首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
電波儀器指南
瑟芙 XERF
瑟芙（XERF）是Lutronic（Cynosure Lutronic）的雙頻單極電波儀器。美國FDA核准的用途只涵蓋電凝與止血，原文沒有提拉或緊緻相關字樣；另一份FDA紀錄顯示，其配件「XERF EFFECTOR 60」有一項仍在進行中的第二級召回。
- 平台
- Lutronic（Cynosure Lutronic）雙頻單極電波 — 同時輸出2MHz與6.78MHz
- 美國許可
- FDA 510(k) K251327（2025-08-11），比對對象（前導機型）為Thermage FLX
- 核准用途
- 電凝與止血 — 沒有提拉、緊緻相關字樣
- FDA召回
- Z-0146-2026，XERF EFFECTOR 60，第二級召回，約7,490台，進行中
瑟芙（XERF）到底是一台什麼儀器？
瑟芙由Lutronic（Cynosure Lutronic）製造，輸出的是單極電波（RF）能量，廠商將其描述為「雙頻」設計——同時輸出2MHz與6.78MHz兩種頻率。它不是雷射，也不是聚焦音波（HIFU），這兩類儀器用的是完全不同的能量形式。
「雙頻」單極電波具體指的是什麼？
這描述的是能量的產生方式，而不是效果。儀器的做法是同時輸出2MHz與6.78MHz，而不是在兩個頻率之間切換。實際參數由治療的診所決定，可以直接詢問。
瑟芙在美國FDA的紀錄裡寫了什麼？
FDA的510(k)資料庫收錄了K251327，判定日期為2025-08-11，歸在電外科儀器適用的21 CFR 878.4400（產品代碼GEI）。這份申請中列出的比對對象（前導機型）是已在美國上市的單極電波儀器Thermage FLX。
資料來源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
FDA把瑟芙和Thermage FLX放在一起比對，是什麼意思？
意思是FDA在510(k)審查中，以已在市場上銷售的單極電波儀器Thermage FLX為比對對象，判定瑟芙在申報用途上與其實質相當。這是關於儀器上市資格的法規判定，不代表兩台儀器產生相同的結果，也不是為這次申報單獨進行的瑟芙臨床試驗。
資料來源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
核准的適應症原文寫了什麼，又沒寫什麼？
這份紀錄的適應症原文是：「XERF is indicated for use in dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis.」（瑟芙適用於皮膚科及一般外科手術中的電凝與止血）。仔細讀這句話，寫的只有電凝與止血，完全沒有提拉、緊緻或除皺這類字樣。不論行銷資料或預約頁面怎麼描述提拉效果，那都不是這份核准文件裡的原文。
資料來源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
510(k)核准等於FDA批准嗎？
不等於。510(k)核准判定的是新儀器與一款已上市的前導機型「實質相當」，這與適用於少數高風險儀器、需經上市前核准（PMA）程序的「批准」是不同的審查路徑。K251327是以Thermage FLX為比對對象作出的實質相當判定，不是批准，也沒有認證瑟芙具有提拉或緊緻效果。
資料來源: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
瑟芙有正在進行中的FDA召回嗎？
有。FDA召回紀錄Z-0146-2026針對的產品名為「XERF EFFECTOR 60」，屬於第二級召回，涉及約7,490台，紀錄顯示這項召回目前仍在進行中。
資料來源: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
FDA召回針對的是整台瑟芙，還是某一具體品項？
召回紀錄點名的是「XERF EFFECTOR 60」這一項具體配件，而不是整條產品線，分類為第二級召回，涉及約7,490台。FDA對第二級召回的定義，是使用受影響產品可能造成暫時性或醫學上可逆的健康影響，並非最嚴重的召回等級。
資料來源: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
這項回顧性研究報告了什麼？
發表於Lasers in Medicine and Science（2026年）的回顧性病例系列研究，納入16名接受雙頻單極電波治療的患者，追蹤至3個月，沒有設對照組。其中一位掛名作者被揭露為廠商的培訓講師，屬於已聲明的利益衝突。
這項前瞻性多中心研究報告了什麼？
發表於Cureus（2026年）的前瞻性多中心評估，納入39名接受雙頻單極電波治療的患者，分別在第30天與第90天進行評估，同樣沒有設對照組。儀器由廠商提供，研究經費也由廠商資助，作者聲明並未參與研究設計或論文撰寫。
為什麼這兩項研究都無法證明瑟芙有效？
因為兩項研究都沒有對照組。如果沒有未治療組或接受其他治療的對照組作比較，觀察到的變化就無法與皮膚自然老化的過程、季節性波動或均值回歸區分開來。16人與39人規模的單臂研究，又都與廠商有關聯，追蹤也只有數月，這類研究能說明的只是這一組人身上發生了什麼，並不能證明是儀器造成了這個結果。
效果能維持多久？
支撐瑟芙的兩項研究都只追蹤到各自固定的時間點——回顧性病例系列追蹤到三個月，前瞻性多中心研究則在第30天與第90天做評估。兩項研究都沒有設對照組，所以在那些時間點記錄到的變化，無法與皮膚自然老化、季節性波動或均值回歸區分開來，而且其中一項揭露有作者是廠商的培訓師，另一項則由廠商提供儀器並出資。也就是說，公開的研究紀錄給出的是評估時間點，而不是維持時長本身，兩項研究都沒有說明在最後一次評估之後會發生什麼。真正決定一次變化能維持多久的皮膚狀態、治療參數、療程次數和個體差異，兩篇論文都沒有給出數據。所以應該問清楚治療的診所：在你自己的回診中，他們打算讓你看到什麼樣的結果，這次回診安排在什麼時候，會拿什麼作比較。
預約前應該確認什麼、告知什麼？
需要確認的是：實際使用的儀器名稱與型號、所用的探頭（effector）是否與召回紀錄中的「XERF EFFECTOR 60」相符或不同、針對你的部位實際討論的治療目標、由誰操作，以及出現哪些症狀需要聯絡診所回診。需要告知的是：體內電子裝置或治療區附近的金屬、懷孕或哺乳、活動性皮膚病或感染、癒合或出血問題、正在使用的藥物，以及近期的填充、肉毒、雷射、HIFU或電波療程。
術前出現哪些狀況應延期或先請醫師評估？
當治療部位有感染、開放性傷口或明顯發炎，或病史可能影響電氣儀器安全、出血或癒合時，應延期或先由醫師評估。本頁所用來源沒有公布針對瑟芙的專屬禁忌清單，因此體內電子裝置、治療區附近金屬、懷孕或哺乳，以及近期同一部位的醫美療程，是需要向醫師主動說明的確認事項，而非有出處的禁忌列表。最終是否可以治療，由面診醫師判斷。
術後出現哪些症狀要聯絡診所？
以下為一般術後安全提示，並非本頁所引用來源本身的結論。若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒、持續或惡化的麻木、新發無力或臉部不對稱、眼部症狀，或異常凹陷，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即尋求急救。
核准、召回還是研究——你聽到的說法出自哪份紀錄？
與瑟芙相關的公開紀錄不只一份，每一份寫的內容都不同。用這張表先確認某個說法出自哪份紀錄，再去和其他資訊比較。
| 紀錄 | 概要 | 記載內容 | 面診時怎麼用 |
|---|---|---|---|
| FDA 510(k)核准 | K251327，2025-08-11判定 | 與比對對象Thermage FLX實質相當，適用於電凝與止血 | 如果行銷中提到提拉或緊緻，可以拿這段原文對照 |
| FDA儀器召回 | Z-0146-2026，進行中 | 針對XERF EFFECTOR 60，第二級召回，約7,490台 | 確認所用的探頭是否屬於這項召回對象 |
| 回顧性病例系列研究 | Lasers in Medicine and Science，2026年 | 16人，追蹤3個月，無對照組，一位共同作者被揭露為廠商培訓講師 | 這是無對照組單臂研究中的觀察結果，不是與不治療的比較 |
| 前瞻性多中心研究 | Cureus，2026年 | 39人，追蹤30天與90天，無對照組，儀器由廠商提供並資助研究經費 | 同樣的侷限——沒有對照組，就無法把原因和自然變化分開 |
這張表整理的是每份紀錄實際寫了什麼，不是給瑟芙和其他儀器排名，也不能取代直接閱讀核准與召回原始紀錄。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
瑟芙（XERF）是什麼儀器？
瑟芙是Lutronic（Cynosure Lutronic）製造的單極電波儀器，同時輸出2MHz與6.78MHz兩種頻率。在美國，它持有FDA 510(k)核准K251327（2025-08-11），以Thermage FLX為比對對象被判定實質相當，適用於皮膚科及一般外科手術中的電凝與止血。
瑟芙是雷射還是HIFU？
都不是。瑟芙是單極電波（RF）儀器，靠電流而非光或聚焦音波起作用。雷射和HIFU是原理完全不同的儀器類別，不應把瑟芙當作它們的別名。
FDA有沒有核准瑟芙用於提拉或緊緻？
沒有。FDA紀錄K251327的文字只涵蓋皮膚科及一般外科手術中的電凝與止血，完全沒有出現提拉、緊緻或除皺這類字樣。而且510(k)核准本身是與比對機型的實質相當判定，和用於高風險儀器的「批准」是不同的制度。
Thermage FLX和瑟芙是同一台儀器嗎？為什麼FDA紀錄裡會出現這個名字？
不是同一台儀器。Thermage FLX是FDA在判定K251327實質相當時，用作比對對象的前導機型。這項比較是關於儀器上市資格的法規判定，不代表兩台儀器是同一台機器，也不代表效果相同。
510(k)核准等於FDA批准嗎？
不等於。510(k)核准是與已上市的前導機型進行實質相當判定的制度，和用於少數高風險儀器、需經上市前核准（PMA）程序的「批准」是不同的審查路徑。K251327是實質相當判定，不是批准，也沒有認證瑟芙具有提拉或緊緻效果。
瑟芙有正在進行中的FDA召回嗎？
有。FDA召回紀錄Z-0146-2026針對名為「XERF EFFECTOR 60」的產品，屬於第二級召回，涉及約7,490台，截至本頁撰寫時紀錄顯示仍在進行中。
這項召回針對的是整台儀器，還是某個具體品項？
針對的是某個具體品項。召回紀錄點名的不是整條產品線，而是「XERF EFFECTOR 60」這項配件，涉及約7,490台。
FDA的「第二級召回」是什麼意思？
第二級召回是FDA的分類，指使用受影響產品可能造成暫時性或醫學上可逆的健康影響，不是最嚴重的召回等級。針對「XERF EFFECTOR 60」的Z-0146-2026被列為第二級召回，紀錄顯示仍在進行中。
瑟芙有哪些臨床研究？
有兩項：一項發表於Lasers in Medicine and Science（2026年）的回顧性病例系列研究（16人，追蹤3個月），以及一項發表於Cureus（2026年）的前瞻性多中心研究（39人，第30天與第90天評估）。
這兩項研究能證明瑟芙有提拉或緊緻效果嗎？
不能。兩項研究都沒有設對照組，因此觀察到的變化無法與皮膚自然老化、季節性波動或均值回歸區分開來。沒有對照組的小規模研究，只能說明這一組人發生了什麼，無法證明是儀器造成的。
廠商有沒有參與這兩項研究？
以不同方式參與了。回顧性研究中，一位掛名作者被揭露為廠商的培訓講師；前瞻性多中心研究中，儀器由廠商提供、研究經費也由廠商資助，作者聲明並未參與研究設計或論文撰寫。
為什麼這兩項研究都沒有對照組？這為什麼重要？
回顧性病例系列研究和前瞻性多中心研究都沒有設置接受無治療或其他治療的對照組。沒有對照組，治療後觀察到的變化就無法與皮膚自然老化、季節性波動或均值回歸區分開來。
以瑟芙名義預約前，應該確認哪些事？
應確認實際使用的儀器與探頭名稱，該探頭是否與仍在召回中的「XERF EFFECTOR 60」相符，針對你的部位實際討論的治療目標是什麼，由誰操作，以及出現哪些術後症狀需要聯絡診所。
非侵入式是不是就沒有風險？
不是。瑟芙是靠能量加熱組織的儀器，可能出現暫時性發紅、腫脹或不適，也可能發生灼傷等併發症。針對配件「XERF EFFECTOR 60」的FDA召回仍在進行，也是公開紀錄的一部分，可以直接向診所確認所用儀器及應對方式。
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