首爾
江南店代表院長
金德夏
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新機種HIFU指南（文獻缺口與核准範圍）
三重十倍提拉 10Triple
10TRIPLE是韓國制造商Tentech於2025年推出的聚焦超音波（HIFU）設備，采用3線同時照射；官方法定告知列明的適用範圍僅為提升眉部，而针對該型號本身的獨立研究尚未發表。
- 能量
- 僅聚焦超音波（HIFU），無電波（RF）結合
- 輸出方式
- 3線同時照射
- 核准用途
- 提升眉部（法定告知）
- 韓國核准進度
- 2025年8月18日宣布取得制造許可，具體證號未公開
- 针對該型號的同行評議研究
- 尚未找到
10TRIPLE是什麼？為什麼這篇導讀和其他HIFU介紹寫法不一樣？
10TRIPLE是韓國制造商Tentech於2025年推出的聚焦超音波設備。因為它確實是全新機型，這篇內容不把重點放在規格清單上，而是先把目前還確認不了的地方說清楚。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
10TRIPLE是否屬HIFU與RF的複合能量設備？
制造商自己的官方產品網頁將10TRIPLE描述為僅依靠聚焦超音波（HIFU），同時照射3條線。該資料中未提到電波（RF）相關內容，因此把它描述為「複合能量」或「HIFU+RF」超出了現有資料所述。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
「3線同時照射」具體指什麼？
這描述的是探頭輸出的方式：一次同時發出3條超音波線，而不是一次一條。這只是輸出方式的說明，並非相較於單線輸出HIFU設備在速度、舊痛感或效果上更優的說法。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
官方使用目的告知實際寫了什麼？
韓國要求聚焦超音波設備制造商公開一份法定告知，說明設備獲核准的使用目的。10TRIPLE的告知內容是：透過聚焦超音波使組織凝固，從而提升眉部——並不包含面部整體提升的適應症。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
核准範圍包括面部整體、頸部或下頸線提升嗎？
上述告知內容並不涵蓋臉頸、下頸線或頸部。如果診所將10TRIPLE定位為面部整體或頸部提升，那就超出了制造商官方告知的範圍，可以直接問清楚這個告知到底涵蓋哪個部位。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
10TRIPLE在韓國已取得制造許可嗎？
2025年8月18日，官方宣布取得10TRIPLE的韓國醫療器材制造許可。這份宣布確認了許可存在，但並未公布具體證號。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
為什麼現在查不到具體證號？
因為證號尚未公開，目前無法在韓國公開登記庫裡自行核對核准範圍。這並不代表核准本身無效，只是確認所需的證號還沒公開，可以要求診所在預約前提供。
官網與宣傳並列的那個編號，與制造許可證號是同一個嗎？
10TRIPLE官網與宣傳並列標註的是醫療器材廣告審查號，不是制造許可證號。廣告審查號只說明某則具體廣告通過了韓國醫療器材廣告相關規定的審查，不能代替也不能驗證設備自身的制造許可證號。
資料來源: 10TRIPLE — manufacturer product site, statutory notice stating the intended use
有针對10TRIPLE本身的獨立發表研究嗎？
目前未找到。作為2025年才上市的新機型，這並不奇怪——獨立臨床文獻通常在產品上市後好幾個月甚至好幾年才會陸續發表，不會提前出現。
Tentech舊型號的研究能當作10TRIPLE的依據嗎？
Tentech舊一代HIFU設備確實有一項回顧性研究，但那項研究採病患自意選擇而非隨機分組，针對的也是另一個舊型號。研究設計和設備代次都不同，它的數據不能直接搬到10TRIPLE身上。
10TRIPLE取得FDA或CE認證了嗎？
有報導稱它在部分海外市場取得了認證，但FDA或CE的原始登記文件尚未找到。在能直接查閱那些原始文件之前，建議把「海外取得認證」當作一則報導看待，而不是已確認的監管狀態。
「還沒證據」就等於「沒效果」嗎？
「還沒證據」說的是目前發表文獻的現狀，而不是在評價設備本身的效果。它意味著還沒有受控研究確認過這台設備究竟能做到什麼、不能做到什麼，這與「已證實無效」是兩回事。把兩者等同看待，就回避了真正需要回答的問題：在沒有這個確認之前，自己願不願意接受。
不同HIFU設備的發數、線數能直接比較嗎？
發數、線數、探頭選型、深度都由各家廠商自己的硬體決定，並沒有跨品牌的統一單位。10TRIPLE的一次三線輸出，與另一台設備的一次單線輸出不是同一個單位，直接拿發數比較並不能說明哪台設備能量更多或效果更好。
既然證據這麼少，為什麼還有診所引進這台設備？
引進一台來自成熟韓國廠商的新硬體，本身就是一個合理的經營理由，並不需要先有针對該型號的獨立證據。這同時也是面診時多問幾句的充分理由，兩者並不矛盾。
效果能維持多久？
目前還沒有針對10TRIPLE本身發表的研究，所以本頁給不出它的持續時間數字，這與前面提到的獨立發表證據缺口是同一回事。Tentech舊一代HIFU設備確實有一項回溯性研究，但那項研究是依病患意願分組、並非隨機分配，針對的也是另一個舊型號，所以那裡的數字不能直接套用到10TRIPLE能維持多久上。一般來說，這類治療能維持多久，取決於實際送達目標層的能量、治療範圍，以及每個人自身組織的反應，而這台還沒有公開研究的設備，本頁無法給出具體數字。可以問診所，這個問題的答案依據的是什麼，如果給出一個維持時間的數字，能不能提供出處。
在同意嘗試新設備之前，應該問哪些問題？
可以請診所展示官方使用目的告知並確認適用部位，讓對方明確說明這是否僅為HIFU，請對方區分廣告審查號與制造許可證號，並問清楚在目前還沒公開研究的情況下，對方對預期效果的說法究竟依據什麼。
預約 10TRIPLE 前，哪些已確認、哪些還沒有？
此表區分了制造商自己資料中能找到的內容，與目前仍待確認的內容。它不是與其他HIFU設備的排名或優劣比較，也不能取代直接向診所提問。
| 項目 | 已確認 | 待確認 |
|---|---|---|
| 能量技術 | 僅聚焦超音波（HIFU），3線同時照射 | 與電波（RF）的任何結合 |
| 核准用途 | 透過聚焦超音波使組織凝固以提升眉部 | 面部整體、頸部或下頸線提升 |
| 韓國制造許可 | 2025年8月18日宣布取得 | 具體證號 |
| 宣傳中並列的編號 | 展示了一個廣告審查號 | 該編號等同於或可驗證制造許可證號 |
| 該型號的臨床證據 | 目前尚無發表（2025年上市） | Tentech舊型號回顧性研究的結果能否搬到本機 |
| 海外認證 | 有報導稱部分海外市場已取得認證 | FDA或CE的原始登記文件 |
這裡標為「已確認」的項目，僅指它出現在制造商自己的資料中，並非推薦，也不代表與其他HIFU設備的比較結果。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
10TRIPLE是什麼？
它是韓國廠商Tentech於2025年推出的聚焦超音波（HIFU）設備，一次同時輸出3條超音波線。因為是全新機型，目前獨立證據還很有限。
10TRIPLE是否結合了HIFU與RF？
不是——官方資料只描述它為聚焦超音波單一能量。現有資料中沒有電波相關內容，因此「複合能量」的說法超出了現有資料。
核准用途寫的是10TRIPLE用於什麼？
法定告知寫的是透過聚焦超音波使組織凝固以提升眉部，不包括面部或頸部整體提升的適應症。
10TRIPLE能用於面部整體或頸部提升嗎？
那超出了目前有記錄的適用範圍，告知僅限於眉部。如果診所提出用它做面部或頸部，可以請對方拿出具體依據。
10TRIPLE在韓國取得官方核准了嗎？
2025年8月18日已宣布取得韓國制造許可。許可存在已確認，但具體證號本身尚未公布。
10TRIPLE的許可證號是多少？
目前未公開。可以要求診所提供，以便自行比對韓國登記庫確認核准範圍。
宣傳時展示的編號，與制造許可證號是同一個嗎？
不是，那是醫療器材廣告審查號，只說明某則廣告通過了韓國相關審查，不能驗證或代替制造許可證號。
有针對它本身的發表研究嗎？
目前未找到。只是2025年才上市的新機型，獨立臨床文獻通常在上市後才陸續出現。
Tentech舊型號的研究能當作證據嗎？
不能直接搬用。那項研究按病患意願分組而非隨機分組，针對的也是另一個舊型號，結果不能直接套用在新設備上。
10TRIPLE取得FDA或CE認證了嗎？
目前只有部分海外市場取得認證的轉述報導，FDA或CE的原始登記文件尚未找到，不應當作已確認的監管狀態。
沒有發表研究是否意味著沒效果？
不是——只意味著還沒受控研究確認它能做到什麼。「尚未研究」與「已證實無效」是兩件不同的事。
可以直接拿10TRIPLE的發數跟其他HIFU設備比嗎？
不行——發數、線數、探頭和深度由各廠商自定，並非跨品牌統一單位，直接比數字不能說明優劣。
證據還這麼少，為什麼診所會引進？
引進成熟韓國廠商的新硬體本身就是一個合理理由，並不需要該型號已有獨立證據。正因如此，預約前更值得多問幾句。
預約 10TRIPLE 前應該問哪些問題？
請對方展示官方使用目的告知並確認適用部位，確認設備僅為HIFU，讓對方區分廣告審查號與制造許可證號，並問清楚在缺乏發表研究的情況下，對方對預期效果的說法依據何處。
阿碧珠醫療診所的做事方式
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- 價格照各家分院公開的官方價目表說明