Ultherapy PRIME 美國音波極透+

微聚焦超音波(MFU-V)療程指南

Ultherapy PRIME 美國音波極透+

Ultherapy PRIME 美國音波極透+ 是 Merz Aesthetics 於2024年9月23日發表的平台,美國器械紀錄中的機型名稱為 Ulthera System(UC-1 Control Unit PRIME)。台灣由 Merz Aesthetics 台灣列出許可字號 衛部醫器輸字第025344號,官方公開的探頭深度為1.5mm、3.0mm、4.5mm。

發布日期 更新日期 醫學審核 金德夏
能量方式
帶即時影像的微聚焦超音波(MFU-V)
官方機型名稱
Ulthera System(UC-1 Control Unit PRIME)/美國510(k) K233996
台灣許可字號
衛部醫器輸字第025344號
探頭深度
1.5mm/3.0mm/4.5mm(4.5mm 可達 SMAS 層)

Ultherapy PRIME 是新一代主機,還是只換了名稱?

它是擁有獨立器械紀錄的新一代硬體,不是換個名稱而已。美國FDA的510(k)資料庫以 K233996 登錄 Ulthera System(UC-1 Control Unit PRIME),申請者為 Ulthera Inc.,於2024年2月22日判定為實質同等(Substantially Equivalent),產品代碼 OHV、21 CFR 878.4590;Merz Aesthetics 則在2024年9月23日發表該平台。原廠列出的差異集中在硬體與操作介面——療程時間縮短約20%、螢幕加大約35%且影像更新更快——這些是機器之間的規格比較,並未說明療程結果。中文市場的官方品牌名稱寫作 Ultherapy PRIME 美國音波極透+。

Ultherapy PRIME 美國音波極透+諮詢規劃的抽象編輯視覺
資料來源: Abijou editorial visualization (AI-generated)說明性AI生成插圖,並非真實病患照片。

資料來源: FDA 510(k) K233996 — Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Merz Aesthetics — Ultherapy PRIME launch (2024-09-23)

帶即時影像的微聚焦超音波是怎麼作用的?

它把超音波能量聚焦到皮下設定的深度,並在施打前由操作者於螢幕上確認組織層次。官方醫師用資料把這個即時影像(visualization)寫進使用方式,Merz 韓國的產品頁則把影像功能標示為 DeepSEE。影像處理的是「打在哪一層」,不是對效果幅度的保證。

資料來源: Ultherapy official — physicians, body indicationMerz Korea — Ultherapy PRIME

探頭深度有哪幾種?為什麼會影響報價?

Merz 韓國列出1.5mm、3.0mm、4.5mm 三種探頭,Merz Aesthetics 台灣說明4.5mm 探頭可達 SMAS 層。深度依部位選擇,所以同樣掛著同一個品牌名的兩份報價,實際的深度與發數(線數)可能完全不同。請把探頭深度與各部位發數寫進書面報價,而不是只寫品牌名。

資料來源: Merz Korea — Ultherapy PRIMEMerz Aesthetics Taiwan — PRIME

官方的適應文字列出了哪些部位?

官方文字寫的是:ULTHERA System 於美國取得 FDA clearance,用於提升眉部、提升頸部與下巴下方的皮膚、改善前胸(décolleté)的細紋與皺紋,以及改善腹部、上臂前側、上臂後側與膝部皮膚鬆弛的外觀。其中身體部位來自後續另一筆紀錄(K243035,2025年2月24日判定為實質同等),與主機那筆分開,因此同一台機器上的臉部方案與身體方案本來就是兩份報價。以上是美國的紀錄寫法,不等同於其他國家的許可內容。

資料來源: Ultherapy official — physicians, body indicationFDA 510(k) K243035 — Ulthera System (arms/abdomen)

台灣許可字號與官方名稱該怎麼對照?

許可是逐國各自認定的,所以要分開看每個市場的紀錄。Merz Aesthetics 台灣列出的台灣許可字號為 衛部醫器輸字第025344號,中文官方品牌名稱為 Ultherapy PRIME 美國音波極透+;美國的紀錄是 K233996 與 K243035;Merz 韓國的產品頁則以聚焦超音波刺激系統的品項類別呈現,未公開許可編號。本頁使用的資料不涵蓋日本等其他市場。在韓國療程時,請診所出示主機機型,並說明該台機器適用的當地登記狀況。

資料來源: Merz Aesthetics Taiwan — PRIMEFDA 510(k) K233996 — Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Merz Korea — Ultherapy PRIME

已發表研究說明了什麼?又到哪裡為止?

2024年發表於 Aesthetic Surgery Journal 的系統性回顧與統合分析彙整42篇 MFU-V 研究,報告醫師評估改善比例89%(95% 信賴區間81–94)、受試者自評84%,平均疼痛評分為10分制的4.85分。同一篇也寫明限制:42篇中設有對照組的臨床試驗只有2篇,觀察性研究9篇,前後比較設計31篇;追蹤自療程後即刻到約365天,其中約80%落在6個月以內;作者列出的問題包含缺乏對照組、測量偏誤與干擾因子、異質性最高達 I²=97%,以及發表偏誤。因此89%概括的主要是沒有對照組的前後觀察,觀察期多為數個月,不能當成個人可預期的結果。

資料來源: MFU-V systematic review & meta-analysis, Aesthetic Surgery Journal 2024

那篇隨機試驗實際比較的是什麼?

比較的是兩種施打手法,不是「做」與「不做」。2021年發表於 Lasers in Surgery and Medicine 的研究收錄30名上臂皮膚鬆弛者,採單盲、左右分體(split-body)設計,一側使用單層面方案、另一側使用雙層面方案,並於第1、3、6個月追蹤。研究沒有未治療的對照組,部位是手臂而非臉部,觀察也只到6個月。

資料來源: Lasers Surg Med 2021 — split-body RCT, upper arms

效果能維持多久?

已彙整的證據回答的是另一個問題,不是維持時間。2024年那篇統合分析追蹤療程後到大約365天,但其中約80%落在6個月以內,彙整的42篇研究裡只有2篇設有對照組,其餘是觀察性或前後比較設計,所以幾個月後記錄到的變化,沒辦法和不治療時可能發生的變化區分開。這裡引用的唯一一項隨機試驗比較的是兩種施打手法,為期6個月,不是「做」與「不做」的比較,部位也是手臂而非臉部。這兩份資料都沒有給出效果能維持多久的數字。真正可能決定個人結果的是實際使用的探頭深度、線數,以及每個人自身的組織反應,這些值得寫進療程規劃裡逐一確認,而不是只看品牌名稱。

資料來源: MFU-V systematic review & meta-analysis, Aesthetic Surgery Journal 2024Lasers Surg Med 2021 — split-body RCT, upper arms

療程當天怎麼進行?疼痛在研究中怎麼被記錄?

流程是依部位進行:先標記範圍,於螢幕確認組織層次,再依選定深度成排施打。統合分析彙整出的平均疼痛評分是10分制的4.85分,但這些研究的參數、部位與方案都不同,所以該數字概括的是文獻,而不是某一次療程的固定感受。可以直接詢問診所採用哪種減痛方式,以及術後幾天的預期反應。

資料來源: MFU-V systematic review & meta-analysis, Aesthetic Surgery Journal 2024Ultherapy official — physicians, body indication

預約前要確認什麼、要主動說明什麼?

要確認五件事:主機機型、預計使用的探頭深度、各部位發數、包含哪些部位、由誰操作。要主動說明的是:懷孕或哺乳、治療區有活動性感染或開放性傷口與明顯發炎、治療區內或附近有植入物或體內電子裝置、正在使用影響出血或癒合的藥物,以及近期的填充、肉毒、雷射或其他能量類療程。本頁所用資料沒有公布禁忌清單,因此這些屬於諮詢揭露事項,交由醫師當面判斷是否適合與時機。若症狀是加重而非逐漸緩解——疼痛加劇、水泡、紅腫或熱感範圍擴大、發燒、持續麻木、新發無力或臉部不對稱——請盡快聯絡診所。

報價寫的是 PRIME、前一代主機,還是只寫「音波拉提」?

兩份報價要指向同一台機器與同一套方案,金額才有可比性。請對齊主機機型、探頭深度、各部位發數與包含部位——品牌名或通稱並不能說明你實際會接受什麼。

報價寫的是 PRIME、前一代主機,還是只寫「音波拉提」?
報價上的寫法實際指的是什麼本頁資料可核對的內容比價前先確認
Ultherapy PRIME 美國音波極透+原廠於2024年9月23日發表的主機美國510(k) K233996,Ulthera System(UC-1 Control Unit PRIME),2024年2月22日判定;台灣許可字號 衛部醫器輸字第025344號現場主機是否為 PRIME,以及探頭深度、各部位發數與包含部位
前一代 Ultherapy 主機同品牌的前一代硬體發表時引用的美國適應文字與先前相同,原廠說明的差異是速度、螢幕等機器規格診所實際會使用哪一台主機,發數是否與 PRIME 的報價不同
只寫「音波拉提」,沒寫機型聚焦超音波設備的通稱,不是品牌名也不是機型本頁沒有任何跨品牌的比較資料以書面寫明原廠與機型名稱,因為通稱無法指認具體機器

本表用於把報價對齊到可比狀態,不是排名,也不是品牌之間的療效比較。

Abijou診療團隊

面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師;實際看診醫師請向所選分院確認。

金德夏 江南店代表院長

江南店代表院長

金德夏

以守住顧客信任的堅定信念與原則,接下來要守的一百年,我們也會一樣不變地守下去。

尹哲洙 明洞店代表院長

明洞店代表院長

尹哲洙

直到最後一刻,都會把顧客的心情放在心上來執行療程。

金在旭 弘大店代表院長

弘大店代表院長

金在旭

再細微的變化也不放過,會用這樣的細膩把每一次都做到最好。

此處為分院醫療團隊資訊,並非本文章的醫學審核署名。

常見問題

「美國音波極透+」和「美版超音波第2代」講的是同一台嗎?

中文官方品牌名稱是 Ultherapy PRIME 美國音波極透+,而「美版超音波第2代」是市場上的通稱。官方器械紀錄中的機型名稱為 Ulthera System(UC-1 Control Unit PRIME),原廠 Merz Aesthetics 於2024年9月23日發表該平台。通稱可以用來搜尋,但下單前仍要以機型名稱與許可字號核對。

Ultherapy 指的是機器還是療程?

它是儀器系統的品牌名,診所也常拿來當療程名使用。官方紀錄對應的是一套系統——主機加探頭——所以只用品牌名預約,主機機型、探頭深度與發數其實都還沒確定。這三項請要求寫進書面單據。

所謂「即時影像」到底在做什麼?

它讓操作者在施打前先於螢幕上看到組織層次,再決定能量落在哪一層。Merz 韓國把這項即時影像功能標示為 DeepSEE,官方醫師用資料也把影像確認寫進使用方式。它處理的是定位,不等於效果保證。

PRIME 和前一代主機差在哪裡?

公開的差異在硬體與操作介面,不是治療範圍變大。原廠提到療程時間縮短約20%、螢幕加大約35%且影像更新更快,而發表時引用的美國適應文字與先前相同。這些百分比是機器之間的規格比較,無法用來推估療程結果。

所有標示「音波拉提」的療程都一樣嗎?

不一樣。音波拉提是聚焦超音波設備的通稱,不指向特定原廠或機型。官方資料唯一主張的區別點是施打前可即時確認組織層次;本頁沒有與其他品牌比較的資料,因此無法判斷孰優孰劣。請要求以書面寫明原廠與機型名稱,不要只看通稱。

診所自創的療程名稱,和這台機器是同一回事嗎?

不一定,因為療程名是銷售名稱而非機型名稱。同一個名稱可能對應不同主機、不同探頭深度與不同發數,本頁也沒有任何關於特定診所療程的資料。請分別問:用哪一台主機、預計用哪些探頭、每個部位打多少發,再拿這三組答案互相比較。

會很痛嗎?

疼痛主要發生在施打當下,2024年的統合分析彙整出的平均疼痛評分為10分制的4.85分。該數字來自參數、部位與方案都不同的多篇研究,因此概括的是文獻整體,而不是某一次療程的固定感受。可以先問診所採用哪種減痛方式。

術後要休息幾天?當週可以搭機返台嗎?

本頁所用資料沒有提供恢復天數表,這要由實際替你療程的診所說明。預約前先告知行程日期,因為恢復節奏取決於治療部位與方案,而不是品牌名稱。同時問清楚哪些症狀要立刻聯絡診所,以及返台後如何繼續追蹤。

一般要做幾次?多久可以再做?

本頁資料沒有訂出標準次數或固定間隔,這由醫師依你的部位與方案判斷。文獻能說明的是觀察窗口:統合回顧的追蹤自療程後即刻到約365天,其中約80%在6個月以內;隨機的左右分體試驗追蹤到6個月。觀察時間不等於效果持續時間。

哪些狀況要先告訴醫師?

請說明懷孕或哺乳、治療區有活動性感染或開放性傷口與明顯發炎、治療區內或附近有植入物或體內電子裝置、正在使用影響出血或癒合的藥物,以及近期的填充、肉毒、雷射或其他能量類療程。本頁資料沒有公布禁忌清單,所以這些是諮詢揭露事項,用來讓醫師當面判斷是否適合與時機,而不是正式的排除名單。

沒有開刀就沒有風險嗎?

不是。非手術不等於零風險:能量會送達皮膚以下的層次,文獻已記錄療程中的疼痛,任何能量類儀器都可能出現併發症。請直接詢問診所遇過哪些不良反應、如何處理,以及非門診時間如何聯絡。

台灣有許可嗎?和美國的 FDA clearance 是同一件事嗎?

不是同一件事:各國各自認定。Merz Aesthetics 台灣列出的台灣許可字號為 衛部醫器輸字第025344號,美國的紀錄則是 K233996(2024年2月22日)與 K243035(2025年2月24日),兩者屬於不同制度。美國的 cleared 是以與既有器械實質同等為基礎的上市許可,不等於效果的證明。若在韓國療程,請診所說明實際使用的機型與當地登記狀況。

各家報價差很多,比價時要看哪些欄位?

先把報價內容對齊,再比金額。要確認的是:主機機型、探頭深度(1.5mm/3.0mm/4.5mm)、各部位發數、包含哪些部位、是單次還是療程套裝,以及包含哪些後續回診。深度、發數、部位不同的兩份報價本來就不是同一個療程,只比數字沒有意義。

哪些人適合?短期停留韓國也能安排嗎?

適不適合由面診判斷,短期停留也一樣。請帶著行程日期、用藥、病史與近期做過的療程,並問清楚:針對你的部位會怎麼規劃、需要幾次回診、返台後有疑問要怎麼處理。沒有診所能只憑品牌名或一張照片判斷是否適合。

阿碧珠醫療診所的做事方式

2006年從江南起家,阿碧珠醫療診所現在在韓國全國營運17家分院。品牌標語是「融入日常的肌膚蛻變」。比起一次做很大的改變,我們以能在日常生活裡持續下去的保養為判斷標準。

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