ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
吸収糸リフトのガイド
ミントリフト
ミントリフトは、棘状の突起を持つ吸収糸を皮下に通して組織を引き上げ、機械的に固定する施術です。米国ではHans Biomed Corp.（ソウル）のMINT Product Familyが、吸収性ポリジオキサノン外科用縫合糸（21 CFR 878.4840）として510(k)クリアランスを受けています（判定日2020年9月9日・2023年3月7日）。クリアランスはFDA承認（PMA）とは別の手続きで、製造元が公表する適応文言では、挙上位への固定は一時的なものと書かれています。
- 糸の材質
- ポリジオキサノン（PDO）。吸収性外科用縫合糸として分類
- 米国の規制ルート
- 510(k)クリアランス（クラスII医療機器、21 CFR 878.4840）。FDA承認（PMA）ではない
- クリアランス記録
- K192423（判定日2020年9月9日）・K220549（判定日2023年3月7日）。いずれも実質的同等、申請者はHans Biomed Corp.（ソウル）
- 適応文言
- 製造元が公表する文言は、挙上位に一時的に固定する（temporarily fixate）という表現
ミントリフトはどんな施術ですか？
棘状の突起を持つ吸収糸を皮下に通し、組織を引き上げた位置で保持する施術です。米国FDAの510(k)記録では、申請者Hans Biomed Corp.（ソウル）のMINT Product Familyが2020年9月9日判定（K192423）と2023年3月7日判定（K220549）で実質的同等と判断されています。2023年の記録にはMINT、MINT Lift、MINT-Iの名称が含まれ、いずれも吸収性ポリジオキサノン外科用縫合糸の分類（21 CFR 878.4840）の下にあります。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
PDO・PLLA・PLCLは何が違いますか？
MINTはポリジオキサノン（PDO）の縫合糸としてクリアランスされています。吸収糸の材質に関するナラティブレビューは、PDO・PLLA・PLCLを加水分解の速度が異なる別々のポリマーとして説明し、PLCLは分解が明らかに遅いとしています。ただしこれは原著実験ではなくレビューで、著者が糸メーカーからの顧問料・研究費を受けていると開示しています。材質に違いがあるという根拠として扱い、分解期間の数値は断定しません。
出典: Wong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materialsFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
510(k)クリアランスとはどんな手続きですか？
外科用縫合糸はクラスIIの医療機器で、PMA承認ではなく特別管理を伴う510(k)クリアランスの経路で扱われます。手続きでは既存機器との実質的同等性を示し、吸収性の糸についてFDAのガイダンスは吸収プロファイルなどのデータを求めます。臨床試験は原則として要求されません。つまりこの記録が支えるのは「米国で吸収性縫合糸としてクリアランスされた」という記述までで、「FDA承認」「FDAが臨床で検証した」という表現は支えません。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
適応文言には何と書かれていますか？
製造元は各クリアランスの文言を公表しています。2013年のK130191は "soft tissue approximation where use of absorbable sutures is appropriate"、2020年のK192423は "mid-face suspension surgery to temporarily fixate the cheek subcutaneous fat layer and SMAS layer in an elevated position for the treatment of moderate to severe nasolabial folds"、2023年のK220549は "face suspension surgery to temporarily fixate the cheek sub dermis in an elevated position" とされています。これらは製造元が公表した文言で、このページはFDAの原文と対照していません。文言そのものにtemporarily（一時的に）が含まれる点が要点です。
出典: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
糸なら規制上は同じ分類になりますか？
同じではありません。MINTはPDOの吸収性縫合糸として21 CFR 878.4840に分類されます。Silhouette InstaLift（Silhouette Lift, Inc.）は2015年4月24日判定のK142061で、21 CFR 878.4493・製品コードGAM（グリコリド-L-ラクチド系）として扱われています。規制区分も製品コードも原材料も別です。糸同士を比べるときに見るべきなのは、ブランド名ではなくこの記録です。
出典: FDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftFDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)
手術によるフェイスリフトの代わりになりますか？
糸によるリフトのレビューは、本手技を外科的フェイスリフト（rhytidectomy）の代替として採用すべきではないと述べ、報告されている変化は控えめで持続も短いとしています。適応文言でも固定は一時的なものと書かれています。目的が手術で扱う範囲にあるなら、比べる相手は本数ではなく外科の診察です。
出典: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingMINT PDO — manufacturer statement on FDA clearances
効果はどのくらい続きますか？
クリアランスされた適応文言そのものに、固定は一時的なものだと書かれています——この言葉はFDAの記録にある表現で、このページが付け加えたものではありません。レビューに引用された個別研究の維持率の数値は対照群のない研究に由来し、レビューの著者自身がその結論を支えないと評価しているため、このページでは期待できる結果として扱いません。違いがあると分かっているのは糸の材質で、ナラティブレビューはPDO・PLLA・PLCLを加水分解の速度が異なる別々のポリマーとして説明し、PLCLは分解が明らかに遅いとしています——ただしこのレビューの著者は糸メーカーからの顧問料・研究費を受けていると開示しており、このページはこれを材質に違いがあるという根拠としてのみ扱い、分解期間の時刻表としては扱いません。ここで引用した資料の中に材質と実測された持続期間を結び付けた対照試験はないため、担当医には使用する糸の材質、いつ再評価する予定か、対照群のない研究の数値ではなく担当医自身の経過観察で何を見てきたかを尋ねてください。
出典: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
どんな合併症が報告されていますか？
報告されているのは、糸の露出（突出）、皮膚のくぼみや凹凸、感覚異常、感染、糸が触れる・透けて見える、左右差といった種類です。このページは発生率の数値を載せません。原典を確認できていないためで、頻度はカウンセリングで確認する項目として扱ってください。それぞれをどのくらい経験し、どう対処しているかを施術先に聞くことができます。
出典: Tavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
持続期間はどう考えればよいですか？
出発点は適応文言で、そこでは固定が一時的なものと書かれています。レビューに引用された個別研究の維持率などの数値は対照群のない研究に由来し、レビューの著者自身が結論を支えないと評価しているため、このページでは掲載しません。材質によって分解の速さが違うという指摘はありますが、その出典はメーカーとの利害関係が開示されたナラティブレビューであり、期間を約束する根拠にはなりません。
出典: MINT PDO — manufacturer statement on FDA clearancesTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread liftingWong V, Clin Cosmet Investig Dermatol 2021 — absorbable thread materials
カウンセリングと帰国後に確認することは？
確認するのは、使用する製品名と糸の材質、施術を受ける国での規制上の扱い、予定する本数とその理由、部位と挿入層、想定される変化と評価の時期、合併症が起きた場合の対応、施術者の資格です。報告されている変化には施術当日より後に現れるものがあるため、帰国後に糸が触れる・露出する・感覚が変わる・腫れや痛みが続いた場合の連絡先と、送るべき記録を予約前に決めておいてください。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA — surgical sutures Class II special controls guidanceTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
ミント・インスタリフト・手術は同じ土俵の選択肢ですか？
同じカテゴリーの強弱ではありません。ブランド名や本数を比べる前に、材質と規制記録を並べて比べます。
| 選択肢 | 材質と規制記録 | 最初に整理する質問 | 選ぶ前の確認 |
|---|---|---|---|
| ミント（MINT） | ポリジオキサノン（PDO）／米国510(k) K192423（2020年9月9日）・K220549（2023年3月7日）、21 CFR 878.4840 | 吸収糸で組織を一時的に引き上げて固定することが目的か | 実際に使う製品名と、施術を受ける国での規制上の扱い |
| シルエット インスタリフト | グリコリド-L-ラクチド系／米国510(k) K142061（2015年4月24日）、21 CFR 878.4493・製品コードGAM | 同じ糸でも規制区分が別である点を理解しているか | 示された記録が、実際に使う製品のものかどうか |
| 外科的フェイスリフト | 手術。ここで引用した機器の記録の外にある | 目的が一時的な固定という説明の範囲を超えていないか | 外科の診察。レビューは糸を代替として採用すべきではないとしている |
この表はカウンセリング用の整理で、優劣の順位や推奨、結果についての説明ではありません。国内メニューの表示を米国のクリアランス型番に対応づけるものでもありません。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionFDA 510(k) K142061 — Silhouette InstaLiftTavares et al., Braz J Otorhinolaryngol 2017 — review of thread lifting
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
MINTとは何を指す名前ですか？
製品ファミリーの名称で、糸の本数を表すものではありません。米国FDAの510(k)記録には、申請者Hans Biomed Corp.（ソウル）のMINT Product Familyが登録され、判定日は2020年9月9日（K192423）と2023年3月7日（K220549）です。2023年の記録にはMINT、MINT Lift、MINT-Iが挙げられ、いずれも21 CFR 878.4840の下で実質的同等と判断されています。
記録にある21 CFR 878.4840はどんな意味ですか？
吸収性ポリジオキサノン外科用縫合糸というFDAの分類で、MINTがこの区分の医療機器としてクリアランスを受けたことを示します。つまり規制上は縫合糸として扱われるという意味であり、美容上の結果について何かを示す番号ではありません。Silhouette InstaLiftは別の分類（21 CFR 878.4493）なので、この番号は糸の製品を見分ける数少ない手がかりになります。
糸はどうやって組織を引き上げるのですか？
製造元が公表する適応文言では、機械的な固定によるものと説明されています。2020年のクリアランスは中顔面の吊り上げ手術で頬の皮下脂肪層とSMAS層を挙上位に一時的に固定するもの、2023年のクリアランスは頬の真皮下を挙上位に一時的に固定するものとされています。一時的にという語は文言そのものに含まれます。このページは製造元が公表した文言を引用しており、FDAの原文とは対照していません。
PDOとPLLA・PLCLでは何が変わりますか？
化学的に別のポリマーで、同じものの言い換えではありません。MINTはPDOの縫合糸としてクリアランスされています。吸収糸の材質に関するナラティブレビューは、PLLAとPLCLを加水分解の速度が異なる別のポリマーとして説明し、PLCLが明らかに遅いとしています。ただし原著実験ではなく、著者と糸メーカーの利害関係が開示されているため、分解期間の数値を予定表として読まず、どの材質をなぜ使うのかをカウンセリングで確認してください。
糸リフトとHIFU・RFなどの機器はどう比べますか？
それぞれの規制記録を並べて比べます。強い・弱いの順位ではなく、別々の機器カテゴリーだからです。糸は体内に留置される吸収性縫合糸として縫合糸の分類でクリアランスされ、適応文言は一時的な固定を述べています。HIFUやRFの機器は別の区分で固有の適応表示を持ちますが、このページの出典はそちらを扱っていません。各施術先に製品名と、施術を受ける国での適応表示を確認したうえで比べてください。
糸リフトと手術のフェイスリフトはどちらを選ぶべきですか？
同等の選択肢ではなく、レビューは糸によるリフトを外科的フェイスリフトの代替として採用すべきではないと明記しています。報告されている変化は控えめで持続も短いとされ、MINTの適応文言でも固定は一時的なものと書かれています。望むものが手術の扱う範囲にあるなら、次に話す相手は本数ではなく外科の診察です。
痛みやダウンタイムはどの程度ですか？
このページの出典は規制記録と文献レビューで、痛みの程度や回復日数の標準値を示していないため、数字は載せません。文献が記述しているのは、糸の露出、皮膚のくぼみ、感覚異常、感染、糸が触れる・透けて見える、左右差といった報告されている問題の種類です。施術後の制限、腫れや痛みが続いた場合の対応、いつまで連絡がつく状態でいるべきかを施術先に確認してください。
帰国後に変化が出たらどうすればよいですか？
出発前に連絡経路を決めておくのが先です。報告されている問題には、施術当日ではなく後から現れるものが含まれます。糸の露出、皮膚のくぼみ、感覚の変化、感染、糸が触れる・透けて見える、左右差が文献で報告されています。遠隔で誰が判断するのか、写真や記録として何を送ればよいのか、糸を抜く必要が生じた場合にどうなるのかを予約前に確認してください。
何回・どのくらいの間隔で受けるものですか？
間隔を定めた記述は、ここで引用した記録にはありません。クリアランスされているのは縫合糸の製品ファミリーで、施術スケジュールを定める文書ではないためです。適応文言では固定が一時的なものと書かれているため、繰り返しの計画は施術先の方針と個別評価によります。見積りを比べる前に、その計画を文面で受け取ってください。
文献ではどんな合併症が挙げられていますか？
挙げられているのは、糸の露出（突出）、皮膚のくぼみや輪郭の凹凸、感覚異常、感染、糸が触れる・透けて見える、左右差です。発生率の数値は原典を確認できていないため掲載しておらず、頻度はネット上の数字ではなくカウンセリングで確認する項目です。それぞれをどのくらい経験しているか、どう対処するかを聞いてください。
受けられない人や、先に伝えるべきことはありますか？
患者選択の基準は、ここで引用した記録には示されていません。適否はクリアランス番号から読み取れるものではなく、診察での判断です。創傷治癒・感染リスク・出血・瘢痕に影響する既往や服薬、過去の顔面の施術やインプラント、予定している歯科治療や他の施術は先に伝えてください。どんな場合に延期を勧めるかも確認できます。
ミントリフトの糸はFDA承認済みですか？
いいえ、記録は510(k)クリアランスで、FDA承認（PMA）とは別の経路です。外科用縫合糸はクラスIIの医療機器で、特別管理のもとで既存機器との実質的同等性を示して市販されます。この区分についてFDAのガイダンスは臨床試験を原則として求めず、吸収糸では吸収プロファイルなどのデータを求めます。したがって「米国で吸収性縫合糸としてクリアランスされた」は正確ですが、「FDA承認」「FDAが臨床で検証した」は正確ではありません。
本数で表示された料金はどう比べますか？
1本に何が含まれるかをそろえてから数字を比べます。確認するのは、製品名と材質、何本をどの部位に使う計画か、再診や合併症への対応が料金に含まれるか、誰が施術するかです。本数は見積書上の数量であって規制上の等級ではないため、含まれる内容が違えば1本あたりの金額を並べても比較になりません。
はっきりした変化を望む人に向く施術ですか？
望む変化の大きさを先に言葉にしてから判断してください。適応文言は組織を挙上位に一時的に固定すると書いており、糸リフトの文献レビューは報告されている変化を控えめで持続も短いと評価しています。希望する変化をカウンセリングで具体的に伝え、その範囲がこのカテゴリーで扱えるのかを直接確認するほうが確実です。足りない分を本数で埋めるという考え方には、記録の裏付けがありません。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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