ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
架橋ヒアルロン酸とポリヌクレオチド配合注入ガイド
ルネフィル
ルネフィルは韓国でスキンブースターという大きな括りで販売されていますが、医療機器としてこの製品に付いている文言はもっと狭いものです。組織修復用生体材料に分類され、リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸とポリヌクレオチドナトリウム（PN）を組み合わせた製剤で、記載された使用目的は成人の中等度から重度のほうれい線を一時的に改善するというものです。売り方と記載された使用目的がずれている、という一点がこのページの出発点です。
- 製造元
- BMI Korea Aesthetics
- 組成
- リドカイン配合の架橋ヒアルロン酸とポリヌクレオチドナトリウム（PN）の複合製剤
- 医療機器区分
- 組織修復用生体材料
- 記載された使用目的
- 皮下に注入し、成人の中等度から重度のほうれい線を一時的に改善
ルネフィルとはどんな製剤ですか？
ルネフィルはBMI Korea Aestheticsが製造する注入剤で、製品資料には組成と医療機器としての区分が明記されています。一本のシリンジに、リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸ゲルと、ポリヌクレオチドナトリウム（PN）という系統の異なる二つの材料が入っています。この二つが別系統の材料であるという点を、このページでは最初に押さえておきます。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
製造元はどこで、医療機器としてどう区分されていますか？
製造元はBMI Korea Aestheticsです。製品資料はルネフィルを組織修復用生体材料という医療機器区分に位置づけています。この区分は、薬理作用ではなく組織内に物理的に存在することで働く製品群に属するという意味で、架橋ヒアルロン酸フィラー全般が入る区分と同じです。ブランド名より先に、この区分を知っておくほうが役に立ちます。記載された使用目的はこの区分を前提に書かれているからです。
ルネフィルはどんな成分でできていますか？
製品資料によると、ルネフィルはリドカインを配合した架橋ヒアルロン酸と、ポリヌクレオチドナトリウム（PN）を組み合わせた製剤です。架橋ヒアルロン酸は、ヒアルロン酸の分子鎖を化学的に結びつけることで、注入後も形を保ちやすくしたゲルです。ポリヌクレオチドナトリウムはヌクレオチド由来の、まったく別の物質です。同じ製品名の中に二つの材料が記載されている、という事実をまず切り分けて理解する必要があります。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
二つの成分は、それぞれどんな役割を持ちますか？
架橋ヒアルロン酸は物理的な充填材料で、注入後にその場所を機械的に占めることで働きます。ポリヌクレオチドナトリウムは糖鎖のゲルとは異なる、ヌクレオチド由来の別の材料系統です。このページでは、PNが単独でどんな効果を持つかについては述べません。ここで引用している出典に、その点を裏づける記載がないためです。言えるのは、架橋ヒアルロン酸ゲルとPN系の成分は同じ種類の材料ではなく、両方を含む製品を一つの成分だけであるかのように語るべきではない、という点だけです。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
ルネフィルの記載された使用目的は何と書かれていますか？
製品資料には、皮下に注入し、物理的な補修によって成人の中等度から重度のほうれい線を一時的に改善する、という使用目的が記載されています。この文言は医療機器としての区分に紐づくもので、肌質全般やうるおいを対象にした表現より範囲が狭いものです。経路（皮下）、作用（物理的な補修）、部位（ほうれい線）、重症度（中等度から重度）、対象（成人）、期間（一時的）が、それぞれ一つずつ書かれています。
なぜ一時的とほうれい線という二つの言葉が特に重要なのですか？
この一文の中でも、患者にとって特に重みを持つのはこの二語です。一時的は、持続的または永続的な改善であるという主張を明確に排除します。製品が何をもたらすにせよ、記載された使用目的そのものが、その効果を一時的なものとしています。ほうれい線は、鼻の脇から口角に向かって伸びる特定のしわを名指ししています。頬全体、目の下、唇、フェイスラインといった部位は、この文言には含まれていません。記載された部位を超える計画は、この文言とはもう一致しません。
なぜルネフィルはスキンブースターとして販売されているのですか？
販売や広告の場面では、ルネフィルはうるおいやツヤ、肌質全体の改善を連想させるスキンブースターという括りで紹介されることが一般的です。この売り方は、製品資料に書かれている使用目的の文言とは別の場所にある表現です。このページは、その売り方自体が誤りだと決めつけるものではありません。ただ、販売上の区分と記載された使用目的は別の二つの説明であり、読者がその違いを見分けられるようにする、という立場を取ります。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended use
スキンブースターという売り方は、記載された使用目的と一致していますか？
正確には一致していません。スキンブースターという販売用語は、顔の広い範囲のうるおいや肌表面の質を連想させます。一方、製品資料に記載された使用目的が指しているのは、ほうれい線という一つの部位の物理的な補修で、しかも一時的なものと明記されています。両者が指している対象は同じではありません。だからといって売り方の説明が無効になるわけではありませんが、顔全体の肌質改善を期待して予約した場合、記載されている部位よりも狭い範囲を想定していることになります。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
スキンブースターという言葉は、販売区分として何を意味しますか？
スキンブースターは規制上の用語ではなく、市場で使われる呼び方です。成分も記載された使用目的も医療機器区分も異なる、幅広い注入剤がこの言葉でまとめて呼ばれています。この言葉そのものに対して承認や区分が与えられているわけではなく、区分は常に個々の製品名に対して与えられます。そのため、カウンセリングでスキンブースターですと説明されただけでは、実際に何が注入されるのかはほとんど分かりません。適用されるのは、その製品固有の区分と記載された使用目的です。
効果はどのくらい続きますか？
記載された使用目的は効果を一時的と表現していますが、その言葉に具体的な期間は結び付けられておらず、ここで引用している資料にも期間の数字は示されていません。成分の説明から言えるのは、ベースとなる架橋ヒアルロン酸が、注入後も形を保ちやすいよう分子鎖を化学的に結びつけたゲルだということで、これはボリューム用フィラーと同じ、体内で徐々に分解・吸収されていく仕組みであり、永続的にとどまる材料ではないという点では一時的という表現と整合します。ただしそれ自体は何週間・何か月続くかを示すものではありません。PN成分が単独でどう働くかについてもこのページは記載していないため、そちらについても別に期間を当てはめることはできません。再施術の間隔を定めた資料もここにはないため、カウンセリングでは、実際に治療する部位について効果がどのくらいの期間見込まれるか、再施術の計画が何を根拠にしているかを確認してください。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
架橋ヒアルロン酸を使う製品であることは、施術計画上どんな意味を持ちますか？
ルネフィルのベース材料は架橋ヒアルロン酸で、これはボリューム用フィラーと同じ材料系統です。この一点は、施術計画にそのまま引き継がれます。顔の他の部位でボリューム用の架橋ヒアルロン酸フィラーを受ける前に確認すべき事項、注入手技や血管トラブルの兆候をどう確認しどう対応するかは、材料系統が同じである以上、ルネフィルにもそのまま当てはまります。このページでは合併症の数値を新たに書きません。それはこのサイトのボリュームフィラーのページがすでに扱っている内容だからです。ここで言えるのは、区分がルネフィルにも引き継がれる、という一点だけです。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
なぜ施術前にリドカインの配合を確認する必要があるのですか？
ルネフィルの架橋ヒアルロン酸成分には、局所麻酔薬であるリドカインがあらかじめ配合されています。これは組成に関する事実であり、快適さのためのおまけの機能ではありません。局所麻酔薬に対するアレルギーや過敏の既往がある場合、この製品を使う前にその既往を確認する必要があります。麻酔成分はクリニック側が別の表面麻酔に差し替えられるものではなく、注入される製剤そのものに含まれているためです。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
ほうれい線以外の部位を提案された場合はどうすればよいですか？
その場合は、率直に理由を尋ねる価値があります。記載された使用目的が名指ししているのはほうれい線で、しかも中等度から重度という重症度の範囲つきです。カウンセリングで目の下や頬全体、唇など別の部位への使用が提案された場合、その計画は製品資料に記載された部位の外側にあります。それが直ちに不適切だという意味ではありませんが、記載されている使用目的とは異なる部位を選ぶ理由を、クリニックが自分の言葉で説明できるはずです。
PN配合スキンブースターといった呼び方は、記載された使用目的とどう関係しますか？
この呼び方は、成分と販売上の位置づけを説明しているだけで、記載された使用目的の代わりにはなりません。PN配合スキンブースターという表現は、PNが成分の一つであること、そしてスキンブースターという区分で販売されていることを伝えていますが、医療機器としての記載内容が何を対象にしているかは説明していません。二つの説明は事実として矛盾なく並び立ちますが、どちらが規制上の文言で、どちらが販売上の言葉なのかは、読者自身が見分けられる必要があります。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
施術前に製品そのものを確認することがなぜ重要なのですか？
このページで述べている記載された使用目的、組成、区分は、いずれもルネフィルという一つの製品名に紐づいているからです。スキンブースターのコースやPN施術といった区分名だけで予約しても、実際に注入されるのがこの製品であるとは確認できません。製品の正式名称を尋ね、開封前に外箱とロット番号を見せてもらってください。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
カウンセリングで何を確認すべきですか？
四つあり、いずれもカウンセリングで答えが出る項目です。計画している部位が、記載された使用目的にあるほうれい線と一致しているか、一致していない場合はその理由。注入する深さと部位ごとの使用量。局所麻酔薬に対する既往歴の確認、リドカインがこの製品自体に含まれているためです。そして、施術後に痛みや皮膚の白色化、色の変化など血管トラブルを疑う兆候が出た場合、施術前にどう連絡し、何を伝えるかをあらかじめ決めておくこと。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
スキンブースターという呼び方、記載された使用目的、一般的な架橋ヒアルロン酸フィラーは同じことを指していますか？
これらは性質の異なる三つの説明です。一つは販売区分、一つは特定の製品資料に書かれた内容、もう一つは他の製品とも共有する材料系統です。比較する前に、それぞれが何を指しているのかを揃えてください。
| 提示されるもの | 実際に指しているもの | ルネフィルの記載された使用目的との関係 | カウンセリングで確認すること |
|---|---|---|---|
| スキンブースターとして販売されるルネフィル | うるおいや肌質全般を連想させる販売区分の言葉で、多様な注入剤に使われる | ルネフィル自体の記載された使用目的が指しているのはほうれい線の物理的な補修で、うるおいではない | 記載された使用目的の文言を、販売時の説明と並べて見せてもらう |
| 製品資料上のルネフィルの記載された使用目的 | 皮下注入により、成人の中等度から重度のほうれい線を一時的に、物理的に改善する | 部位と期間をそれぞれ一つずつ名指ししているだけで、顔全体や持続的な効果には触れていない | 計画している部位がほうれい線かどうか、違う場合はその理由 |
| 一般的な架橋ヒアルロン酸フィラー（メーカーを問わず） | 皮下で物理的に空間を占める材料で、ルネフィルのHA成分と材料系統を共有する | このページではこのサイトのボリュームフィラーのページがすでに扱う血管注入リスクの数値を新たに書かない | この製品について、架橋ヒアルロン酸としての安全対策をクリニックがどう適用しているか |
この表は言葉が何を指しているかを整理したものです。優劣の順位づけや施術の推奨、個人にどのような変化が起きるかを示すものではありません。
出典: Renefil — official product site, stated composition and intended useBMI Korea Aesthetics — Renefil product record
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ルネフィルとはどんな製剤ですか？
ルネフィルはBMI Korea Aestheticsが製造する注入剤で、リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸とポリヌクレオチドナトリウム（PN）を一本のシリンジに組み合わせています。製品資料では組織修復用生体材料という医療機器区分に位置づけられ、記載された使用目的は、一般的な売り方より狭い範囲を指しています。
製造元はどこですか？
製造元はBMI Korea Aestheticsです。このページで出典としている製品資料も、この製造元と流通元によるもので、記載された使用目的、組成、区分はすべてそこに基づいています。
ルネフィルはどんな二つの材料でできていますか？
リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸と、ポリヌクレオチドナトリウム（PN）です。系統の異なる二つの材料が一つの製品にまとめられているのであって、同じ成分を別名で呼んでいるわけではありません。
PN成分は架橋ヒアルロン酸と同じ働き方をしますか？
いいえ。架橋ヒアルロン酸は注入後に物理的に空間を占めるゲルで、PNはヌクレオチド由来の別の材料系統です。このページでは、PN単独の効果については述べません。ここで引用している出典に、その点を裏づける記載がないためです。
医療機器としてどう区分されていますか？
組織修復用生体材料として区分されています。この区分は、薬理作用ではなく組織内に物理的に存在することで働く製品群に属し、架橋ヒアルロン酸フィラー全般と同じ大枠に入ります。
記載された使用目的には具体的に何と書かれていますか？
皮下に注入し、物理的な補修によって成人の中等度から重度のほうれい線を一時的に改善する、と記載されています。経路、部位、重症度、対象、期間がそれぞれ一つずつ名指しされています。
なぜ一時的という言葉が重要なのですか？
この言葉が、持続的または永続的な改善であるという主張を明確に排除しているためです。記載された使用目的そのものが、効果を一時的なものと位置づけています。
ルネフィルはフィラーですか、スキンブースターですか？
販売の場ではスキンブースターという区分で紹介されていますが、記載された使用目的が指しているのはほうれい線を対象にした組織修復用生体材料で、うるおいというよりフィラーの適応に近い文言です。同じ製品に二つの説明が存在しているので、読者はその違いを見分ける必要があります。
この使用目的を持つ製品が、なぜスキンブースターとして売られているのですか？
この点を説明する出典はここにはないため、このページでは理由を推測しません。言えるのは差そのものです。販売区分はうるおいや肌質全般を連想させ、記載された使用目的はほうれい線の物理的な補修を指しています。
ルネフィルはボリューム用フィラーと同じリスク区分に入りますか？
ベース材料に関しては入ります。ルネフィルのHA成分は架橋ヒアルロン酸で、ボリューム用フィラーと同じ材料系統です。そのため、顔の他の部位で架橋ヒアルロン酸フィラーを受ける際に確認すべき注入安全上の項目は、ここにも当てはまります。合併症の数値は、このサイトのボリュームフィラーのページですでに扱っているため、このページでは新たに書きません。
なぜリドカインの配合を気にする必要があるのですか？
ルネフィルの架橋ヒアルロン酸成分には、局所麻酔薬であるリドカインがあらかじめ配合されているためです。局所麻酔薬へのアレルギーや過敏の既往がある場合、この製品を使う前にその既往を確認する必要があります。
ほうれい線以外にルネフィルを使うことはできますか？
それは記載された使用目的が名指ししているほうれい線の外側になります。別の部位が提案された場合は、なぜその部位にこの製品を使うのか、クリニックに直接説明を求めてください。
PN配合スキンブースターという説明は何を教えてくれますか？
PNが成分の一つであることと、スキンブースターという区分で販売されていることを教えてくれます。医療機器としての記載内容が何を対象にしているかは、別に確認する必要がある情報です。
施術前に何を確認すればよいですか？
計画している部位がほうれい線と一致しているか、注入の深さと使用量、局所麻酔薬への既往歴、そして血管トラブルを疑う兆候が出た場合の連絡方法の四つです。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
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