首尔
江南店代表院长
金德夏
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氨甲环酸注射治疗指南
祛斑注射
祛斑注射，指的是把氨甲环酸这种抗纤溶药物做成注射剂使用。韩国与美国的说明书都是为止血用途而写的，并没有列出黄褐斑这项适应症。它用于黄褐斑，来自另一批临床试验证据，口服、注射、外用三种途径的效果在不同研究之间并不一致，面诊前需要先确认与血栓风险相关的病史。
- 这是什么
- 把氨甲环酸做成注射剂使用，是全身作用的药物，不是激光或能量设备
- 说明书批准的适应症
- 与纤溶亢进相关的出血倾向（韩国）／血友病患者拔牙前后短期止血（美国）——均未列出黄褐斑
- 说明书批准的给药途径
- 静脉注射或肌肉注射；皮内注射用于面部是试验方案，不是说明书批准的途径
- 按途径的效果（2017年荟萃分析）
- 口服 SMD -2.46，注射 -1.42，外用 -1.36（未达显著）
这个页面讲的是药物，还是设备？
这个页面讲的是一种药物，而不是激光或能量设备——把氨甲环酸做成注射剂使用。这个区别很重要：注射药物有国家层面批准的说明书，写明适应症、给药途径和禁忌，而用于黄褐斑则是另一套临床试验证据在检验的内容。下面会依次说明韩国和美国的说明书实际批准的是什么，公开发表的黄褐斑试验按给药途径测量到了什么，以及面诊前需要先确认的病史。
韩国的药品记录，对氨甲环酸注射剂是怎么规定适应症的？
根据韩国食品药品安全处（MFDS）的药品记录，氨甲环酸注射剂的功效效果被写为“与全身性和局部纤维蛋白溶解亢进相关的出血倾向及异常出血”，给药途径规定为“静脉注射或肌肉注射”。用药禁忌包括有血栓栓塞症或血栓栓塞病史的患者，慎用范围包括有脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎等血栓病史的患者。这些记载描述的是一种用于控制出血的抗纤溶药物，不是色素治疗，也没有提到皮内注射这种给药方式。
美国的说明书，对氨甲环酸注射剂是怎么规定适应症的？
美国DailyMed收录的Cyklokapron（氨甲环酸）注射剂说明书，把批准用途写为“血友病患者拔牙前后短期（2至8天）减少或预防出血”。警告部分列出了静脉及动脉血栓的报告，禁忌是活动性血管内凝血。和韩国的记录一样，这份说明书描述的是针对出血性疾病的短期围手术期用药，并不是针对面部色素的持续注射疗程。
资料来源: DailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
这两份说明书里，有没有列出黄褐斑或皮内注射？
韩国的药品记录和美国的说明书里，都没有把黄褐斑、色素沉着或美白列为适应症，也都没有把皮内注射列为给药途径——韩国记录规定的是静脉或肌肉注射，美国说明书描述的是拔牙前后的短期用药。而公开发表的黄褐斑试验，实际做的是把药物按一定周期注射到面部真皮层。说明书上写的内容，和黄褐斑试验里实际使用的方式，是两件不完全相同的事，面诊时应当能把这个差异讲清楚，而不是把说明书当成已经覆盖了这种用法。
资料来源: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
两份说明书都排除了哪些人不能使用这种注射？
两份说明书指向的是同一类不应使用这种药物的人。韩国记录的用药禁忌包括有血栓栓塞症或血栓栓塞病史的患者，慎用范围还包括有脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎等血栓病史的患者。美国说明书的禁忌是活动性血管内凝血，警告部分记录了静脉及动脉血栓的报告。因为这种药物作用在全身凝血系统而不是皮肤组织本身，面诊时需要先排除这份名单上的情况，再讨论黄褐斑。
资料来源: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
2017年的荟萃分析，按给药途径分别报告了什么？
2017年发表于Acta Dermato-Venereologica的一项荟萃分析，按给药途径统计了氨甲环酸治疗黄褐斑的效果，共纳入11项研究、667名患者。口服途径的标准化均数差为-2.46（95%置信区间1.13至3.80，p<0.001，I²=71%），注射途径为-1.42（95%CI 0.98至1.87，p<0.001，I²=72%），外用途径为-1.36，未达到统计学显著（p=0.08，I²=87%）。单药治疗整体的MASI改善为1.60（95%CI 1.20至2.00）。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)
I²很高，会怎样改变这些数字的读法？
这些数字的I²都超过70%，外用途径更是高达87%，这说明被合并的各项研究结果之间差异很大，而不是说合并出来的数字本身有问题。这么高的异质性，很自然地反映了11项研究之间在剂量、疗程长短、纳入人群和MASI评分方式上的差异。用差异很大的研究合并出来的效果量，只能作为了解目前已经尝试过什么的起点，而不是预测某一个人结果的数字。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)
2018年的荟萃分析补充了什么？
2018年发表于BioMed Research International的另一项荟萃分析，纳入了更大的样本——21项研究、1,563名患者，报告口服途径的均数差为-1.866，外用途径为-1.850，注射途径为-1.673。这篇综述的作者明确写道，他们纳入分析的研究质量偏低，这一局限不因给药途径而有所不同。
两项荟萃分析，在哪种途径效果最好上意见一致吗？
两项荟萃分析对三种给药途径的排名并不一致。2017年的分析里，口服优于注射，外用未达统计学显著；2018年的分析里，口服优于外用，注射略低于外用，三者数值之间的差距更小。两篇综述都各自说明了异质性很高，或者纳入研究质量偏低。把两者放在一起读，得不出某一种给药途径明显更优的结论，只能看出口服、注射、外用三种途径都被研究过，但研究之间的结果并不一致。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)BioMed Research International 2018 — systematic review and meta-analysis of tranexamic acid for melasma (21 studies, 1,563 patients)
与外用药对比的半脸试验，实际测量了什么？
专门针对注射途径最直接的比较，来自2023年发表于Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology的一项双盲半脸随机试验，纳入48名受试者。一侧面部每两周皮内注射一次100mg/mL的氨甲环酸，另一侧使用4%的外用氢醌。经过3个月治疗加3个月随访，注射侧的平均MASI评分从6.1降到3.5。全部受试者都报告了注射部位轻度灼痛，没有记录到严重不良事件。这是单中心、小样本的一项试验，其结果说明的是这项试验内部的比较，而不是对所有人群下的结论。
停止注射之后，黄褐斑会不会复发？
有报告显示，用氨甲环酸治疗过的黄褐斑在停止治疗后会复发，但目前的数字并不统一，无法给出一个确定的比例。2017年荟萃分析引用的一项研究记录到，停药后2个月内的复发率为72%；2023年的半脸试验也提到治疗结束后复发率较高。这两个数字都来自小样本研究，彼此也不一致，因此本页不把某一个数字当作预期的复发率来呈现。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
注射是不是比口服更安全？
在本页所引用的资料里，没有一项研究把注射途径和口服途径直接放在一起比较安全性。目前能找到的血栓风险数据来自一项针对口服氨甲环酸的队列研究，而注射途径的安全性数据来自一项与外用药比较的小型半脸试验，比较对象并不是口服药片。既然没有把两种途径并排比较的研究，本页的证据也就不支持“注射比口服更安全”这样的说法。
资料来源: JAAD International 2025 — propensity-matched cohort on venous thromboembolism risk with oral tranexamic acid (682 matched pairs)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
口服氨甲环酸的血栓风险，实际测量出来是多少？
目前最清楚的血栓数据来自2025年发表于JAAD International的一项倾向评分匹配队列研究，针对的是口服氨甲环酸，涵盖2005年至2024年间682对匹配病例。120天时，口服氨甲环酸组的静脉血栓栓塞发生率为1.6%，对照组同为1.6%（风险比1.01，95%CI 0.42至2.41），动脉血栓在两组中均未出现。这是一项依赖诊断代码的回顾性研究，针对的是口服途径而不是注射途径，因此这些数字描述的是口服用药的情况，而不是注射之后会发生什么。
效果能维持多久？
本页里唯一针对注射途径的时间数据来自2023年的半脸试验：设计是每两周注射一次、持续3个月，之后再随访3个月，并在这段时间内重新评估MASI——这才是本页其他数字背后实际观察到的时间窗口，不代表效果会一直维持下去。这种药物的复发报告从另一个角度说明了同样的走向：2017年荟萃分析引用的一项研究记录到停药后2个月内的复发率为72%，同一批文献里还有报告显示，复发会继续往上走，到48周前后接近60%。这些数字都来自彼此不同的小样本研究，本页不把它们当成一条确定的复发曲线来呈现，只能说明停药后的复发被反复报告过，而且看起来不会停在2个月这个时间点，之后还会继续。合起来看，实际被研究过的疗程是以月为单位，之后又反复出现黄褐斑复发的报告，而这里引用的研究都没有追踪到随访窗口结束之后的情况。面诊时可以问清楚：医生打算在疗程中和疗程结束后怎么安排复查，如果提出补打或维持方案，依据的又是什么。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
在这些途径对比研究里，报告了哪些副作用？
2017年荟萃分析在合并的口服途径研究中，还记录了与血栓无关的副作用：月经稀少或月经量减少发生率14.7%，腹部绞痛6.9%，头痛11%。2023年半脸试验的注射侧记录到的副作用，是全部受试者都出现的注射部位轻度灼痛，没有严重不良事件。这些数字来自不同的给药途径和不同的研究设计，应当分别看待，而不是把它们合成一份针对这种药物整体的副作用清单。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
预约之前，需要先确认哪些病史？
因为氨甲环酸作用在全身凝血系统，而不是直接作用在皮肤组织上，预约这种注射前需要确认的病史，比选择哪种注射技巧更重要。在讨论黄褐斑之前，面诊需要确认的内容包括本人或家族的血栓病史、目前是否服用口服避孕药、是否怀孕或哺乳、是否吸烟，以及是否有已确诊的凝血相关疾病。这些正是说明书在用药禁忌和慎用范围里列出的同一类人群，无论药物是口服还是注射都适用。
资料来源: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
被引用的试验里，疗程和随访是怎么安排的？
本页引用的唯一一项针对注射途径的试验——2023年的半脸研究，设计是每两周注射一次、持续3个月，之后再随访3个月，并在这段时间内重新评估MASI。这个安排来自一项48人的试验，不是可以套用给所有人的固定方案；再加上前面提到的复发报告，随访窗口结束之后会发生什么，并不是这一项研究就能确定的。基于这些证据来安排疗程，应当把治疗期间和结束之后的复查也算进去，而不只是数好固定的次数。
按给药途径来看，效果量和研究设计分别是什么？
这张表整理的是各项来源分别测量了什么，而不是排出优劣。每一行列出口服、注射、外用这三种同样的途径，在两项荟萃分析里各自报告的效果量，以及这个数字背后的研究设计。
| 给药途径 | 2017年荟萃分析（11项研究，667名患者） | 2018年荟萃分析（21项研究，1,563名患者） | 数字的依据 |
|---|---|---|---|
| 口服 | SMD -2.46（95%CI 1.13至3.80，p<0.001，I²=71%） | 均数差 -1.866 | 两份说明书都没有把这条途径批准为黄褐斑适应症；2017年异质性很高，2018年作者评价纳入研究质量偏低 |
| 注射 | SMD -1.42（95%CI 0.98至1.87，p<0.001，I²=72%） | 均数差 -1.673 | 批准的途径是用于止血的静脉或肌肉注射，不是用于黄褐斑的皮内注射；2023年半脸试验以100mg/mL每两周皮内注射，3个月内MASI从6.1降到3.5 |
| 外用 | SMD -1.36（p=0.08，未达显著，I²=87%） | 均数差 -1.850 | 2023年半脸试验中作为注射侧比较对象的4%氢醌，以及两项荟萃分析中纳入的外用组研究 |
这些数字来自两项纳入研究只部分重叠的荟萃分析，加上一项专门比较注射与外用的半脸随机试验，并不是同一项试验把三种途径放在一起直接比较的结果。而且，与注射途径相关的两份说明书，都没有把黄褐斑列为批准适应症。
资料来源: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)BioMed Research International 2018 — systematic review and meta-analysis of tranexamic acid for melasma (21 studies, 1,563 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
Abijou诊疗团队
面诊与治疗由您所选分院的医疗团队负责。此处展示本指南所链接三家分院的代表医生；实际接诊医生请向所选分院确认。
明洞店代表院长
尹哲洙
直到最后一刻，都会把顾客的心意放在心上来做每一次施术。
弘大店代表院长
金在旭
再细微的变化也不放过——我会以这份细致，尽力做到最好。
此处为分院医疗团队信息，并非本文章的医学审核署名。
常见问题
祛斑注射被批准用于治疗黄褐斑吗？
没有。无论是韩国的药品记录还是美国的说明书，氨甲环酸注射剂都没有把黄褐斑或任何色素问题列为批准适应症。韩国记录批准的是用于纤溶亢进相关的出血倾向和异常出血，美国说明书批准的是血友病患者拔牙前后的短期止血。它用于黄褐斑，是在临床试验里被研究的内容，并不是说明书上写的用途。
皮内注射到面部是说明书批准的给药途径吗？
不是。韩国记录规定的给药途径是静脉或肌肉注射，美国说明书描述的是拔牙前后的短期用药，两者都没有提到面部皮内注射。2023年半脸试验里使用的每两周100mg/mL皮内注射方案，来自临床试验的方案设计，不是说明书批准的内容。
哪些人不应该接受这种注射？
按照韩国药品记录的用药禁忌，有血栓栓塞症或血栓栓塞病史的人不应该使用这种药物。美国说明书的禁忌是活动性血管内凝血，警告部分记录了静脉及动脉血栓的报告。两份记录都把脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎等血栓病史列为慎用或需要注意的情况。这些是在讨论黄褐斑之前，面诊需要先确认清楚的内容。
注射实际能让黄褐斑改善多少？
2017年荟萃分析里，合并统计的注射途径标准化均数差为-1.42（95%CI 0.98至1.87，p<0.001），2018年荟萃分析报告注射途径的均数差为-1.673。在唯一一项使用皮内注射的半脸随机试验里，注射侧的平均MASI评分在3个月内从6.1降到3.5。两项荟萃分析都各自说明了异质性很高或纳入研究质量偏低，因此这些数字描述的是研究人群的整体情况，而不是对某一个人结果的承诺。
为什么2017年和2018年两项荟萃分析的数字不一样？
因为它们合并的研究组合不完全相同——2017年是11项研究、667名患者，2018年是21项研究、1,563名患者，两者只有部分重叠。而且两者对三种途径的排名也不一致：2017年口服优于注射、外用未达显著；2018年口服优于外用、注射略低于外用，三者的差距更小。2018年的作者还提到纳入研究的质量偏低。合并了不同的研究组合、不同质量的研究，得出不同的数字是正常的，不代表哪一项分析是错的。
注射的效果比外用药好吗？
有一项试验把两者直接放在一起比较：2023年的双盲半脸试验里，48名受试者一侧面部使用皮内氨甲环酸注射，另一侧使用4%外用氢醌，治疗3个月后，注射侧的平均MASI从6.1降到3.5。这是单中心、小样本的一项试验，说明的是这项试验内部的结果，不能就此断定它优于所有外用产品或适用于所有人。
停止注射后黄褐斑会复发吗？
有复发的报告，但不是一个确定的数字。2017年荟萃分析引用的一项研究记录到，停药后2个月内复发率为72%；2023年半脸试验也提到治疗结束后复发率较高。这两个数字来自不同的小样本研究，彼此也不一致，所以本页不把某一个比例当作预期结果来呈现。
注射是不是比吃药片更安全？
这一点没有被直接检验过——本页引用的资料里，没有一项研究把注射途径和口服途径放在同一个安全性研究里比较。目前的血栓数据来自一项针对口服氨甲环酸的队列研究，而注射途径的安全性数据来自一项与外用药比较的小型试验，比较对象不是口服药片。没有头对头的比较研究，本页的证据也就不支持哪一种途径更安全的说法。
氨甲环酸实际的血栓风险有多大？
目前最清楚的数据针对的是口服途径：2025年一项682对匹配病例的倾向评分匹配队列研究显示，120天时口服氨甲环酸组的静脉血栓栓塞发生率为1.6%，对照组同为1.6%（风险比1.01，95%CI 0.42至2.41），两组均未出现动脉血栓。这项研究是依赖诊断代码的回顾性研究，针对口服途径而不是注射途径，所以描述的是口服用药的情况，而不是注射之后会发生什么。
报告过哪些副作用？
2017年荟萃分析合并的口服途径研究中，记录到月经稀少或月经量减少发生率14.7%，腹部绞痛6.9%，头痛11%。2023年半脸试验的注射侧，全部受试者都出现了注射部位轻度灼痛，没有严重不良事件。这些数字来自不同的给药途径和不同的研究，应当分开看待，而不是这种药物统一的副作用清单。
面诊前需要告诉医生哪些情况？
本人或家族的血栓病史、是否在服用口服避孕药、是否怀孕或哺乳、是否吸烟，以及是否有已确诊的凝血相关疾病。因为氨甲环酸作用在全身凝血系统而不是皮肤组织本身，这份病史比选择哪种注射技巧更重要。这些正是说明书在用药禁忌和慎用范围里列出的同一类情况。
需要打几次？
本页引用的唯一一项针对注射途径的试验，设计是每两周注射一次、持续3个月，之后再随访3个月。这个安排来自一项48人的试验，不是适用于所有人的固定方案，实际的次数和间隔由治疗你的医生决定。
注射和外用药可以同时用吗？
本页引用的试验是把两者作为比较对象设计的，而不是合并使用。2023年半脸试验是在同一张脸的两侧分别使用皮内注射和外用氢醌，用来比较两者的效果，并不是在同一部位把两者叠加使用。把注射和外用合并使用会不会改变结果，本页的来源没有测量过。
注射前后出现什么情况应该联系诊所？
因为氨甲环酸作用在凝血系统，出现腿部肿胀或疼痛、胸痛、呼吸困难，或者突然的视力、语言变化时，都提示可能与血栓有关，应尽快联系诊所。这一条不是来自黄褐斑相关的试验，而是两份药品记录里都写明的血栓警告所对应的一般注意事项。至于注射部位本身，2023年的试验记录全部受试者都出现过轻度灼痛，这属于预期反应，但如果疼痛或肿胀持续加重、迟迟不消退，应当联系诊所。
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