首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
身體電波與EMS療程指南
InMode 身體緊緻塑形療程
「InMode身體緊緻塑形療程」這個名稱本身無法確定用的是哪一台儀器。BodyTite等行銷名稱與FDA的登錄單位是兩回事，EmBodyFX、Tone則是各自獨立許可的儀器。三段適應症文字裡，都沒有寫明具體部位。
- 類別
- 身體療程選單用詞，並非單一的FDA登錄儀器
- 歸在同一登錄的行銷名稱
- BodyTite、FaceTite、AccuTite都歸在「InMode RF System」這一項登錄（K240780）之下
- 電波適應症原文
- 需要軟組織凝固/收縮或止血時使用，未寫明具體部位
- 並非電波的儀器
- EmBodyFX是真空+電波，Tone是EMS/TENS──各自登錄、文字各不相同
「InMode身體緊緻塑形療程」是指同一台儀器嗎？
並沒有一項FDA登錄叫作「InMode Body」。廠商官網也把BodyTite這類按部位命名的行銷名稱與法規紀錄分開列示，身體療程選單標題下可能包含好幾種不同技術。實際使用的儀器名稱需要逐一確認，而非僅憑選單標題判斷。
資料來源: InMode — BodyTite product pageFDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
為什麼BodyTite這樣的名字沒有單獨出現在FDA登錄裡？
BodyTite、FaceTite、AccuTite都是廠商為了銷售而取的名稱。承載這些探頭的電波發生器所對應的FDA 510(k)登錄只有一項，叫「InMode RF System」（K240780），一項登錄涵蓋多個行銷名稱。行銷名稱與法規登錄單位並不是同一件事。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useInMode — BodyTite product page
InMode RF System登錄的適應症原文寫的是什麼？
登錄在案的適應症原文（英文）是「indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.」。這一句就是這項登錄的全部文字，並沒有分別針對臉部或身體的寫法。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
這句文字裡有寫明具體部位嗎？
沒有。文字只提到軟組織的凝固/收縮與止血，並未出現腹部、手臂、大腿或下顎線等任何部位名稱。歸在這項登錄之下的電波探頭，不論賣給臉部還是身體，對應的都是同一句文字。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
EmBodyFX登錄的適應症原文寫的是什麼？
EmBodyFX是在另一項FDA 510(k)（K183450）之下取得許可的真空+電波儀器。適應症原文（英文）是「relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.」，temporary（暫時性）這個字本身就寫在文字裡。
Tone登錄的適應症原文寫的是什麼？
Tone是在另一項FDA 510(k)（K192249）之下取得許可的EMS/TENS儀器。適應症是預防肌肉失用性萎縮、維持或增加關節活動度、肌肉再教育、緩解肌肉痙攣、增加局部血液循環、預防術後小腿靜脈血栓，以及TENS模式下的暫時止痛，屬於標準神經肌肉電刺激文字，沒有身體緊緻塑形的措辭。
資料來源: FDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
為什麼同一個選單項目名稱可能對應三種不同技術？
電波、真空+電波、EMS/TENS是三種不同的能量方式，各自在不同的510(k)之下取得許可，三段適應症文字也各不相同。診所是否把它們放進同一個「身體」標題之下，取決於診所自己的選單寫法，並不代表它們是同一種機制。下表把三段文字並排列出。
FDA的510(k)許可實際上是什麼意思？
510(k)代表FDA認定該儀器與已在市面上銷售的儀器實質相當，這與完整的上市前審查是不同的審查路徑。許可對應的是申請資料裡登錄的那段適應症文字，並不會為超出這段文字之外的宣傳詞背書。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
效果能維持多久？
本頁引用的三段適應症文字都沒有寫明部位，持續時間上也是同樣的空白——沒有一段寫明效果能維持多久。唯一提到持續性的是EmBodyFX的文字，用的字是temporary（暫時性），針對的是橘皮外觀，既沒有搭配具體時長，也沒有對應部位。RF System的文字只提到軟組織的凝固/收縮與止血，既沒有部位也沒有涉及持續性；Tone的標準EMS/TENS文字同樣兩者都沒有涉及。三項許可都沒有寫明部位、次數或間隔，因此一個療程能用在哪個部位、能維持多久，都是診所依個人狀況制定的安排，而不是任何一份許可文件上印出來的數字。請先確認當天實際使用的儀器，再問清楚該儀器文字裡的「暫時性」在診所口中具體指多久，以及診所提出的次數與間隔，再拿去和別家的報價比較。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
面診時應該確認哪些內容？
請確認實際使用儀器的名稱、屬於電波、真空+電波還是EMS、治療部位、預計次數，以及是否涉及麻醉或切口。這些正是三段適應症文字彼此不同的地方，也是光看選單標題無法得知的資訊。
這一類儀器是不是都不需要麻醉、不需要切口？
不一定。廠商自己的BodyTite產品頁面說明了一種設計：體內置入式電波探頭搭配體外電極，這與只在體表操作的探頭不同。請直接詢問當天使用的儀器是否屬於置入式探頭設計，以及麻醉與切口部位的安排。
為什麼次數與部位需要另外確認？
本頁引用的三段適應症文字都沒有寫明次數、間隔或具體部位，方案由診所依個人狀況制定。在支付多次療程套組之前，請把儀器名稱、部位、次數以及每次包含的內容以書面確認清楚。
這些適應症文字裡有提到減脂或身體緊緻塑形嗎？
沒有。無論是RF System的凝固/收縮與止血、以暫時性橘皮外觀改善收尾的EmBodyFX文字，還是Tone的標準EMS/TENS文字，都沒有出現減脂或身體緊緻塑形這類字眼。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
療程當天大致是怎麼進行的？
實際流程取決於當天使用的儀器。電波探頭貼合部位移動操作，部分設計會置入探頭；EmBodyFX把真空吸附與電波脈衝結合在一起；Tone透過體表貼片給出電刺激。請診所針對當天實際使用的儀器說明具體步驟。
哪些人應該在預約前先經醫師評估？
體內有電子裝置或治療部位附近有金屬的人、懷孕或哺乳中的人、治療部位有活動性皮膚感染或發炎的人，以及有出血或癒合問題的人，在安排電波、真空+電波或EMS/TENS任一種儀器之前，都應先由主治醫師評估。
出現哪些狀況應該立刻聯絡診所？
若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒、持續麻木，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即尋求急救。
不同儀器分別對應哪段適應症文字？
「InMode身體緊緻塑形療程」這個名稱本身無法確定是哪一台儀器。比較報價之前，請先確認實際儀器名稱及其對應的適應症文字。
| 儀器 | 能量方式 | FDA許可的適應症文字（原文引用） | 預約前應確認 |
|---|---|---|---|
| BodyTite系列（RF） | 雙極電波──歸在InMode RF System這一項登錄之下 | 「indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.」 | 當天實際使用的儀器名稱、是否麻醉、是否屬於體內置入式探頭設計 |
| EmBodyFX | 真空+電波 | 「relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.」 | 治療部位、次數，以及「temporary（暫時性）」本身就寫在文字裡 |
| Tone | EMS/TENS（電刺激，非電波） | 預防肌肉失用性萎縮、維持關節活動度、肌肉再教育、緩解痙攣、增加局部血液循環、預防術後靜脈血栓，TENS暫時止痛，沒有身體緊緻塑形的措辭 | 這是否就是當天實際安排的儀器 |
本表用於整理哪一台儀器對應哪段適應症文字，不代表排名或療效比較。
資料來源: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
InMode身體緊緻塑形療程是同一台儀器嗎？
不是，「InMode身體緊緻塑形療程」是診所的選單用詞，不是FDA登錄的儀器名稱。實際使用的可能是歸在InMode RF System登錄下的電波探頭、EmBodyFX，或者Tone，三者各自有獨立許可的適應症文字。請先確認儀器名稱。
BodyTite、FaceTite、AccuTite是分別在FDA登錄的嗎？
不是，這些行銷名稱沒有作為獨立的儀器登錄提交。承載它們的電波發生器只歸在一項登錄之下，叫「InMode RF System」（K240780），行銷名稱是廠商自行選定的。
RF System登錄的適應症原文實際寫的是什麼？
寫的是用於需要軟組織凝固/收縮或止血的皮膚科及一般外科手術操作。這句話就是這項登錄的全部文字，並沒有區分臉部或身體的用法。
這是不是代表FDA核准它用於減脂或身體緊緻塑形？
不是，文字只涉及軟組織凝固/收縮與止血，並沒有出現減脂或身體緊緻塑形這類字眼。超出這段文字範圍的宣傳，都得不到這項許可的支持。
EmBodyFX是什麼，它的許可文字涵蓋哪些內容？
EmBodyFX是在另一項510(k)（K183450）下取得許可的真空+電波儀器。適應症涵蓋輕度肌肉痠痛、肌肉痙攣、局部血液循環，以及橘皮外觀的暫時性改善，temporary（暫時性）這個字本身就寫在文字裡。
Tone是什麼，它的許可文字涵蓋哪些內容？
Tone是在另一項510(k)（K192249）下取得許可的EMS/TENS儀器。適應症是預防肌肉萎縮、維持關節活動度、肌肉再教育、緩解痙攣、增加局部血液循環、預防術後小腿靜脈血栓，以及TENS止痛，屬於標準文字，沒有身體緊緻塑形的措辭。
510(k)許可和FDA的「核准」是同一回事嗎？
不是，510(k)是FDA認定該儀器與已上市儀器實質相當，這與完整的上市前審查是不同的審查路徑。許可對應申請資料中登錄的那段適應症文字，並不會為診所或廣告額外添加的說法背書。
為什麼「InMode身體緊緻塑形療程」這個選單名稱看不出用的是哪一台儀器？
因為選單用詞是診所自己訂的，而FDA的登錄是按儀器和適應症文字來整理的，這兩套分類不需要對應一致。同一個「身體」標題之下，不同診所可能放的是電波探頭、EmBodyFX，或者Tone。
療程會用到麻醉或切口嗎？
這取決於實際儀器，需要單獨確認，不能只看選單名稱推斷。廠商自己的BodyTite產品頁面說明了一種體內置入式電波探頭搭配體外電極的設計，這與只在體表操作的探頭不同。請直接詢問當天儀器是否屬於置入式探頭設計，以及麻醉與切口部位的安排。
需要做幾次，對應哪個部位？
本頁引用的三段適應症文字都沒有寫明次數、間隔或具體部位，方案由診所依個人狀況制定。請在支付多次療程套組之前，把儀器名稱、部位、次數以及每次包含的內容以書面確認。
這跟臉部InMode那篇文章講的是同一台儀器嗎？
不一定是同一支探頭。臉部那篇文章討論的是MiniFX和Forma，與這裡討論的儀器不同。身體療程選單可能用的是歸在同一InMode RF System登錄下的電波探頭，也可能是EmBodyFX或Tone這樣完全不同的儀器。請單獨確認身體療程實際使用的儀器名稱。
預約前的面診應該確認、告知哪些事？
請確認實際使用儀器的名稱、屬於電波、真空+電波還是EMS、治療部位、預計次數，以及是否涉及麻醉或切口。同時應主動告知體內電子裝置或部位附近金屬、懷孕或哺乳、活動性皮膚感染或發炎，以及出血或癒合方面的問題。
療程後出現哪些狀況應該聯絡診所？
若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒、持續麻木，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即尋求急救。
不同診所的「InMode身體緊緻塑形療程」報價該怎麼比？
先把儀器名稱、能量方式、治療部位、次數與包含的術後照護條件對齊，再比較金額，因為同樣寫著「InMode身體緊緻塑形療程」，對應的許可儀器可能並不相同。本頁不列出價格，請向診所索取目前的書面報價，並要求寫明儀器名稱。
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