首爾
江南店代表院長
金德夏
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電波類儀器規範指南
Volnewmer
Volnewmer是Classys生產的6.78MHz單極加雙極電波儀器。美國有兩份510(k)紀錄（K240248、K253504），兩者的適應症原文都是軟組織電凝與止血，並未出現拉提或緊緻字樣。
- 能量
- 6.78MHz電波（單極＋雙極）— 不是雷射，也不是音波（HIFU）
- 製造商
- Classys
- 美國510(k)
- K240248（2024-04-29）／K253504（2026-07-13）
- 適應症原文
- 軟組織電凝與止血
這台儀器用的是哪一種能量？
Volnewmer是Classys生產的電波儀器，以6.78MHz同時輸出單極與雙極電波。它不是雷射，也不是靠聚焦音波（HIFU）作用的儀器——能量來源是電流。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
Volnewmer在美國有幾份510(k)？分別是什麼時候核准的？
Volnewmer經歷過兩次獨立的美國FDA 510(k)審查：K240248於2024年4月29日做出決定，K253504於2026年7月13日做出決定，兩份紀錄對應同一個產品名稱。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
510(k)等於FDA核准嗎？
不等於。510(k)是一項核可決定，說明該儀器與市面上已有、用途相同的儀器具有實質等同性，這和核准是不同的監管路徑，本身並不代表效果高低。
同一台儀器為什麼會有兩份510(k)？
當儀器或標示內容有變更或新增時，廠商通常需要重新提交510(k)接受等同性審查，並不是因為適應症範圍變大才自動增加。K253504的決定時間比K240248晚了兩年多，可以理解成這種更新與再審查的週期，而不是適應症變寬了。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
產品代碼GEI代表什麼？
兩份紀錄使用的產品代碼都是GEI，對應法規編號21 CFR 878.4400，也就是電外科切割與凝血儀器及配件這個類別。這說明的是儀器歸類，並不是對拉提類美容效果的認定。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
適應症原文究竟寫了什麼？
紀錄上的適應症原文為：Volnewmer™用於皮膚科處置中軟組織的電凝與止血。這句話就是完整的核可範圍，不是摘要。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
這段原文裡有拉提或緊緻這類字眼嗎？
沒有。適應症原文涵蓋的是軟組織電凝與止血，並未出現拉提、緊緻或輪廓雕塑之類的用詞。若有說法把Volnewmer講成FDA認定的拉提緊緻儀器，那是在原文之外加上了內容。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
這些紀錄自己能查得到嗎？
可以。K240248和K253504都是公開的FDA紀錄，各自列出申請方、產品代碼、法規編號、決定日期，以及上文引用的同一段適應症原文。把診所的說法和這段原文對照，是核實說法最直接的方法。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
第一篇已發表的病例系列研究是什麼情況？
一篇已發表的病例系列研究納入了30人，使用的正是這台單極加雙極電波儀器，沒有設對照組，追蹤時間為1個月。
第二篇病例系列研究是什麼情況？
另一篇研究納入50人，其中45人完成研究，同樣沒有對照組，追蹤時間也是1個月。
資料來源: Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
這兩篇研究彼此獨立嗎？
不是。兩篇病例系列研究都由同一位作者、來自同一家個人診所發表。同一機構發表的兩篇論文，不等同於由不同研究團隊各自獨立重複得出的結果。
資料來源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
沒有對照組這件事，對解讀結果有什麼影響？
兩項研究都沒有設未治療或假治療的對照組。缺少對照組，就無法把觀察到的變化和自然變化或評估偏差區分開，因此這兩篇論文應該當作病例系列來看，而不是對照研究。
資料來源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
追蹤1個月能說明效果能維持多久嗎？
不能。兩項研究的評估時間點都是治療後1個月。1個月足以描述早期反應，但不足以說明效果能維持多久，兩項研究也都沒有延長追蹤。
資料來源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
效果能維持多久？
已發表的兩篇病例系列研究，評估時間點都是治療後1個月，都沒有設對照組，而且出自同一位作者、同一家診所──1個月、無對照的結果只能說明早期反應，無法說明效果能維持多久。兩份FDA 510(k)許可文件的適應症內容，針對的是軟組織電凝止血，並不是帶有維持時間的拉提或緊緻聲明。實際能維持多久，取決於診所使用的參數設定、療程次數，以及自身組織的反應，這些都不是病例系列研究在1個月之後測量過的內容。預約前可以問診所：1個月時預期看到什麼結果、建議做幾次療程，以及依據什麼判斷是否需要補做。
資料來源: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
預約前該向診所確認、告知哪些事？
請診所說明實際使用的機型、參數設定，以及這次療程的目的，也可以請診所出示該儀器的適應症原文。同時主動告知體內電子裝置或治療部位附近的金屬、懷孕或哺乳、活動性皮膚感染或疾病，以及近期做過的注射、雷射或能量類療程。
療程後出現哪些狀況要聯絡診所？
以下是一般性的術後安全提示，並非本頁引用研究本身的結論。若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即尋求急救。
兩份510(k)各自能確認什麼？
K240248和K253504是針對同一個產品名稱的兩次獨立核可決定。放在一起看，能看出書面紀錄上哪些內容變了、哪些沒變。
| 核可編號 | 決定日期 | 產品代碼／法規 | 適應症原文 |
|---|---|---|---|
| K240248 | 2024-04-29 | GEI・21 CFR 878.4400 | 皮膚科處置中軟組織的電凝與止血 |
| K253504 | 2026-07-13 | GEI・21 CFR 878.4400 | 文字相同——是同一儀器的後續核可，並非適應症範圍擴大 |
同一產品名稱出現第二份510(k)，代表的是一次獨立的監管審查，並不代表適應症已經擴大到拉提或緊緻。
資料來源: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
Volnewmer是什麼儀器？
Volnewmer是Classys生產的電波（RF）儀器，以6.78MHz同時採用單極與雙極輸出方式。它不是雷射，也不是聚焦音波（HIFU）儀器。
Volnewmer在美國有幾份FDA核可？
兩份。K240248於2024年4月29日做出決定，K253504於2026年7月13日做出決定，兩者對應同一個產品名稱。
510(k)和FDA核准是同一回事嗎？
不是。510(k)是證明該儀器與已上市、用途相同的儀器具有實質等同性的核可決定，和核准屬於不同的監管路徑，本身不代表效果好壞。
同一台儀器為什麼會有兩份510(k)？
儀器或標示內容有變更、需要重新接受等同性審查時才會再次提交510(k)，並不是因為適應症範圍變大才自動增加。K253504比K240248晚了兩年多，可以理解成這種更新審查週期。
適應症原文具體寫的是什麼？
紀錄上的原文是：Volnewmer用於皮膚科處置中軟組織的電凝與止血，這句話就是完整的核可範圍。
原文裡有提到拉提或緊緻嗎？
沒有。原文只涉及軟組織的電凝與止血，沒有出現拉提、緊緻或輪廓雕塑這類字眼。
Volnewmer是不是已經被FDA認定為拉提緊緻儀器？
在這裡核實到的紀錄中沒有這樣的認定。K240248和K253504的原文都是軟組織的電凝與止血，都沒有拉提或緊緻的字樣。
產品代碼GEI是什麼意思？
GEI是兩份紀錄共用的產品代碼，對應法規編號21 CFR 878.4400，屬於電外科切割與凝血儀器及配件這個類別，說明的是儀器歸類而非美容效果。
目前公開發表了哪些臨床研究？
有兩篇病例系列研究：一篇納入30人，另一篇納入50人、45人完成，兩篇都沒有對照組，評估時間點都是治療後1個月。
這兩篇研究是由不同團隊分別完成的嗎？
不是。兩篇都由同一位作者、同一家個人診所發表，不屬於獨立的重複研究。
沒有對照組會帶來什麼問題？
兩項研究都沒有設未治療的對照組，因此無法把觀察到的變化和自然變化或評估偏差區分開，只能當作病例系列而不是對照研究來看待。
追蹤1個月能說明效果維持多久嗎？
不能。兩項研究都只追蹤到治療後1個月，這個時間長度可以描述早期反應，但不足以說明效果能維持多久。
不同診所使用的是同一份適應症和證據嗎？
不一定。核可編號、實際使用的機型和參數可能因診所和國家而異，請向實際看診的診所確認所用機型及其適應症原文。
治療前需要向診所說明哪些情況？
請說明體內是否有電子裝置、治療部位附近是否有金屬、是否懷孕或哺乳、是否有活動性皮膚感染或疾病，以及近期是否做過注射、雷射或能量類療程，以便醫師判斷時機是否合適。
阿碧珠醫療診所的做事方式
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