首爾
江南店代表院長
金德夏
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Ultherapy FDA 申報文件指南（舊款與 PRIME 系譜）
Ultherapy
舊款 Ultherapy 主機擁有自己的美國 FDA 510(k) 紀錄 K180623，於2018年5月4日以傳統510(k)（traditional 510(k)）判定為實質同等，predicate 為 K134032。Ultherapy PRIME 的申報 K233996 屬於特別510(k)（special 510(k)），其 predicate 寫的正是舊款的 K180623。換句話說，從書面資料看，PRIME 的申報是建立在舊款紀錄之上的。腹部與膝部的適應，只能沿著 PRIME 之後的申報往下接，回不到舊款那條線。
- 舊款自身的申報
- K180623，2018年5月4日判定，傳統510(k)
- PRIME 自身的申報
- K233996，特別510(k)，predicate 為 K180623
- 身體部位新增於
- K243035，2025年2月24日判定，predicate 為 K233996
- 膝部新增於
- K260618，2026年5月21日判定，predicate 為 K250418
舊款 Ultherapy 是否有自己獨立的 FDA 申報紀錄？
有。FDA 510(k) 資料庫裡，Ultherapy 主機對應的紀錄是 K180623，於2018年5月4日被判定為實質同等。這筆申報屬於傳統510(k)，predicate（比對器械）是上一代的 K134032。這正是一般所說舊款、前一代主機的紀錄，比 Ultherapy PRIME 以獨立產品之姿登場要早得多。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
傳統510(k)和特別510(k)實際上差在哪裡？
傳統510(k)是標準審查途徑：原廠提出新器械與既有 predicate 器械的完整比對資料，FDA 依此判定是否實質同等。特別510(k)則是較窄的一條路，適用於原廠對自己已取得實質同等判定的器械進行變更——此時 FDA 依據的是原廠既有的設計管制文件，而不是重新做一次完整比對。舊款的 K180623 走的是傳統510(k)，PRIME 的 K233996 走的是特別510(k)，這在書面資料上代表 PRIME 是以對既有自家器械的變更提出申報。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
Ultherapy PRIME 的申報裡，寫的 predicate 是哪一台？
PRIME 的申報 K233996，寫的 predicate 正是舊款的 K180623。在510(k) 的邏輯裡，這代表 PRIME 的實質同等論證，是建立在舊款既有紀錄之上，而不是從零重新論證。也就是說，從申報系譜來看，舊款那筆資料是支撐 PRIME 那筆資料的基礎。
資料來源: FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
510(k) 申報，等於 FDA 核准這台機器了嗎？
不是。510(k) 只是判定新器械與已合法上市的器械實質同等，並不像藥品核准那樣對安全性、有效性本身下結論。本頁提到的 K180623、K233996、K243035、K260618，全都是這一類實質同等判定。把通過510(k) 讀成效果已獲證實，是誤解了這份文件的性質。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
臉部適應的文字，舊款和 PRIME 一樣嗎？
一樣。舊款的申報與 PRIME 系申報所列的臉部與頸部適應完全相同：提升眉部，改善頸部與下巴下方皮膚的鬆弛，改善前胸（décolleté）的細紋與皺紋。就本頁引用的資料範圍而言，沒有任何記載顯示這段臉部文字從舊款到 PRIME 有所變動。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
新增腹部、上臂適應的是哪一筆申報？它的 predicate 是誰？
新增腹部、上臂前側、上臂後側皮膚鬆弛外觀改善的是 K243035，於2025年2月24日被判定為實質同等。它的 predicate 是 Ultherapy PRIME 的 K233996，而不是舊款。也就是說，從申報系譜看，身體部位這條適應只接在 PRIME 那一支上，K180623 這筆舊款自己的申報並不包含這些部位。
資料來源: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
新增膝部適應的是哪一筆申報？
把膝部納入皮膚鬆弛適應的是 K260618，於2026年5月21日被判定為實質同等。這筆申報寫的 predicate 是 K250418，延續的仍是身體部位那條系譜，而不是回到舊款。因此膝部適應和先前的腹部、上臂一樣，都落在 PRIME 這一支上。
資料來源: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
腹部、膝部適應究竟接在哪台機器上，為什麼要在意？
因為一台主機在法規上能主張的適應範圍，取決於它自己的510(k) 紀錄，而不是機身上印的品牌名稱。如果一台主機唯一的申報紀錄只有舊款的 K180623，它的適應就止於臉部與頸部，這筆紀錄裡並不包含腹部、上臂或膝部。這些身體部位的適應，是後來 PRIME 系申報 K243035、K260618 各自另外加上的。看清申報系譜，才能知道眼前這台機器自己的資料到底涵蓋了什麼。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
明明是同一種原理，為什麼 FDA 資料裡舊款和 PRIME 的寫法不一樣？
舊款申報 K180623 把這項技術寫成「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」。從 K233996 開始，FDA 資料的寫法改成「Low-intensity, highly focused ultrasound」。兩種寫法指向的是同一個原理——把超音波能量聚焦到設定深度——本頁引用的資料沒有任何數據顯示這項寫法變動對應著能量大小或治療結果上的差異。可以把它理解成書面資料對同一技術命名方式的差異，而不是哪一代比較強或比較弱的說法。
資料來源: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
舊款那條申報系譜引用的臨床數據是什麼？
被引用作為整個器械系列臨床數據的 K121700，記載了一項70人的開放標籤研究：70人中有51人達到20平方公釐以上的改善，盲法評估者確認改善的比例為84.3%。這是與舊款紀錄相連的數據，跟後面 PRIME 系身體部位、膝部申報所引用的文獻回顧並不是同一批資料。
資料來源: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device family
腹部、上臂那筆申報引用的臨床數據是什麼？
K243035 引用了7項研究的文獻回顧，每個部位納入54至113人。這是該申報為腹部、上臂適應所列出的依據，既不同於舊款申報引用的開放標籤研究，也不同於膝部申報引用的文獻。
資料來源: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996
膝部那筆申報引用的臨床數據是什麼？
K260618 引用了3項研究的文獻回顧，共計44人，追蹤至180天。這是膝部申報單獨列出的依據，規模與出處都與腹部、上臂申報引用的文獻不同。
資料來源: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
效果能維持多久？
這三項臨床數據引用，沒有一項是為了說明效果能維持多久而設計的。舊型申報引用的K121700是開放標籤研究，沒有未治療的對照組；體幹部位申報K243035引用的文獻回顧每個部位納入54至113人，但沒有寫明追蹤時間；膝部申報K260618是三者中唯一給出追蹤時間的，為180天，依據僅是3項研究、共44人。在小樣本彙整資料裡觀察到180天時的結果，和效果能維持固定月數是兩回事，而且這三項引用都不是「治療」與「不治療」的比較。真正可能決定維持時間的是治療部位對應哪一個申報系譜（也就是對應的探頭設定），以及每個人自身的組織反應。可以直接詢問診所，要預約的部位對應這三項引用裡的哪一項，以及他們建議按什麼間隔追蹤。
資料來源: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device familyFDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
怎麼讀一筆510(k) 申報摘要，才能看出一台機器到底被核准做什麼？
要看三項：申報號與判定日期、申報裡寫的 predicate（比對器械），以及適應症用途（indications for use）的準確文字——這決定了這台機器在行銷上可以宣稱治療什麼。品牌名稱或主機上的機型標示本身說明不了這三點，只有申報文件本身能說明。診所或原廠頁面上出現的申報號，可以直接拿到 FDA 的資料庫查證。
怎麼確認眼前這台機器到底接在哪一條申報系譜上？
請診所出示主機上標示的機型名稱，並問清楚這台機器目前用於哪些適應。臉部與頸部的療程，和腹部、膝部的療程，不會自動共用同一筆申報——舊款自己的紀錄止於臉部與頸部，腹部、上臂、膝部的適應屬於後來另外申報、接在 PRIME 上的紀錄。把機型名稱與治療部位一起確認，才能知道究竟適用哪一條申報系譜。
了解這些申報差異之後，預約前該確認什麼？
要確認的是：現場用的是哪台主機、想做的部位是臉部頸部，還是腹部、上臂、膝部這類身體部位、若是身體部位，診所認為它接在哪一筆申報上。要主動說明的是：懷孕或哺乳、治療區有活動性感染或開放性傷口與明顯發炎、治療區內或附近有植入物或體內電子裝置、正在使用影響出血或癒合的藥物，以及近期的填充、肉毒、雷射或其他能量類治療，供醫師當面判斷是否適合與時機。若症狀是加重而非逐漸緩解——疼痛加劇、水泡、紅腫或熱感範圍擴大、發燒、持續麻木、新發無力或臉部不對稱——請盡快聯絡診所。
從申報文件看，舊款和 PRIME 到底差在哪裡？
這張表只彙整本頁引用的5筆 FDA 510(k) 摘要中寫明的事實，不是排名，也不是說哪一代比較好。
| 申報項目 | 舊款 Ultherapy（K180623） | PRIME 系申報（K233996 及之後） |
|---|---|---|
| 自身510(k) 編號與判定日期 | K180623，2018年5月4日判定 | K233996（特別510(k)）；身體部位見 K243035（2025年2月24日）；膝部見 K260618（2026年5月21日） |
| 審查途徑 | 傳統510(k) | K233996 為特別510(k) |
| 申報中寫明的 predicate | K134032 | K233996 的 predicate 為 K180623；K243035 的 predicate 為 K233996；K260618 的 predicate 為 K250418 |
| 原理的文字寫法 | 「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」 | 「Low-intensity, highly focused ultrasound」 |
| 臉部與頸部適應（眉部、頸部下巴、前胸） | 寫在 K180623 中 | K233996 沿用相同文字 |
| 腹部與上臂適應 | 這筆申報不包含 | K243035 新增 |
| 膝部適應 | 這筆申報不包含 | K260618 新增 |
本表僅反映所引用 FDA 510(k) 摘要中寫明的內容，不比較治療結果，也不判斷孰優孰劣。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
舊款 Ultherapy 是否有獨立於 PRIME 的 FDA 申報紀錄？
有。舊款主機的紀錄是 K180623，於2018年5月4日以傳統510(k) 判定為實質同等，predicate 為 K134032。Ultherapy PRIME 擁有另一筆獨立申報 K233996，是後來以特別510(k) 提出的。兩者是兩筆獨立的 FDA 紀錄，不是同一份文件換了個名稱。
傳統510(k) 講白話一點是什麼意思？
它是標準的510(k) 審查途徑：原廠提出新器械與既有 predicate 器械的完整比對資料，FDA 依此判定是否實質同等。舊款 Ultherapy 的申報 K180623 走的就是這條途徑，predicate 為 K134032。在本頁提到的兩種審查類型裡，這是比對範圍較完整的一種。
特別510(k) 是什麼？為什麼 PRIME 用的是這一種？
特別510(k) 是較窄的一條途徑，適用於原廠對自己已取得實質同等判定的器械進行變更，FDA 依據的是原廠既有的設計管制文件，而不是重新做一次完整比對。PRIME 的申報 K233996 走的正是這條途徑，這在書面資料上代表 PRIME 被當成對既有自家器械的變更提出。這筆申報寫明的 predicate 是舊款的 K180623。
510(k) 是不是代表 FDA 已經核准這台機器安全有效？
不是。510(k) 判定的是新器械與已合法上市的器械是否實質同等，並不像藥品核准那樣對安全性、有效性本身下結論。本頁提到的 K180623、K233996、K243035、K260618 全都屬於這一類判定。通過510(k) 描述的是審查途徑，不是對效果的評斷。
臉部與頸部適應的文字，舊款和 PRIME 有差別嗎？
沒有。就本頁引用的資料而言，舊款申報與 PRIME 系申報所列的臉部與頸部適應文字相同：提升眉部，改善頸部與下巴下方皮膚鬆弛，改善前胸細紋與皺紋。沒有任何記載顯示這段文字有過變動。
腹部、上臂由哪一筆申報涵蓋？舊款自己的紀錄裡有包含這些部位嗎？
新增腹部、上臂前側、上臂後側的是 K243035，於2025年2月24日判定為實質同等，predicate 是 Ultherapy PRIME 的 K233996。因此 K180623 這筆舊款自己的紀錄，並不包含這些身體部位的適應。
膝部是哪一筆申報新增的？寫的 predicate 是誰？
把膝部納入皮膚鬆弛適應的是 K260618，於2026年5月21日判定為實質同等，寫明的 predicate 是 K250418。這延續的是腹部、上臂那條申報系譜，而不是回到舊款。
如果診所的機器只有舊款那筆申報，還能用來做腹部或膝部嗎？
舊款申報 K180623 是臉部與頸部的紀錄，並不包含後來由 K243035、K260618 加入的腹部、上臂、膝部適應。某一台具體主機是否涵蓋這些部位，取決於它的紀錄接在哪一條申報系譜上，這正是需要向診所確認機型與對應申報號的原因。
明明是同一種療程，為什麼有的文件寫 HIFU，有的寫 Low-intensity, highly focused ultrasound？
K180623 使用的是「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」這個說法，從 K233996 開始改為「Low-intensity, highly focused ultrasound」。兩者指向的是同一個原理——把超音波能量聚焦到設定深度——本頁資料沒有任何數據顯示這項寫法變動對應能量或結果上的差異。
舊款那條申報系譜引用了什麼臨床數據？
被引用作為器械系列臨床數據的 K121700 記載了一項70人的開放標籤研究，其中51人達到20平方公釐以上的改善，盲法評估者確認改善的比例為84.3%。這批數據跟後面 PRIME 系身體部位、膝部申報引用的文獻回顧並不相同。
腹部、上臂申報的依據是什麼臨床數據？
K243035 引用了7項研究的文獻回顧，每個部位納入54至113人。這是該申報為腹部、上臂適應列出的依據，跟舊款申報的開放標籤研究、膝部申報的文獻都不是同一批。
膝部申報的依據是什麼臨床數據？
K260618 引用了3項研究的文獻回顧，共計44人，追蹤至180天。這是膝部申報單獨列出的依據，規模與出處都與腹部、上臂申報不同。
怎麼判斷一台具體機器到底被核准做什麼？
看三項：申報號與判定日期、申報中寫明的 predicate，以及適應症用途的準確文字。品牌名稱或機身上的機型標示說明不了這三點，只有申報文件本身能說明，可以拿申報號直接到 FDA 資料庫核對。
了解這些申報差異後，預約前該向診所確認什麼？
先確認現場用的是哪台主機，再核實想做的部位——臉部頸部，還是腹部、上臂、膝部這類身體部位——是否落在這台機器涵蓋的申報範圍內。同時說明懷孕或哺乳、治療區活動性感染或開放性傷口、治療區附近的植入物或體內裝置、影響出血或癒合的藥物，以及近期做過的能量類或注射類治療，供醫師當面判斷是否適合。
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