江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则,把往后要守住的一百年,不变地走下去。
首尔
颏下脂肪注射项目指南
脱氧胆酸注射在美国与韩国获批的部位只有一个:成人的颏下脂肪,也就是下巴下方的脂肪。韩国诊所菜单上常见“双下巴脂肪靶向注射2cc”“身体脂肪靶向注射2cc”,以及含V OLET的套餐,但这三者在监管上并不等价:在本页核对的记录范围内,身体不属于获批部位,美国说明书更写明颏下区域以外的使用尚未确立、不推荐。治疗前要先定下两件事——打哪个部位,以及针筒里是什么产品。
不是,获批说明书自己就是这么写的。KYBELLA说明书12.1节把脱氧胆酸描述为细胞溶解性药物:注入组织后会物理性破坏细胞膜,而且这一作用对脂肪细胞并不具有选择性。本页后面的大部分内容都由这一句话推导出来。一种进到哪层组织就破坏哪层细胞膜的物质,必须打得准,所以同一份说明书警告,注射进真皮层(也就是打得过浅)可能造成皮肤溃疡与坏死;深度、剂量与针尖下的解剖结构因此属于持证医生的判断,而不是菜单能决定的事。获批部位写得这么窄,原因也在这里:批准描述的是一个位置上的一层脂肪,而不是一种可以指向全身任何地方的普遍减脂作用。
下巴下方,且限成人,就这些。美国KYBELLA说明书把适应症写成“indicated for improvement in the appearance of moderate to severe convexity or fullness associated with submental fat in adults”(用于改善成人颏下脂肪所致中度至重度隆起或饱满的外观),并在同一份文件里写明“safe and effective use ... outside the submental region has not been established and is not recommended”(超出颏下区域的使用,其安全性与有效性尚未确立,不推荐)。18岁以下人群的安全性与有效性未确立。韩国有自己的记录,部位限制相同:贝拉胆碱注射液于2024年1月25日批准、利泊林注射液于2025年8月22日批准,适应症均为改善成人中度至重度突出或过多的颏下脂肪,且都登记为处方药。submental指的是下巴下方的软组织,本页引用的记录没有一条越过这个范围,美国记录与韩国记录也不会互相扩大。
资料来源: FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22
在本页核对的记录范围内不属于,而且美国说明书并不是对此保持沉默,它写明颏下区域以外的使用尚未确立、不推荐。韩国贝拉胆碱注射液与利泊林注射液的适应症同样写的是成人颏下脂肪,因此手臂、腹部、大腿、腰侧与背部,在本页核对的每一份记录里都落在适应症之外。身体项目可能同时牵涉两种不同的落差,值得分开看。第一种是部位落差:把有批准的药品用在批准未覆盖的位置,也就是超范围使用。第二种是产品落差:所用制剂在任何地方都没有批准记录,这一点留到下一节讨论。如果有人向你提议身体部位,请先问清楚是哪一种,若确实超出获批适应症,请医生明确说出来,并说明之后如何随访观察。
资料来源: FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22FDA — Using fat-dissolving injections that are not FDA approved can be harmful (2023-12-20)
本页从韩国监管记录中核对到两项。贝拉胆碱注射液于2024年1月25日获韩国食药处批准,利泊林注射液于2025年8月22日获批。两者都是处方药,适应症均为改善成人中度至重度突出或过多的颏下脂肪,注意事项中都列有下颌缘神经损伤、吞咽困难,以及注射到真皮层时的溃疡与坏死。菜单套餐名里出现的V OLET,是韩国批准的脱氧胆酸产品之一;其获批适应症的原文本页没有核实到,因此不就它获批用于治疗什么作任何陈述。对外地就诊者来说,处方药这个分类才是实际要点:它不是从价目表上挑的东西,而是由亲自检查过你的医生选定的药品,你有权被告知选的是哪一种。
资料来源: MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22
这两个问题都有公开答案,而且必须放在一起读。REFINE-2是一项双盲、随机、安慰剂对照的三期试验,在5个国家的28家机构进行,363人随机分组,按28±5天的间隔最多治疗4次,末次给药后随访12周。应答率为59.2%与65.3%,安慰剂组为23.0%。在同一项试验中,治疗相关不良事件在治疗组为90.8%与95.0%,安慰剂组为50.8%。把两半当作一个结果来读:多数接受治疗的人达到了试验定义的应答,而其中几乎所有人在过程中都出现过治疗相关不良事件。只引用应答率而略去不良事件发生率的说法,只讲了试验的一半,而略掉的那一半恰恰关系到你自己。
支撑这项批准的REFINE-2试验,只在一个时间点测量过结果:也就是最多四次(间隔28±5天)注射中最后一次之后的第12周。这里引用的记录,追踪范围就到这里为止——试验并没有报告6个月、1年或更久之后治疗部位会是什么状态,因此本页没有任何来源能支持超出这12周终点的维持时间说法。另一条线索来自说明书里的作用机制:去氧胆酸被描述为细胞溶解性药物,接触后会直接破坏细胞膜,这和逐渐被人体吸收的填充剂是不同性质的作用方式。但细胞被破坏之后,治疗部位的变化会持续多久,这里引用的资料并没有给出具体数字。真正影响结果的是:最多四次里实际完成了几次注射、每次的剂量与手法,以及治疗部位本身的解剖条件——试验方案本身在注射次数上就留有一定弹性。面诊时可以确认:医生计划安排几次注射、大概间隔多久,以及诊所能否提供超出试验所研究的这12周之外、针对治疗部位的任何评估数据。
资料来源: REFINE-2 phase III trial, Br J Dermatol 2014FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)
它们集中在注射范围之内与紧邻的结构上,而美国获批说明书没有黑框警告。下颌缘神经就走在治疗区域附近,说明书把它的损伤记作“asymmetric smile or facial muscle weakness (paresis)”(笑容不对称或面部肌肉无力,即不全麻痹),报告的病例可自行恢复,范围1至298天、中位数44天。第二个受牵连的结构是吞咽:吞咽困难的范围为1至81天、中位数3天。第三类是层次打错,注射进真皮层可造成皮肤溃疡与坏死。第四类是感染:蜂窝织炎与脓肿曾需要静脉抗生素治疗。韩国贝拉胆碱注射液与利泊林注射液的记录,也在注意事项中列出同样这几类。这些时长是按周、按月计的,不是按小时,这一点最影响行程安排。
资料来源: FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22
差别在于根本没有人评估过它,这与把有批准的药品用在批准之外的部位是两个问题。FDA在2023年12月20日发布消费者警告,主旨是使用未经FDA批准的溶脂注射可能造成伤害。该文件写明“Kybella ... is the only fat-dissolving injectable drug that is FDA approved”(Kybella是唯一获FDA批准的溶脂注射药物),并把磷脂酰胆碱与脱氧胆酸钠的制剂列为未获批准,意味着FDA并未评估其安全性或有效性。针对未获批产品报告的伤害不是一时的,而是结构性的:永久性瘢痕、严重感染、皮肤变形、囊肿与疼痛性硬结。当一条菜单既不写产品名也不写成分时,你无法判断它属于哪一类,而这两类的风险性质与处理方式并不相同。
资料来源: FDA — Using fat-dissolving injections that are not FDA approved can be harmful (2023-12-20)FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)
在配药之前请他们拿给你看。注册药品是带标示的包装送到诊室的,请诊所出示外盒或药瓶、念出产品名称与活性成分,这是面诊里很正常的请求,不是质疑对方。要让一条项目变得可核查,需要四个答案:注册的产品名称、活性成分、由哪个监管机构在什么日期批准、该批准覆盖哪个部位。在韩国还要加第五个问题——这个产品是不是处方药。本页记录的脱氧胆酸产品都是处方药,这意味着它由医生选定并开具,而不是由咨询人员加进套餐里。如果对方回答的是手法说明、套餐名称或cc数字,那么你问的问题还没有得到回答。
资料来源: MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22FDA — Using fat-dissolving injections that are not FDA approved can be harmful (2023-12-20)
先定部位,再定产品,最后才谈方案。先确认要注射的是哪个部位,以及这个部位是否落在所用产品获批适应症的范围内;如果不在,请医生明确说出这属于超范围使用,并说明理由与之后的随访安排。接着确认产品名称与成分。然后把只有你能提供的信息告诉医生:正在使用的药物、出血或凝血方面的疾病、该部位既往的手术或注射史、注射部位的感染或皮肤问题、以往对注射类治疗的反应,以及是否怀孕或哺乳。最后把后续联络方式定下来:出现问题找谁、通过哪个渠道、用哪种语言。说明书记载的时长说明,有些反应要按周甚至按月观察,而不是按停留天数。
资料来源: FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22
这一类项目真正的分界在部位上,因此本表把部位与人群对照本页引用的监管记录逐条列出。它不说明任何具体项目里装的是什么,也不是疗效排名。
| 部位或人群 | 本页引用的记录 | 记录怎么写 | 看菜单时意味着什么 |
|---|---|---|---|
| 成人颏下脂肪(美国) | 美国FDA的KYBELLA说明书 | 改善成人颏下脂肪所致中度至重度隆起或饱满的外观 | 这份美国记录覆盖的唯一部位;说明书没有黑框警告 |
| 成人颏下脂肪(韩国) | 韩国MFDS记录 — 贝拉胆碱注射液2024年1月25日批准,利泊林注射液2025年8月22日批准 | 改善成人中度至重度突出或过多的颏下脂肪;两者均登记为处方药 | 双下巴项目要落在这条适应症之内,前提是所用药品确有批准且由医生开具 |
| 手臂、腹部、大腿等身体部位 | 美国FDA的KYBELLA说明书;韩国MFDS贝拉胆碱注射液与利泊林注射液记录 | 颏下区域以外使用的安全性与有效性尚未确立、不推荐;韩国适应症同样写的是颏下脂肪 | 身体脂肪靶向注射在本页引用的每一份记录中都落在获批部位之外——请问清依据的是哪一份批准 |
| 18岁以下人群 | 美国FDA的KYBELLA说明书 | 18岁以下患者的安全性与有效性尚未确立 | 无论讨论哪个部位,都不在批准覆盖范围内 |
| 没有批准记录的制剂 | FDA消费者警告,2023年12月20日 | 磷脂酰胆碱与脱氧胆酸钠的制剂未获批准,FDA并未评估其安全性或有效性;文件称Kybella是唯一获FDA批准的溶脂注射药物 | 已报告的伤害包括永久性瘢痕、严重感染、皮肤变形、囊肿与疼痛性硬结 |
本表只就部位与人群比较监管记录,不表示哪家诊所使用哪种产品,不排列疗效高低,也不把美国记录延伸到韩国或把韩国记录延伸到美国。
资料来源: FDA label — KYBELLA (deoxycholic acid injection)MFDS drug product record — Bellacholine injection (deoxycholic acid), approved 2024-01-25MFDS drug product record — Lipolin injection (deoxycholic acid), approved 2025-08-22FDA — Using fat-dissolving injections that are not FDA approved can be harmful (2023-12-20)
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生;实际接诊医生请向所选分院确认。
江南店代表院长
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则,把往后要守住的一百年,不变地走下去。
明洞店代表院长
直到最后一刻,都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
再细微的变化也不放过——我会以这份细致,尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息,并非本文章的医学审核署名。
它指的是治疗部位加上计划注入的液体用量,仅此而已。2cc说明准备多少液体,不说明成分、厂家或批准状态。本页可查的一手资料均未说明这些脂肪靶向注射项目装的是什么,因此产品与成分必须在配药之前由医生说明。
它是韩国批准的脱氧胆酸产品之一,本页只写到这一句。其获批适应症的原文本页没有核实到,因此不陈述它获批用于治疗什么。本页核对过的韩国记录是2024年1月25日批准的贝拉胆碱注射液与2025年8月22日批准的利泊林注射液,二者都是用于成人颏下脂肪的处方药。
不是。KYBELLA说明书把脱氧胆酸描述为细胞溶解性药物,注入组织后物理性破坏细胞膜,并写明这一作用对脂肪细胞不具选择性。正因如此,同一份说明书才会警告注射进真皮层可能造成皮肤溃疡与坏死,注射层次也因此被当作临床判断,而不是手法细节。
不是,本页引用的记录没有一份覆盖身体部位。美国KYBELLA说明书写明颏下区域以外使用的安全性与有效性尚未确立、不推荐,韩国贝拉胆碱注射液与利泊林注射液的适应症写的也是成人颏下脂肪。如果有人向你提议身体部位,请直接问这一用法依据哪份批准,并要求用产品名回答。
这一点并未确立,而默认它是,正是最薄弱的一环。韩国确有适应症明确、属处方药的脱氧胆酸药品,但只写了部位和cc的一行菜单,并不能告诉你用的就是这类药品。请索取注册产品名称与活性成分,在听到明确答复之前,把成分当作未知。
不能,本页也没有两者之间的比较。这里引用的全部是注射药物的资料:一份说明书、两份韩国产品记录、一项该药物的随机试验。它们都没有测量仪器,因此本页无法支撑谁多谁少的说法。适合自己的选择请由医生面诊评估,不要把本页当成排序表。
本页引用的资料既没有疼痛评分也没有肿胀量表,所以不编造数字。试验能说明的是反应有多常见:在REFINE-2中,治疗相关不良事件在治疗组为90.8%与95.0%,安慰剂组为50.8%。请向诊所问清采用哪种麻醉方式,以及治疗后几天内通常会出现什么。
说明书给的是时长记录,不是恢复承诺。吞咽困难的报告范围为1至81天、中位数3天;下颌缘神经损伤表现为笑容不对称或面部肌肉无力,可自行恢复,范围1至298天、中位数44天。如果工作需要出镜或用嗓,请把这些区间一并考虑进去。
最多4次,间隔28±5天,末次给药后随访12周。那是试验方案,不是给你开的疗程。在韩国,本页记录的脱氧胆酸产品属于处方药,次数与间隔由医生在面诊检查后决定。
批准是针对成人写的,美国说明书写明18岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。韩国贝拉胆碱注射液与利泊林注射液的适应症同样写的是成人,且二者都是处方药。也就是说能不能做,由检查过你的医生判断,而不是预约表上的一个选项。
出现皮肤溃疡、局部发黑或破溃,出现扩散性的发红、发热与肿胀(可能提示蜂窝织炎或脓肿,说明书记载有需要静脉抗生素的病例),出现吞咽困难,或出现笑容不对称与面部肌肉无力,都应立即联系为你治疗的诊所。就诊时请告知使用的产品名称、成分、注射部位与日期。
不是,这是两份独立记录,任何一方都不会扩大另一方。美国FDA批准的是KYBELLA;韩国另有MFDS的批准,贝拉胆碱注射液为2024年1月25日、利泊林注射液为2025年8月22日。两边共同之处在于部位限制,即成人颏下脂肪。请确认眼前这个产品属于哪一国的记录。
先比产品与部位,再比金额。相同的cc数可能对应完全不同的制剂,监管状态也完全不同,所以在两份报价写出同一个注册产品名、同一个治疗部位之前,按cc比价没有意义。之后再对齐包含的次数与复诊范围。本页不列价格,请向各院确认当前条件。
美国说明书写的是成人颏下脂肪所致中度至重度的隆起或饱满,韩国记录写的是成人中度至重度突出或过多的颏下脂肪。自己是否符合,由医生当面判断,而不是靠一张照片或一份菜单。想让身体线条变细的诉求,并不是这些记录所覆盖的内容。
2006年从江南起步,如今是全国17家分院的网络。品牌口号是“融入日常的肌肤蜕变”——比起一次改很多,更看重能在日常生活里持续做下去的管理。