首尔
江南店代表院长
金德夏
以守护与顾客之间信任的坚定信念和原则，把往后要守住的一百年，不变地走下去。
医学护肤类菜单分类指南
皮脂与毛孔护理
皮脂与毛孔护理属于医学护肤类的菜单标题，里面是水动力磨皮这类在皮肤表面进行的护理项目，和毛孔激光分属不同菜单。在美国分类中，动力磨皮刷属于第一类并豁免上市前通告，意思是有效性从未被审查——既不是获批，也不是被判定为危险。
- 这个标题指什么
- 在皮肤表面进行的护理型项目，与毛孔激光菜单分开陈列
- 美国的器械分类
- 产品代码GFE，21 CFR 878.4820 — 第一类，豁免510(k) 上市前通告
- 豁免的含义
- 有效性与适应症未经审查，既不是批准也不是警示
- 可查到的研究
- 共3项。均未随机分组，设对照组的只有一项20人分两组的研究，样本最大的一项29人
“护理”这个菜单下面卖的到底是什么？
是一整套在皮肤表面完成的步骤，并且作为独立于毛孔激光的预约分类存在。归在这里的项目是手具配合溶液的表面操作，而不是把针或能量送到皮下的治疗；两个标题并排出现，说明它们是不同的类别，而不是同一件事的高低档。临床文献中研究得最多的一种叫水动力磨皮（hydradermabrasion），现有研究把它描述为在院内分多次进行、并同时使用外涂溶液的流程。标题本身不会告诉你器械属于哪一级、预期用途是什么、某个具体项目有什么依据，这些只能逐项去问。
资料来源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionFDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
水动力磨皮在器械分类里属于哪一级？
在美国的产品分类数据库中，这一器械类型被记录为“动力磨皮刷”，产品代码GFE，法规编号21 CFR 878.4820，由普通外科与整形外科评审组归口，属第一类并标注豁免510(k)。读这条记录要注意两点限制。第一，它分类的是器械“类型”而不是品牌：菜单上某个具体的水动力磨皮产品是否确实以GFE登记，本页无法核实，商品名本身也不会自动对应到某个分类代码。第二，分类按国家各自认定，美国的记录并不能说明同一台设备在韩国的登记状况。
资料来源: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
“豁免上市前通告”到底意味着什么？
意味着这类器械在上市之前，监管方没有审查过它的有效性。法规原文很短，值得照字面读：该器械列为第一类、受一般管控，并豁免第807部分E分部的上市前通告程序。这句话的两半都不是对疗效的判断。它不是批准，所以把一个豁免类项目说成“FDA批准”，等于在陈述一件并不存在的事；它同样不是危险判定，因为豁免反映的是该器械类型所处的类别，而不是一次得出负面结论的审查。豁免的器械仍然受一般管控约束。实际后果很清楚：任何关于效果的说法，都只能来自公开研究，而不能来自这条分类记录。
资料来源: 21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
已公开的证据走到了哪一步？
一共三项研究，样本都很小。2008年的研究纳入20名34至56岁女性并分为两组：一组接受6次水动力磨皮，另一组只把同样的溶液用手涂抹；研究做了组织活检与抗氧化指标测定，使用器械的那一组表皮与乳头层真皮厚度增加。2022年的多中心研究针对痤疮，20人、12周、开放标签且无对照组，研究者评为“清除（clear）”的比例从起始的20%变为65%。2024年的前向性研究为29人、12周，同样没有对照组。本页可以引用的证据就是这些，而其中每一个数字都归属于产生它的研究设计。
资料来源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
研究设计会怎样改变这些数字的读法？
因为没有对照组，就没有可以扣除的部分。2022年痤疮研究里从20%到65%的变化，是在无对照的开放标签设计中由研究者评定的，因此无法把痤疮本身的自然波动、季节变化、受试者同期在用的其他产品，以及评定者与本人的预期从这个数字里分离出来。2008年的研究确实设了比较组，是本页中设计最强的一项，但文中没有提到随机分组或盲法，而且20人分成两组本身就很小。2024年的研究是前向性的，但同样无对照，其自我报告的满意度没有任何比较基准。这不是在说这些项目没有作用，而是在说：这样的设计无法确定观察到的变化里有多少来自治疗本身。
资料来源: J Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
仪器的作用和同时使用的产品，该怎么分开看？
要看那项研究本来是为检验哪一个而设计的。2024年那项29人、12周的研究，考察的是配合生长因子溶液进行的水动力磨皮，其中被检验的变量是同用的溶液而不是手具，所以这篇论文不能拿来当作器械本身的依据。2008年的设计正好相反：两组用同一种溶液，只有一组额外使用器械——这才是能把器械单独拆出来的安排，尽管它样本小且没有写明随机分组。同样的混淆到了菜单上，就变成一个把机器和外涂物质合在一起的名称，而挂在这个名称下的价格并不会说明是哪一部分在起作用。
资料来源: J Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasion
在韩国，“护理”和医疗行为是怎么划分的？
由两部各自回答不同问题的法规来划分。《医疗法》第27条第1款规定，非医疗人员不得实施医疗行为，医疗人员也不得实施超出执照范围的医疗行为。另外，《公众卫生管理法施行规则》附表4列出了美容业经营者不得实施的行为：点痣、穿耳洞、双眼皮手术、文身、剥皮术（磨皮）以及其他与之类似的医疗行为。这两条条文的字面都没有回答的是：在医疗机构内、在医师指示下，非执业人员可以完成到哪一步。这条界线属于判例与行政解释的范围，本页无法核实。因此本页既不断言某个护理项目“只能在医院做”，也不断言它不是。
资料来源: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practiceKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4
能期待什么？可以维持多久？要不要持续做？
如实说，本页能引用的研究没有走到这个问题。2008年的方案做了6次，2022年与2024年的研究各持续12周，三项都没有在各自研究期结束后继续随访，因此本页没有可核实的资料能说明观察到的变化会维持多久。关于毛孔大小，本页两个方向都不下断言：没有资料证明毛孔会被永久缩小，也没有资料证明它不会改变——这些设计根本没有回答这个问题。能说的是，皮脂分泌在此期间照常进行；而诊所提出的持续方案是它自己设计的计划，不是从这三篇论文里继承下来的用法用量。
资料来源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
效果能维持多久？
本页引用的三项研究都没有追踪到各自研究期结束之后——2008年是6次，2022年与2024年都是12周——所以这里没有任何资料说明疗程结束后变化能维持多久。皮脂分泌不会因为疗程结束就停下来，还是照常进行，这也是为什么诊所提出的重复排程是它自己设计的安排，而不是这些论文测量出来的持续时间。比起具体的周数，更值得关心的其实是实际预约的是哪一种项目——只做仪器、仪器加精华液，还是只涂精华液不用仪器，因为引用的研究把结果分别归因于这几种不同的组合。可以向诊所确认：建议做几次、间隔多久、认为效果主要来自仪器还是精华液，以及如果做完整个疗程仍看不到变化，诊所打算怎么处理。
资料来源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
预约前应该先确认什么？
把机器、溶液和操作者这三件事确认清楚并留下书面记录最实际。需要问的是：用的是哪一台设备、它在韩国登记为哪一类，外涂的溶液或精华成分与用量，一次包含几个步骤，是否在推荐一个疗程、跨度多少周，实际由谁操作、在谁的指示下进行，以及皮肤出现反应时诊所如何处理。需要主动告知的是：正在使用异维A酸、处于活动期或炎症明显的痤疮、玫瑰痤疮、湿疹或治疗区皮肤破损、单纯疱疹病史、近几周做过的果酸换肤、激光、微针或注射，以及妊娠或哺乳。以下属于一般术后安全提示，并非本页引用研究的结论：出现水疱、疑似烫伤、疼痛不退反增、红肿或热感范围扩大、渗液、久不愈合的结痂时，应尽快联系诊所；出现呼吸困难或嘴唇、口腔、舌头、咽喉突然肿胀，应立即就医。
资料来源: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
护理项目、只涂溶液、法规里点名的行为，在文件上差在哪？
这四件事经常被当成同一把尺子上的刻度来谈。本表整理的是它们在本页引用的记录里各自是什么，不是排名；本页也没有针对毛孔的头对头数据。
| 项目 | 引用记录中的分类或名称 | 引用研究实际检验的是什么 | 韩国条文规定的内容 | 预约前应确认 |
|---|---|---|---|---|
| 水动力磨皮类护理 | 器械类型记录为“动力磨皮刷”，产品代码GFE，21 CFR 878.4820，第一类并豁免510(k)。某个具体品牌产品是否以该代码登记，本页无法核实 | 20人分两组的研究中做了6次（表皮与乳头层真皮厚度），20人开放标签无对照的痤疮研究持续12周，29人无对照研究持续12周 | 两条条文都没有点名这个项目。医疗机构内非执业人员可以做到哪一步，本页未能核实 | 具体设备名称与它在韩国登记的类别、外涂溶液、步骤数量、由谁操作 |
| 只用手涂同一种溶液（不用机器） | 不是器械，也没有相应的器械分类；在引用文献中只作为2008年研究的比较组存在 | 它是那项研究里的对照式分组：同样的溶液、不做水动力磨皮。厚度增加出现在使用器械的那一组 | 按本页引用的范围，两条条文都未涉及 | 报价对应的是机器、产品，还是两者；价格挂在哪一项上 |
| 把机器和生长因子溶液合成一个名称 | 合并名称没有单独的分类，分类记录涵盖的只是器械类型 | 2024年29人、12周的前向性研究；但被检验的变量是生长因子溶液而非手具，没有对照组，满意度为自我报告 | 按本页引用的范围，两条条文都未涉及 | 诊所认为是哪一个成分带来结果，以及它对该成分依据的是什么资料 |
| 施行规则里点名的剥皮术 | 《公众卫生管理法施行规则》附表4把剥皮术列为美容业经营者不得实施的行为之一；美国分类则在器械类型名称里使用了“磨皮（dermabrasion）”一词 | 本页引用的研究没有一项把剥皮术作为一项处置来检验 | 《医疗法》第27条第1款规定谁可以实施医疗行为，附表4规定美容业经营者不得实施哪些行为。两套制度是否在同一含义上使用这个词，本页未能核实 | 诊所用这个词指的到底是什么；器械类型名称和法规术语不会自动指向同一种行为 |
上表没有任何一项是“获批的毛孔治疗”，本表也不是排名。第一类并豁免，意思是这一器械类型的有效性未经审查，既不是背书也不是警示。引用的韩国条文规定的是谁可以实施哪些行为；它们如何适用于医疗机构内由非执业人员完成的护理步骤，本页无法核实，因此这个问题被保留而不是被回答。
资料来源: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
水动力磨皮到底指什么？
它是文献用来指“以动力手具配合外涂溶液、在院内分多次完成的表面流程”的名称。2008年的研究描述的正是这种安排：一组做6次，另一组只把同样的溶液用手涂抹；后来的痤疮研究与生长因子研究也用这个词指同一类流程。这个词是描述性的，它大致说明诊疗室里发生了什么，但不包含任何关于监管方评估过什么的信息。
器械分类里的“产品代码”是什么？
它是监管方发给器械“类型”的识别号，不是发给品牌的。产品代码GFE对应21 CFR 878.4820 的动力磨皮刷；不同厂商的许多机器可以共用同一个代码，而一台机器也可以使用一个在记录中完全查不到的商品名。所以诊所报出一个代码，说明的是这个类别放在哪一格，而不是诊疗室里那台机器是什么。本页之所以明确写出“无法核实某个水动力磨皮产品是否以GFE登记”，原因也在这里。
它是把毛孔里的皮脂清出来，还是只作用在表面？
本页引用的资料没有一项测量过毛囊内部发生了什么，所以常听到的那个机制说法在这里无法被确认。分类记录的是一种在皮肤表面作用的器械类型，而研究测量的是组织厚度、研究者评定的痤疮严重度和受试者满意度——不是皮脂分泌量，也不是单个毛孔里的内容物。把吸引步骤描述成“把毛孔清空”，说的是意图，而不是引用文献里出现过的测量结果。
抛开分级不谈，护理和仪器治疗的区别在哪里？
本页能用文件支撑的区别，是各自经过的审查层级，而不是做起来强不强。一个属于第一类并豁免510(k) 的器械类型，是在有效性与适应症都没有被审查的情况下进入市场的，因此关于结果的说法只能出自公开研究。经过上市前审查的器械，至少有一份与其声明预期用途绑定的记录。这是关于文件的陈述，而且两边都成立：审查过不等于对毛孔有效，豁免也不等于有风险的证据。
水动力磨皮和一般的换肤是一回事吗？
本页没有任何资料把两者放在一起比较，因此无法排出高低。可以说明的是：本页引用的分类覆盖的是一种机械动作的器械类型而非化学制剂，而2008年研究的比较组是“同样的溶液用手涂抹”，并不是任何换肤制剂——也就是说，引用文献里不存在头对头的数据。如果两种都被推荐，值得问的是每一种在皮肤上具体做了什么、诊所预期的差别是什么，因为菜单名称不会告诉你。
在医疗机构做护理和在美容院做护理有差别吗？
在法律上两者分属不同法规，本页可以把条文说清楚，但无法替每一种情形下结论。《医疗法》第27条第1款规定非医疗人员不得实施医疗行为、医疗人员不得超出执照范围；《公众卫生管理法施行规则》附表4另行列出美容业经营者不得实施的行为，包括点痣、穿耳洞、双眼皮手术、文身与剥皮术。至于在医疗机构内非执业人员可以完成哪些护理步骤，属于判例与行政解释的范围，本页无法核实。所以请直接向诊所确认，由谁、以什么身份来操作你的这一次护理。
疼不疼？研究里报告了哪些反应？
本页没有这三项研究的不良反应数据，因此无法告诉你多大比例的人出现了什么反应。这个“没有”本身就是信息：20人、20人、29人且没有对照组的设计，即使收集了不良反应，也不足以刻画少见反应的发生率。请向诊所了解它实际见到哪些反应、通常多久消退、如果持续不退应该怎么做，并把没有出处的笼统安抚就当作笼统安抚来看待。
有恢复期吗？可以在搭机前做吗？
本页引用的资料没有公布恢复天数，这个时间只能由实际为你操作的诊所来定。研究能提供的是方案的形状而不是恢复过程：2008年那一组做了6次，2022年与2024年的研究都是12周的疗程。出发前请把设备名称和所用溶液以书面形式留存，问清楚要避免日晒多久、这期间用哪些外用产品，并确认离开韩国之后皮肤出现反应时怎么联系诊所。
研究里一般做几次？
三项研究都不止一次：2008年的两组研究做了6次，2022年的痤疮研究和2024年的研究都是12周的疗程。这些数字描述的是各自研究方案做了什么，而不是面向一般使用验证过的疗程设计，而且三项都没有随访到各自研究期之后。因此诊所提出的疗程是它自己的方案，问清楚这个方案依据什么、到哪个时间点会重新评估，是合理的问题。
哪些人不适合做？要主动说明什么？
引用的研究都没有公布禁忌清单，所以是否适合只能在面诊时判断，而不能从本页得出。值得主动说明的包括：正在使用异维A酸、处于活动期或炎症明显的痤疮、玫瑰痤疮、湿疹、晒伤或治疗区皮肤破损、单纯疱疹病史、最近几周做过的换肤、激光、微针或注射，以及妊娠或哺乳。如果诊所在开始之前没有问到这些，那是关于面诊流程的信息，而不是关于这项护理的信息。
既然只是表面护理，是不是没有风险？
不是，而且豁免这个分类不能当作“没有风险”的理由。豁免上市前通告的意思是上市前没有审查这一器械类型的有效性，它没有说明操作过程中可能发生什么，而且豁免的器械仍然受一般管控约束。本页引用的三项研究加起来共69人，这个基数无法排除少见问题。比针或激光侵入更浅，说的是深度，不是对结果的保证。
诊所说机器“已在FDA登记”，这代表什么？
就这一类别而言，它代表的比字面感觉少得多。动力磨皮刷这一器械类型属于第一类并豁免510(k)，背后没有针对有效性或适应症的上市前审查，因此登记或列名只是一条行政记录，不是关于结果的结论。此外，某个具体品牌的水动力磨皮产品是否以产品代码GFE登记，本页无法核实；而美国的记录本来也说明不了在韩国的登记情况。该问的是：诊疗室里那台是哪一款，它在韩国登记为什么类别。
各家价格差很多，要怎么比才有意义？
先把报价里包含的内容对齐，再看金额。要确认的是：用哪一台设备、一次包含几个步骤、外涂的溶液或精华是什么、用量多少、报价对应单次还是跨几周的疗程、是否附加其他产品及其具体成分、由谁操作，以及包含哪些术后照护与回诊。溶液不同、步骤数不同、次数不同的报价并不是在卖同一件事，所以只比菜单名称等于没有比较。
什么人适合做？短期停留值得做吗？
是否适合由面诊决定，而需要和你的行程对照的是引用研究里的方案。这些方案是6次或12周的疗程，单次就诊并不是任何一项公开证据所描述的形式，也没有引用资料报告过只做一次会得到什么。请把行程日期、正在使用的产品与药物、皮肤病史和最近做过的项目一并告知，并在预约前确认诊所提供的到底是疗程还是单次。
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