首爾
江南店代表院長
金德夏
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玻尿酸皮膚品質升級注射療程指南
BYRYZN
BYRYZN是一款皮內注射用的玻尿酸類凝膠，由Hugel以自有品牌推出，定位為皮膚品質升級療程，品牌資料將其列為醫療器材。這項產品目前只有一篇同儕審查研究：一篇前瞻性、單一機構、單組、開放標籤的前導性研究，收案20人、追蹤12週。這份指南要談的正是這個研究設計本身——一項沒有對照組的研究，在被當成療效證明之前，究竟能說明什麼、不能說明什麼。
- 推出單位
- Hugel，以自有品牌推出
- 產品定位
- 品牌資料中列為醫療器材
- 同儕審查證據
- 僅1篇——前瞻性、單一機構、單組、開放標籤前導性研究（J Cosmet Dermatol 2024）
- 研究規模與安排
- 20人，平均54.1歲；第0、2、4週各注射一次，共3次；追蹤至第12週
- 論文記載的製造商
- ACROSS Co., Ltd.（韓國江原道）
BYRYZN是什麼？
BYRYZN是一款皮內注射用的玻尿酸類凝膠，由Hugel以自有品牌推出，定位在皮膚品質升級，而非用來塑形的填充劑。品牌資料把它列為醫療器材。針對這項產品的同儕審查研究記載，配方中含有局部麻醉成分利多卡因（lidocaine）。這項成分細節值得在諮詢時主動提出，尤其是本人對利多卡因有過敏紀錄的情況。
資料來源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
是誰在介紹BYRYZN？
Hugel——一家韓國美容醫療相關企業——在自家品牌頁面上，把BYRYZN列為旗下解決方案之一，描述成定位於皮膚品質升級的醫療器材。這是廠商對自家產品的介紹，並非第三方的評估。本頁不會超出這項單純的敘述，去重複或延伸任何療效說法。
BYRYZN被列為醫療器材了嗎？
是的，Hugel公開的品牌資料把BYRYZN列為醫療器材。本頁只停在這個事實上：不涉及器材等級、許可證字號，也不涉及韓國以外任何市場的法規地位——因為本頁引用的資料裡完全沒有提到這些。若諮詢時聽到具體的等級或許可證字號，請要求對方出示書面依據。
這篇同儕審查研究的設計是什麼？
關於這項產品，目前公開的同儕審查研究只有一篇：一篇前瞻性、單一機構、單組、開放標籤的前導性研究，刊登於《Journal of Cosmetic Dermatology》（2024;23(2):409-416）。平均年齡54.1歲的20位受試者，在第0、2、4週各接受一次玻尿酸類凝膠注射，共3次，之後追蹤到第12週。單組、開放標籤、前導性——這幾個設計用詞，每一個都在限縮這篇研究能說明的範圍，後面逐一展開。
單組試驗是什麼意思？
意思是所有受試者接受的都是同一種治療，沒有另外安排一組不治療或改用其他處置來做比較。單組試驗能記錄這20人接受治療後發生了什麼，卻沒有平行組可以顯示，同樣12週裡條件相近但沒接受治療的皮膚會出現什麼變化。少了那個比較對象，光憑治療前後的變化，無法單獨歸因於治療。
沒有對照組，會留下什麼無法回答的問題？
會留下最根本的一個問題：跟什麼比較？從第0週到第12週，皮膚狀態的變化可能來自季節、日曬、保養習慣的改變，或單純是3個月間皮膚本身的自然波動，跟是否注射無關。設有對照組的研究，會讓另一組人經歷相同的12週但不接受該治療或改用其他處置，藉此把共同的背景變化扣除。這篇研究沒有這樣的一組人，所以無法扣除。
開放標籤又代表什麼？
意思是主治醫師、評估者與受試者本人都清楚誰接受了治療，沒有人被設盲。知道自己接受了治療，會影響一個人如何描述自身的皮膚狀況；知道誰被治療了，也會影響評估者對照片或量表的判讀。設盲這項機制，本來就是為了把這種預期心理和真實變化區分開來，而一篇開放標籤的前導性研究，依設計本身就不具備這項機制。
這篇研究能區分治療效果與皮膚的自然變化嗎？
不能，這是沒有對照組的直接後果。第0週到第12週之間記錄到的任何改善，可能來自治療、來自這段期間皮膚本身的自然變化，或兩者混合，而這個設計沒有方法把兩者拆開。真正能做這種拆分的是設有對照組的比較研究，單組試驗依設計就不是為了完成這件事而存在。
單靠心理預期，能解釋觀察到的變化嗎？
無法排除這種可能。受試者知道自己剛接受並付費做了美容療程，往往會預期看到改善，這種預期會影響自我報告的結果，在開放標籤研究裡也會影響評估者的判讀。這不是說預期就是唯一解釋，而是在說明：開放標籤、單組這種設計，結構上就無法把真實效果和這種預期分開。
20人的樣本規模，對結論能延伸到多廣有什麼影響？
平均54.1歲的20人是相當小的樣本，不足以推導出普遍性的結論，公開發表的研究本身也把這個規模定位為前導性研究。這種規模的前導性研究，作用在於驗證可行性、為後續更大規模、設有對照組的正式研究鋪路，而不是取代那樣一篇研究。這20人如何反應，跟更廣泛族群會如何反應，是兩個不同的問題。
12週的追蹤，能說明效果能維持多久嗎？
說不了太多，這點必須說清楚：第三次注射後追蹤12週，是一個很短的觀察窗口，不足以描述這項治療的效果能持續多久。一篇研究只能就它實際測量的期間發言——這篇研究測到第12週為止——所以任何關於12週之後維持時間的說法，都超出這份證據能支撐的範圍，本頁也不會這麼說。
單組前導性研究能證實治療有效嗎？
不能。單組、開放標籤的前導性研究屬於提出假設的階段，不是確認療效的階段。它可以說明這個方向值得用隨機分派、設有對照組、最好再加上盲法的設計進一步驗證，但它本身無法確立觀察到的變化是治療造成的，而不是時間推移、心理預期，或兩者共同作用的結果。把這篇研究當成療效證明來讀，已經超出這個設計本身能說的範圍。
研究裡描述的受試產品成分是什麼？
發表的研究把注射的材料描述為含有局部麻醉成分利多卡因的玻尿酸類凝膠，分3次皮內注射給藥。這項成分細節不是可以略過的註腳，而是諮詢時該問的問題——對利多卡因或相關局部麻醉藥有已知過敏紀錄的人，需要在注射前把這點說清楚。
品牌資料與研究論文記載的製造商是同一家嗎？
不是同一家，本頁只陳述這項事實，不做延伸解讀。Hugel在自家品牌頁面上介紹BYRYZN。另一方面，那篇同儕審查論文記載受試產品的製造商，是位於江原道的ACROSS Co., Ltd.。這兩點分別是各自文件上寫明的內容，本頁不去推測兩者之間是代工、併購或其他關係——因為兩份資料都沒有對此做出說明。
資料來源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
BYRYZN帶來的外觀變化，實際能維持多久？
這條界線是由研究設計本身劃定的，而不是由產品性質決定的：這項先導性研究只追蹤到第三次注射後的第12週，之後沒有再做任何測量，所以本頁引用的任何資料都無法給出一個持續時間的數字——不論是4個月、6個月還是更長。這個空白疊加在本頁已經說明的設計問題之上——由於沒有對照組，沒有任何資料能說清楚第12週時的變化裡，有多少來自注射，有多少來自皮膚在這3個月裡本身的自然變化，所以就連這個12週的數字，也不是一個可以直接向後推算的乾淨效應量。真正決定外觀變化看起來能維持多久的因素——HA凝膠的濃度與交聯程度、注射的深度，以及每個人自身代謝的速度——在這項唯一存在的研究裡都沒有報告，因為一項用來產生假說的先導研究，本來就不是為了測量這些而設計的。由此引出的諮詢問題很直接：請問清楚診所所說的持續時間或補打間隔依據的是什麼，因為已發表的證據只到第12週為止，支撐不了超出這個範圍的說法。
預約前應該確認哪些事？
四件事，而且每一件都能當場問清楚。請對方出示產品的完整名稱與外包裝上標示的製造商，核對是否與事先告知的一致。詢問產品是否含有利多卡因，若本人對局部麻醉藥有過敏紀錄要主動說明。確認計畫注射的層次與部位。在同意治療之前，先問清楚萬一之後出現反應，診所的處理流程是什麼、聯繫誰、多快能得到回應。
資料來源: Hugel — BYRYZN brand pageJ Cosmet Dermatol 2024;23(2):409-416 — prospective, single-centre, single-arm pilot study of an intradermal hyaluronic acid filler as a skin quality booster
單組設計和對照設計有什麼不同？
關於BYRYZN，目前公開發表的唯一一篇研究，採用的是左側這種單組、開放標籤的前導性設計。這張表把它與用來驗證因果關係的對照設計並列，一次把差異說清楚，而不是散落在全文各處。
| 問題 | 單組、開放標籤前導性研究（本研究） | 隨機分派、對照設計 |
|---|---|---|
| 是否設有不接受治療或接受不同處置的對照組？ | 沒有——所有受試者接受的是同一種治療 | 有——另設一組在相同期間內作為比較 |
| 受試者與評估者是否都不知道誰接受了治療？ | 不是——開放標籤，所有人都清楚治療情況 | 可以做到——採用盲法時能把預期心理和結果分開 |
| 能否把治療效果和研究期間皮膚的自然變化區分開？ | 不能——沒有任何數據能估計不治療會如何 | 能——對照組用來估計這部分背景變化 |
| 能否把治療效果和心理預期的影響區分開？ | 不能——開放標籤、單組設計在結構上做不到 | 相對更能做到，尤其是搭配盲法時 |
| 這種設計能得出什麼結論？ | 值得進一步驗證的假設——不是療效的證實 | 若執行得當，可以支持因果關係方面的結論 |
這張表比較的是研究設計本身，不是產品之間的比較。它既不表示BYRYZN有效，也不表示無效，只說明這篇已發表的研究，在設計上能回答哪一類問題。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
BYRYZN是什麼？
BYRYZN是Hugel以自有品牌推出的皮內注射用玻尿酸類凝膠，定位為皮膚品質升級療程，品牌資料將其列為醫療器材。針對這項產品的同儕審查研究還記載，配方中含有局部麻醉成分利多卡因，若本人有過敏紀錄，這點應該在諮詢時主動說明。
品牌資料與研究論文記載的製造商一致嗎？
不一致，兩份文件寫的是不同公司。Hugel在自家品牌頁面上介紹BYRYZN，而同儕審查論文另外記載受試產品的製造商，是位於江原道的ACROSS Co., Ltd.。本頁只陳述這兩項各自寫明的事實，不對差異做推測，因為兩份資料都沒有提出解釋。
BYRYZN有同儕審查研究嗎？
有，一篇前瞻性、單一機構、單組、開放標籤的前導性研究，刊登於《Journal of Cosmetic Dermatology》（2024;23(2):409-416）。平均年齡54.1歲的20人在第0、2、4週各接受一次注射，共3次，追蹤到第12週。
這篇研究裡的單組是什麼意思？
意思是參與研究的所有人接受的都是同一種治療，沒有另外安排一組不治療或改用其他處置來做比較。少了這個比較對象，光憑治療前後測到的變化，無法單獨歸因於治療本身。
開放標籤是什麼意思，為什麼重要？
意思是醫師、評估者與受試者本人都清楚誰接受了治療，沒有人被設盲。知道自己接受了治療會影響自我評價，知道誰被治療了也會影響評估者的判讀，設盲原本就是為了排除這種影響，而這篇研究並未採用。
研究沒有對照組，為什麼重要？
因為這讓研究失去了唯一能扣除季節變化、保養習慣改變或皮膚自然波動等無關因素的手段。設有對照組的研究，可以用同期的比較組來估計這部分背景變化，而這篇研究沒有這樣一組人。
報告中的變化，會不會只是時間推移的結果，而不是治療本身？
有這種可能，而且這個設計無法排除。因為沒有同期追蹤12週的比較組，無法估計條件相近的皮膚在不接受治療時會如何變化，所以這裡沒辦法把自然變化和治療效果區分開。
觀察到的結果，會不會有一部分來自心理預期？
有這種可能，開放標籤、單組的設計在結構上就無法把真實效果和這種預期分開。這不是說預期能解釋全部結果，而是說明這個設計本身能區分什麼、不能區分什麼。
這篇研究的受試人數是多少，這重要嗎？
20人，平均年齡54.1歲，這個規模小到公開發表的研究本身都把它定位為前導性研究。這種規模的前導性研究是用來驗證可行性、為更大規模的對照研究鋪路，而不是單靠自己就能推及更廣泛的族群。
這篇研究追蹤了多長時間？
追蹤到第三次注射之後的第12週，三次注射分別在第0、2、4週進行。這篇研究測量的範圍到第12週為止。
12週的追蹤，能說明效果能維持多久嗎？
不能。12週是這篇研究實際測量的全部期間，研究沒辦法說明它沒有觀察到的那段時間會發生什麼。任何關於第12週之後維持時間的說法，都超出這份證據能支撐的範圍。
這篇研究能證明BYRYZN有效嗎？
不能。單組、開放標籤的前導性研究屬於提出假設的階段，不是確認療效的階段。它能說明這個方向值得用隨機分派、設有對照組的設計進一步驗證，但無法單靠自己確立觀察到的變化是治療造成的，而不是時間推移或心理預期造成的。
研究裡描述的受試產品含有什麼成分？
發表的研究把它描述為含有局部麻醉成分利多卡因的玻尿酸類凝膠，分3次皮內注射。這項成分細節不是可以忽略的小事，對利多卡因或相關局部麻醉藥有已知過敏紀錄的人，諮詢時必須主動問清楚並說明。
結合這篇研究能說明和不能說明的內容，預約前應該問什麼？
確認四件事：外包裝上標示的產品全名與製造商、產品是否含有利多卡因以及本人是否有相關過敏紀錄、計畫注射的層次與部位，以及萬一術後出現反應，診所的處理流程與聯繫方式是什麼。這些問題不需要自己解讀研究結果，只是用來確認實際注射的是什麼、萬一出狀況時會如何處理。
阿碧珠醫療診所的做事方式
2006年從江南起家，阿碧珠醫療診所現在在韓國全國營運17家分院。品牌標語是「融入日常的肌膚蛻變」。比起一次做很大的改變，我們以能在日常生活裡持續下去的保養為判斷標準。
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