首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
動力式肌肉刺激器證據指南
CoreSculpt
從FDA資料來看，CoreSculpt應按K222400紀錄中的動力式肌肉刺激器理解，其510(k)實質等同性決定對應肌肉調理用途。這不等於FDA確認它能減重、減脂、縮小腰圍或練出清楚腹肌。FDA消費者指南也說明，獲准銷售的EMS裝置並未獲准用於減重、縮小圍度或獲得堅實清楚的腹肌。
- FDA裝置分類
- 動力式肌肉刺激器
- 可查證的監管決定
- 510(k)實質等同性決定，K222400
- 資料支持的範圍
- 肌肉調理
- 引用資料未證實的範圍
- 減重、減脂、縮腰或形成清楚腹肌
FDA紀錄如何界定CoreSculpt？
它被歸類為動力式肌肉刺激器。K222400紀錄的是該裝置在肌肉調理用途上的510(k)實質等同性決定，並不是把它認定為體重管理或去除脂肪的裝置。
資料來源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
此處的510(k)實質等同性代表什麼？
它代表申報裝置在所述用途上，被認定與合法上市的比較裝置實質等同。它不代表每一句美容宣傳、每一種診所菜單描述或每項預期體形改變都經過獨立證實。
「肌肉調理」可以支持哪些說明？
可以把裝置說明為透過電刺激啟動肌肉，並在紀錄的監管範圍內用於肌肉調理。它不能支持對力量、外觀、身體圍度或個人反應作出數值承諾。
資料來源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
CoreSculpt獲准用於減重嗎？
引用資料並未證實這一點。FDA消費者指南明確指出，獲准銷售的EMS裝置沒有獲准用於減重，因此不能把體重變化寫成監管文件認可的預期結果。
肌肉刺激能證明減脂或縮腰嗎？
不能。肌肉收縮與脂肪減少是兩項不同主張，K222400和FDA的EMS指南都沒有為這個裝置分類確認減脂或縮腰效果。菜單裡的塑形名稱不能取代欠缺的證據。
資料來源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
FDA紀錄能證明它可以練出清楚腹肌嗎？
不能。FDA明確區分暫時的肌肉作用與獲得清楚腹肌的說法。外觀還受電刺激以外的多種因素影響，而引用紀錄沒有提供可保證的外觀結果。
效果能維持多久？
本頁引用的FDA資料，都沒有公布停止療程後肌肉調理效果能維持多久。FDA記錄說明的是這類設備在肌肉調理用途上的實質等同性判定，而消費者指南所說的「暫時性肌肉作用（temporary muscle effect）」，指的是刺激當下發生的反應，並沒有說明之後調理效果能維持多久、需要做幾次才能維持。既然沒有公布持續時間的數字，就不要認為做一次就能帶來持久的改變，而是直接向診所確認建議的療程次數、間隔安排，以及診所自己是否有追蹤刺激之後的任何指標。
資料來源: FDA consumer guide — electronic muscle stimulatorsFDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulator
FDA消費者指南提到哪些安全問題？
FDA指南提到，部分EMS產品曾涉及電擊、灼傷、瘀青、皮膚刺激和疼痛，也可能干擾心律調節器等醫療裝置。使用前應主動說明植入式或電子醫療裝置及相關健康狀況。
美國FDA紀錄能證明韓國許可狀態嗎？
不能。K222400是美國監管紀錄，不能轉化為韓國許可聲明，也不能證明診所現場的正確型號或該型號在韓國的使用範圍。這些資訊需要依裝置標籤與韓國現行資料另外查證。
決定前應確認什麼？
確認正確裝置與型號、預定的肌肉調理目標、由誰評估是否適合，以及任何超出肌肉調理的說法根據什麼。還應說明植入式或電子醫療裝置、目標部位的疼痛或受傷及其他相關病史，由臨床人員進行個別評估。
資料來源: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
CoreSculpt是減脂裝置嗎？
引用的FDA資料沒有這樣認定。K222400將它歸入用於肌肉調理的動力式肌肉刺激器，FDA指南則說明獲准銷售的EMS裝置沒有獲准用於減重或縮小圍度。
它會讓肌肉收縮嗎？
動力式肌肉刺激器透過電刺激啟動肌肉。這可以支持肌肉調理的說明，但不能單獨證明脂肪、體重、腰圍或肌肉外觀會改變。
K222400是FDA對塑形效果的核准嗎？
它是動力式肌肉刺激器的510(k)實質等同性決定，不能被描述為對所有塑形或美容結果的廣泛核准。
可以把它說成減重療程嗎？
不可以。FDA消費者指南明確表示，獲准銷售的EMS裝置並沒有獲准用於減重。
它能減少腹部脂肪嗎？
兩份引用的FDA資料沒有證實這項結果。電刺激肌肉與減少脂肪是需要不同證據的兩項主張。
它能縮小腰圍嗎？
引用資料不支持縮腰說法。使用時產生肌肉收縮，不等於身體測量值會持續改變。
它能練出清楚腹肌嗎？
FDA指南說明，EMS裝置沒有獲准用於獲得清楚腹肌。可見外觀受多種因素影響。
效果會長期維持嗎？
引用的FDA資料沒有確認長期結果，因此本頁不承諾持續時間。
需要做多少次？
引用資料沒有規定這項服務的診所療程次數。任何建議都應作為個別診所計畫說明，而不是FDA制定的標準。
實質等同性告訴了我什麼？
它說明FDA認為申報裝置在所述用途上與合法上市的比較裝置實質等同，不表示每項宣傳或個人結果都經過驗證。
FDA提到哪些EMS不良問題？
FDA消費者指南提到部分產品曾涉及電擊、灼傷、瘀青、皮膚刺激和疼痛，也可能干擾心律調節器等植入式裝置。
哪些人要特別確認安全性？
裝有心律調節器或其他植入式、電子醫療裝置的人應在使用前主動說明。目標部位的受傷、疼痛和其他疾病也應告訴負責評估的臨床人員。
FDA紀錄能證明韓國許可嗎？
不能。這是美國紀錄。韓國狀態必須依正確型號和韓國現行監管資料查證。
比較診所時應該看什麼？
比較正確型號、肌肉調理目標、臨床評估、操作者，以及超出調理範圍的說法有何依據。不要把減脂或減重宣傳當成K222400確認的內容。
阿碧珠醫療診所的做事方式
2006年從江南起家，阿碧珠醫療診所現在在韓國全國營運17家分院。品牌標語是「融入日常的肌膚蛻變」。比起一次做很大的改變，我們以能在日常生活裡持續下去的保養為判斷標準。
- 首爾·京畿·仁川·釜山全國17家分院合計有1,000多名專業醫療團隊成員、350多台經認證的正品醫療設備
- 只用正品、按正量施作 — 先看狀況，只做需要的部分，不推包套
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