ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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ウルセラ FDA提出書類ガイド（旧型とプライムの系譜）
ウルセラ
旧型ウルセラの制御ユニットには独自の米国FDA 510(k)記録K180623があり、2018年5月4日にTraditional 510(k)として実質的同等と判定され、比較対象機器（predicate）はK134032です。ウルセラ プライムの届出K233996はSpecial 510(k)で、predicateに旧型のK180623を挙げています。つまり書類上は、プライムの届出が旧型の記録の上に成り立っている形です。腹部や膝の適応は、プライム以降の届出でしか系譜がつながっていません。
- 旧型の届出
- K180623、2018年5月4日判定、Traditional 510(k)
- プライムの届出
- K233996、Special 510(k)、predicateはK180623
- 体幹部位の追加
- K243035、2025年2月24日判定、predicateはK233996
- 膝の追加
- K260618、2026年5月21日判定、predicateはK250418
旧型ウルセラには独自のFDA届出がありますか？
あります。FDAの510(k)データベースには、ウルセラの制御ユニットとしてK180623が登録されており、2018年5月4日に実質的同等と判定されています。この届出はTraditional 510(k)で、比較対象機器（predicate）はひとつ前の世代にあたるK134032です。これが、いわゆる旧型・従来機と呼ばれるユニットの記録で、ウルセラ プライムが別製品として登場するより前に届出されたものです。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
Traditional 510(k)とSpecial 510(k)はどう違いますか？
Traditional 510(k)は標準的な審査区分で、新しい機器と既存の比較対象機器（predicate）を全面的に比較した資料を提出し、FDAがその比較にもとづいて実質的同等性を判定します。Special 510(k)はより限定的な区分で、メーカーがすでに実質的同等の判定を得ている自社機器に変更を加える場合に使われ、FDAは新たな全面比較ではなく、メーカーがすでに保有する設計管理文書に依拠して判定します。旧型のK180623はTraditional 510(k)、プライムのK233996はSpecial 510(k)で審査されており、これは届出上、プライムが既存機器への変更として扱われたことを意味します。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
ウルセラ プライムの届出は、どの機器をpredicateとして挙げていますか？
プライムの届出K233996は、predicate（比較対象機器）として旧型のK180623を挙げています。510(k)の枠組みでは、これはプライムの実質的同等性の主張が旧型ユニットの既存記録の上に成り立っていることを意味し、ゼロから新たに組み立てられた主張ではありません。つまり書類の系譜としては、旧型の届出がプライムの届出を支える土台になっています。
出典: FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032
510(k)の届出は、FDAが機器を承認したことを意味しますか？
いいえ。510(k)は、新しい機器がすでに合法的に市販されている機器と実質的に同等であるという判定であり、医薬品の承認のように安全性・有効性そのものを認めるものではありません。このページで扱うK180623、K233996、K243035、K260618はいずれもこの種の実質的同等性判定です。「クリアランスを得ている」という表記を「効果が証明されている」と読み替えるのは、書類の性格を誤って理解することになります。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
顔まわりの適応文言は、旧型とプライムで同じですか？
同じです。旧型の届出とプライム系の届出はいずれも、眉のリフト、首および顎下の皮膚のたるみの改善、デコルテのしわ・小じわの改善という同じ顔・首の適応を挙げています。このページで扱う資料の範囲では、顔まわりの適応文言が旧型からプライムへ変わったことを示す記載はありません。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
腹部・上腕の適応を追加したのはどの届出で、predicateはどちらですか？
腹部、上腕前側、上腕後側の皮膚のたるみの見た目の改善を追加したのはK243035で、2025年2月24日に実質的同等と判定されました。このpredicateはウルセラ プライムのK233996であり、旧型ではありません。つまり書類上、体幹部位の適応はプライムの系譜からしかつながっておらず、旧型自身の届出であるK180623にはこれらの部位は含まれていません。
出典: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
膝の適応を追加したのはどの届出ですか？
膝を皮膚のたるみの適応に加えたのはK260618で、2026年5月21日に実質的同等と判定されました。この届出のpredicateはK250418で、旧型に戻るのではなく、体幹部位の届出と同じ系譜を引き継いでいます。したがって膝の適応も、腹部・上腕と同様にプライム側の系譜に位置づけられます。
出典: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
体幹部位や膝の適応がどちらの機器につながるかは、なぜ重要ですか？
機器が正式に謳える適応は、ブランド名ではなくその機器自身の510(k)記録に紐づいているためです。届出が旧型のK180623しかないユニットは顔・首の適応にとどまり、その届出には腹部・上腕・膝は含まれません。これらの部位の適応は、後から加わったプライム系の届出K243035とK260618があって初めて成立しています。届出の系譜を確認することで、目の前のユニット自身の書類が実際に何をカバーしているかがわかります。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
同じ原理のはずなのに、FDA資料の表現が旧型とプライムで違うのはなぜですか？
旧型の届出K180623はこの技術を「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」と表記しています。K233996以降のFDA資料では「Low-intensity, highly focused ultrasound」という表記に変わります。どちらも、決まった深さに集束させた超音波エネルギーを照射するという同じ原理を指しており、このページで扱う資料には、表記の変更がエネルギー量や施術結果の違いを示すという裏づけはありません。これは技術の呼び方についての書類上の表現差であり、どちらが強い・弱いという主張ではありません。
出典: FDA 510(k) K180623 (2018-05-04) — Ultherapy, traditional 510(k), predicate K134032FDA 510(k) K233996 — Ultherapy PRIME, special 510(k), predicate K180623
旧型の届出系譜が挙げている臨床データは何ですか？
機器ファミリーの臨床データとして引用されているK121700は、70名を対象としたオープンラベル試験を記載しており、70名中51名が20mm²以上の改善を示し、盲検評価者は84.3%の症例で改善を確認したとしています。これは、後のプライム系の体幹部位・膝の届出が引用する文献レビューとは別の、旧型の記録に紐づくデータです。
出典: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device family
体幹部位の届出が挙げている臨床データは何ですか？
K243035は、7件の文献レビューを引用しており、部位あたり54〜113名を対象としたと記載しています。これは腹部・上腕の適応について届出自身が挙げている根拠で、旧型の届出が引用するオープンラベル試験とも、膝の届出が引用する文献とも別のものです。
出典: FDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996
膝の届出が挙げている臨床データは何ですか？
K260618は、3件の文献レビュー、合計44名、追跡180日間というデータを引用しています。これは膝の届出が個別に挙げている根拠で、体幹部位の届出が引用する文献とは規模も出典も異なります。
出典: FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
効果はどのくらい続きますか？
これら3件の臨床データの引用は、いずれも効果の持続期間を示すために設計されたものではありません。旧型の届出が引用するK121700はオープンラベル試験で、無処置の対照群はありません。体幹部位の届出K243035が引用する文献レビューは部位あたり54〜113名を集めていますが、追跡期間は明記されていません。膝の届出K260618だけが180日間という追跡期間を示していますが、その根拠はわずか3件の文献・合計44名です。少人数のデータを統合して180日時点の結果が確認されたことと、効果が一定の月数だけ続くという主張は別のことであり、この3件はいずれも「施術する・しない」を比較したものでもありません。持続期間を左右しやすいのは、治療する部位に当てはまる届出系譜（つまりトランスデューサーの設定）と、一人ひとりの組織の反応です。予約する部位にこの3件のうちどれが当てはまるのか、どのくらいの間隔で経過を確認する計画なのかをクリニックに確認してください。
出典: FDA 510(k) K121700 — clinical data cited for the device familyFDA 510(k) K243035 (2025-02-24) — body areas added, predicate K233996FDA 510(k) K260618 (2026-05-21) — knee added, predicate K250418
510(k)資料を読んで、機器が実際に何をクリアランスされているか確認するには？
確認すべきは3点です。届出番号と判定日、比較対象機器（predicate）、そして機器がマーケティングで謳ってよい範囲を定める適応（indications for use）の正確な文言です。ブランド名や制御ユニットの表記だけではこの3点は分かりません。分かるのは届出そのものです。クリニックやメーカーのページに届出番号が示されていれば、FDAのデータベースで直接確認できます。
目の前の機器がどちらの届出系譜に属するかは、どう確認しますか？
機器本体に表記された制御ユニットの型番をクリニックに確認し、どの適応に使われているかを尋ねてください。顔・首の施術と、腹部や膝の施術は、自動的に同じ届出でカバーされるわけではありません。旧型自身の記録は顔・首で止まっており、腹部・上腕・膝の適応はプライムにつながる別の、後発の届出にあります。型番と施術部位を合わせて確認することで、どの届出系譜が実際に当てはまるかが分かります。
予約前に、この届出の違いを踏まえて何を確認すればいいですか？
確認するのは、当日使う制御ユニット、施術部位が顔・首か腹部・上腕・膝のような体幹部位か、体幹部位であればクリニックがどの届出でカバーしていると理解しているかの3点です。申告するのは、妊娠・授乳、施術部位の活動性の感染や傷・強い炎症、施術部位やその近くのインプラント・体内機器、出血や治癒に影響する服薬、最近受けた注入・ボトックス・レーザー・その他のエネルギー施術で、対面での適否・時期の判断に使われます。落ち着かずに悪化する症状——強まる痛み、水ぶくれ、広がる赤みや熱感、発熱、続くしびれ、新たな筋力低下や顔の左右差——があれば、すぐクリニックへ連絡してください。
書類の上で、旧型とプライムは実際どう違いますか？
この表は、このページで引用した5件のFDA 510(k)資料に書かれている事実だけをまとめたものです。順位づけや、どちらが優れているかという比較ではありません。
| 届出の項目 | 旧型ウルセラ（K180623） | プライム系の届出（K233996以降） |
|---|---|---|
| 自身の510(k)番号と判定日 | K180623、2018年5月4日判定 | K233996（Special 510(k)）／体幹部位はK243035（2025年2月24日）／膝はK260618（2026年5月21日） |
| 審査区分 | Traditional 510(k) | K233996はSpecial 510(k) |
| 届出上のpredicate（比較対象機器） | K134032 | K233996はK180623／K243035はK233996／K260618はK250418 |
| 原理の表記 | 「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」 | 「Low-intensity, highly focused ultrasound」 |
| 顔・首の適応（眉、顎下・首、デコルテ） | K180623に含まれる | K233996でも同じ文言 |
| 腹部・上腕の適応 | この届出には含まれない | K243035で追加 |
| 膝の適応 | この届出には含まれない | K260618で追加 |
この表は引用したFDA 510(k)資料に記載されている内容のみをまとめたものです。施術結果の比較や優劣の判定ではありません。
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
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弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
旧型ウルセラには、プライムとは別の独自のFDA届出がありますか？
あります。旧型の制御ユニットの記録はK180623で、2018年5月4日にTraditional 510(k)として実質的同等と判定され、predicateはK134032です。ウルセラ プライムはそれとは別のK233996という届出を持ち、こちらは後からSpecial 510(k)として届出されました。両者はひとつの書類を名前だけ変えたものではなく、別個のFDA記録です。
Traditional 510(k)とは、平たく言うとどのような区分ですか？
標準的な510(k)の審査区分で、新しい機器と既存の比較対象機器（predicate）を全面的に比較した資料をメーカーが提出し、FDAがその比較にもとづいて実質的同等性を判定します。旧型ウルセラの届出K180623はこの区分で審査され、predicateはK134032です。このページで扱う2種類の区分のうち、より全面的な比較を伴う方です。
Special 510(k)とは何ですか。なぜプライムはこちらで届出されたのですか？
Special 510(k)は、メーカーがすでに実質的同等の判定を得ている自社機器に変更を加える場合に使われる、より限定的な区分で、FDAは新たな全面比較ではなく、メーカーがすでに保有する設計管理文書に依拠して判定します。プライムの届出K233996はこの区分で審査されており、これは書類上、プライムが既存の自社機器への変更として扱われたことを意味します。この届出が挙げているpredicateは旧型のK180623です。
510(k)の届出は、FDAが安全性・有効性を承認したという意味ですか？
いいえ。510(k)は、新しい機器がすでに合法的に市販されている機器と実質的に同等であるという判定であり、医薬品の承認のように安全性・有効性そのものを認めるものではありません。このページで扱うK180623、K233996、K243035、K260618はすべてこの種の判定です。「クリアランスを得ている」は審査経路を表す言葉であり、効果を保証する言葉ではありません。
顔・首の適応文言は、旧型とプライムで違いますか？
いいえ。このページで扱う資料の範囲では、眉のリフト、首・顎下の皮膚のたるみの改善、デコルテのしわ・小じわの改善という顔・首の適応文言は、旧型・プライムのどちらの届出でも同じです。文言が変わったことを示す記載はありません。
腹部・上腕をカバーする届出はどれで、旧型自身の記録にはそれが含まれますか？
腹部、上腕前側、上腕後側を追加したのはK243035で、2025年2月24日に実質的同等と判定されました。predicateはウルセラ プライムのK233996です。したがって旧型自身の記録であるK180623には、これらの体幹部位の適応は含まれていません。
膝を追加した届出はどれで、predicateは何ですか？
膝を皮膚のたるみの適応に加えたのはK260618で、2026年5月21日に実質的同等と判定されました。predicateとして挙げられているのはK250418で、旧型に戻るのではなく、腹部・上腕の届出と同じ系譜を引き継いでいます。
クリニックの機器が旧型の届出しか持っていない場合、腹部や膝にも使えますか？
旧型の届出K180623は顔・首の記録で、後から追加された腹部・上腕・膝の適応（K243035、K260618）は含まれていません。目の前のユニットがそれらの部位をカバーしているかどうかは、そのユニットの記録がどちらの届出系譜に属するかという問題なので、型番と該当する届出番号を確認する価値があります。
同じ施術のはずなのに、資料によって「HIFU」だったり「Low-intensity, highly focused ultrasound」だったりするのはなぜですか？
K180623は「High Intensity Focused Ultrasound（HIFU）」という表記を使い、K233996以降は「Low-intensity, highly focused ultrasound」という表記に変わります。どちらも、決まった深さに集束させた超音波エネルギーという同じ原理を指しており、このページで扱う資料には、この表記の変化がエネルギー量や結果の違いを示すという裏づけはありません。
旧型の届出系譜が挙げている臨床データは何ですか？
K121700は70名を対象としたオープンラベル試験を記載しており、70名中51名が20mm²以上の改善を示し、盲検評価者は84.3%の症例で改善を確認したとしています。これは後のプライム系の届出が引用する文献レビューとは別のデータです。
腹部・上腕の届出を裏づける臨床データは何ですか？
K243035は7件の文献レビューを引用しており、部位あたり54〜113名を対象としたとしています。これは腹部・上腕の適応について届出自身が挙げている根拠で、旧型の届出が引用するデータとは別のものです。
膝の届出を裏づける臨床データは何ですか？
K260618は3件の文献レビュー、合計44名、追跡180日間というデータを引用しています。これは膝の届出が個別に挙げている根拠で、腹部・上腕の届出が引用する文献とは規模も出典も異なります。
目の前の機器が実際に何をクリアランスされているかを確認するには、どこを見ればいいですか？
届出番号と判定日、predicate（比較対象機器）、そして機器がマーケティングで謳ってよい範囲を定める適応（indications for use）の正確な文言、この3点を見てください。機器に表記されたブランド名だけでは、この3点は分かりません。
この届出の違いを踏まえて、予約前にクリニックへ何を確認すればいいですか？
当日使う制御ユニットを確認し、希望する施術部位——顔・首か、腹部・上腕・膝のような体幹部位か——がその機器の届出でカバーされているかを尋ねてください。あわせて、妊娠・授乳、施術部位の活動性の感染や傷・強い炎症、施術部位近くのインプラント・体内機器、出血・治癒に影響する服薬、最近のエネルギー施術や注入系の施術について申告し、対面での適否判断に役立ててください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
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