首爾
江南店代表院長
金德夏
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電波類療程指南
Density
Density是Jeisys Medical生產的電波（RF）儀器，在同一次療程中依序使用單極電波與雙極電波，廠商稱這種方式為「Sequential Heating（順序加熱）」。已發表的臨床證據共有兩項研究，皆無對照組，且皆有廠商相關人員參與掛名。
- 能量
- 電波（RF）— 單極＋雙極順序加熱
- 製造商
- Jeisys Medical
- 美國許可
- FDA 510(k) K230663（2023-08-14）／K250065（2025-07-08）
- 並非
- 不是雷射，也不是音波（HIFU）
Density是什麼儀器？
Density是Jeisys Medical生產的電波（RF）儀器，既不是雷射，也不是音波（HIFU，聚焦超音波）。廠商說明其在同一次療程中依序使用單極電波與雙極電波，並將這種方式稱為「Sequential Heating（順序加熱）」。
「順序加熱（Sequential Heating）」具體是什麼意思？
這是廠商用來描述本儀器的說法：並非單一模式，而是在同一次療程中依序使用單極電波與雙極電波。廠商產品頁面把這種組合列為Density的特色，本頁沒有關於兩種模式先後順序或能量分配的獨立資料。
單極電波和雙極電波有什麼不同？
單極電波的電流由治療探頭經過組織，流向貼在身體其他部位的回路電極貼片。雙極電波的電流只在治療頭上兩個相鄰電極之間流動，因此不需要回路電極貼片。Density在美國FDA以電外科儀器（產品代碼GEI，21 CFR 878.4400）登記，這個分類對應的是電波能量，而非雷射或超音波。
資料來源: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
為什麼要特別確認Density是電波，不是雷射或音波？
雷射、音波（HIFU）與電波是三種不同的能量類別，核准途徑與預期用途也各不相同。Density的分類（FDA產品代碼GEI，21 CFR 878.4400）以及廠商自身的說明，都將其歸入電波（電外科）類別，而非雷射或音波類別，因此把這些名稱混用來比價或比較，其實並不是在比較同一種能量。
資料來源: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
美國FDA的兩份510(k)核准文件寫的是什麼？
Density持有兩份美國FDA 510(k)核准：2023年8月14日核准的K230663，以及2025年7月8日核准的K250065。兩者皆歸類為產品代碼GEI、21 CFR 878.4400，記載的用途是「用於皮膚科及一般外科手術中軟組織的電凝與止血」。這段文字沒有提到拉提或緊緻。
資料來源: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
510(k)核准是否代表FDA認可了拉提效果？
不是。510(k)是FDA判定該儀器與已上市儀器具有實質等同性的行政程序，與部分產品類別所用的「核准（approval）」審查不同，也不代表認可拉提或緊緻效果。Density的兩份核准文件（K230663、K250065）記載的都是上述電凝與止血用途，沒有拉提適應症。
資料來源: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
關於韓國國內的許可，廠商是怎麼說明的？
Jeisys Medical的韓文官方頁面說明，Density已取得韓國食品藥物安全處（MFDS）的許可。本頁未列出許可證字號，實際使用機型的許可證請向診所確認。
Density已公開哪些臨床研究？
目前可查到兩項研究：一項是在大學醫院進行的前瞻性開放標籤研究，另一項是規模較小的單次治療研究。兩項研究皆無對照組，掛名作者中也都包含與廠商有關聯的人員。以下先分別說明各項研究的設計，再解釋這兩個特點會如何改變數據的解讀方式。
資料來源: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
大學醫院進行的研究設計是怎樣的？
該研究為前瞻性開放標籤設計，臨床試驗註冊號為TCTR20250924004。共納入26人，其中23人完成研究，追蹤期為6個月。研究沒有設對照組，公開的作者名單中包含與廠商有關聯的人員。
單次治療研究的設計是怎樣的？
另一項研究評估的是5名受試者接受單次治療的情形。與大學醫院研究相同，該研究沒有對照組，作者名單中同樣包含與廠商有關聯的人員。除此處列出的設計資訊外，本頁未收錄這兩項研究的具體成效數值。
作者中包含廠商相關人員，會如何影響解讀方式？
作者與廠商之間存在僱傭或資金關係，屬於利益衝突揭露，並不代表研究結果有誤。但這會改變解讀結果時應有的權重——讀者應留意是否有獨立第三方的重複驗證，不宜把廠商相關的研究直接等同於完全獨立的臨床試驗。
沒有對照組為什麼重要？
沒有對照組或比較組，就無法區分觀察到的變化是治療本身的效果，還是隨時間自然發生的變化、迴歸均值，或是接受治療與觀察本身帶來的反應。目前公開的兩項Density研究都是單臂設計，單靠研究本身無法排除這些其他可能性。
這兩項研究相比同類儀器，有沒有值得注意的嚴謹之處？
有兩點在這類儀器中較為少見：大學醫院研究的6個月追蹤期，以及事先完成的臨床試驗註冊（TCTR20250924004）。這些條件讓研究更便於查核，但並不能抵消前面提到的無對照組與廠商相關掛名的侷限，兩方面事實需要一併看待。
效果能維持多久？
Density已公開的研究中，只有大學醫院研究（TCTR20250924004）給出了追蹤期數字，為6個月；單次治療研究除了治療本身之外沒有追蹤期記錄。這6個月只是研究觀察受試者的時間，並不代表效果會持續這麼久：該研究沒有對照組，作者名單中也包含廠商相關人員，單靠研究本身無法區分觀察到的變化究竟是治療效果，還是同一段時間內的自然變化。真正會影響變化能維持多久的，是各部位使用的模式（單極、雙極，或兩者依序併用）、參數設定、治療部位與個人差異——這些都是本頁已經說明過的因素。若診所說明效果能維持多久，應向對方確認這個說法依據的是哪些資料，以及如何判斷需要補做治療的時間點。
資料來源: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
預約前應確認或告知哪些資訊？
應確認具體機型世代、各部位使用單極、雙極或兩者依序併用、參數如何設定、操作者是誰，以及出現哪些症狀需要回診。同時應主動告知體內電子裝置或治療區附近的金屬、懷孕或哺乳、活動性皮膚病或感染、癒合或出血問題、目前用藥，以及近期接受的填充、肉毒、雷射、音波（HIFU）或電波療程。
哪些情況下應延期治療或先請醫師評估？
治療部位有感染、開放性傷口或明顯發炎，或病史可能影響電氣儀器安全、出血或癒合時，應延期治療或先請醫師評估。體內電子裝置、治療區附近金屬、懷孕或哺乳，以及近期接受過的醫美療程，都需要在治療前明確告知並評估。
治療後出現哪些狀況要聯絡診所？
若出現水泡、疑似灼傷、疼痛持續加劇、滲液、紅腫或熱感範圍擴大、發燒，或持續、惡化的麻木，應儘快聯絡診所。若出現呼吸困難、昏厥，或嘴唇、口腔、舌頭、喉嚨突然腫脹，應立即就醫。
Density的兩項研究，該怎麼放在一起比較著看？
這是兩項設計不同的研究，而不是同一把尺量出的兩個數字。在被結果說服之前，先比較研究設計、樣本與追蹤時間，以及作者組成。
| 研究 | 設計 | 樣本與追蹤 | 權衡前應確認的資訊 |
|---|---|---|---|
| 大學醫院研究（TCTR20250924004） | 前瞻性開放標籤，無對照組 | 納入26人、完成23人，追蹤6個月 | 已事先註冊；作者中包含廠商相關人員 |
| 單次治療研究 | 僅評估單次治療，無對照組 | 受試者5人 | 已公開研究中樣本數最小；作者中包含廠商相關人員 |
本表用於協助解讀已發表的研究，不代表成效排名，也不構成任何結果的保證。
Abijou診療團隊
面診與療程由您所選分院的醫療團隊負責。此處顯示本指南所連結三家分院的代表醫師；實際看診醫師請向所選分院確認。
明洞店代表院長
尹哲洙
直到最後一刻，都會把顧客的心情放在心上來執行療程。
弘大店代表院長
金在旭
再細微的變化也不放過，會用這樣的細膩把每一次都做到最好。
此處為分院醫療團隊資訊，並非本文章的醫學審核署名。
常見問題
Density是什麼儀器？
Density是Jeisys Medical生產的電波（RF）儀器，在同一次療程中依序使用單極電波與雙極電波，廠商稱之為「Sequential Heating（順序加熱）」。它既不是雷射，也不是音波（HIFU）儀器。
「順序加熱（Sequential Heating）」是什麼意思？
這是廠商的說法，指在同一次療程中依序使用單極電波（電流經組織流向另貼的回路電極貼片）與雙極電波（電流只在治療頭相鄰電極間流動），而不是只用單一模式。
Density是雷射或音波（HIFU）儀器嗎？
不是。Density在美國FDA以電外科儀器（產品代碼GEI，21 CFR 878.4400）登記，這屬於電波類別，不是雷射或音波類別。
FDA是否認可Density有拉提效果？
沒有。Density持有兩份FDA 510(k)核准（K230663、K250065），記載的用途都是皮膚科及一般外科手術中軟組織的電凝與止血，文字中沒有拉提或緊緻的敘述。
FDA的510(k)核准和「核准／approval」有什麼不同？
510(k)是FDA判定該儀器與已上市儀器具有實質等同性的程序，與部分產品類別所用的「approval」審查不同，也不會在核准文字之外額外認可拉提效果。
Density的美國FDA核准字號是什麼？
共有兩份：2023年8月14日核准的K230663，以及2025年7月8日核准的K250065。兩者都歸類為產品代碼GEI、21 CFR 878.4400，記載的用途文字相同。
Density在韓國有取得許可嗎？
Jeisys Medical的韓文官方頁面說明，Density已取得韓國食品藥物安全處（MFDS）的許可。本頁沒有列出許可證字號，實際使用機型的許可證請向診所確認。
Density已公開哪些臨床研究？
目前可查到兩項：一項是在大學醫院進行的前瞻性開放標籤研究（納入26人、完成23人，追蹤6個月，註冊號TCTR20250924004），另一項是納入5人的單次治療研究。
這兩項研究有對照組嗎？
都沒有。大學醫院研究與單次治療研究都是沒有對照組的單臂設計。
這些研究的作者中有廠商相關人員嗎？
有。目前公開的兩項研究，作者名單中都包含與廠商Jeisys Medical有關聯的人員。
作者中包含廠商相關人員，為什麼重要？
這本身不代表研究結果有誤，而是一種利益衝突揭露，會影響結果應有的權重。讀者應留意是否有獨立第三方的重複驗證，不宜把廠商相關的研究等同於完全獨立的臨床試驗。
沒有對照組，對這些研究意味著什麼？
沒有比較對象，就無法單靠研究本身區分觀察到的變化是治療效果，還是隨時間自然發生的變化。目前公開的兩項Density研究都存在這項侷限。
這些研究相比同類儀器，有沒有比較少見的嚴謹之處？
有。大學醫院研究的6個月追蹤期，以及事先完成的臨床試驗註冊（TCTR20250924004），在這類儀器的研究中較為少見。不過這並不能抵消無對照組與廠商相關掛名的侷限。
預約Density療程前，應該確認或告知哪些資訊？
應確認各部位使用單極、雙極或兩者依序併用、操作者是誰、參數如何設定。同時應告知體內電子裝置或治療區附近的金屬、懷孕或哺乳、活動性皮膚病或感染、癒合或出血問題、目前用藥，以及近期接受的填充、肉毒、雷射、音波（HIFU）或電波療程。
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