首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
依部位整理的玻尿酸指南
輪廓設計玻尿酸
輪廓設計玻尿酸指的是依療程部位而非依產品系列排列的選單，也正因為如此，核准要一個部位一個部位地查。在美國，眼下與下顎線各自持有獨立的產品核准：Restylane Eyelight 於2023年5月8日核准用於眼下凹陷區域，Juvéderm Volux XC 於2022年7月29日核准用於下顎線輪廓矯正。同時FDA指出，皮膚填充劑最令人擔憂的風險是意外注入血管。
- 選單的排列方式
- 依療程部位排列的玻尿酸產品 — 唇部、眼下、下顎線
- 美國的眼下核准
- Restylane Eyelight／2023年5月8日核准・眶下凹陷・21歲以上
- 美國的下顎線核准
- Juvéderm Volux XC／2022年7月29日核准・下顎線輪廓矯正
- 被點名風險最高的部位
- 眉間、鼻部、額部 — 這些部位的血管與眼動脈之間存在吻合
「輪廓設計玻尿酸」在選單上指的是什麼？
它指的是選單的排法。院所不先列產品系列、再讓你自己判斷該打哪裡，而是先寫部位——唇部一行、眼下一行——再把適用於該部位的產品名放在旁邊。這樣寫的選單會把唇部產品與眼下產品並排，Restylane Kysse 與 Restylane Eyelight 就是以這種方式出現，並以部位與針筒容量為單位標示。如果你已經確定想調整哪個部位，這種排法很好用；但若讓人以為部位背後的產品可以互換，就會讀錯。一支填充劑能用在哪裡，是逐產品、逐部位寫下來的。
資料來源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)
核准的範圍為什麼會隨部位改變？
因為核准是以「適應症」這段文字寫成的，而這段文字會點名部位。FDA把可吸收軟組織填充劑當成一個類別，整理為用於中度至重度臉部皺紋與皮膚皺褶，以及唇部、臉頰、下巴的填補與手背；但那是類別的外緣，不是任何一支針筒所持有的許可。逐支產品的紀錄寫得更窄：Restylane Eyelight（2023年5月8日核准）點名眼下凹陷區域；Juvéderm Volux XC（2022年7月29日核准）點名下顎線輪廓矯正；Belotero Balance（2011年11月14日核准）寫的是注入真皮中層至深層，矯正鼻唇溝等中度至重度臉部皺紋與皺褶，而其美國紀錄明確載明唇部使用的安全性與有效性未經評估。三個部位、三份各自獨立的紀錄，沒有一份是發給「填充劑」這個統稱的。以上都是美國紀錄，本頁不對韓國的核准狀況作任何陳述，因為所列來源並未涵蓋。
資料來源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
眼下為什麼需要一份單獨的核准？
因為臉頰或皺褶的核准不會自動延伸到眼下。Restylane Eyelight 於2023年5月8日在美國核准，專門用於改善21歲以上族群眼下凹陷、下陷或空洞區域（眶下凹陷）的外觀，核准中描述了一項333位受試者的試驗，受試者接受1至2次療程並在12個月時評估。這份紀錄該讀成界線，而不是推薦：它說明眼下是以這個部位單獨受評的，訂了年齡下限，也訂了療程次數。12個月是核准頁面基於試驗族群的寫法，不能當成可以預期的個人維持時間。在這個部位真正要問的是：打算用哪一支產品，以及它在你接受療程的地方持有什麼登錄。
下顎線與唇部，在紀錄上差在哪裡？
差在「被評估過什麼」。下顎線有一份逐字寫明的美國紀錄：2022年7月29日，Juvéderm Volux XC 取得的核准，其適應症寫的是下顎線輪廓矯正，對象為21歲以上、下顎線輪廓中度至重度流失者；核准頁面把維持時間寫成最長12個月，並提到要達到理想效果，注射未必一次就夠。唇部的狀況不同。唇部填補出現在FDA對可吸收填充劑這個類別核准範圍的敘述裡，但自2011年11月14日起持有美國核准的 Belotero Balance，明確載明唇部使用的安全性與有效性未經評估。類別敘述提到唇部，和某支產品在唇部被評估過，是兩回事；諮詢時要談的是後者。
資料來源: FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
血管風險會因為注射部位不同而不同嗎？
風險每個部位都有，並集中在特定幾處。FDA指出，皮膚填充劑最令人擔憂的風險是意外注入血管，可能造成組織壞死、包含失明在內的視覺異常以及中風；這段敘述針對的是注射這件事本身，不分部位。在此之上，《J Clin Aesthet Dermatol》2021年的回顧點名眉間、鼻部與額部為風險最高的部位，因為這些部位的血管與眼動脈之間存在吻合。被點名的就是這三處，這點必須寫準：一旦悄悄把別的部位加進這份名單，或把其中一處拿掉，就不再是在轉述來源。對依部位排列的選單而言，結論很實際——除了問自己付費的是哪個部位，還要問針會經過哪裡。
資料來源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
一旦懷疑血管阻塞，現場會怎麼處理？
2021年的回顧給出的是以分鐘計的處置。將1,500單位玻尿酸酶以1 mL生理食鹽水或利多卡因稀釋，浸潤注射到整個缺血區域；只要微血管填充時間超過3秒，就至少每小時重複一次。同一篇回顧提到，視網膜梗塞可在12至15分鐘內發生。從這個時間窗會引出兩個問題：院所是否備有玻尿酸酶；以及你能多快再見到替你注射的那位醫師。兩個都該在預約前問清楚，跨境就醫、回程日期已經排定時更是如此。
資料來源: Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
部位早就恢復了，之後才冒出來的硬塊是什麼？
是延遲性結節。《Plast Reconstr Surg Glob Open》2020年的回顧報告其發生率為每位病患1.0%，並把成因歸為細菌生物膜、第四型過敏反應與異物反應。處置依類型區分：發炎性結節使用抗生素或類固醇，非發炎性結節則追蹤觀察或使用玻尿酸酶。這個數字是以病患計的，不是以部位計的，所以不能拿來比較部位之間的高低。隨部位改變的是：小結節有多明顯，以及只靠觸摸有多難判斷。請把做過的部位、所用產品與日期記下來；出現新硬塊時聯絡院所，不要等它自己消。
資料來源: Philipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
注射前應該掌握哪些產品資訊？
四項，都能從外盒或紀錄上讀到。確切的產品名稱，而不是品牌系列名。該產品在你接受療程的地方持有的登錄內容。你付費的那個部位，有沒有被寫進那份登錄。以及診間裡的外包裝是否與報價一致。讓最後一項成為例行確認而不是多疑的，是FDA給消費者的提醒：不要購買直接向大眾販售的皮膚填充劑，這類產品可能是仿冒品、受到污染，或根本未獲准在美國使用。事後說不出產品名的療程，事後也沒有人能評估；等到幾週後要判斷一顆結節時，這個差別就會浮現。
資料來源: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsFDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
FDA明確要求大眾不要做哪兩件事？
兩件，寫得沒有任何轉圜。不要購買直接向大眾販售的皮膚填充劑。不要自行注射皮膚填充劑，也不要使用無針注射筆。這兩條指向同一個空白：在院所之外，沒有人能查證標示，也沒有通往前述緊急處置的管道。某個部位不會因為器材被當成居家產品販售就變得比較安全——唇部或眼下的解剖結構不會因包裝而改變，FDA加在每一次填充注射上的血管風險也不會。
資料來源: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsMurray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
效果能維持多久？
本頁出現的維持時間數字，都是針對特定部位的產品標籤內容，而不是「填充劑」整體的統一答案。Restylane Eyelight 的核准紀錄中提到一項333名受試者的試驗，受試者接受1至2次治療並在12個月時評估；Juvéderm Volux XC 的核准頁面把維持時間寫為最長12個月，並提到為達到理想效果，注射未必一次就夠。這兩處都是產品標籤上關於試驗族群的敘述，並不是對單一個人維持時間的保證，本頁來源也沒有確認 Restylane Eyelight 那項試驗是如何設對照組與盲法的——12個月這個數字應理解為核准文件的記載，而不是可以預期的時間。Belotero Balance 的核准文件裡完全沒有維持時間的記載，而且它在唇部的使用本來就未經安全性與有效性評估。無論哪個部位，真正會決定效果能維持多久的，是所用的具體產品與劑量、治療部位本身，以及個人差異——這些正是本頁用來區分不同部位紀錄的同一批因素。面診時應確認打算使用哪支產品、該產品標籤對這個部位有沒有寫維持時間（沒有寫也該問清楚），以及診所如何判斷需要補做治療的時間點。
資料來源: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
依部位預約之前要先敲定哪些事？
六件事。打算用在該部位的確切產品名稱，以及它在當地的登錄內容。那份登錄點名的是你要做的部位，還是另一個部位。由誰注射；若回診時這位醫師不在，該怎麼辦。院所是否備有玻尿酸酶，非營業時間由誰負責。注射過程中若出現皮膚發白、疼痛持續加重或任何視覺變化時的處置流程。以及幾週後若出現結節，由誰、依什麼方式評估。同時把打過的所有針劑的產品名稱與時間帶著，不限部位，包括當時沒出任何狀況的那些。
資料來源: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion managementPhilipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
一個部位的核准，能延伸到下一個部位嗎？
不能。每個部位要嘛有自己的紀錄，要嘛什麼都沒有。下表依部位列出本頁來源能確認的內容，以及血管文獻把該部位放在什麼位置。
| 部位 | 本頁來源就該部位可確認的內容 | 血管類來源中的位置 | 本頁來源未涵蓋的內容 |
|---|---|---|---|
| 眼下（眶下凹陷） | Restylane Eyelight 於2023年5月8日在美國核准，用於改善21歲以上族群眼下凹陷區域的外觀；試驗含333位受試者，接受1至2次療程，12個月時評估 | 不屬於被點名為風險最高的眉間、鼻部、額部；FDA所述的血管風險適用於任何一次注射 | 在韓國的登錄狀況，以及是否另有產品持有眼下核准 |
| 下顎線 | Juvéderm Volux XC 於2022年7月29日在美國核准，用於21歲以上族群的下顎線輪廓矯正；核准頁面載明最長12個月，並指出可能需要多次注射 | 不在被點名的最高風險名單內；FDA所述的血管風險適用於任何一次注射 | 在韓國的登錄狀況，以及12個月這個數字背後試驗的對照組與盲性設計 |
| 唇部 | 唇部填補出現在FDA對可吸收填充劑類別的敘述中；Belotero Balance 明確載明唇部使用的安全性與有效性未經評估 | 不在被點名的最高風險名單內；FDA所述的血管風險適用於任何一次注射 | 眼前這份選單上，哪一支產品在療程所在地持有唇部核准 |
| 鼻唇溝等皺褶 | Belotero Balance 於2011年11月14日在美國核准，用於注入真皮中層至深層，矯正鼻唇溝等中度至重度皺紋與皺褶 | 不在被點名的名單內，但緊鄰鼻部——要問清楚針會經過哪裡 | 在韓國的登錄狀況，以及在該層次以外的使用 |
| 眉間、鼻部、額部 | 本頁任何來源都沒有引用針對這些部位的核准 | 2021年的回顧點名為風險最高的部位，因為這些部位的血管與眼動脈之間存在吻合 | 這些部位的任何產品紀錄，以及個別院所在此採用的處置流程 |
本表用於整理諮詢問題，既不是對部位的排名，也不是推薦。第二欄空白只表示本頁未能查證相關紀錄，並非該產品未獲核准。核准依國家、產品與適應症分別給出，本頁引用的美國紀錄並未涉及韓國的登錄狀況。
資料來源: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
「輪廓設計玻尿酸」是正式的分類名稱，還是選單寫法？
是選單寫法。院所用它把產品依適用部位歸類，沒有哪個主管機關會發核准給這樣一個名稱。真正有分量的是產品核准上寫的適應症文字，例如「下顎線輪廓矯正」或「改善眼下凹陷區域的外觀」。當你開始問是哪一支產品、哪一條適應症時，選單上的標題就不再有作用了。
輪廓設計用的玻尿酸，材料和其他填充劑不一樣嗎？
多數情況下一樣。歸在這一類底下的產品是玻尿酸凝膠，屬於FDA所說的可吸收軟組織填充劑，其類別核准範圍是中度至重度臉部皺紋與皮膚皺褶，以及唇部、臉頰、下巴的填補與手背。唇部產品與眼下產品的差別在於哪個部位被評估過，而不在材料類別。不過材料還是要確認：適用於玻尿酸的酵素處置路徑，對非玻尿酸的凝膠並不適用。
部位專用的填充劑會打在組織的哪一層？之後還能溶解嗎？
打在其適應症載明的深度，這也是部位之間不能互換的原因之一：Belotero Balance 在美國核准的是注入真皮中層至深層，而眼下與下顎線的紀錄各自圍繞自己的部位書寫。玻尿酸凝膠在被放置的位置以物理方式占據空間。玻尿酸酶可以將它分解，但在本頁來源中，這種酵素出現的場合是處理疑似血管阻塞，以及治療非發炎性的延遲性結節，而不是用來隨手還原外觀。日後若需要調整，處置方式請在注射前先談定。
院所在其他部位已經在用這支產品，我想做的部位也能用嗎？
光憑這點無法判斷，因為核准會點名部位。在美國，Restylane Eyelight 點名眼下凹陷區域，Juvéderm Volux XC 點名下顎線輪廓矯正，Belotero Balance 點名真皮中層至深層用於鼻唇溝等皺褶，且其唇部使用的安全性與有效性未經評估。這是三個部位、三份獨立紀錄。請確認為你的部位提議的那支產品，在療程所在地是否持有點名該部位的登錄。
依部位排列的選單，和依產品排列的選單差在哪？
差在院所的排法，不在產品受監管的方式。依部位排列的選單從唇部、眼下、下顎線切入；依產品排列的選單從系列名切入，部位要自己往下找。不論哪一種，決定什麼能打在哪裡的紀錄都是逐產品、逐適應症寫的，所以同一組問題在兩種選單上都適用：哪一支產品、哪個部位、哪份登錄。排法只能告訴你這家院所習慣被怎麼問，僅此而已。
眼下注射是不是比下顎線危險？
本頁來源沒有把這兩個部位放在一起排名，寫成好像排過名就是誤傳來源。來源說的是具體內容：FDA把意外注入血管列為填充劑最令人擔憂的風險，後果包括組織壞死、包含失明在內的視覺異常與中風；2021年的血管回顧則因為與眼動脈之間存在吻合，點名眉間、鼻部與額部為風險最高的部位。眼下與下顎線都不在那份被點名的名單裡，但這不等於沒有風險。不論做哪個部位，緊急處置流程都值得先確認清楚。
做的是下顎線或唇部，為什麼視覺症狀也很重要？
因為FDA把包含失明在內的視覺異常列為填充物進入血管後的後果，而且這段記述並不限於眼周的注射。皮膚發白、劇烈或持續加重的疼痛、皮膚出現斑駁或暗紫色變化，以及注射中或注射後任何視覺上的改變，不論針打在哪裡都需要立即就醫。請當場說出來，不要等到隔天早上再看狀況。
唇部或眼下的腫脹，可以先觀察嗎？
要先分清楚是三種狀況中的哪一種。注射部位的腫脹與瘀青會自行消退，本頁來源並未說明它在不同部位之間有何差異。皮膚發白、疼痛持續加重、膚色改變或出現視覺症狀屬於急症，不能等。數週至數月後出現的硬塊是第三種狀況：延遲性結節的報告率為每位病患1.0%，它需要被評估，而不是被等待。如果分不出屬於哪一種，把狀況描述給院所，由醫師判斷。
依部位安排的療程需要做幾次？
答案來自該部位的紀錄，而不是來自類別。Restylane Eyelight 的核准描述了一項333位受試者的試驗，受試者接受1至2次療程並在12個月時評估；Volux XC 的核准頁面載明維持時間最長12個月，並指出要達到理想效果可能需要多次注射。兩者都是關於試驗族群的核准文件寫法，而不是個人的療程排程。請直接問院所打算為你的部位安排幾次、理由是什麼。
哪些情況不適合做？要先告訴注射醫師什麼？
是否適合要對照該支產品的說明書判斷，本頁並未完整轉載說明書，所以這裡列的是應該主動告知的內容。本頁引用的兩份美國紀錄都以成年人為對象：Restylane Eyelight 為21歲以上，Juvéderm Volux XC 也是21歲以上。療程部位若有活動性感染或發炎，請在擬定方案前說明。同時明確說出你想做哪個部位、不想做哪個部位——在一個部位取得核准的產品，未必在另一個部位也取得核准。
幾年前在別的部位打過填充，現在還有關係嗎？
有關係，而且應該在新的注射之前先記錄下來。2020年的回顧把延遲性結節與細菌生物膜、第四型過敏反應和異物反應連在一起，這些是病患層級的機轉，而不是部位層級的；該回顧報告的發生率為每位病患1.0%。請把打過的所有針劑的產品名稱與時間帶著，不限部位，並說明是否曾經長過硬塊，包括後來自行消退的那些。
我查到的核准點名了我想做的部位，這在韓國也適用嗎？
不會自動適用。本頁引用的每一份紀錄都來自美國：Restylane Eyelight（2023年5月8日）、Juvéderm Volux XC（2022年7月29日）、Belotero Balance（2011年11月14日），三份紀錄各自對應自己的部位。本頁不對任何填充劑在韓國的核准狀況作出主張，因為所列來源並未涵蓋韓國的登錄。請要求院所出示實際使用的產品，以及在療程發生地適用的登錄資料。
每家院所都依部位報價，要怎麼比？
本頁不刊登價格，建議先把報價內容對齊再比數字。要對齊的是：部位、確切的產品名稱、報價涵蓋的產品用量、是否含回診，以及萬一需要使用玻尿酸酶時如何處置、如何計費。同樣寫著「眼下填充」的兩份報價，若產品與用量都不同，買的就不是同一件事，只比數字沒有意義。
怎麼判斷自己該不該指定部位專用的產品？
先決定部位，再看這個部位有什麼。本頁來源是從產品紀錄這一側界定適用範圍的，而不是從個人條件出發：核准點名部位，載明年齡範圍（Restylane Eyelight 與 Juvéderm Volux XC 都以21歲以上為對象），並給出支持它的試驗族群。所以預約前要做的是：寫下你最想調整的那一個部位，再問院所有沒有一支產品，其登錄在療程所在地點名了這個部位。如果回答一直停在品牌名上，這個問題就還沒被回答。
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