ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
製品確認ガイド
糸リフト（ジェンバー）
「ジェンバー」「ZEMB」のようにクリニックの案内で使われる名称は、製品として登録された名称・製造元・規制上の分類そのものではありません。糸リフト用の縫合糸が市販前審査を受ける経路は、一般に臨床試験データを必要とせず、適応文言も多くの場合「一時的に固定する」という機械的な保持を説明するにとどまります――これは縫合糸というカテゴリー全般に当てはまる事実であり、特定の名称がどれほど知られているかとは関係ありません。機器の不具合や有害事象の記録は、製品を特定して初めて調べられるため、実際の製品名・製造元・材質・規格を施術前後に確認し記録しておくことが重要です。とりわけ非吸収性の材質は体内に留まり続けるため、数年後に問題が現れることもあります。
- 縫合糸の審査経路
- 糸リフト用の縫合糸は、縫合糸としての分類で審査され、一般に市販前の臨床試験データを必要としない
- 適応文言のパターン
- 懸垂用縫合糸のクリアランスは、多くの場合「組織を一時的に固定する」という文言で表現され、持続期間や美容上の結果を約束するものではない
- 製品を特定する理由
- FDA委託レビューが確認したPCL関連の監視データ86件のうち48件が縫合糸に関するもので、そのうち42件が機器の不具合・誤作動――この種の記録は製品を特定して初めて検索できる
- 記録を残す理由
- 非吸収性の糸の材質は体内に留まり続けるため、関連する問題は施術から数年後に報告されることがある
「ジェンバー」のような名称は、糸リフト製品について何を示していますか？
それはクリニックが料金表やカウンセリング資料でその施術を何と呼んでいるかを示すものであり、規制上の識別情報ではなく、マーケティング上の選択です。製品として登録された名称・製造元・材質・分類は、その呼び名とは別に届け出られており、クリアランス記録や安全性の報告、製造元の仕様を調べる際に重要になるのはこちらです。このページでは、その違いと、クリニックが使う名称の背後にある実際の製品をどう確認するかを扱い、「ジェンバー」「ZEMB」はその一例として取り上げています。
販売名は規制上の製品名と同じですか？
必ずしも同じではありません。クリニックの料金表やカウンセリング資料に使われる名称はマーケティング上の選択であり、規制上の記録は、その日クリニックが何と呼んでいるかではなく、製造元が登録した製品名・型番・分類に対して作成されます。同じ販売名を異なる製品が共有することも、同じ製品が院ごとに違う名称で案内されることもあり得ます。だからこそ、どれほどブランドらしく聞こえても、名称だけで機器の記録を直接調べることはできません。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
糸リフト用の縫合糸は一般にどのように市販前審査を受けますか？
糸リフト製品が外科用縫合糸として審査される場合、FDAのガイダンスはこれを臨床試験データを一般に必要としない経路ではなく、特別管理を伴うクラスの機器として位置づけています。これは規制区分全体についての説明であり、特定の登録製品についての記述ではありません。糸が製造・材質管理を中心とした審査で市場に出ることがある理由、そしてブランドの知名度と規制上の審査が別の問題である理由を示しています。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
「一時的に固定する」という適応文言は何を約束していますか？
この種の懸垂用縫合糸のクリアランスは、一般に組織を挙上位置に一時的に固定するという文言で表現されます。これは機械的で期間の限られた保持を説明するものであり、美容上の結果や一定の持続期間を約束するものではありません。この傾向は縫合糸というカテゴリー全般に見られ、製品がどのように販売されているかとは関係なく当てはまります。要点は、完全な規制記録を持つ縫合糸でさえ持続的・劇的な結果を約束する形では承認されていないということであり、名称だけではそれ以上のことは何も約束されません。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
ブランドらしい名称は、臨床的な根拠があることを意味しますか？
いいえ。名称が覚えやすいか、宣伝しやすいか、クリニックのメニューで広く使われているかは、それが製造元の技術文書や公表された研究に裏付けられているかどうかとは関係ありません。上で説明した規制経路は、公開された記録を持つ縫合糸であっても一般に臨床試験データを必要としないため、「名称が知られている」ことと「治療に根拠がある」ことは別の主張であり、名称がブランドらしく聞こえるだけではどちらも成立しません。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
PCLのような材質そのものについて、公表された根拠は何を示していますか？
ポリカプロラクトンに限って言えば、FDA委託レビューは局所組織反応に関する根拠を質が低いものと評価しており、著者は材質単独の評価は今後の研究課題として残っていると述べています。これはこの材質についての公表された根拠の現状を示すものであり、特定の名称で販売される糸の材質がこれであると述べるものではありません。材質は名称から推測するのではなく、製品そのものから確認する必要があります。
機器の不具合報告を調べるのに、なぜ特定の製品名が必要なのですか？
有害事象・機器不具合の報告制度は、施術のマーケティング名ではなく製品名や製造元名で検索されます。同じFDA委託レビューは、PCL関連の監視データ86件を確認し、そのうち48件が縫合糸に関するもので、さらにその48件のうち42件が機器の不具合・誤作動であったとしています。この種の記録――施術前でも施術後でも――にたどり着くには、実際に体内に入っている製品が何かを知ることが出発点です。製品名が確認できなければ、検索する対象がありません。
複数研究を合算した合併症の数値を、一つの名称の糸にそのまま当てはめられますか？
26件の糸リフト研究を対象としたメタアナリシスに付随する論評は、腫れ・陥凹・感覚異常・感染・糸の露出や触知といった合算された数値を報告しています。ただし論評の著者自身が、対象研究の間で糸の種類・手技・追跡期間が異なるため、これらの合算値を単一の製品の見込み値として読むべきではないと注意しています。
糸が吸収性か非吸収性かは、なぜ重要なのですか？
吸収性の材質は時間とともに分解され体内に吸収されることを目的としており、非吸収性の材質は組織内に永続的にとどまることを目的としています。どちらの分類も、それぞれの縫合糸区分の下で審査され、一般に市販前の臨床試験データを必要としませんが、その材質自体が、健康記録としてどれだけ長く意味を持ち続けるかを左右します。これはクリニックがその施術を何と呼んでいるかとは別の問題です。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
非吸収性の糸で、施術から数年後に問題が現れることがあるのはなぜですか？
材質が吸収されないため、組織内に無期限にとどまることがあり、糸が触れる・見えるようになるといった関連する問題は、時間とともに消えるよう設計された吸収性の材質の場合とは異なり、施術直後の回復期間だけに限られません。だからこそ、製品の記録は、施術によるむくみや内出血が治まった後も、長年にわたって保管しておく価値があります。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
効果はどのくらい続きますか？
ここには別々の時計が二つ動いています。糸が吸収性か非吸収性かは、材質そのものに何が起きるか — 吸収性なら時間とともに分解・吸収されること、非吸収性なら組織内にとどまり続けること — を表しており、この材質の時間軸は縫合糸としての分類の下で審査されるものであって、リフトした見た目がどれだけ続くかという適応ではありません。この種の製品に共通する適応文言が約束しているのは、組織を機械的に、期間を区切って固定することだけで、持続期間も美容上の結果も明記していません。だからこそ、完全な規制記録を持つ糸であっても、見た目の効果がどれだけ続くかを言い切る形では承認されていません。実際に見た目がどれだけ続くかは、施術の技術、組織の反応、そして一人ひとりの条件によって決まり、これらは縫合糸のクリアランス記録が測定しているものではありません。施術を受けるクリニックには、この二つの質問を分けて確認してください — この材質が分解・吸収されるまでにどれくらいかかるのか、そして別の話として、次回のフォローアップでどんな結果がまだ見えている想定なのか。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
施術を始める前に、糸について何を確認すべきですか？
登録された製品名と製造元、材質、規格（予定する糸の長さと本数）を確認してください。口頭の説明だけでなく製品パッケージや印字された表示を見せてもらい、実際に使用した製品をカルテに記録するよう依頼してください。これはクリニックを疑うことではなく、製造元自身の技術文書に記載されているのと同じ情報であり、「糸リフト」という一般名を、確認可能な特定の製品に変える手続きです。
その場でラベルやパッケージをどう確認すればよいですか？
施術前に、廃棄される前の未開封パッケージや開封済みの箱を見せてもらい、印字された名称が案内された名称や見積書の表示と一致するか確認してください。製造元名、ロット番号、材質の表示は規制記録が作成される対象そのものですが、口頭のブランド名だけではそれに該当しません。印字された製品名のあるパッケージを示せない場合、それ自体が施術を続けるかどうかを判断する材料になります。
施術後も製品記録を残しておくべきなのはなぜですか？
パッケージの写真、製品名と製造元を記載した施術記録の写し、施術日は、数か月・数年後でも実際に何が体内に留置されたのかを本人や別の医療者が特定できる材料になります。マーケティング上の名称は記憶が曖昧になったり、似た名称と混同されたりします。記録は薄れません。施術時にかかる手間はわずかですが、省いてしまうと後から再現するのは難しく、場合によっては不可能です。
問題が起きたとき、製品を特定できないとどうなりますか？
有害事象の報告や製造元・規制当局によるその後の対応は、マーケティング名ではなく特定の製品とロットを軸に組み立てられています。合併症が現れても、手元にあるのが施術の宣伝に使われた名称だけで、製品として登録された名称や製造元と結び付いていない場合、過去の報告を検索することも、他の患者に同様の経験があったか確認することも、規制当局が対応できる形で報告することもできません。これが、施術時に製品名を確認しなかった場合の実務上の代償です。
予約前に何を確認し、書面に残すべきですか？
予約前に、登録された製品名と製造元、材質、吸収性か非吸収性か、規格、その製品が予定する施術についてどこで承認されているかを確認してください。カウンセリングではパッケージを見せてもらい、料金表に使われるマーケティング名だけでなく製品名そのものを施術記録に記載するよう依頼してください。特定の製品についてこれらの質問に答えられないクリニックがあれば、それは省略してよい細部ではなく、施術前にさらに確認すべき理由です。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staffECRI review commissioned by FDA CDRH (2021) — polycaprolactone material performance and safety profile, including device failure reports for sutures
吸収性の糸・非吸収性の糸・規制上の分類――それぞれ何を意味しますか？
この三つはそれぞれ異なる情報であり、名称だけからは読み取れません。一般的にどのような意味を持つかを整理します。
| 区分 | 意味 | 規制上の審査経路 | 確認すべきこと |
|---|---|---|---|
| 吸収性の縫合糸 | 時間の経過とともに分解され、体内に吸収されることを目的とした材質 | 吸収性縫合糸としての分類で審査され、一般に市販前の臨床試験データを必要としない。適応文言は一時的で機械的な固定を説明することが多い | 実際の材質（PDO・PLLA・PCL・PLCLなど）と、製造元が示す分解までの期間 |
| 非吸収性の縫合糸 | 分解されず、組織内に永続的にとどまることを目的とした材質 | 非吸収性縫合糸としての別の分類で審査され、こちらも一般に市販前の臨床試験データを必要としない | 材質が長期間その場にとどまること――関連する問題は施術直後の回復期間だけでなく、数年後に報告されることもある |
| 規制上の分類（いずれの区分でも） | 特定の製造元・製品名・分類番号に対して作成される機器の届出記録 | クリアランスに必要とされた根拠の内容を示すものであり、期待できる美容上の結果を示すものではない | カテゴリー名だけでなく、実際に使用する製品の分類とクリアランス記録そのもの |
この表は、これらの分類が一般に何を意味するかを説明するものです。特定の名称の製品がどちらの区分に属するかを述べるものではありません。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance document for industry and FDA staff
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
「ジェンバー」のような名称は、登録された製品名ですか？
マーケティング上の名称は、登録された製品の記録そのものではありません。規制上のクリアランスや有害事象の記録は、製造元が登録した製品名・型番・分類番号に対して作成されており、クリニックが料金表で使う名称に対してではないため、マーケティング名だけではこの問いに答えられず、答えるのは製品として登録された名称と製造元です。
ブランドらしい名称であれば、臨床試験を経ていることになりますか？
いいえ。糸リフト製品が外科用縫合糸として審査される場合、FDAのガイダンスはこれを特別管理を伴うクラスの機器として扱い、一般に市販前の臨床試験データを必要としません。これは、その名称がどれほど定着している、あるいは覚えやすいかとは関係なく当てはまります。
縫合糸のクリアランス文言にある「一時的に固定する」とはどういう意味ですか？
機械的で期間の限られた保持を説明するものであり、約束された持続期間や美容上の結果を示すものではありません。この種の懸垂用縫合糸のクリアランスには一般にこの文言が見られ、特定のブランド名ではなく縫合糸というカテゴリー全体に属する表現です。
PCLのような材質そのものについて、公表された根拠はどの程度確かですか？
ポリカプロラクトンに限って言えば、FDA委託レビューは局所組織反応に関する根拠を質が低いものと評価し、著者は材質単独の評価が今後の研究課題として残っていると述べています。これはこの材質についての公表された根拠の現状を示すものであり、特定の製品についての記述ではありません。
機器の不具合報告を調べるのに、なぜ特定の製品名が必要なのですか？
有害事象・機器不具合のデータベースは、マーケティング名ではなく製品名や製造元名で検索されるためです。同じFDA委託によるPCLレビューは、PCL関連の監視データ86件のうち48件が縫合糸に関するもので、そのうち42件が機器の不具合・誤作動であったとしています。こうした記録は、正確な製品が分かって初めて見つけられます。
糸リフトの合算された合併症の数値を、一つの製品にそのまま当てはめられますか？
当てはめるべきではありません。26件の糸リフト研究のメタアナリシスに付随する論評は合算された合併症の数値を報告していますが、著者自身が、対象研究間で糸の種類・手技・追跡期間が異なるため、これらの数値を単一の製品への見込み値として読むべきではないと注意しています。
吸収性の糸と非吸収性の糸の違いは何ですか？
吸収性の糸は時間とともに分解され体内に吸収されることを目的とした材質でできており、非吸収性の糸は組織内に永続的にとどまることを目的とした材質でできています。どちらの区分も別々の縫合糸分類の下で審査されており、分類そのものは美容上の結果を定めるものではありません。
糸が吸収性か非吸収性かは、なぜ重要なのですか？
その後何が意味を持ち続けるかが変わるためです。吸収される材質は時間とともに消えるよう設計されていますが、非吸収性の材質はその場にとどまり続けるため、関連する問題は施術直後の回復期間だけでなく数年後にも報告されることがあり、それが製品記録を長く保管しておく理由になります。
施術を始める前に、糸について何を確認すべきですか？
登録された製品名と製造元、材質、規格（予定する糸の長さと本数）を確認してください。口頭の説明だけでなく製品パッケージや印字された表示を見せてもらい、実際に使用した製品をカルテに記録するよう依頼してください。
その場でラベルやパッケージをどう確認すればよいですか？
未開封のパッケージ、または廃棄される前の開封済みの箱を見せてもらい、印字された名称・製造元・ロット番号・材質が、案内された内容や見積書の表示と一致するか確認してください。口頭のブランド名ではこうした確認はできませんが、印字されたラベルであれば確認できます。
施術後も製品記録を残しておくべきなのはなぜですか？
パッケージの写真と、製品名・製造元・施術日を記した記録があれば、マーケティング名を忘れたり似た名称と混同したりした後でも、実際に何が体内に留置されたのかを本人や将来の医療者が数か月・数年後でも特定できるためです。
記録から製品を特定できない場合、問題が起きたときにどうなりますか？
本人にも接診した医療者にも、過去の機器不具合報告を検索することも、同様の問題が報告されているか確認することも、規制当局が対応できる形で新たに報告することもできません。これらの記録は、マーケティング名ではなく特定の製品とロットを軸に組み立てられているためです。
クリニックのメニューにあるブランドらしい名称は、どう受け止めればよいですか？
規制上の識別情報としてではなく、マーケティング上の呼び名として受け止めてください。料金表の名称はクリニックや国、時期によって変わり得ますが、製造元が登録した製品名・材質・分類は特定の届出記録に固定されています。
聞き慣れない名称の糸リフトを予約する前に、最も有効なことは何ですか？
施術に同意する前に、登録された製品名・製造元・材質を確認し、カウンセリングでの口頭説明だけでなくパッケージに印字された表示で見せてもらうことです。この一歩だけで、マーケティング名を施術前後に実際に確認できるものへと変えられます。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
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