江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則,接下來要守的一百年,我們也會一樣不變地守下去。
首爾
除毛雷射儀器指南
鈦提升 Titanium(Soprano Titanium)核准的適應症是除毛,不是拉提。原廠官方產品頁與美國510(k) 紀錄K222064 寫的是除毛、良性血管性病灶,以及近紅外線熱能用於暫時緩解輕度肌肉與關節疼痛;兩份資料都沒有拉提、緊緻、皺紋或膠原的適應症。名稱與實際的落差還不只一層:即使在除毛裡,三波長Trio 治療頭的SHR 模式核准的是「暫時性減少毛髮」,而「永久減少毛髮再生」這句話屬於755 nm 與810 nm 的單一波長治療頭。
是一台除毛用的雷射儀器。原廠官方產品頁把它介紹為除毛雷射平台,表示可在所有膚色上進行經臨床驗證的療程,核心是同一組手握件輸出的三個波長:755 nm、810 nm 與1064 nm。官網列出的治療頭包含同時輸出三波長的TRIO 2cm²、TRIO 4cm² 與Trio MAX,單一波長的SPEED 810 與ALEX 755(ALEX 755 被定位於淺色細軟毛髮),以及Facial Tip。在美國,這套系統以510(k) K222064 登記,持有者為Alma Lasers Inc.,屬第二類儀器,產品代碼GEX 與ILY,法規條文為21 CFR 878.4810 與21 CFR 890.550,比對的前代儀器(predicate)是K172193 Soprano Ice Platinum。

資料來源: Alma Lasers — Soprano Titanium official product pageFDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064
沒有,這就是名稱與實際之間最大的落差。原廠產品頁與510(k) 摘要裡都找不到任何拉提、緊緻、皺紋或膠原的字眼。真正被寫進適應症的是毛髮、血管與熱能三類:三波長Trio 治療頭的SHR 模式用於暫時性減少毛髮,單一波長的810 nm 與755 nm 治療頭對應永久減少毛髮再生,Trio 的HR 模式用於良性血管性及血管相關病灶,近紅外線(NIR)治療頭則用於暫時緩解輕度肌肉與關節疼痛,並暫時增加局部血液循環。紀錄中唯一與熱有關的適應症就是這條近紅外線,而它寫的對象是肌肉關節疼痛與血液循環,不是皮膚拉提。選單把它放進拉提分類,是編寫選單那一方的歸類,不是法規紀錄說過的話。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumAlma Lasers — Soprano Titanium official product page
三者針對同一個標靶,差別在能走多深、以及沿途被表皮吸收多少。皮膚科文獻把雷射除毛的標的描述為毛髮中的黑色素,吸收範圍大致落在300 至1200 nm,而這台儀器的三個波長都在這個區間內。在區間之中,755 nm 亞歷山大(alexandrite)光被黑色素吸收得較強,因此主要用於較淺的膚色,原廠也把ALEX 755 治療頭定位於淺色細軟毛髮。810 nm 二極體(diode)被描述為在較深膚色上較安全,涵蓋I 至V 型。1064 nm Nd:YAG 穿透較佳、對表皮的傷害較小、被黑色素吸收相對較少(I 至VI 型),這也是它用於深色皮膚的依據。Trio 治療頭會同時輸出這三個波長,但這個組合被核准用於什麼,和每個波長各自的特性是兩件事。
資料來源: StatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)Alma Lasers — Soprano Titanium official product page
因為510(k) 是逐一依治療頭書寫適應症的,而且用字並不相同。摘要寫著:Super Hair Removal (SHR) Mode is intended for temporary hair reduction——SHR 模式用於暫時性減少毛髮,而這正是Trio 治療頭三波長同時輸出的模式。「永久減少毛髮再生(permanent reduction in hair regrowth)」這句話,則寫在單一波長的810 nm 與755 nm 治療頭之下。Trio 的HR 模式對應良性血管性及血管相關病灶,近紅外線治療頭則單獨列在暫時緩解疼痛與增加局部血液循環的條目。所以「三波長同時打所以比較持久」這種直覺說法,方向和紀錄是相反的:永久的用字在單一波長那一側,三波長同時的SHR 模式核准的是暫時性減少毛髮。同樣的道理,產品名稱也不能和核准編號一對一對應:Soprano 系列不只一個編號(前代儀器為K172193 Soprano Ice Platinum),而且在同一個編號內,適應症還會依治療頭再分。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064
指的是重新長出的毛髮數量出現可量測的減少,而不是毛髮從此消失。510(k) 摘要把定義寫得很完整:permanent reduction in hair regrowth defined as a long term, stable reduction in the number of hairs re-growing when measured at 6, 9 and 12 months after the completion of a treatment regimen——也就是在完成一個療程之後的第6、9、12 個月分別計數,重新長出的毛髮數量呈現長期而穩定的減少。由此可以得到兩點。第一,這是一個在固定時間點數毛髮的主張,無法用做完一次、幾週後照鏡子的感覺去判斷。第二,同一段適應症文字裡的「Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin」同樣屬於帶有永久用字的單一波長治療頭,不能挪到三波長的SHR 模式上。皮膚科文獻把這點講得更直接:the procedure provides permanent hair reduction rather than removal——是減少,不是去除。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
比數字看起來薄弱,原因出在研究設計。隨K222064 送件的臨床研究在美國兩個中心進行,屬前瞻性、開放標籤、單組設計,沒有對照組,收案30 位受試者、60 個治療區域,部位為腋下與比基尼線。受試者每6 週治療一次、共4 次,末次治療後3 個月由3 位盲性評估者判定,結果為毛髮數量平均減少42.7%±17.1(p<0.0001),未報告嚴重不良事件。但30 人的單組研究無法把療程效果與自然變動分開,而3 個月的評估也還沒走到永久定義所要求的第6、9、12 個月量測點。更大範圍的文獻指向同一處:Cochrane 系統性回顧彙整11 項隨機對照試驗、444 位受試者,多數追蹤至末次治療後6 個月,結論是亞歷山大雷射與二極體雷射在6 個月內約有50% 的短期減毛效果,同時明確指出長期除毛在任何一種治療中都沒有被記錄到。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumCochrane review — laser and IPL for unwanted hair removal
會改變該用哪個波長,而且要注意兩類來源講的並不是同一種話。法規這一側,單一波長治療頭的適應症文字寫著「Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin」,那是被允許使用的範圍,和風險高低不是同一句話。臨床這一側,文獻是依表皮承受程度排列波長的:1064 nm Nd:YAG 穿透較佳、表皮傷害較小、黑色素吸收相對較少(I 至VI 型);810 nm 二極體在較深膚色上較安全(I 至V 型);755 nm 亞歷山大被黑色素吸收較強,主要用於較淺膚色。既然紀錄中的適應症依治療頭分開,諮詢時要問的就不只是「診間裡是哪一台」,還包括用哪個治療頭、哪個波長、什麼參數打在你的皮膚上。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
本頁引用的兩份資料,用來衡量持續時間的其實是兩套不同的時間刻度,這個落差本身就是資訊。法規上「永久」的定義,只在完成一整個療程之後的第6、9、12個月才成立——是在固定時間點計算毛髮數量,不是做完當天的觀感。支撐這個定義的送件試驗,是在4次照射後第3個月評估的,沒有到達第6、9、12個月中的任何一個量測點。Cochrane 系統性回顧追蹤的是另一批更大的族群,最長到6個月,報告亞歷山大雷射與二極體雷射在6個月內約有50%的短期減毛效果,同時明確指出長期除毛在任何一種治療中都沒有被記錄到。到了第12個月,個人會呈現什麼結果,取決於這兩份資料都沒有單獨拆解的變因:實際完成的照射次數是否達到研究裡的4次、所用治療頭與波長是否配合膚質與毛髮類型、照射間隔,以及治療部位。可以向診所確認療程計劃幾次、會針對你的膚質使用哪個治療頭與波長,以及是只在早期回診看一次,還是會在第6、9、12個月都追蹤毛髮數量。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumCochrane review — laser and IPL for unwanted hair removal
常見反應、少數重度併發症,以及一種罕見的反常反應——每份來源涵蓋的範圍都不同。皮膚科文獻把紅斑、疼痛與灼熱感列為常見,把水泡、結痂、色素異常、紫斑以及有時出現的疤痕列為重度併發症。Cochrane 系統性回顧在其彙整的試驗中記錄的不良事件為疼痛、紅斑、水腫與色素改變。反常性多毛症(paradoxical hypertrichosis,即治療後毛髮不減反增)被描述為罕見,且在III 型皮膚與強脈衝光(IPL)中較常見。2025 年一項回溯性病歷研究收案318 人(男63、女255),使用的是另一家廠商的755 nm 亞歷山大與1064 nm Nd:YAG 儀器,報告男性發生率33.3%、女性9.0%(p<0.05),廣泛多部位受影響者男性17.4%、女性1.6%。但該研究用的是別家儀器,且屬回溯性、單一族群,因此它的數字描述的是這個現象,而不是這台儀器的發生率。同樣地,那項30 人、未報告嚴重不良事件的送件研究,樣本數與觀察時間都不足以估算罕見事件多常發生。
資料來源: StatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)Cochrane review — laser and IPL for unwanted hair removalMoriguchi S, J Cosmet Dermatol 2025;24(5):e70194 — paradoxical hypertrichosisFDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano Titanium
把「用哪個治療頭、對應哪一條適應症」留成書面最實際。要確認的是:治療頭名稱(Trio 系列、SPEED 810、ALEX 755 或近紅外線治療頭)、使用的波長、模式是SHR 還是HR、你的Fitzpatrick 分型以及參數如何據此調整、預計做幾次、間隔多久,以及何時、用什麼方式複評——永久這套用字是在完成療程後的第6、9、12 個月量測的。要主動告知的是:近期日曬或曬黑、近期蜜蠟除毛、拔毛或電針除毛、可能引起光敏感的藥物、色素沉澱或蟹足腫病史、懷孕或哺乳、治療區有活動性感染或發炎中的皮膚,以及區域內的刺青與色素性病灶。以下屬於一般術後安全提醒,並非本頁引用研究的結論:出現水泡、結痂、疑似灼傷、疼痛不減反增、紅腫或熱感範圍擴大、治療區皮膚變深或變白、治療區及周圍毛髮增多時,應儘快聯絡診所;若出現呼吸困難或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹,應立即就醫。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
在同一份核准裡,適應症是依治療頭分別書寫的,所以下表把每個治療頭對應到涵蓋它的那段文字。表內不做排名,也不描述療效,最後一欄寫的是這一列不包含什麼。
| 治療頭/模式 | 波長 | 紀錄中的適應症文字 | 隨附的膚色分型敘述 | 這一列不包含什麼 |
|---|---|---|---|---|
| Trio 系列治療頭(SHR 模式) | 755+810+1064 nm 同時輸出(TRIO 2cm²、TRIO 4cm²、Trio MAX) | Super Hair Removal (SHR) Mode is intended for temporary hair reduction(暫時性減少毛髮) | 「所有膚色(Fitzpatrick I-VI),含曬黑皮膚」這句寫在單一波長治療頭的適應症裡,不屬於這一列 | 永久減少毛髮再生;以及任何拉提、緊緻、皺紋或膠原的敘述 |
| Trio 系列治療頭(HR 模式) | 755+810+1064 nm | 良性血管性及血管相關病灶 | 本頁沒有針對這一列的單獨膚色分型敘述 | 減少毛髮的敘述(寫在SHR 模式之下);任何拉提類敘述 |
| SPEED 810 | 僅810 nm | permanent reduction in hair regrowth——定義為完成一個療程後第6、9、12 個月量測時,重新長出的毛髮數量出現長期而穩定的減少 | Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin。臨床文獻另外指出810 nm 二極體在較深膚色(I 至V 型)上較安全 | SHR 模式那句暫時性減少毛髮;任何拉提類敘述 |
| ALEX 755 | 僅755 nm | permanent reduction in hair regrowth,沿用同一套第6、9、12 個月的定義 | 同一段適應症文字涵蓋Fitzpatrick I-VI 並含曬黑皮膚。原廠把此治療頭定位於淺色細軟毛髮,文獻則指出755 nm 被黑色素吸收較強 | SHR 模式那句暫時性減少毛髮;任何拉提類敘述 |
| 近紅外線(NIR)治療頭 | 近紅外線熱能 | 暫時緩解輕度肌肉與關節疼痛,並暫時增加局部血液循環 | 本頁沒有針對這一列的膚色分型敘述 | 減少毛髮;皮膚拉提、緊緻或皺紋療程 |
上表沒有任何一列帶有拉提、緊緻、皺紋或膠原的適應症,因為原廠產品頁與510(k) 摘要裡根本沒有這樣的文字。本頁刻意不把K222064 這個編號與商品名稱一對一對應:Soprano 系列不只一個編號(前代儀器為K172193 Soprano Ice Platinum),而且同一個編號內部適應症還依治療頭再分。美國的核准只在美國適用。
資料來源: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064Alma Lasers — Soprano Titanium official product pageStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師;實際看診醫師請向所選分院確認。
江南店代表院長
以守住顧客信任的堅定信念與原則,接下來要守的一百年,我們也會一樣不變地守下去。
明洞店代表院長
直到最後一刻,都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
再細微的變化也不放過,會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊,並非本文章的醫學審核署名。
不是,文件裡是刻意分開寫的。減少指的是重新長出的毛髮變少,而且要在規定的時間點計數:法規定義是完成一個療程之後第6、9、12 個月量測時,重新長出的毛髮數量出現長期而穩定的減少。除毛則暗示毛髮不再存在。皮膚科文獻寫的是the procedure provides permanent hair reduction rather than removal——是減少而非去除;Cochrane 彙整11 項隨機對照試驗後也指出,長期除毛在任何一種治療中都沒有被記錄到。一個照描述進行的療程,結束後仍然會有毛髮,只是數量變少。
這是依皮膚對日曬的反應把膚色分成I 到VI 六級的分類,講法不同是因為兩種句子用了同一把尺。單一波長治療頭的適應症文字允許用於「所有膚色(Fitzpatrick I-VI),含曬黑皮膚」,那描述的是被允許使用的範圍。臨床文獻則用同一把尺描述風險:1064 nm Nd:YAG 穿透較佳、表皮傷害較小、黑色素吸收相對較少(I 至VI 型);810 nm 二極體在較深膚色上較安全(I 至V 型);反常性多毛症在III 型中較常見。被允許使用與風險高低是兩句話,應該分開讀。
是毛髮中的黑色素。皮膚科文獻把黑色素描述為雷射除毛的標靶,吸收範圍大致在300 至1200 nm,而這台儀器的每個波長都落在這條帶內。同樣是這個吸收,讓波長選擇不只是深度問題,更是安全問題:1064 nm 被黑色素吸收相對較少,被描述為對表皮的傷害較小;755 nm 則吸收較強,這也是原廠把755 nm 治療頭定位於淺色細軟毛髮的背景。本頁引用的來源沒有描述吸收之後更深一層的機轉,因此任何更進一步的說法,都不是本頁資料所能支持的。
是單一波長治療頭,和三波長常被當成賣點的講法正好相反。在510(k) 摘要裡,Trio 治療頭同時發射755、810、1064 nm 的Super Hair Removal 模式,核准用途是暫時性減少毛髮;而「永久減少毛髮再生」這句話寫給的是單獨使用的810 nm 與755 nm 治療頭。這不是替你判定哪一個比較合適,而是說兩者被核准的主張不同:以Trio 治療頭為前提的方案,用的就是除毛用字為「暫時」的那一側。請確認療程計畫要用哪個治療頭,以及它依據的是哪一段用字。
本頁來源把兩者視為不同技術,而不是同一件事的兩種參數,也沒有任何頭對頭的數據。Cochrane 系統性回顧把雷射系統與強脈衝光(IPL)的試驗放在一起彙整,但它報告的短期數字——6 個月內約50% 的減毛——歸屬於亞歷山大雷射與二極體雷射,同時指出長期除毛在任何一種治療中都沒有被記錄到。皮膚科文獻則報告反常性多毛症整體罕見,但在IPL 與III 型皮膚中較常見。本頁能支持的就是這兩點;由於這裡討論的是雷射平台,IPL 的報價並不是同條件的對照。
沒辦法比,因為兩者核准的用途不同,而且本頁也沒有任何拉提儀器的資料。這台儀器登記在案的適應症是除毛、良性血管性及血管相關病灶,以及近紅外線熱能用於暫時緩解輕度肌肉與關節疼痛並暫時增加局部血液循環。原廠產品頁與510(k) 摘要裡都沒有拉提、緊緻、皺紋或膠原的文字,也就不存在可以拿去和別台儀器並排比較的拉提主張。如果你真正想處理的是皮膚鬆弛,請問清楚哪一台儀器是為此登記的、它自己的紀錄寫了什麼,並把選單標題當成貨架標籤而不是答案。
在彙整的試驗中,疼痛與紅斑、水腫、色素改變一同被列為不良事件。皮膚科文獻把紅斑、疼痛與灼熱感列為常見,把水泡、結痂、色素異常、紫斑以及有時出現的疤痕列為重度併發症。隨核准送件的研究在30 位受試者中未報告嚴重不良事件,這說明了該族群中的嚴重度,但樣本太小,無法說明罕見事件多久發生一次。這些來源都沒有公布這台儀器專屬的疼痛量表,所以「會有多不舒服」比較適合以治療頭與參數為單位,和替你治療的診所具體討論。
本頁來源沒有公布恢復時間表,這個安排由替你治療的診所決定。來源能固定下來的是送件研究所用的節奏——每6 週一次、共4 次,末次治療後3 個月評估——以及膚色分型與曬黑同時出現在適應症文字和風險文獻裡這件事;也就是說,日曬屬於療程計畫的一部分,而不只是舒適度問題。離境前請拿到書面的治療頭名稱、波長與參數,問清楚防曬要做多久,並確認從境外如何聯絡診所。若出現水泡、結痂、疑似灼傷、疼痛不減反增、紅腫或熱感範圍擴大、治療區皮膚變深或變白,應儘快聯絡。
假設的是一個療程而不是一次。隨K222064 送件的研究每6 週治療一次、共4 次,末次治療後3 個月評估,記錄到毛髮數量平均減少42.7%±17.1(p<0.0001),設計為開放標籤、單組、無對照組,30 位受試者、60 個治療區域。Cochrane 系統性回顧(11 項隨機對照試驗、444 人,多數追蹤至6 個月)把亞歷山大與二極體雷射的短期效果定在6 個月內約50%,並指出長期除毛在任何治療中都沒有被記錄到。實際次數由面診決定,但若某個方案宣稱一次就能完成,它描述的並不是這些研究所用的療程。
本頁引用的來源裡沒有可查證的禁忌清單,因此本頁不列禁忌;適不適合由面診判斷。來源能確定的是風險討論圍繞哪些因素展開:膚色分型與近期曬黑,因為適應症文字與波長文獻都以Fitzpatrick 分型為起點;以及色素改變病史,因為色素異常被列在重度併發症之中。以下屬於一般術前資訊而非引用研究的結論,請主動告知診所:近期日曬或曬黑、近期蜜蠟除毛、拔毛或電針除毛、可能引起光敏感的藥物、色素沉澱或蟹足腫病史、懷孕或哺乳、治療區活動性感染或發炎中的皮膚,以及區域內的刺青與色素性病灶。
來源中視為預期內的是紅斑、疼痛、灼熱感與水腫,彙整試驗還把色素改變列入不良事件。被標為重度的是水泡、結痂、色素異常、紫斑以及有時出現的疤痕。實務上的分界在於反應是在消退還是在加重。以下屬於一般安全提醒而非引用研究的結論:出現水泡或結痂、預料之外的灼傷、疼痛不減反增、紅腫或熱感範圍擴大、治療區皮膚變深或變白、治療區及周圍毛髮增多時,應儘快聯絡診所;若出現呼吸困難或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹,應立即就醫。
它代表該儀器就所聲明的預期用途,被判定與已上市儀器實質等同。K222064 的資料庫紀錄顯示:2022年7月13日受理、2022年10月12日做出實質等同(Substantially Equivalent)決定,申請者為Alma Lasers Inc.,第二類儀器,產品代碼GEX 與ILY,法規條文21 CFR 878.4810 與21 CFR 890.550,前代儀器為K172193 Soprano Ice Platinum。核准(clearance)不等於核可上市前審查(approval),只在美國適用,也說明不了韓國或你所在國家的登記狀況;本頁不陳述韓國的許可狀態,是因為無法查證。編號與商品名稱也不是一對一對應:同一個編號內適應症依治療頭分開,而Soprano 系列不只一個編號。
因為很多時候報的根本不是同一項處置,所以先把內容對齊再看金額。要確認的是:用哪個治療頭(三波長的Trio 系列、SPEED 810、ALEX 755,還是近紅外線治療頭),因而適用哪一段適應症文字;模式是SHR 還是HR;若是Trio 系列,光點面積是2 cm²、4 cm² 還是MAX;治療部位與面積;報價涵蓋幾次、間隔多久;是否包含複評或後續療程;由誰操作儀器。一份以單一波長治療頭做4 次的報價,和一份以Trio 系列做1 次的報價,背後依據的核准文字就不同,屬於兩種方案。
適合目標是減少毛髮的人;而按研究描述的方式,它塞不進一趟短期停留。送件研究的療程是每6 週一次、共4 次,評估在末次治療後3 個月;永久這套用字則是在完成療程後的第6、9、12 個月量測。短期停留走不完這段流程,所以請在預約前問清楚「只做一部分」對你代表什麼。如果你考慮它的理由是臉部拉提或緊緻,這台儀器的紀錄裡根本沒有這項適應症,選單上的分類標題也改變不了被審查過的內容。適不適合、用哪個波長與什麼參數,都要在面診時結合你的膚色分型與近期日曬來判斷。
2006年從江南起家,阿碧珠醫療診所現在在韓國全國營運17家分院。品牌標語是「融入日常的肌膚蛻變」。比起一次做很大的改變,我們以能在日常生活裡持續下去的保養為判斷標準。