首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
紅外線燈療程指南
Titan
Titan是Cutera製造的紅外線光儀器。在美國，它依據510(k) K042165（2004年10月18日判定為實質等同）被歸類為21 CFR 890.5500下的紅外線燈，核准適應症包括局部提供熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的緩解、局部血液循環暫時增加，以及肌肉放鬆——這份適應症清單裡沒有緊緻或拉提的字眼。已有兩項針對紅外線儀器的獨立研究探討皮膚鬆弛度的變化，但這些研究的存在並不會改寫核准適應症上的文字。
- 製造商
- Cutera
- 能量
- 波長約0.8~2.0微米的紅外線光，搭配接觸式冷卻——不是雷射、電波（RF）或高強度聚焦超音波（HIFU）儀器
- 美國FDA紀錄
- 510(k) K042165，2004年10月18日判定為實質等同，產品代碼ILY，依據21 CFR 890.5500歸類為紅外線燈
- 核准適應症
- 局部提供熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的緩解、局部血液循環暫時增加、肌肉放鬆——沒有緊緻或拉提的字眼
Titan是什麼儀器？由誰製造？
Titan是Cutera製造的紅外線光儀器。本頁引用的紀錄是美國510(k) K042165（2004年10月18日判定為實質等同）。這份紀錄是本頁其餘內容的起點：儀器使用哪一種能量、美國主管機關如何分類它，以及它核准可以做什麼。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
Titan使用哪一種能量？
Titan發出波長約0.8至2.0微米的紅外線光，並搭配皮膚表面的接觸式冷卻。這與發出單一波長同調光的雷射、依靠電流的電波（RF）、依靠聚焦超音波的HIFU，都屬於不同的能量類別。本頁引用的資料就是這樣描述儀器的，並未公布作用深度或溫度數值。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
在美國FDA的510(k)資料庫裡，Titan被歸為哪一類？
在FDA的510(k)資料庫中，Titan（Cutera）依據K042165（2004年10月18日判定為實質等同，產品代碼ILY）被歸類在21 CFR 890.5500之下。這條規定針對的是以升溫為目的的紅外線燈這一儀器類別，並不是專為美容緊緻類儀器設立的類別。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
FDA紀錄列出的適應症具體寫了什麼？
該紀錄列出的適應症是：以升高組織溫度為目的提供局部熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的關節疼痛緩解、局部血液循環的暫時增加，以及肌肉放鬆。逐條讀下來，其中沒有一條是緊緻或拉提的字眼。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
510(k)紀錄是否等於FDA核准了某一句宣傳用語？
不是。510(k)是FDA認定某儀器與一款已合法上市的儀器實質等同的程序，並不是對某句宣傳用語的核准。K042165正是透過這個程序為Titan作出的判定，實質等同的認定針對的是儀器本身以及紀錄上列出的適應症文字，而不是診所後來選用的任何宣傳詞。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
為什麼「緊緻」這個詞不在核准適應症裡？
因為紀錄上的適應症談的是疼痛緩解、血液循環與肌肉放鬆，而不是改變皮膚鬆弛的外觀。如果某次Titan療程被宣傳為緊緻或拉提，這個說法來自診所自己的宣傳語言，而不是上面提到的FDA紀錄。值得直接向診所確認它指的具體是哪一種效果，以及依據是什麼。
接觸式冷卻在儀器中扮演什麼角色？
這台儀器在照射紅外線的同時，會在皮膚表面搭配接觸式冷卻。除了這個組合關係之外，本頁引用的資料沒有公布目標溫度、作用深度或冷卻時間，因此實際參數如何設定與監控，需要向操作儀器的診所確認。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
紅外線燈與雷射、電波、HIFU儀器有什麼不同？
紅外線燈只是用於皮膚與組織療程的多種能量類別之一；雷射、電波、HIFU各自依據不同的產品代碼與適應症分別列管。本頁引用的紀錄只是把Titan歸類為21 CFR 890.5500下的紅外線燈，並沒有把這個分類與雷射、電波或HIFU儀器直接對照，因此要比較的話，需要分別查看每台儀器自己的紀錄。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
半臉對照研究得到了什麼結果？
一項針對某紅外線儀器的單盲半臉對照研究，把一側臉作為治療側、另一側作為未治療的對照側，共追蹤13名受試者3個月。研究者報告治療側與對照側之間存在統計學顯著差異（p=0.031）——但這只是一項13人的小規模試驗的結果，不是大規模確證性試驗。
資料來源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)
病例系列研究得到了什麼結果？
一項針對某紅外線儀器用於皮膚鬆弛的病例系列研究，追蹤了25名受試者，追蹤期最長達12個月。這項研究沒有設對照組，因此這25名受試者身上觀察到的變化，無法與未接受治療時可能發生的變化區分開來。
資料來源: Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
這兩項研究各自的限制是什麼？
本頁引用的這兩項研究都是獨立研究，作者名單中沒有儀器製造商所屬的共同作者，但兩者都帶有小規模研究的限制：半臉對照研究只有13人，病例系列研究只有25人，而且病例系列完全沒有對照組。這種規模的研究說明的是這些特定受試者身上觀察到的結果，而不是大規模隨機對照試驗的結論，應該當作起點而不是定論來看待。
資料來源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
這些研究的存在，會改變FDA紀錄上的文字嗎？
不會。510(k)是與FDA審查並判定的申請內容綁定的固定法規紀錄——就Titan而言是K042165，2004年10月18日判定為實質等同——只有新的FDA申請才能改變它，後續發表的論文不能。本頁引用的半臉對照研究與病例系列研究都發表於這次判定之後，探討的是皮膚鬆弛度的變化，但它們只是與紀錄上的適應症並存，並不會改寫紀錄上的文字。
資料來源: FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for useStudy — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)
效果能維持多久？
本頁能用來討論持續時間的材料只有這兩項研究，而且各自追蹤的時間長度不同。半臉對照研究追蹤13名受試者3個月，在這個時間點報告治療側與對照側之間存在統計學顯著差異（p=0.031）——這說明3個月時差異仍能被偵測到，並不是在說這之後還能維持多久。病例系列追蹤25名受試者最長12個月，但沒有設對照組，所以這段時間裡記錄到的變化，無法與同一年裡即使不治療也可能發生的變化區分開來。3個月到12個月之間，或12個月之後會發生什麼，兩項研究都沒有報告。FDA紀錄本身也沒有列出緊緻這項適應症，所以也沒有可以參照的法規持續時間數字。可以問診所，他們所說的預期持續時間是依據這兩項研究中的哪一項（或兩者皆非），以及會在哪個時間點回診來判斷治療是否達到預期。
資料來源: Study — split-face, single-blind evaluation of an infrared device (n=13, 3-month follow-up)Case series — infrared device for skin laxity (n=25, follow-up up to 12 months)FDA 510(k) K042165 (2004-10-18) — Cutera Titan, infrared lamp classification and indications for use
面診時應該確認什麼、應該主動說明什麼？
應該確認診所為這次療程所說的是哪一種效果——疼痛緩解、血液循環、肌肉放鬆，還是皮膚外觀的改變——以及這個說法的依據是什麼。還應該確認儀器型號與世代、治療部位、預計的照射次數、由誰操作，以及包含哪些回診安排。應該主動說明的是：體內電子裝置、治療區附近的金屬、懷孕或哺乳、該部位的活動性皮膚病或感染、癒合或出血方面的問題、正在服用的藥物，以及近期做過的醫美療程。若是短期來韓，請一併說明行程日期，方便安排療程。
哪些情況應該先延期或先請醫師評估？
治療部位有活動性感染、破損或明顯發炎時，或既往病史可能影響使用熱能儀器的安全性、出血與癒合時，應先延期或請醫師評估。本頁引用的資料並未公布Titan的禁忌清單，因此以下不是來自資料的禁忌列表，而是面診時應主動提出的確認事項：體內電子裝置、治療區附近的金屬、懷孕或哺乳，以及同一部位近期做過的醫美療程。最終能否進行由面診醫師判斷。
療程後出現哪些症狀要聯絡診所？
以下是一般性的術後安全提示，並非本頁所引用資料得出的結論。若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒，或治療部位知覺出現預期外的變化，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即就醫。
紅外線燈、雷射、電波還是HIFU——你預約的到底是哪一種法規類別？
這些是各自擁有獨立法規紀錄的不同能量類別，而不是同一種療程的高低階版本。本頁能查證的分類只有Titan自身作為紅外線燈的紀錄，因此下表用來整理每種方式該確認什麼，而不是排出優劣名次。
| 方式 | 能量與作用方式 | 法規類別（本頁可查證的範圍） | 預約前應確認的事項 |
|---|---|---|---|
| Titan（紅外線燈） | 波長約0.8至2.0微米的紅外線光，搭配接觸式冷卻 | 21 CFR 890.5500，紅外線燈；美國FDA 510(k) K042165，產品代碼ILY | 療程介紹中使用的「緊緻」「拉提」等字眼是否與核准適應症一致、儀器世代、預計的療程次數 |
| 雷射類儀器 | 單一波長的同調光 | 按儀器與其自身適應症分別歸類，產品代碼各不相同 | 實際儀器名稱、波長，以及其自身紀錄上列出的適應症 |
| 電波（RF）儀器 | 透過電極輸出的電流 | 產品代碼與本頁所述的紅外線燈類別不同 | 實際儀器與世代，以及其紀錄上列出的適應症 |
| HIFU儀器 | 聚焦超音波能量 | 產品代碼與本頁所述的紅外線燈類別不同 | 實際儀器名稱，以及其紀錄上列出的適應症 |
這張表是用來整理各類方式的分類與確認事項的對照工具，不是效果排名。本頁引用的資料說明的是Titan自身的法規紀錄，並未把Titan與雷射、電波或HIFU儀器直接放在一起比較。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
Titan是雷射、電波（RF）儀器，還是音波儀器？
都不是。Titan使用的是波長約0.8至2.0微米的紅外線光，並搭配接觸式冷卻。在美國，這樣的構成讓它被歸入紅外線燈這個法規類別，而不是雷射、電波或聚焦超音波儀器所在的類別。
Titan是否取得了FDA關於皮膚緊緻的核准？
沒有。美國FDA的510(k)紀錄K042165把Titan歸類為依據21 CFR 890.5500的紅外線燈，其適應症是局部提供熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的緩解、局部血液循環暫時增加以及肌肉放鬆。緊緻這個詞不在這份適應症清單裡。
FDA紀錄具體列出了哪些適應症文字？
以升高組織溫度為目的提供局部熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的關節疼痛緩解、局部血液循環的暫時增加，以及肌肉放鬆。這就是本頁引用紀錄上適應症的全部內容。
什麼是510(k)？它和核准某一句宣傳語是一回事嗎？
510(k)是FDA認定某儀器與一款已合法上市的儀器實質等同的程序，並不是對某一句宣傳語的核准。K042165是透過這個程序在2004年10月18日為Titan作出的判定，認定所針對的是儀器本身與紀錄上的適應症文字，而不是診所之後選用的宣傳詞。
獨立研究能不能作為把Titan稱為緊緻療程的依據？
本頁引用的兩項獨立研究，都不會改寫FDA紀錄上的適應症文字。半臉對照研究在13名受試者中報告治療側與對照側存在統計學顯著差異（p=0.031），病例系列研究在沒有對照組的情況下追蹤了25名受試者，但紀錄上的適應症仍然是疼痛緩解、血液循環與肌肉放鬆。
半臉對照研究的規模與結果如何？
這是一項報告治療側與對照側之間存在統計學顯著差異（p=0.031）的單盲研究，但受試者只有13人，追蹤3個月，屬於小規模試驗，而不是大規模確證性試驗。
病例系列研究有沒有設對照組？
沒有對照組。該研究追蹤了25名受試者，追蹤期最長達12個月，報告了皮膚鬆弛度方面的變化，但由於沒有對照組，這些變化無法與未接受治療時可能出現的變化區分開來。
為什麼有了這些研究，適應症文字還是不會變？
因為510(k)是與FDA審查判定的申請內容綁定的固定法規紀錄——就Titan而言是K042165，2004年10月18日判定為實質等同——只有新的FDA申請才能改變它，之後發表的論文不能。本頁引用的兩項研究都發表於這次判定之後，只是與紀錄上的適應症並存。
療程會痛嗎？冷卻扮演什麼角色？
本頁引用的資料沒有公布Titan的疼痛評分。可以確認的是，這台儀器在照射紅外線的同時會在皮膚表面搭配接觸式冷卻。具體採取哪些舒適度措施，請向診所確認；如果治療中熱度難以忍受，應當場告知操作者。
做完Titan療程後有恢復期嗎？
本頁引用的資料沒有公布恢復所需的時間表。實際療程後如何安排，請向診所確認；如果您正在旅行，請在預約前告知離境日期，以便安排療程與後續回診。
一般會討論幾次療程，間隔多久？
本頁引用的資料沒有記載具體的次數或間隔。半臉對照研究追蹤3個月，病例系列研究追蹤最長12個月，這些是觀察期的長度，並不代表療程規劃。請向診所確認他們建議的次數以及理由。
裝有心律調節器或體內電子裝置，還能做Titan療程嗎？
這需要在預約前由主治醫師判斷。本頁引用的資料沒有公布Titan的禁忌清單，因此體內電子裝置與治療區附近的金屬屬於面診時應確認的標準事項，本頁無法單獨替您判斷是否可行。
因為用的是紅外線光而不是雷射或電波，是不是就自動比較安全？
不是。能量種類本身並不能決定療程風險的高低。只要是使用熱能的儀器，就存在灼傷的可能性，療程後也可能出現暫時的發紅或熱感。實際會遇到哪些狀況、發生問題該聯絡誰，請向診所確認。
如果診所把Titan療程介紹為緊緻或拉提，應該確認什麼？
應該確認這個說法具體指的是哪一種效果，依據是FDA紀錄還是本頁介紹的獨立研究。Titan的FDA紀錄（K042165）列出的是局部提供熱能、輕度肌肉與關節疼痛及僵硬的暫時緩解、與關節炎相關的緩解、局部血液循環暫時增加以及肌肉放鬆，並不包括緊緻或拉提。超出這份清單的說法，來自診所自己的表述，而不是法規紀錄上的文字。
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