTR20250924004），另一项是纳入5人的单次治疗研究。
这两项研究有对照组吗？
都没有。大学医院研究和单次治疗研究都是没有对照组的单臂设计。
这些研究的作者中有厂商相关人员吗？
有。目前公开的两项研究，作者名单中都包含与厂商Jeisys Medical有关联的人员。
作者中包含厂商相关人员，为什么重要？
这本身并不代表研究结果有误，而是一种利益冲突披露，会影响结果应有的权重。读者应留意是否有独立第三方的重复验证，不宜把厂商关联的研究等同于完全独立的临床试验。
没有对照组，对这些研究意味着什么？
没有比较对象，就无法单靠研究本身区分观察到的变化是治疗效果还是随时间自然发生的变化。目前公开的两项Density研究都存在这一局限。
这些研究相比同类产品，有没有比较少见的严谨之处？
有。大学医院研究的6个月随访期，以及事先完成的临床试验注册（TCTR20250924004），在这一类设备的研究中较为少见。不过这并不能抵消无对照组和厂商关联署名的局限。
预约Density治疗前，应该确认或告知哪些信息？
应确认各部位使用单极、双极还是两者顺序结合、操作者是谁、参数如何设定。同时应告知体内电子装置或治疗区附近的金属、妊娠或哺乳、活动性皮肤病或感染、愈合或出血问题、目前用药，以及近期接受的填充、肉毒、激光、HIFU或射频治疗。
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