首爾
江南店代表院長
金德夏
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A型肉毒桿菌素注射指南
瘦臉肉毒
「瘦臉肉毒」是診所用來打包多項注射的菜單名稱，本身並不是任何仿單上的適應症。這篇整理聚焦其中最新加入的一項：2024年10月，美國BOTOX Cosmetic仿單新增了頸闊肌條索這項頸部適應症，而韓國目前核准的兩款肉毒產品（Nabota、Meditoxin）都沒有把這項用途列入已核准適應症——方向正好與咬肌注射相反，那邊是韓國先核准、美國還在審查。
- 作用部位
- 頸闊肌 — 頸部前方形成條索的薄層肌肉
- 美國
- 已核准用於中重度頸闊肌條索 — 2024年10月仿單修訂加入
- 韓國
- 未列入 — Nabota與Meditoxin的已核准適應症中都沒有頸闊肌條索
- 關鍵試驗
- 兩項隨機雙盲安慰劑對照試驗（M21-309、M21-310）— BOTOX組408人，安慰劑組426人
瘦臉肉毒到底打包了什麼，新增的適應症又是哪塊肌肉？
「瘦臉肉毒」是診所自己取的菜單名稱，並不是仿單上的用詞，指的是把上臉部、中臉部、下臉部好幾項分別核准或仿單標示外使用的A型肉毒桿菌素注射，打包進一次就診。這篇整理聚焦這份菜單裡最新加入的一項：頸闊肌，一塊覆蓋在頸部前方、形成直向條索的薄層肌肉。2024年10月，美國BOTOX Cosmetic（onabotulinumtoxinA）仿單修訂，新增了「與頸闊肌活動相關的中重度頸闊肌條索」這項適應症。這句話，是本頁能確認的、關於「瘦臉肉毒」這個說法唯一對應的正式紀錄——這個菜單名稱本身並沒有被任何仿單核准過。
肉毒注射為什麼改變的是頸部肌肉，而不是皺紋？
A型肉毒桿菌素在注射部位阻斷神經肌肉接合處乙醯膽鹼的釋放，讓被注射的那部分肌纖維收縮變弱。打在很薄的表情肌上，收縮變弱表現為皺紋變淺；打在頸闊肌上，收縮變弱表現為頸部前方的直向條索變得不明顯。整個過程不移除脂肪，也不動到骨骼，神經末梢恢復後作用會逐漸消退。同樣的機轉作用在不同的肌肉上，這也是為什麼頸闊肌這一項在美國仿單裡是單獨成段的適應症，而不是併進除皺那幾條裡。
2024年10月，美國仿單具體改了什麼？
BOTOX Cosmetic經FDA核准的仿單完成修訂，在原有的皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋適應症之外，新增了「與頸闊肌活動相關的中重度頸闊肌條索」。這次修訂只針對一款產品——onabotulinumtoxinA，商品名BOTOX Cosmetic，也只針對一塊肌肉——頸闊肌，並不是核准了整個頸部或整個下臉部，也不會自動延伸到其他肉毒品牌。
美國仿單對頸闊肌條索給出的劑量是多少？
仿單為這項適應症列出三檔總劑量：26單位、31單位或36單位，分成多個注射點沿著可見的條索給藥。這些數字只對應BOTOX Cosmetic這一款產品自己的單位定義，說明的是這一項適應症的劑量，不是維持時間，也不是改善程度，更不能換算成其他品牌的單位——不同肉毒產品之間單位不可換算這一點，本站的咬肌肉毒頁面已有說明，這裡不再重複。
支撐這項核准的臨床試驗，測的到底是什麼？
頸闊肌條索這項適應症，依據的是仿單裡標注為M21-309、M21-310的兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。兩項試驗合計納入BOTOX Cosmetic組408人、安慰劑組426人。這是FDA針對這項適應症所審查的族群與試驗設計，並不代表其他部位的證據，本頁也沒有這兩項試驗關於維持時間或長期結果的數據可以提供。
韓國核准的肉毒產品裡，有沒有頸部相關的適應症？
沒有。Nabota（Daewoong）和Meditoxin（Medytox）的MFDS紀錄各自列出了自己的已核准適應症，其中包括皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋、咬肌肥大、眼瞼痙攣、肌痙攣等項目，但頸闊肌條索或其他任何頸部用途都不在這兩份紀錄之列。也就是說，2024年加進美國仿單的這一項，在韓國這兩款產品的紀錄裡都找不到對應條目。
資料來源: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
咬肌注射通常是韓國先核准，這裡為什麼反過來了？
核准是按肌肉、按國家分別給出的，並不存在「肉毒這個品類」整體的核准，所以換一塊肌肉，先核准的國家也可能不一樣。本站的咬肌肉毒頁面講的是韓國先核准了一款產品用於下顎角，美國的申請當時還在審查中。頸闊肌條索正好反過來：美國仿單已經有了這一條，韓國這兩款產品的紀錄裡都還沒有。同一類藥物、同樣涉及的產品，換一塊肌肉，核准的先後就會不一樣。
有沒有哪份仿單真的核准了「臉部全面拉提」這個適應症？
沒有。無論美國還是韓國，都沒有一份仿單核准過叫「臉部全面拉提」的適應症。真實存在的是按肌肉分別寫的、範圍很窄的適應症：皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋、頸闊肌條索都在美國BOTOX Cosmetic仿單裡，咬肌肥大在韓國另一款產品的紀錄裡，各自獨立。診所可以把這些已核准、仿單標示外或未獲核准的用途組合成一次就診，取名叫「臉部全面拉提」，但這個名字本身沒有任何法規上的意義，就診內容需要逐項對照各自的核准紀錄來確認。
資料來源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
如果頸部注射屬於仿單標示外使用，這樣合法嗎？
合法。仿單標示外使用指的是在已核准適應症範圍之外使用一款已核准藥物，這在包括韓國在內的多數地方，是合法且常見的臨床判斷，不是被禁止的行為。但這不等於核准使用：支撐已核准用途的試驗證據和研究過的劑量，並不會自動套用到仿單標示外的用法上。如果被建議用一款韓國紀錄裡沒有頸部適應症的產品來打頸部，應該被明確告知這是仿單標示外使用，也可以直接問醫師這麼做的依據是什麼。
資料來源: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
效果能維持多久？
支持廣頸肌適應症的兩項關鍵試驗（M21-309、M21-310），本頁只引用了其設計與收案人數——注射BOTOX Cosmetic組408人，安慰劑組426人——並且本頁已經說明，這兩項試驗沒有可供引用的維持時間或長期結果資料，因此這裡沒有任何數字可以當作廣頸肌效果能維持幾個月來讀。仿單和前文提到的作用機轉說明的是：肉毒桿菌素的效果會隨著神經末梢恢復而逐漸消退，這是一個生物學過程，而不是固定的時鐘；同時美國仿單針對這一項適應症列出了三種不同的總劑量（26、31或36單位）。也就是說，如果要談維持時間，涉及的不是單一數字，而是實際使用了哪個劑量。真正會造成差異的是所治療的肌肉、在核准範圍內選擇的劑量，以及神經末梢恢復速度的個人差異——而不是本頁能夠就廣頸肌紋路給出的某個具體維持時間數字。預約前應向診所確認，對於廣頸肌效果能維持多久，對方引用的是什麼依據，計劃使用核准範圍內的哪個劑量，以及如何判斷需要補打的時間點。
仿單對頸部注射有什麼特別的警語？
美國仿單針對這項適應症寫有專門一句：原文是「Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck.」（不要注射到頸闊肌深層的組織，尤其是頸部前方區域）。頸部這個狹小空間裡，氣道、參與吞嚥的肌肉和主要血管彼此靠得很近，這也是為什麼這條警語是專門為頸闊肌這項適應症寫的，而不是併進臉部除皺注射的通用注意事項裡。
頸部注射之後，出現什麼症狀需要立刻就醫？
肉毒桿菌素產品帶有關於毒素作用可能擴散到注射部位之外的黑框警語，對頸部注射而言，需要留意的是吞嚥困難、聲音變化或變弱，以及任何呼吸方面的困難。仿單專門警告不要注射到頸闊肌深層組織，正是因為這些結構就在頸闊肌附近。頸部注射之後出現上述症狀，應該立刻聯絡診所或就醫，而不是先觀察等待。
哪些人完全不應該接受這項注射？
對任何肉毒桿菌素產品或其賦形劑過敏者、注射部位有感染者不能接受注射。黑框警語要求對重症肌無力、Lambert-Eaton症候群、肌萎縮性側索硬化症等神經肌肉疾病患者，以及本身有吞嚥或呼吸困難的人格外謹慎。頸部注射本來就涉及仿單警告的那些結構，這類族群面臨的風險會更高。懷孕、哺乳、目前用藥、過去的肉毒注射史，都必須在治療前據實告知。
這和除皺肉毒、咬肌肉毒是同一種注射嗎？
同屬一類藥物，但三者對應的肌肉和核准紀錄各自獨立。除皺注射打在很薄的表情肌上；本站咬肌肉毒頁面講的是打在下顎角處厚實的咀嚼肌上；這裡講的頸闊肌條索適應症，打的是頸部一塊靠近氣道和吞嚥結構的薄層肌肉，這也是為什麼只有頸闊肌這一項仿單裡寫了專門的深度警語。另外，不同廠商產品的單位也不能互相換算，這一點在三個部位上都是一樣的。
同意接受頸部注射之前，應該確認哪些事？
要確認的是：使用哪一款產品，它的核准紀錄（美國或韓國）裡是否列有頸闊肌條索或其他頸部適應症，還是屬於仿單標示外使用；以該產品單位計算的劑量；注射點數；以及醫師打算如何確保不注射到頸闊肌深層。要說明的是：是否有吞嚥或呼吸方面的既往病史，是否做過頸部手術，目前用藥，是否懷孕或哺乳，以及過去肉毒注射的時間與產品名稱。同時應事先約定，一旦出現吞嚥困難、聲音變化或呼吸方面的問題，要立刻聯絡診所。
資料來源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
「FDA已核准」這樣的說法，應該怎麼理解？
「已核准」這個詞，只有和具體產品、具體適應症、具體國家的紀錄綁在一起才有意義，並不是某一類藥物或診所整份菜單的屬性。BOTOX Cosmetic的頸闊肌條索適應症在美國核准，韓國兩款產品的紀錄裡都沒有；反過來，咬肌肥大在韓國的一款產品上核准，美國仿單裡沒有這一項。診所只說「FDA已核准」「MFDS已核准」而不說清楚是哪一項適應症，實際上什麼都沒有告訴你。
資料來源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
頸闊肌條索這項適應症針對的是哪些人，這能直接決定誰適合做嗎？
美國仿單描述的是「與頸闊肌活動相關的中重度頸闊肌條索」，這是一種需要當面評估、分級判斷的臨床表現，並不是指所有對頸部外觀不滿意的人。可見的條索到底是肌肉活動引起的，還是皮膚鬆弛引起的，或者兩者都有，這正是臨床試驗裡的評估者經過訓練才能判斷的內容，不是諮詢時的一張照片能替代的。如果只是看到「臉部全面拉提」這樣的菜單名稱就在考慮，應該請醫師具體說明這次注射對應的是哪一項適應症、哪一款產品、依據的是哪份紀錄。
不同國家分別核准了哪個部位，用的又是哪一款產品？
肉毒桿菌素的核准是按國家、按產品、按部位分別給出的，並不存在「肉毒已經核准」這種籠統的說法。下表整理的是本頁引用的三份紀錄，不是產品之間效果的比較。
| 國家 / 產品 | 頸闊肌（頸部）適應症 | 紀錄裡怎麼寫 | 就診時確認什麼 |
|---|---|---|---|
| 美國 — BOTOX Cosmetic（onabotulinumtoxinA） | 已核准 | 2024年10月修訂新增與頸闊肌活動相關的中重度頸闊肌條索，劑量為26、31或36單位 | 報出的劑量是否按BOTOX Cosmetic自己的單位計算，以及醫師如何確保不注射到頸闊肌深層 |
| 韓國 — Nabota（Daewoong） | 紀錄中沒有 | MFDS紀錄列有皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋、咬肌肥大、眼瞼痙攣、肌痙攣，頸闊肌條索不在其中 | 這款產品用於頸部注射，是按已核准用途介紹的，還是仿單標示外使用 |
| 韓國 — Meditoxin（Medytox） | 紀錄中沒有 | MFDS紀錄列的是這款產品自己的已核准適應症，頸闊肌條索或其他頸部用途不在其中 | 這款產品用於頸部注射，是按已核准用途介紹的，還是仿單標示外使用 |
本表只整理主管機關紀錄，不代表頸部注射適不適合你，也沒有比較BOTOX Cosmetic、Nabota、Meditoxin三者的效果。
資料來源: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
瘦臉肉毒具體打包的是什麼？
這是診所把好幾項注射合在一起用的菜單名稱，本身不是任何仿單上的適應症。這篇整理聚焦其中最新的一項：2024年10月，美國BOTOX Cosmetic仿單新增了頸闊肌條索這項頸部適應症。
「臉部全面拉提」是哪份仿單核准的適應症嗎？
不是。美國和韓國都沒有仿單核准過這個名字本身。實際存在的是分別針對皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋、頸闊肌條索（美國BOTOX Cosmetic）和咬肌肥大（韓國某款產品）這些具體肌肉的獨立適應症。
2024年10月的修訂，美國仿單具體加了什麼？
在原有除皺適應症之外，新增了與頸闊肌活動相關的中重度頸闊肌條索，只針對BOTOX Cosmetic這一款產品和頸闊肌這一塊肌肉。
這項適應症的劑量是多少？
仿單列出26、31、36單位三檔劑量，分成多個點位沿頸闊肌條索注射，這是BOTOX Cosmetic自己單位下的數字，不代表維持時間或改善程度。
支撐這項核准的試驗數據是什麼？
兩項隨機雙盲安慰劑對照試驗M21-309、M21-310，合計BOTOX組408人、安慰劑組426人。本頁沒有這兩項試驗關於維持時間的數據。
韓國核准的兩款肉毒產品，有沒有把頸部列進去？
沒有。Nabota和Meditoxin各自的MFDS紀錄裡都沒有頸闊肌條索或其他頸部適應症。
咬肌是韓國先核准，這裡為什麼是美國先核准？
核准按肌肉分別給出，換一塊肌肉，先核准的國家可能不同。本站咬肌肉毒頁面講的是韓國先核准，頸闊肌條索則相反，美國已經核准，韓國的兩款產品都還沒有。
仿單對頸部注射有什麼專門的警語？
原文寫著「Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck.」，意思是不要注射到頸闊肌深層組織，尤其是頸部前方，因為氣道和吞嚥相關結構就在附近。
頸部注射後出現什麼症狀要馬上就醫？
吞嚥困難、聲音變化或變弱、任何呼吸困難都需要立刻聯絡診所或就醫，這與毒素作用可能擴散到注射部位之外的黑框警語直接相關。
哪些人不應該打這一針？
對肉毒桿菌素產品或其賦形劑過敏者、注射部位有感染者不能打。重症肌無力等神經肌肉疾病患者，以及本身有吞嚥或呼吸困難的人，需要格外謹慎。
韓國產品用在頸部屬於仿單標示外使用，這樣合法嗎？
合法。仿單標示外使用是在已核准範圍之外使用一款已核准藥物，是常見的合法臨床判斷，但支撐已核准用途的證據不會自動適用，可以直接問醫師依據是什麼。
瘦臉肉毒和除皺肉毒、咬肌肉毒是同一種注射嗎？
藥物同類，但肌肉和核准紀錄各不相同：除皺打表情肌，咬肌肉毒打咀嚼肌，這裡講的頸闊肌條索打的是靠近氣道的頸部肌肉，單位在不同廠商之間也不能換算。
打頸部之前要確認和說明哪些事？
要確認產品名稱、該產品紀錄裡是否有頸部適應症、按其單位計算的劑量、注射點數與深度計畫；要說明吞嚥呼吸病史、頸部手術史、用藥情況、懷孕哺乳與過去肉毒注射史。
聽到「FDA已核准」該追問什麼？
追問具體是哪一項適應症。頸闊肌條索在美國核准、韓國沒有；咬肌肥大在韓國一款產品核准、美國仿單裡沒有——不說清楚適應症的「已核准」說明不了任何問題。
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