首爾
江南店代表院長
金德夏
以守住顧客信任的堅定信念與原則，接下來要守的一百年，我們也會一樣不變地守下去。
可吸收線提拉指南
MINT 線雕
MINT 線雕是把帶倒鉤的可吸收線置入皮下，以機械方式把組織固定在提起位置的療程。在美國，Hans Biomed Corp.（首爾）的 MINT Product Family 透過 510(k) 途徑，以可吸收聚對二氧環己酮（PDO）外科縫線的身分完成上市前審查，分類為 21 CFR 878.4840，判定日為2020年9月9日與2023年3月7日。510(k) 與 FDA 核准（PMA）是兩條不同途徑；廠商公布的適應文字寫明，把組織固定在提起位置是「暫時」的。
- 線材
- 聚對二氧環己酮（PDO），依可吸收外科縫線分類
- 美國審查途徑
- 510(k) 上市前審查（第二類醫療器材，21 CFR 878.4840），並非 FDA 核准（PMA）
- 審查記錄
- K192423（判定日2020年9月9日）與 K220549（判定日2023年3月7日），皆判定為實質等同；申請人 Hans Biomed Corp.（首爾）
- 適應文字
- 廠商公布的文字為把組織「暫時固定（temporarily fixate）」在提起位置
MINT 線雕是什麼樣的療程？
MINT 線雕是把帶倒鉤的可吸收線穿入皮下，讓組織維持在提起位置的療程。在美國 FDA 的 510(k) 資料庫中，申請人 Hans Biomed Corp.（首爾）的 MINT Product Family 於2020年9月9日（K192423）與2023年3月7日（K220549）被判定為實質等同；2023年的記錄列出 MINT、MINT Lift 與 MINT-I。兩份記錄都歸在可吸收聚對二氧環己酮外科縫線的分類 21 CFR 878.4840 之下。
資料來源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
PDO、PLLA、PLCL 的線材差在哪裡？
MINT 是以 PDO（聚對二氧環己酮）縫線的身分通過審查。一篇關於可吸收線材的敘述性文獻回顧，把 PDO、PLLA、PLCL 描述為水解速度不同的三種聚合物，其中 PLCL 的降解明顯較慢。但該文並非原創實驗，作者也聲明曾接受線材廠商的顧問費與研究資助，因此本頁只把它當作「材料確實有差別」的依據，不把降解時間的數字當成定論。
資料來源: Wong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materialsFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
510(k) 是什麼樣的核准途徑？
外科縫線屬於第二類醫療器材，走的是帶特別管制的 510(k) 上市前審查，而不是上市前核准（PMA）。廠商需要證明與已上市的同類器材實質等同；對可吸收縫線，FDA 的相關指引要求提交吸收曲線等資料。臨床試驗原則上並不要求。因此這份記錄能支持的說法僅止於「在美國以可吸收縫線完成上市前審查」，並不能支持「FDA 核准」或「經 FDA 臨床驗證」。
資料來源: FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
核准的適應文字實際寫了什麼？
廠商公布了各次審查對應的文字：2013年的 K130191 為 "soft tissue approximation where use of absorbable sutures is appropriate"；2020年的 K192423 為 "mid-face suspension surgery to temporarily fixate the cheek subcutaneous fat layer and SMAS layer in an elevated position for the treatment of moderate to severe nasolabial folds"；2023年的 K220549 為 "face suspension surgery to temporarily fixate the cheek sub dermis in an elevated position"。以上皆為廠商公布的文字，本頁未與 FDA 原文逐字核對。重點在於文字本身就帶有 temporarily（暫時）這個詞。
資料來源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
只要是拉提線材，法規分類就一樣嗎？
並不一樣。MINT 依可吸收 PDO 縫線歸入 21 CFR 878.4840。Silhouette InstaLift（Silhouette Lift, Inc.）的記錄是 K142061，判定日為2015年4月24日，分類為 21 CFR 878.4493、產品代碼 GAM，材料屬於乙交酯-左旋丙交酯體系。分類法規、產品代碼與原材料都不同。比較兩種線材產品時，要比的是這些記錄，而不是品牌名稱。
資料來源: FDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
線雕可以取代拉皮手術嗎？
一篇線雕的文獻回顧明確指出，此技術目前還不應被當作拉皮手術（rhytidectomy）的替代方案，並把已報告的改善描述為幅度有限、維持時間短。廠商公布的適應文字也把固定寫成暫時性的。若目標落在手術處理的範圍，要比較的是外科面診，而不是增加線數。
資料來源: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingMINT PDO — manufacturer statement on FDA clearances
效果能維持多久？
核准的適應文字本身寫的是暫時固定——這個詞來自FDA的記錄，不是本頁自行加上去的。文獻回顧中轉引的個別研究維持率數字，來自沒有對照組的研究，回顧作者本身也認為這些結果不足以支撐結論，本頁因此不把這些數字當作可以預期的結果。已經確認有差別的是線材本身：一篇敘述性文獻回顧把PDO、PLLA、PLCL描述為水解速度不同的三種聚合物，其中PLCL的降解明顯較慢——但這篇回顧的作者聲明曾接受線材廠商的顧問費與研究資助，本頁因此只把它當作「材料確實有差別」的依據，不當作降解時間的時間表。既然這裡引用的資料裡，沒有一項對照試驗把線材和實測的維持時間對應起來，可以直接問醫師：這次用的線材是哪一種，打算什麼時候重新評估效果，以及醫師自己在回診中看到的情況是什麼，而不是引用一項沒有對照組的研究數字。
資料來源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
已經報告過哪些併發症？
已報告的問題類型包括線材外露（穿出皮膚）、皮膚凹陷或輪廓不平、感覺異常、感染、可摸到或可看到線的走向，以及左右不對稱。本頁不刊登發生率數字，因為未能核對原始數據；發生頻率請當作面診時的提問項目，問清院所對各類問題的處理方式與後續回診安排。
資料來源: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
維持時間應該怎麼判斷？
起點是適應文字，它寫的是暫時固定。文獻回顧中轉引的個別研究維持率數字來自沒有對照組的研究，回顧作者本身也認為這些結果不足以支撐結論，因此本頁不刊登這些數字。線材之間降解快慢確實有差別，但描述這點的是帶有廠商利益聲明的敘述性文獻回顧，不足以用來承諾維持期限。
資料來源: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
面診時要確認哪些事項？
需要確認的是：使用的產品名稱與線材、在治療所在地的法規身分、計畫使用幾條線及理由、部位與置入層次、預期變化與評估時間、併發症的處理方式，以及由誰操作。由於部分已報告的問題會在療程當天之後才出現，請在預約前就約定好回國後的聯絡管道，以及需要提供哪些照片或記錄。
資料來源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
MINT 線、InstaLift 與拉皮手術算是同一類選擇嗎？
它們不是同一類療程的強弱版本。比較品牌或線數之前，先把材料與法規記錄並排來看。
| 選項 | 材料與法規記錄 | 先釐清的問題 | 選擇前確認 |
|---|---|---|---|
| MINT 線 | 聚對二氧環己酮（PDO）；美國 510(k) K192423（2020年9月9日）、K220549（2023年3月7日），21 CFR 878.4840 | 目標是以可吸收縫線把組織暫時固定在提起位置嗎？ | 實際使用的產品名稱，以及它在治療所在地的法規身分 |
| Silhouette InstaLift | 乙交酯-左旋丙交酯體系；美國 510(k) K142061（2015年4月24日），21 CFR 878.4493、產品代碼 GAM | 同樣稱為線材，但分類法規不同，這點是否清楚？ | 院所出示的記錄是否就是實際用在你身上的產品 |
| 拉皮手術 | 手術療程，不在本頁引用的器材審查記錄範圍內 | 目標是否已超出「暫時固定」所描述的範圍？ | 外科面診；文獻回顧認為線材目前不應被當作替代方案 |
本表用於整理面診問題，不構成排名、推薦或對結果的說明，也不把任何當地菜單名稱對應到美國的審查型號。
資料來源: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionFDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
MINT 指的是品牌、型號還是線的條數？
它是產品家族的名稱，並不表示條數。美國 FDA 的 510(k) 記錄中，申請人為 Hans Biomed Corp.（首爾）的 MINT Product Family，判定日分別是2020年9月9日（K192423）與2023年3月7日（K220549）；2023年的記錄列出 MINT、MINT Lift 與 MINT-I，兩次都是在 21 CFR 878.4840 之下判定為實質等同。
記錄上的 21 CFR 878.4840 是什麼意思？
這是 FDA 對「可吸收聚對二氧環己酮外科縫線」的分類編號，說明 MINT 是以這一類器材的身分完成審查。它說明產品在法規上被視為縫線，而不是在說明美容效果。Silhouette InstaLift 屬於另一個分類（21 CFR 878.4493），因此這個編號是少數能真正區分線材產品的線索之一。
線是靠什麼把組織提起來的？
依廠商公布的適應文字，是靠機械固定。2020年的審查被描述為中臉懸吊手術，把頰部皮下脂肪層與 SMAS 層暫時固定在提起位置；2023年的審查則是把頰部真皮下暫時固定在提起位置。「暫時」這個詞本身就寫在文字裡。本頁引用的是廠商公布的表述，並未與 FDA 原文逐字核對。
PDO 與 PLLA、PLCL 之間，線材差別會影響什麼？
它們是化學結構不同的聚合物，不是同一種東西的不同叫法。MINT 是以 PDO 縫線通過審查；一篇關於可吸收線材的敘述性文獻回顧把 PLLA、PLCL 描述為水解速度不同的聚合物，PLCL 明顯較慢。由於該文不是原創實驗，且作者聲明與線材廠商有顧問與資助關係，請把它當作材料有差別的依據，並在面診時問清院所打算用哪種材料、為何這樣選，而不是照搬降解時間表。
線雕和超音波（HIFU）、電波（RF）這類儀器該怎麼比較？
依各自的法規記錄來比，因為它們是不同類別的器材，而不是同一療程的強弱版本。線材是留在體內的可吸收縫線，依縫線分類完成審查，適應文字講的是暫時固定；HIFU 與 RF 儀器屬於另一類器材，有各自的審查記錄與適用範圍，而本頁的來源並未涵蓋這些儀器。請向各院所要到具體產品名稱與當地適用範圍，再把兩份記錄放在一起比較。
線雕和拉皮手術應該怎麼選？
兩者不是對等的選項：線雕的文獻回顧明確寫到，此技術目前不應被當作拉皮手術的替代方案，並把已報告的改善描述為幅度有限、維持時間短。MINT 的適應文字同樣把固定寫成暫時性的。如果你想要的變化落在手術處理的範圍，下一步該談的是外科面診，而不是把線數往上加。
做線雕會痛嗎？恢復要多久？
本頁引用的是法規記錄與文獻回顧，它們沒有給出統一的疼痛評分或恢復天數，所以本頁不給數字。文獻寫明的是療程後可能出現的問題類型：線材外露、皮膚凹陷、感覺異常、感染、可摸到或看到線，以及左右不對稱。請向院所確認術後限制事項、腫脹或疼痛持續時該如何處理，以及需要保持多久可聯絡的狀態。
回國之後出現變化該怎麼辦？
先在出發前約定好聯絡管道，因為有些已報告的問題是在療程當天之後才出現的。文獻中報告過線材穿出皮膚、皮膚凹陷、感覺改變、感染、可摸到或看到線，以及左右不對稱。預約前請問清楚：遠端由誰判斷、需要提供什麼照片或記錄、如果需要取出線材要如何安排。
需要間隔多久做一次？
本頁引用的記錄沒有規定間隔，因為它們審查的是縫線產品家族，並不是療程方案文件。適應文字把固定寫成暫時性的，所以重複療程的計畫來自院所的方案與個別評估。建議在比較報價之前，先拿到書面的計畫說明。
文獻中列出了哪些併發症？
列出的包括線材外露（穿出皮膚）、皮膚凹陷或輪廓不平、感覺異常、感染、可摸到或可看到線，以及左右不對稱。本頁不刊登發生率數字，因為未能核對原始數據；頻率請在面診時確認，而不是拿網路上的數字互相比較。可以詢問院所各類問題遇過多少、通常如何處理。
哪些人不適合，或需要事先說明狀況？
本頁引用的記錄沒有給出適合對象的清單，所以是否適合屬於診察判斷，無法從審查編號推得。影響傷口癒合、感染風險、出血或疤痕的病史與用藥，過去的臉部療程與植入物，以及已排定的牙科或其他療程，都請事先說明。也可以直接詢問院所，哪些情況會建議延期。
MINT 線通過 FDA 核准了嗎？
沒有，記錄是 510(k) 上市前審查，與 FDA 核准（PMA）是兩條不同途徑。外科縫線屬於第二類醫療器材，透過證明與已上市同類器材實質等同並符合特別管制而上市；FDA 對這一類別的指引原則上不要求臨床試驗，而是要求吸收曲線等資料。因此「在美國以可吸收縫線完成上市前審查」是準確的，「FDA 核准」或「經 FDA 臨床驗證」則不準確。
依條數報價的費用怎麼比較？
先把「一條線包含什麼」對齊，再比數字。需要對齊的是：產品名稱與線材、計畫在哪個部位用幾條、費用是否含回診與併發症處理、由誰操作。條數是報價單上的數量，不是法規等級；包含內容不同時，只比較每條的價格並沒有可比性。
想要明顯變化的人適合做嗎？
先把想要的變化說清楚，這一步會決定答案。核准的適應文字寫的是把組織暫時固定在提起位置，而線雕的文獻回顧把已報告的改善描述為幅度有限、維持時間短。建議在面診時具體說明期待，並直接詢問這一類療程是否涵蓋得到，而不是靠增加條數來補足落差。
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