首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
醫學護膚類菜單分類指南
皮脂與毛孔護理
皮脂與毛孔護理是醫學護膚類的菜單標題，底下是水動力磨皮這類在皮膚表面進行的保養項目，與毛孔雷射分屬不同菜單。在美國分類中，動力磨皮刷屬第一類並豁免上市前通報，意思是有效性從未被審查——既不是核准，也不是被判定為危險。
- 這個標題指什麼
- 在皮膚表面進行的保養型項目，與毛孔雷射菜單分開陳列
- 美國的器材分類
- 產品代碼GFE，21 CFR 878.4820 — 第一類，豁免510(k) 上市前通報
- 豁免的意思
- 有效性與適應症未經審查，既不是核准也不是警示
- 可查到的研究
- 共3項。皆未隨機分組，設對照組的只有一項20人分兩組的研究，樣本最大的一項29人
「護理」這份菜單底下賣的究竟是什麼？
是一整套在皮膚表面完成的步驟，並且以獨立於毛孔雷射的預約分類存在。歸在這裡的項目是手具搭配溶液的表面操作，而不是把針或能量送進皮下的療程；兩個標題並排出現，代表它們是不同類別，而不是同一件事的高低階。臨床文獻中研究最多的一種稱為水動力磨皮（hydradermabrasion），現有研究把它描述為在院內分多次進行、並同時使用外用溶液的流程。標題本身不會告訴你器材屬於哪一級、預期用途為何、某個項目有什麼依據，這些只能逐項去問。
資料來源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionFDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
水動力磨皮在器材分類裡屬於哪一級？
在美國的產品分類資料庫中，這個器材類型被記錄為「動力磨皮刷」，產品代碼GFE，法規編號21 CFR 878.4820，由一般外科與整形外科審查組歸口，屬第一類並標註豁免510(k)。閱讀這筆紀錄有兩項限制。第一，它分類的是器材「類型」而不是品牌：菜單上某個具體的水動力磨皮產品是否確實以GFE登記，本頁無法查證，商品名本身也不會自動對應到某個分類代碼。第二，分類按國家各自認定，美國的紀錄說明不了同一台設備在韓國的登記狀況。
資料來源: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
「豁免上市前通報」究竟是什麼意思？
意思是這類器材在上市之前，主管機關沒有審查過它的有效性。法規原文很短，值得照字面讀：該器材列為第一類、受一般管制，並豁免第807部分E分部的上市前通報程序。這句話的兩半都不是對療效的判斷。它不是核准，所以把豁免類項目說成「FDA核准」，等於在陳述一件並不存在的事；它同樣不是危險判定，因為豁免反映的是該器材類型所在的類別，而不是一次得出負面結論的審查。豁免的器材仍然受一般管制約束。實際後果很清楚：任何關於效果的說法，只能來自公開研究，不能來自這筆分類紀錄。
資料來源: 21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
已公開的證據走到哪一步？
一共三項研究，樣本都很小。2008年的研究納入20名34至56歲女性並分為兩組：一組接受6次水動力磨皮，另一組只把同樣的溶液以手塗抹；研究做了組織切片與抗氧化指標測定，使用儀器的那一組表皮與乳突層真皮厚度增加。2022年的多中心研究針對痤瘡，20人、12週、開放標籤且無對照組，研究者評為「清除（clear）」的比例從起始的20%變為65%。2024年的前瞻性研究為29人、12週，同樣沒有對照組。本頁能引用的證據就是這些，而其中每一個數字都歸屬於產生它的研究設計。
資料來源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
研究設計會怎樣改變這些數字的讀法？
因為沒有對照組，就沒有可以扣除的部分。2022年痤瘡研究裡從20%到65%的變化，是在無對照的開放標籤設計中由研究者評定的，因此無法把痤瘡本身的自然起伏、季節變化、受試者同期在用的其他產品，以及評定者與本人的預期從這個數字裡分離出來。2008年的研究確實設了比較組，是本頁中設計最強的一項，但文中沒有提到隨機分組或盲性，而且20人分成兩組本身就很小。2024年的研究是前瞻性的，但同樣無對照，其自我報告的滿意度沒有任何比較基準。這不是在說這些項目沒有作用，而是在說：這樣的設計無法確定觀察到的變化裡有多少來自療程本身。
資料來源: J Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
儀器的作用和同時使用的產品，要怎麼分開看？
要看那項研究原本是為了檢驗哪一個而設計。2024年那項29人、12週的研究，考察的是搭配生長因子溶液進行的水動力磨皮，其中被檢驗的變項是同用的溶液而不是手具，所以這篇論文不能拿來當作器材本身的依據。2008年的設計正好相反：兩組使用同一種溶液，只有一組額外使用儀器——這才是能把儀器單獨拆出來的安排，儘管它樣本小且沒有寫明隨機分組。同樣的混淆到了菜單上，就變成一個把機器與外用物質合在一起的名稱，而掛在這個名稱下的價格並不會說明是哪一部分在起作用。
資料來源: J Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasion
在韓國，「護理」和醫療行為是怎麼劃分的？
由兩部各自回答不同問題的法規來劃分。《醫療法》第27條第1項規定，非醫療人員不得實施醫療行為，醫療人員也不得實施超出執照範圍的醫療行為。另外，《公眾衛生管理法施行規則》附表4列出美容業經營者不得實施的行為：點痣、穿耳洞、雙眼皮手術、刺青、剝皮術（磨皮）以及其他與之類似的醫療行為。這兩條條文的字面都沒有回答的是：在醫療機構內、在醫師指示下，非執業人員可以完成到哪一步。這條界線屬於判例與行政解釋的範圍，本頁無法查證。因此本頁既不斷言某個護理項目「只能在醫院做」，也不斷言它不是。
資料來源: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practiceKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4
可以期待什麼？能維持多久？要不要持續做？
老實說，本頁能引用的研究沒有走到這個問題。2008年的方案做了6次，2022年與2024年的研究各持續12週，三項都沒有在各自研究期結束後繼續追蹤，因此本頁沒有可查證的資料能說明觀察到的變化會維持多久。關於毛孔大小，本頁兩個方向都不下斷言：沒有資料證明毛孔會被永久縮小，也沒有資料證明它不會改變——這些設計根本沒有回答這個問題。能說的是，皮脂分泌在這段期間照常進行；而診所提出的持續方案是它自己設計的計畫，不是從這三篇論文繼承下來的療程用量。
資料來源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
效果能維持多久？
本頁引用的三項研究都沒有追蹤到各自研究期結束之後——2008年是6次，2022年與2024年都是12週——所以這裡沒有任何資料說明療程結束後變化能維持多久。皮脂分泌不會因為療程結束就停下來，還是照常進行，這也是為什麼診所提出的重複排程是它自己設計的安排，而不是這些論文測量出來的持續時間。比起具體的週數，更值得關心的其實是實際預約的是哪一種項目——只做儀器、儀器加精華液，還是只塗精華液不用儀器，因為引用的研究把結果分別歸因於這幾種不同的組合。可以向診所確認：建議做幾次、間隔多久、認為效果主要來自儀器還是精華液，以及如果做完整個療程仍看不到變化，診所打算怎麼處理。
資料來源: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
預約前要先確認什麼？
把機器、溶液與操作者這三件事確認清楚並留下書面紀錄最實際。要問的是：用的是哪一台設備、它在韓國登記為哪一類，外用的溶液或精華成分與用量，一次包含幾個步驟，是否在建議一個療程、跨度幾週，實際由誰操作、在誰的指示下進行，以及皮膚出現反應時診所如何處理。要主動告知的是：正在使用口服A酸、處於活動期或發炎明顯的痤瘡、酒糟、濕疹或治療區皮膚破損、單純疱疹病史、近幾週做過的換膚、雷射、微針或注射，以及懷孕或哺乳。以下屬於一般術後安全提醒，並非本頁引用研究的結論：出現水泡、疑似灼傷、疼痛不減反增、紅腫或熱感範圍擴大、滲液、久不癒合的結痂時，應儘快聯絡診所；出現呼吸困難或嘴唇、口腔、舌頭、咽喉突然腫脹，應立即就醫。
資料來源: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
保養項目、只塗溶液、法規點名的行為，在文件上差在哪？
這四件事常被當成同一把尺上的刻度來談。本表整理的是它們在本頁引用的紀錄裡各自是什麼，不是排名；本頁也沒有針對毛孔的頭對頭資料。
| 項目 | 引用紀錄中的分類或名稱 | 引用研究實際檢驗的是什麼 | 韓國條文規範的內容 | 預約前應確認 |
|---|---|---|---|---|
| 水動力磨皮類保養 | 器材類型記錄為「動力磨皮刷」，產品代碼GFE，21 CFR 878.4820，第一類並豁免510(k)。某個具體品牌產品是否以該代碼登記，本頁無法查證 | 20人分兩組的研究做了6次（表皮與乳突層真皮厚度），20人開放標籤無對照的痤瘡研究持續12週，29人無對照研究持續12週 | 兩條條文都沒有點名這個項目。醫療機構內非執業人員可以做到哪一步，本頁未能查證 | 具體設備名稱與它在韓國登記的類別、外用溶液、步驟數量、由誰操作 |
| 只以手塗同一種溶液（不用機器） | 不是器材，也沒有相應的器材分類；在引用文獻中只作為2008年研究的比較組存在 | 它是那項研究裡的對照式分組：同樣的溶液、不做水動力磨皮。厚度增加出現在使用儀器的那一組 | 按本頁引用的範圍，兩條條文都未涉及 | 報價對應的是機器、產品，還是兩者；價格掛在哪一項上 |
| 把機器與生長因子溶液合成一個名稱 | 合併名稱沒有單獨的分類，分類紀錄涵蓋的只是器材類型 | 2024年29人、12週的前瞻性研究；但被檢驗的變項是生長因子溶液而非手具，沒有對照組，滿意度為自我報告 | 按本頁引用的範圍，兩條條文都未涉及 | 診所認為是哪一個成分帶來結果，以及它對該成分依據的是什麼資料 |
| 施行規則點名的剝皮術 | 《公眾衛生管理法施行規則》附表4把剝皮術列為美容業經營者不得實施的行為之一；美國分類則在器材類型名稱裡使用了「磨皮（dermabrasion）」一詞 | 本頁引用的研究沒有一項把剝皮術當作一項處置來檢驗 | 《醫療法》第27條第1項規定誰可以實施醫療行為，附表4規定美容業經營者不得實施哪些行為。兩套制度是否以相同含義使用這個詞，本頁未能查證 | 診所用這個詞指的究竟是什麼；器材類型名稱和法規用語不會自動指向同一種行為 |
上表沒有任何一項是「已核准的毛孔療程」，本表也不是排名。第一類並豁免，意思是這個器材類型的有效性未經審查，既不是背書也不是警示。引用的韓國條文規範的是誰可以實施哪些行為；它們如何適用於醫療機構內由非執業人員完成的護理步驟，本頁無法查證，因此這個問題被保留而不是被回答。
資料來源: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
水動力磨皮到底指什麼？
它是文獻用來指「以動力手具搭配外用溶液、在院內分多次完成的表面流程」的名稱。2008年的研究描述的正是這種安排：一組做6次，另一組只把同樣的溶液以手塗抹；後來的痤瘡研究與生長因子研究也用這個詞指同一類流程。這個詞是描述性的，它大致說明診療室裡發生了什麼，但不包含任何關於主管機關評估過什麼的資訊。
器材分類裡的「產品代碼」是什麼？
它是主管機關發給器材「類型」的識別號，不是發給品牌的。產品代碼GFE 對應21 CFR 878.4820 的動力磨皮刷；不同廠商的許多機器可以共用同一個代碼，而一台機器也可以使用一個在紀錄中完全查不到的商品名。所以診所報出一個代碼，說明的是這個類別放在哪一格，而不是診療室裡那台機器是什麼。本頁之所以明白寫出「無法查證某個水動力磨皮產品是否以GFE 登記」，原因也在這裡。
它是把毛孔裡的皮脂清出來，還是只作用在表面？
本頁引用的資料沒有一項測量過毛囊內部發生了什麼，所以常聽到的那個機轉說法在這裡無法被確認。分類記錄的是一種在皮膚表面作用的器材類型，而研究測量的是組織厚度、研究者評定的痤瘡嚴重度與受試者滿意度——不是皮脂分泌量，也不是單一毛孔裡的內容物。把吸引步驟描述成「把毛孔清空」，說的是意圖，而不是引用文獻裡出現過的測量結果。
撇開分級不談，保養和儀器療程的差異在哪裡？
本頁能以文件支撐的差異，是各自經過的審查層級，而不是做起來強不強。一個屬第一類並豁免510(k) 的器材類型，是在有效性與適應症都沒有被審查的情況下進入市場的，因此關於結果的說法只能出自公開研究。經過上市前審查的器材，至少有一份與其聲明預期用途綁定的紀錄。這是關於文件的陳述，而且兩邊都成立：審查過不等於對毛孔有效，豁免也不等於有風險的證據。
水動力磨皮和一般的換膚是同一件事嗎？
本頁沒有任何資料把兩者放在一起比較，因此無法排出高低。可以說明的是：本頁引用的分類涵蓋的是一種機械動作的器材類型而非化學製劑，而2008年研究的比較組是「同樣的溶液以手塗抹」，並不是任何換膚製劑——也就是說，引用文獻裡不存在頭對頭的資料。如果兩種都被建議，值得問的是每一種在皮膚上具體做了什麼、診所預期的差別是什麼，因為菜單名稱不會告訴你。
在醫療機構做的護理和在美容中心做的護理有差別嗎？
在法律上兩者分屬不同法規，本頁可以把條文說清楚，但無法替每一種情形下結論。《醫療法》第27條第1項規定非醫療人員不得實施醫療行為、醫療人員不得超出執照範圍；《公眾衛生管理法施行規則》附表4另行列出美容業經營者不得實施的行為，包括點痣、穿耳洞、雙眼皮手術、刺青與剝皮術。至於在醫療機構內非執業人員可以完成哪些護理步驟，屬於判例與行政解釋的範圍，本頁無法查證。所以請直接向診所確認，由誰、以什麼身分來操作你的這一次護理。
會痛嗎？研究裡報告了哪些反應？
本頁沒有這三項研究的不良反應數據，因此無法告訴你多少比例的人出現什麼反應。這個「沒有」本身就是資訊：20人、20人、29人且沒有對照組的設計，即使收集了不良反應，也不足以刻畫少見反應的發生率。請向診所了解它實際看到哪些反應、通常多久消退、若持續不退該怎麼處理，並把沒有出處的籠統保證就當作籠統保證來看。
有恢復期嗎？可以在搭機前做嗎？
本頁引用的資料沒有公布恢復天數，這個時間只能由實際替你操作的診所決定。研究能提供的是方案的形狀而不是恢復過程：2008年那一組做了6次，2022年與2024年的研究都是12週的療程。出發前請把設備名稱與所用溶液以書面留存，問清楚要避免日曬多久、這段期間使用哪些外用產品，並確認離開韓國之後皮膚出現反應時如何聯絡診所。
研究裡一般做幾次？
三項研究都不只一次：2008年的兩組研究做了6次，2022年的痤瘡研究與2024年的研究都是12週的療程。這些數字描述的是各自研究方案做了什麼，而不是面向一般使用驗證過的療程設計，而且三項都沒有追蹤到各自研究期之後。因此診所提出的療程是它自己的方案，問清楚這個方案依據什麼、到哪個時間點會重新評估，是合理的問題。
哪些人不適合做？要主動說明什麼？
引用的研究都沒有公布禁忌清單，所以適不適合只能在面診時判斷，而不能從本頁得出。值得主動說明的包括：正在使用口服A酸、處於活動期或發炎明顯的痤瘡、酒糟、濕疹、曬傷或治療區皮膚破損、單純疱疹病史、最近幾週做過的換膚、雷射、微針或注射，以及懷孕或哺乳。如果診所在開始之前沒有問到這些，那是關於面診流程的資訊，而不是關於這項護理的資訊。
既然只是表面保養，是不是沒有風險？
不是，而且豁免這個分類不能當作「沒有風險」的理由。豁免上市前通報的意思是上市前沒有審查這個器材類型的有效性，它沒有說明操作過程中可能發生什麼，而且豁免的器材仍然受一般管制約束。本頁引用的三項研究加起來共69人，這個基數無法排除少見的問題。比針或雷射侵入更淺，說的是深度，不是對結果的保證。
診所說機器「已在FDA 登記」，那代表什麼？
就這個類別而言，它代表的比字面感覺少得多。動力磨皮刷這個器材類型屬第一類並豁免510(k)，背後沒有針對有效性或適應症的上市前審查，因此登記或列名只是一筆行政紀錄，不是關於結果的結論。此外，某個具體品牌的水動力磨皮產品是否以產品代碼GFE 登記，本頁無法查證；而美國的紀錄本來也說明不了在韓國的登記狀況。該問的是：診療室裡那台是哪一款，它在韓國登記為什麼類別。
各家價格差很多，要怎麼比才有意義？
先把報價裡包含的內容對齊，再看金額。要確認的是：用哪一台設備、一次包含幾個步驟、外用的溶液或精華是什麼、用量多少、報價對應單次還是跨幾週的療程、是否附加其他產品及其成分、由誰操作，以及包含哪些術後照護與回診。溶液不同、步驟數不同、次數不同的報價並不是在賣同一件事，所以只比菜單名稱等於沒有比較。
什麼人適合做？短期停留值得做嗎？
適不適合由面診決定，而需要和你的行程對照的是引用研究裡的方案。這些方案是6次或12週的療程，單次就診並不是任何一項公開證據所描述的形式，也沒有引用資料報告過只做一次會得到什麼。請把行程日期、正在使用的產品與藥物、皮膚病史與最近做過的項目一併告知，並在預約前確認診所提供的究竟是療程還是單次。
阿碧珠醫療診所的做事方式
2006年從江南起家，阿碧珠醫療診所現在在韓國全國營運17家分院。品牌標語是「融入日常的肌膚蛻變」。比起一次做很大的改變，我們以能在日常生活裡持續下去的保養為判斷標準。
- 首爾·京畿·仁川·釜山全國17家分院合計有1,000多名專業醫療團隊成員、350多台經認證的正品醫療設備
- 只用正品、按正量施作 — 先看狀況，只做需要的部分，不推包套
- 價格照各家分院公開的官方價目表說明