ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
ボツリヌストキシン施術ガイド
唾液腺ボトックス
唾液腺ボトックスは、唾液腺（多くは耳下腺）にボツリヌストキシンを注射する施術です。メニューとしては下顔面の輪郭を目的に案内されますが、その目的を記載した添付文書は本ページの出典の中に一つもありません。承認されているのは米国の慢性流涎症＝よだれの治療で、XEOMINは2歳以上、MYOBLOCは成人が対象です。韓国では本ページが引用する2製品のいずれにも唾液腺の効能がなく、韓国のXEOMINの記録には唾液腺への注射に関する警告が記載されています。
- 対象の組織
- 耳下腺・顎下腺（筋肉ではなく分泌腺）
- 米国の承認効能
- 慢性流涎症 — XEOMINは2歳以上、MYOBLOCは成人
- 韓国
- 唾液腺の効能なし。XEOMINは成人の上顔面のしわ3項目のみ
- 美容目的の根拠
- 無作為化試験1件、完遂27例、追跡3か月
唾液腺ボトックスは何を狙う施術で、何が承認されているのですか？
メニュー名が指しているのは、唾液腺（実際には耳下腺、場合により顎下腺も）にボツリヌストキシンを注射し、下顔面の輪郭を細く見せることです。この目的を記載した添付文書は、本ページが引用する資料の中に一つもありません。米国で承認されている唾液腺への注射は、まったく別の用途です。XEOMINの添付文書には2歳以上の患者の慢性流涎症の治療、MYOBLOCの添付文書には成人の慢性流涎症の治療と記載されています。流涎症とは、よだれが持続的に出る状態のことです。治療としての適応と美容目的は、注射する場所が重なるだけで、目的も対象も同じではありません。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)
唾液腺はどんな働きをしていて、トキシンで何が変わるのですか？
耳下腺は最も大きい唾液腺で、耳の前から下、下顎の後縁の上にあります。輪郭に影響しやすいのはこの位置のためです。顎下腺は下顎の縁の内側にあります。どちらも筋肉ではなく分泌腺で、唾液をつくる組織です。唾液は口の中を潤し、咀嚼・嚥下・味覚・発音を助け、歯を守る役割を持っています。ボツリヌストキシンはコリン作動性の神経終末でのアセチルコリン放出を抑えます。唾液分泌を促す神経終末もここに含まれるため、流涎症の治療という適応が成り立ちます。つまり注射した部位の見え方が変わるとすれば、それは筋肉が緩むからではなく腺の働きが落ちるからです。唾液が減るのは副作用ではなく、作用そのものです。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)
流涎症の適応を持つのはどの製剤で、どの国の話ですか？
流涎症の適応を持つのは、米国のXEOMINとMYOBLOCの2製剤です。XEOMINは2歳以上の慢性流涎症、MYOBLOCは成人の慢性流涎症を適応として持っています。BOTOXは持っていません。米国の治療用BOTOXの適応は、過活動膀胱、5歳以上の神経疾患に伴う排尿筋過活動、慢性片頭痛、2歳以上の痙縮、頸部ジストニア、重度の腋窩多汗症、12歳以上の眼瞼痙攣と斜視です。流涎症はこの一覧にありません。「承認されているのと同じ薬だから」という説明は、製剤が違えば成り立たないということです。適応の背景にある対象疾患も押さえておいてください。慢性流涎症の治療対象は、パーキンソン病・筋萎縮性側索硬化症・脳性麻痺などの患者です。米国以外での承認状況は、施術を検討する医療機関に個別に確認してください。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)FDA label — BOTOX (therapeutic)
韓国では唾液腺の効能が承認されていますか？
されていません。韓国MFDSのXEOMINの記録に載っている効能・効果は3つで、いずれも成人の上顔面のしわ、すなわち眉間のしわ・目尻のしわ・額のしわです。慢性流涎症は韓国では未承認です。韓国MFDSのBOTOXの記録には8つの効能・効果（眼瞼痙攣と斜視、小児脳性麻痺の尖足、頸部ジストニア、原発性腋窩多汗症、脳卒中後の上肢痙縮、眉間のしわの一時的改善、慢性片頭痛、膀胱機能障害）が並びますが、唾液腺に関する項目はありません。したがって韓国では、どちらの製剤を使っても、唾液腺への注射は承認された効能・効果の外側にあります。これは薬事上の記録についての事実であり、個々の診療判断の評価ではありませんが、メニュー名から受ける印象とは逆なので、先に知っておく価値があります。
出典: MFDS drug product record — XEOMIN injection (Korea)MFDS drug product record — BOTOX injection (Korea)
韓国の添付文書は唾液腺への注射について何と書いていますか？
本ページで最も重要な安全情報です。韓国のXEOMINの記録には、他のボツリヌストキシン製剤を唾液腺、口・舌・咽頭の周囲、食道、胃に注射した際に、致命的な結果を含む重大な有害事象が報告されていること、そしてこれらの注射部位を含む適応症については安全性と有効性が確立されていないことが記載されています。二つに分けて読んでください。これらの部位では致命的な結果を含む事象が報告されている、という事実が一つ。そしてその部位について安全性・有効性は確立されていない、と添付文書自身が述べているのがもう一つです。ボツリヌストキシン製剤の添付文書には、毒素の作用が離れた部位へ広がる可能性についての枠組み警告もあり、嚥下障害や呼吸障害は生命を脅かしうると記載されています。輪郭の話をする前に、この警告をカウンセリングの場に出してください。
美容目的の根拠はどの程度そろっているのですか？
薄いので、規模まで具体的に書きます。Jeongらが2024年にPlastic and Reconstructive Surgery に発表した無作為化試験は、下顔面の輪郭を目的とした耳下腺注射について高用量・低用量・プラセボを比較したものです。対象は顔面骨折の手術を受ける患者のうち下顔面を細くしたいと希望した人で、3群を合わせて完遂したのは27例（10例・8例・9例）、追跡期間は3か月でした。用いた用量は抄録に記載されていません。もう一つ、Chenらが2022年に同誌に発表した研究は、良性耳下腺肥大を対象とした前向き研究で、対照群はなく、36例が登録され33例が解析対象、観察は6か月です。美容目的の根拠として本ページが引用できるのはこの2件がすべてです。施術として確立していることを示すものではなく、見積もりと照合できる用量も示されておらず、完遂27例・3か月という規模では、頻度の低い有害事象や遅れて出る変化は捉えられません。
出典: Jeong et al., Plast Reconstr Surg 2024 — parotid injection for lower face contouringChen et al., Plast Reconstr Surg 2022 — benign parotid hypertrophy
治療用量をそのまま美容目的の目安にできないのはなぜですか？
製剤ごとに定義された用量が桁違いで、しかもどちらも美容目的で設定されたものではないからです。成人の慢性流涎症に対して、XEOMINの添付文書は合計100単位（耳下腺に片側30単位、顎下腺に片側20単位）で、16週以上の間隔を空けると定めています。MYOBLOCの添付文書は合計1,500〜3,500単位（耳下腺に片側500〜1,500単位、顎下腺に片側250単位）で、12週以上の間隔です。小児のXEOMINは体重あたりで算出し、耳下腺と顎下腺に3対2の比率で配分したうえで、超音波ガイド下での実施が推奨されています。これらはいずれも、神経疾患のある患者のよだれを減らすための投与設計です。本ページが引用する美容目的の試験は用量を抄録に記載していないため、輪郭目的で提示された数字は、添付文書にも公表プロトコルにもたどり着きません。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)Jeong et al., Plast Reconstr Surg 2024 — parotid injection for lower face contouring
効果はどのくらい続きますか？
本ページの出典から言える間隔は、美容目的ではなく治療用量に紐づくものだけです。XEOMINの慢性流涎症の添付文書は16週以上の間隔をあけて再投与すると定め、MYOBLOCの添付文書は12週以上の間隔をあけると定めています。どちらも、よだれを減らす治療用量の効果が薄れて再投与が必要になるために決まった間隔であり、美容目的で設定されたものではありません。美容目的の2件の研究は追跡期間がJeongらの試験で3か月、Chenらの試験で6か月にとどまるため、その先で輪郭がどう変化するか、あるいは効果がいつ薄れるかは、どちらの研究からも読み取れません。実際に持続期間を左右するのは、注射した用量とどの製剤を使ったか（単位は製剤ごとに互換性がありません）、そして個人差のある腺の反応であり、この適応外使用ではいずれも標準化されていません。カウンセリングでは予定されている製剤と用量を確認し、期間の見通しが示された場合はその根拠を尋ねてください。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)Jeong et al., Plast Reconstr Surg 2024 — parotid injection for lower face contouringChen et al., Plast Reconstr Surg 2022 — benign parotid hypertrophy
唾液が減ると、その後に何が起きますか？
口腔乾燥と嚥下の問題は、作用から当然に導かれる帰結であって、珍しい合併症ではありません。MYOBLOCの添付文書は、成人の慢性流涎症に対する治療用量でのプラセボ対照試験の成績として、口腔乾燥が投与群で36%と39%、プラセボ群で7%、嚥下障害が9%と4%、プラセボ群で3%、齲蝕が7%と5%、プラセボ群で3%と報告しています。これらの数値はその対象・その用量でのものであり、美容目的の注射で見込まれる発生率として読み替えることはできません。引き継げるのは方向だけです。唾液は歯を守り、食塊を運び、味覚や発音を支えています。ここに韓国の添付文書の警告と、毒素の作用が離れた部位へ広がる可能性についての枠組み警告を重ねると、飲み込みにくさ、水でむせる、話し方や呼吸の変化は、様子を見る対象ではなく当日中に連絡すべき症状になります。
出典: FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)MFDS drug product record — XEOMIN injection (Korea)
製剤ごとの「単位」は比べられますか？
比べられません。しかも本ページには、その最もわかりやすい実例があります。力価の単位は各メーカーが自社の試験法で定義したもので、その製剤に固有です。ボツリヌストキシン製剤の添付文書にも、単位は他のボツリヌストキシン製剤と互換性がないと明記されています。成人の慢性流涎症というまったく同じ目的に対して、添付文書上の合計量はXEOMINで100単位、MYOBLOCで1,500〜3,500単位です。製剤が違えば同じ数字でも同じ量ではなく、数字が違っても比較になりません。単位数だけが書かれた見積もりは、それ単体では情報になりません。バイアルの製剤名、その製剤の単位での投与量、対象とする腺、片側か両側かを、必ずセットで確認してください。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)
カウンセリングで確認することと、帰国後に備えておくことは？
確認するのは、どの腺を対象とするのか、どの製剤を使うのか、その製剤が受診する国で唾液腺の効能を持っているのかです。本ページの出典で言えば、韓国ではXEOMINもBOTOXも唾液腺の効能を持たず、米国でXEOMINとMYOBLOCが持つ適応はよだれの治療であって輪郭形成ではありません。超音波ガイドを使うかも聞いてください。XEOMINの添付文書が小児の流涎症注射で超音波ガイドを推奨していること自体が、注射位置が簡単ではないことを示しています。申告するのは、神経筋疾患、嚥下や呼吸の問題、口腔乾燥やそれを起こす薬、歯の状態、妊娠・授乳、過去のトキシン注射の時期と製剤名です。そのうえで、韓国の添付文書の警告を医師と一緒に読み合わせてください。短期滞在なら帰国日を先に伝え、帰国後に口腔乾燥・飲み込みにくさ・発音の変化が出たときに誰に連絡し、どこで診てもらうのかを、受ける前に決めておきます。
出典: MFDS drug product record — XEOMIN injection (Korea)FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — BOTOX (therapeutic)
どの製剤が、どの国で、何の適応を持っていますか？
唾液腺への注射の承認は製剤ごと・国ごとに与えられます。そして下の記録のどれも、輪郭形成を目的として承認してはいません。この表は本ページが引用する添付文書を整理したもので、効きの比較ではありません。
| 製剤と国 | 慢性流涎症の適応 | 記録に書かれていること | 書かれていないこと |
|---|---|---|---|
| XEOMIN — 米国 | あり | 2歳以上の患者の慢性流涎症の治療。成人は合計100単位、耳下腺に片側30単位・顎下腺に片側20単位、16週以上の間隔 | 輪郭に関する記載はない。適応はよだれの治療 |
| MYOBLOC — 米国 | あり | 成人の慢性流涎症の治療。合計1,500〜3,500単位、耳下腺に片側500〜1,500単位・顎下腺に片側250単位、12週以上の間隔 | 輪郭に関する記載はなく、単位はXEOMINの単位に換算できない |
| BOTOX（治療用） — 米国 | 適応なし | 適応は過活動膀胱、神経疾患に伴う排尿筋過活動、慢性片頭痛、痙縮、頸部ジストニア、重度の腋窩多汗症、眼瞼痙攣と斜視 | 流涎症は含まれないため、この製剤は流涎症の承認の対象外 |
| XEOMIN — 韓国 | 未承認 | MFDSの記録の効能・効果は成人の上顔面のしわ3項目（眉間・目尻・額）のみ。あわせて、唾液腺などへの注射で致命的な結果を含む重大な有害事象が報告されたこと、これらの部位を含む適応症の安全性と有効性は確立されていないことを警告 | 韓国で唾液腺への使用を認める記載はどの用量でも存在しない |
| BOTOX — 韓国 | 未承認 | MFDSの記録の効能・効果は8項目（眼瞼痙攣と斜視、小児脳性麻痺の尖足、頸部ジストニア、原発性腋窩多汗症、脳卒中後の上肢痙縮、眉間のしわの一時的改善、慢性片頭痛、膀胱機能障害） | 唾液腺に関する項目は記録のどこにもない |
この表は添付文書の記載を整理したものです。米国で承認されているのは、パーキンソン病・筋萎縮性側索硬化症・脳性麻痺などの患者の慢性的なよだれに対する治療であり、目的も対象も用量も美容目的の注射とは別物です。米国と韓国以外の国の許可状況は確認できていないため、この表には載せていません。
出典: FDA label — XEOMIN (incobotulinumtoxinA)FDA label — MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB)FDA label — BOTOX (therapeutic)MFDS drug product record — XEOMIN injection (Korea)MFDS drug product record — BOTOX injection (Korea)
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
唾液腺ボトックスとはどんな施術ですか？
唾液腺、多くは耳の前から下にある耳下腺にボツリヌストキシンを注射する施術です。美容メニューとしては下顔面の輪郭を目的に案内されます。本ページが引用する資料の中で唾液腺に対して承認されている用途は、慢性流涎症＝持続的なよだれの治療だけで、米国でXEOMINが2歳以上、MYOBLOCが成人を対象に適応を持っています。
耳下腺と顎下腺、メニューが指しているのはどちらですか？
多くは耳下腺ですが、前提にせず必ず確認してください。耳下腺は最も大きい唾液腺で下顎の後縁の上にあり、大きさが輪郭に出やすい位置にあります。顎下腺は下顎の縁の内側です。添付文書の流涎症の投与設計では、両方の腺に左右それぞれ別の量を入れるので、どの腺か・何か所かは、合計用量とは別に聞くべき項目です。
小さくなるのは腺ですか、筋肉ですか？
腺です。ボツリヌストキシンはコリン作動性の神経終末でのアセチルコリン放出を抑え、その中に唾液分泌を促す神経終末が含まれます。だからこそ流涎症が適応になっています。筋肉を緩める施術ではなく、脂肪や骨を取るものでもないので、見え方が変わるとすれば腺の働きが落ちたということです。
流涎症の治療と美容目的は、同じ施術と考えてよいですか？
いいえ。重なっているのは注射部位だけで、目的も対象も用量も違います。承認されている用途は、パーキンソン病・筋萎縮性側索硬化症・脳性麻痺などの患者の慢性的なよだれを減らすもので、投与設計もその目的のために書かれています。下顔面の輪郭形成はどの添付文書にも記載がなく、根拠は完遂27例・追跡3か月の小規模な無作為化試験1件です。流涎症の承認を美容目的の裏づけとして扱うと、別の主張をすり替えることになります。
唾液腺ボトックスとエラボトックスは、どちらを選ぶべきですか？
対象の組織が違うので、本ページでは優劣を示せません。咬筋は噛むための筋肉、耳下腺は唾液をつくる分泌腺です。規制面の違いは明確で、咬筋への注射は美容目的の効能が登録されている市場がある一方、唾液腺への注射は本ページが確認した範囲でどこにも美容目的の適応がなく、韓国のXEOMINの記録にはこの部位についての警告があります。下顔面の幅の原因が筋肉なのか腺なのかは、実際の診察で判断される事柄です。
受ける国によって何が変わりますか？
目の前のバイアルにどの添付文書が適用されるかが変わります。米国ではXEOMINとMYOBLOCが慢性流涎症の適応を持ち、BOTOXは持っていません。韓国ではXEOMINにもBOTOXにも唾液腺の効能がなく、XEOMINの記録にはこの注射部位についての警告が加えて記載されています。これ以外の国の許可状況は本ページでは確認していないため、実際に使う製剤の最新の添付文書を、受診するクリニックに確認してください。
痛みはありますか？ダウンタイムはどのくらいですか？
腺組織に針を刺すので刺入時の痛みがあり、注射点の内出血や押したときの痛みが出ることがあります。本ページの出典は添付文書と小規模な研究2件で、いずれも痛みのスコアや回復までの日数を公表していないため、具体的な数値は示せません。当日の過ごし方と注意点は、施術するクリニックに確認してください。
変化はいつ出て、どのくらい続きますか？
この出典の範囲では、発現時期も持続期間も確かな数字が出せません。美容目的の無作為化試験は完遂27例を3か月追跡し、対照群のない耳下腺肥大の研究は33例を6か月観察しています。どちらも発現時期や持続期間を確かめる設計ではないので、月数を断定する説明があれば、それはこの根拠から出たものではありません。
繰り返す場合、間隔はどのくらいですか？
本ページの出典で間隔が定められているのは流涎症の適応だけです。XEOMINの添付文書は16週以上、MYOBLOCの添付文書は12週以上の間隔と定めており、いずれも慢性流涎症の患者に対する治療用量での話です。美容目的の反復に関する定めはこの出典にはないため、提示された間隔は添付文書上の規定ではなく医師の判断であり、その根拠を説明してもらうべきものです。
受けられないのはどんな人ですか？
ボツリヌストキシン製剤は、製剤や成分に対する過敏症の既往がある場合、注射予定部位に感染がある場合には使用できません。添付文書には毒素の作用が離れた部位へ広がる可能性についての枠組み警告があり、重症筋無力症・ランバートイートン症候群・筋萎縮性側索硬化症などの神経筋疾患、既存の嚥下障害や呼吸障害がある場合には特に慎重な判断が必要です。この部位ではその重みがさらに増します。韓国のXEOMINの記録が、唾液腺への注射で致命的な結果を含む重大な有害事象が報告されたこと、安全性と有効性が確立されていないことを述べているからです。妊娠・授乳、服用中の薬、過去のトキシン注射は必ず申告してください。
口が渇くようになりますか？それは問題になりますか？
唾液が減るのは狙っている作用そのものなので、想定内の方向です。MYOBLOCの添付文書に載っているプラセボ対照試験（成人の慢性流涎症・治療用量）では、口腔乾燥が投与群で36%と39%、プラセボ群で7%、嚥下障害が9%と4%、プラセボ群で3%、齲蝕が7%と5%、プラセボ群で3%でした。これはその対象と用量での数値で、美容目的の注射の予測値ではありません。問題になる理由は、唾液が歯を守り、飲み込み・味覚・発音を支えているからです。歯のケアと、嚥下に変化が出たときの連絡先を、最初から計画に入れてください。
米国FDAは輪郭形成の目的で承認していますか？
していません。FDAが承認している唾液腺への使用は慢性流涎症で、XEOMINが2歳以上、MYOBLOCが成人を対象としています。米国の治療用BOTOXには流涎症の適応そのものがありません。輪郭形成に言及した添付文書は本ページの出典にはなく、韓国ではXEOMINにもBOTOXにも唾液腺の効能がありません。承認という言葉が出てきたら、どの製剤の・どの国の・どの適応の話なのかまで確認してください。
クリニックの見積もりを比べるときは何をそろえますか？
金額の前に、含まれる条件をそろえます。確認するのは、製剤名、その製剤の単位での投与量、対象とする腺、片側か両側か、超音波ガイドを使うか、経過確認の受診が含まれるか、1回分か複数回セットかです。単位は製剤間で換算できず、同じ慢性流涎症という目的でもXEOMINは100単位、MYOBLOCは1,500〜3,500単位です。製剤が違えば、数字が近くても同じ量の比較にはなりません。
どんな人に向いていますか？短期滞在でも受けられますか？
適応を持つ対象は、パーキンソン病・筋萎縮性側索硬化症・脳性麻痺などによる慢性的なよだれがある患者で、これは治療の対象であって美容の対象ではありません。輪郭目的については本ページの出典に承認された対象がないため、適否は実際の診察での判断になり、その際に韓国の添付文書の警告を必ず含めて話し合う必要があります。短期滞在の場合は帰国日を先に伝え、帰国後に口腔乾燥・飲み込みにくさ・発音の変化が出たときに誰がどう対応するのかを決めてから受けてください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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