ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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ヒト由来組織注入製剤（hADM）ガイド
セルディエム
セルディエム（CellREDM）は、ハンスバイオメッド（HansBiomed）が自社発表でヒト由来無細胞真皮基質（hADM）を約75µmの微粒子に加工した製品としている製剤です。このページが軸に置くのは「効くかどうか」ではなく「この作り方の製品がどの規制区分に位置づけられるか」です。同じhADMという区分の別製品が、製造元自身によって医療機器ではなく「ヒト組織」に分類されているためです。
- 素材（メーカー発表）
- ヒト由来無細胞真皮基質（hADM）、約75µmの微粒子に加工
- 規制上の登録状況
- クリニックやメーカーに直接確認すべき事項
- この製品カテゴリーで確認できる規制区分
- 別のhADM製品（Elravie Re2O）が製造元自身の表記で「ヒト組織」に分類され、「医療機器」とは別カテゴリー
- セルディエム自体の査読済み臨床データ
- 見つかっていない。この区分で確認できる唯一の公表試験は別会社の別製品を対象にしたもの
セルディエムとはどんな製品ですか？
セルディエムは韓国のハンスバイオメッド（HansBiomed）が製造する製剤で、同社自身の製品発表では「ヒト由来無細胞真皮基質（hADM）」を約75µmの微粒子に加工し、注入用にしたものと説明されています。この発表はメーカー自身による素材と加工方法の説明であって、規制当局の承認記録ではありません。このページの狙いは、セルディエムが「効くかどうか」を判定することではなく、この作り方の製品がどの規制区分に位置づけられ、その区分が何を求め、何を求めていないのかを整理することです。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
hADM（ヒト由来無細胞真皮基質）とは何ですか？
hADMとは、ドナー由来のヒト真皮から細胞成分を取り除き、組織由来の構造だけを残した素材のことで、合成されたヒアルロン酸ゲルとは出発点がまったく異なります。セルディエムの場合、メーカー発表ではこの素材をさらに約75µmの粒子に加工していると説明されており、この数値もメーカー発表そのものに基づくもので、このページが臨床的な意味を付け加えているわけではありません。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
注入用hADM製品は医療機器として扱われますか、それともヒト組織として扱われますか？
ヒアルロン酸フィラーのような合成材料は、通常、品目ごとに医療機器として承認される仕組みの中にあります。一方、加工されたヒト組織から作られる製品は、ドナースクリーニングや組織バンク、追跡可能性を軸にした別の枠組みで扱われることがあります。どちらの枠組みに位置づけられるかは、その製品自身の登録内容によって決まるもので、素材の説明だけから推測できるものではありません。セルディエムについて、このページはどちらの枠組みに当たるかを示す一次規制文書を見つけられておらず、その点は推測せずそのまま書きます。
出典: Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
この区分が「ヒト組織」に分類され得ることは、何によって確認できますか？
ニュース記事ではなく、メーカー自身のウェブサイトで確認できる事実があります。ヒューメディックス（Humedix）社が自社サイトに掲載しているElravie Re2Oという別のhADM製品（製造元はL&C Bio）は、同じサイト内で「医療機器」「化粧品」とは別に「ヒト組織（Human tissue）」というカテゴリーに分類されています。これはElravie Re2Oという別製品について、その製造元自身が行った分類であり、セルディエムについての記述ではありません。ただし、この事実は「ヒト組織由来の注入製品」という作り方の製品が、医療機器ではなくヒト組織として分類され得ることを示しており、だからこそセルディエムについても「どの区分か」を推測ではなく確認すべき問いとして扱っています。
韓国の「ヒト組織」規制の枠組みとはどんなものですか？
韓国では、ヒト組織の安全に関する規則が、医療機器の品目ごとの承認制度とは別に定められ、運用されています。組織バンクや、ヒト組織を移植する医療機関は、医療機器メーカーの市販前承認とは異なる独自の報告・安全管理義務を、食品医薬品安全処（MFDS）に対して負っています。この違いは読者にも関係があります。医療機器の記録には通常、承認番号と適応が明記されるのに対し、ヒト組織を扱う記録はドナースクリーニングや加工工程、副作用報告を軸に組み立てられており、そもそも尋ねるべき書類の種類が異なるからです。
出典: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
MFDSは2026年に何を変えようとしていますか？
MFDSは「人体組織安全に関する規則」の改正案を公告2026-340号として公表しました。案の内容は、組織バンクとヒト組織移植医療機関に義務づけられている副作用の報告周期を、年1回から年2回（半期に1回）へ短縮するというものです。この案に対する意見提出の期限は2026年8月25日でした。ここで正確に言っておくべきは、これは特定の製品について何かを決定するものではなく、ヒト組織の安全規則一般に対する改正案だということ、そしてこのページが述べられるのはその公告に書かれている内容までで、最終的にどのような形で施行されるかまでは確認できていない、ということです。
出典: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
報告周期が短くなることは、患者にとって何を意味しますか？
報告周期が年1回から年2回に短くなれば、組織バンクの供給網全体でゆっくり顕在化する問題が規制当局の記録に上がってくるまでの時間は、以前より短くなります。しかし、これは今日受ける個々の注入の安全性そのものを変えるものではなく、何か問題が実際に起きていることを示す証拠でもありません。あくまで「どのくらいの頻度で報告するか」という制度上の変更です。施術を検討する読者にとって実務的に意味があるのは、ヒト組織由来の製品全般が韓国で現在進行形の規制プロセスの中にあり、このページを書いている時期にその報告義務が緩められるのではなく厳しくなる方向にある、という事実そのものです。
出典: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
施術前に、セルディエムについて直接確認すべきことは何ですか？
具名の製品自身の規制上の登録内容は、素材の説明や広告的な言い回しから推測するのではなく、施術を受けるクリニックやメーカー自身を通じて直接確認すべき情報です。製品の外箱や、メーカー自身にまでたどれる文書でその内容を見せてもらい、公式らしく聞こえるという理由だけで鵜呑みにしないことを勧めます。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
セルディエム自体の査読済み臨床データはありますか？
このページが確認した範囲では、セルディエム自体を対象にした査読済み臨床試験は見つかっていません。メーカー自身の製品発表は、素材が何であるか、どのように加工されているかを説明するものであり、臨床試験ではなく、経過観察のデータや対照群との比較結果を報告するものでもありません。「メーカーによる技術的な製品説明」と「独立した査読付き臨床試験」は別物であり、この違いこそがこのページで最も重要な一線です。広告文の中では両者が混同されやすく、一度数字として繰り返されてしまうと見分けがつきにくくなります。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
このページで触れているスプリットフェイス試験は、実際には何を対象にしたものですか？
その査読済み無作為化試験が対象にしたのは、セルディエムではなく、別会社L&C Bioが製造する別の製品Elravie Re2Oです。International Journal of Molecular Sciences誌（2026年;27巻5号:2193）に掲載されたこの試験は、20名の参加者を対象にしたスプリットフェイス（顔の左右で比較する）デザインで、片側にこのhADM製剤を、もう一方にヒアルロン酸のスキンブースターを対照として用い、20週間追跡しています。論文には著者1名の利益相反も明記されています。製品名、参加者数、デザイン、対照群、開示されている利益相反をひとまとめにして書くのがこの項目の目的です。これらの情報は、別の会社の別の製品には引き継がれません。
なぜこの試験結果をセルディエムの判断材料に使えないのですか？
ヒト組織由来の素材は、同じ「hADM」という略称で呼ばれていても、加工方法や粒子サイズ、ドナースクリーニングの手順が会社ごとに異なり得るため、最終的な製品として同じものになるとは限りません。臨床・規制の実務では、まさにこの理由から、試験結果は試験された製品そのものに帰属し、カテゴリー名には帰属しないという扱いが原則です。したがって、Elravie Re2Oについての20週間・20名のスプリットフェイス結果は、あくまでElravie Re2Oについての結果であり、セルディエムの結果として読み替えることはできません。セルディエムを説明する場面でこの試験の数字を引用することは、別製品のデータを引用していることになります。
出典: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
クリニックが製品を「組織バンク経由」で扱うとは、どういう意味ですか？
ある製品が医療機器としてではなく、韓国のヒト組織の枠組みの下で扱われている場合、重要になるのはドナースクリーニング、加工工程、そして組織バンクとしての登録という一連の流れです。クリニックは、自分たちが使っている具体的な製品が登録済みの組織バンクを経由しているかどうかを、はっきり答えられるはずです。これは一般的な宣伝文句では答えられない、具体的で確認可能な質問です。施術前に、この製品を供給している組織バンクまたは代理店はどこか、そしてそれをパッケージや付随する文書で示せるかを尋ねる価値があります。
出典: MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"
セルディエムの効果は、どのくらい続くと考えられますか？
このページで確認できた資料の中に、セルディエム自体の持続期間を報告しているものはありません。これは、すでに述べた空白——セルディエム自体を対象にした査読付き臨床試験が見つかっていないこと——から直接導かれることで、この製品について実際に測定された追跡期間はそもそも存在しません。この製品カテゴリで唯一公表されている試験は20週間参加者を追跡していますが、それが調べたのはElravie Re2O——別のメーカーによる別の製品——であり、片側顔面を比較群としてヒアルロン酸スキンブースターと比べるスプリットフェイス法によるものでした。すでに述べた通り、その製品で測定された結果はセルディエムには当てはまらないため、この20週間という数字ですら、この製品の持続期間として引用することはできません。組織由来のこの種のスキャフォールドがどれだけ体内に留まる、あるいは見た目の変化を生み出すと期待されるかを一般的に左右するはずの要素——粒子径、ドナー組織の処理方法、注入する深さ、そして個人ごとに材料を取り込み・置き換えていく速さ——は、ここで使用したどの資料においても、セルディエムについて数値化されていません。ここから続く相談時の確認事項は明確です——クリニックがセルディエムについて具体的な持続期間やセッション間隔を述べる場合、その数字がどの文書に基づくのかを尋ね、それが似た説明を持つ別のhADM製品ではなく、セルディエム自体を指しているかを確認してください。
出典: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
感染や結節などのリスクについて、この製品では何が分かっていますか？
このページは、セルディエムに特有の体系的な文献レビューや公表された合併症の発生率を確認できておらず、そのため具体的な数値を掲載しません。皮下に何かを注入すること一般に伴う感染、遅発性の結節、アレルギー様反応といったリスクは、ヒト組織由来の注入剤一般においても想定されるものですが、出典のない具体的な頻度をこの製品に当てはめて書くことは、存在しない精度を作り出すことになります。誠実な立場は、このページが確認した資料の範囲では確定した発生率が存在しないという事実だけであり、低い合併症率を具体的に示された場合は、その数字の出どころを尋ねるべきです。
出典: Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
hADM製剤は、ヒアルロン酸フィラーやスキンブースターと何が違いますか？
ヒアルロン酸のフィラーやスキンブースターは合成された多糖類から作られ、多くは医療機器として品目ごとに承認される仕組みの中にあります。一方でセルディエムのようなhADM製品は、ドナー由来のヒト組織から細胞を除去して作られており、同じ区分の別製品が実際に医療機器ではなくヒト組織として分類されている例もあります。素材も製造工程も、場合によっては規制の枠組みも異なる出発点を持つということであり、「どちらが長持ちするか」「どちらが安全か」を比較できるだけの根拠は、このページが確認した資料の中にはありません。確実に言えるのは、両者が制度上も素材上も同じ種類の製品ではないということ、そしてどちらを提案されているのかを尋ねる価値があるということです。
出典: Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)
施術前のカウンセリングで何を確認すべきですか？
まず、使用する製品名とメーカー名を尋ね、開封前に外箱を見せてもらってください。次に、その製品が登録済みの組織バンクを経由しているか、経由しているとすればどこかを確認してください。さらに、クリニックが安全性の説明にどの資料を使っているのか——メーカーの発表なのか、その製品自体を対象にした査読付き試験なのか、それとも別製品の試験結果を一般化しているのか——を具体的に名指しで答えてもらってください。上の項目で示した通り、この区分で確認できる唯一の公表試験はセルディエムを対象にしたものではありません。最後に、施術後にしこりや赤みなどの変化に気づいた場合、クリニック自身の対応手順はどうなっているか——誰に連絡し、どう対応し、どのように報告されるのか——も確認しておいてください。これらはいずれも、読者があらかじめ答えを知っている必要のない質問であり、クリニック側が具体名を挙げる意思があるかどうかを確かめるものです。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)MFDS — proposed amendment to the Rules on the Safety of Human Tissue (public notice 2026-340)
セルディエムと他の注入用hADM製品は、同じように規制され、同じ根拠で語れますか？
この二つは、同じ大きな素材区分に属する別々の製品名であり、同じ規制記録を持つ二つのブランドではありません。カテゴリー名だけで個別の製品について何かが分かると考える前に、それぞれについて実際に確認できることを比べてください。
| 提示され得るもの | 確認できること | 規制区分（出典に基づく） | 査読済み臨床データ |
|---|---|---|---|
| セルディエム（HansBiomed） | メーカー自身の発表によれば、約75µmの粒子に加工されたhADM製品 | クリニックやメーカーに直接確認すべき事項であり、素材の説明だけから推測できるものではない | この製品自体を対象にしたものは見つかっていない |
| Elravie Re2O（Humedix / L&C Bio）——別のhADM製品 | 製造元自身のサイトに掲載されている注入用hADM | 同じサイト内で「医療機器」「化粧品」とは別の「ヒト組織」カテゴリーに分類 | 公表されたスプリットフェイス無作為化試験1件（20名、20週間、対照はヒアルロン酸スキンブースター、著者1名の利益相反開示あり）——この試験はセルディエムを対象にしたものではない |
この表は、同じ素材区分に属する二つの別々の製品について、確認できる事実を並べたものです。セルディエムがElravie Re2Oと同じように試験・承認され、あるいは同等と判断されたことを意味するものではなく、優劣を示すものでもありません。
出典: HansBiomed — CellREDM product announcement (human acellular dermal matrix, 75 µm particles)Humedix — Elravie Re2O product page, showing an injectable hADM listed under the category "Human tissue"Int J Mol Sci 2026;27(5):2193 — randomized split-face trial of a DIFFERENT injectable hADM product (Elravie Re2O, L&C Bio)
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
セルディエムはヒアルロン酸フィラーですか？
違います。メーカーはこれをヒト由来無細胞真皮基質（hADM）、つまり組織由来の素材を約75µmの粒子に加工した注入製剤として説明しており、合成されたヒアルロン酸ゲルではありません。素材の出発点がこのように異なることが、このページが規制上の扱いを既定のものとせず、あらためて確認すべき問いとして扱っている理由でもあります。
hADMとは何の略ですか？
ヒト由来無細胞真皮基質（human acellular dermal matrix）の略です。ドナー由来のヒト真皮から細胞成分を取り除いた組織由来の素材で、セルディエムの場合はメーカー発表によれば、これをさらに約75µmの粒子に加工して注入用にしています。
セルディエムはMFDSに医療機器として承認されていますか？
MFDSの承認番号や品目許可番号は、クリニックやメーカーに現物の文書で見せてもらうべき情報です。同じhADMという区分でも、別製品のElravie Re2Oが製造元自身の表記で「医療機器」ではなく「ヒト組織」に分類されているように、製品ごとに規制区分が異なり得るためです。具体的な番号は、口頭で聞くだけでなく書面で確認する対象として扱ってください。
医療機器でないなら、韓国でヒト組織として分類されているのですか？
セルディエムそのものについて、この分類を明記した一次のMFDS文書は見つかっていないため、このページではその分類を断定しません。確認できているのは、別のhADM製品であるElravie Re2Oが、製造元自身の表記で「医療機器」ではなく「ヒト組織」に分類されているという事実で、この区分の製品がそのように分類され得ることは示していますが、セルディエムそのものについての確認ではありません。
セルディエムは臨床試験で検証されていますか？
このページが確認した範囲では、セルディエム自体を対象にした査読済み臨床試験は見つかっていません。メーカー自身の発表は素材とその加工方法についての説明であり、試験結果を報告するものではありません。
では、このページで触れているスプリットフェイス試験は何を検証したのですか？
セルディエムではなく、別会社L&C Bioが製造する別製品Elravie Re2Oを検証したものです。International Journal of Molecular Sciences誌（2026;27(5):2193）に掲載され、20名を対象に顔の左右でhADM製剤とヒアルロン酸スキンブースターを比較するスプリットフェイスデザインで、20週間の追跡と著者1名の利益相反開示があります。
その試験結果をセルディエムの判断材料にしてよいですか？
いいえ、試験結果は検証された製品そのものに帰属するものであり、加工方法や粒子サイズ、ドナースクリーニングの手順は会社ごとに異なり得るため、Elravie Re2Oの結果をセルディエムに当てはめることはできません。セルディエムの説明の場でこの試験の数字を引用することは、別製品のデータを引用していることになります。
韓国の2026年の規則改正はセルディエムを承認するものですか？
いいえ、特定の製品を承認するものではありません。これは韓国の「人体組織安全に関する規則」全般についての改正案（公告2026-340号）で、組織バンクとヒト組織移植医療機関に対する副作用報告の周期を年1回から年2回に短縮するという内容で、意見提出期限は2026年8月25日でした。
報告周期が短くなることは、セルディエムに安全上の問題があるという意味ですか？
いいえ、これはヒト組織由来の製品全般について、組織バンクや医療機関がMFDSにどのくらいの頻度で報告するかという制度上の変更であり、特定の製品について何かが判明したという意味ではなく、今日受ける個々の施術の安全性を変えるものでもありません。
セルディエムの合併症の発生率はどのくらいですか？
このページはセルディエムに特有の公表された合併症発生率を確認できていないため、数値を掲載していません。具体的で低い数値をクリニックから示された場合は、その出典を確認してから受け取ってください。
一般的なスキンブースターとは何が違いますか？
素材が異なります。ヒアルロン酸のスキンブースターは合成された多糖類で、多くは医療機器として承認される仕組みの中にありますが、セルディエムのようなhADM製品はドナー由来のヒト組織から細胞を除去して作られ、同じ区分の別製品が実際にヒト組織として分類されている例もあります。これは素材と規制上の出発点の違いであり、どちらが優れているかを示すものではありません。
製品の出所について何を確認すべきですか？
メーカー名と製品名を尋ね、登録済みの組織バンクを経由しているかどうかを確認し、開封前に外箱と追跡可能な文書を見せてもらってください。ドナー由来の素材には合成ゲルにはない追跡の連鎖があり、クリニックはそれについて具体的に答えられるはずです。
施術後にしこりや反応に気づいたらどうすればよいですか？
施術を受けたクリニックに連絡し、その報告手順を確認してください。組織由来の製品は、通常の医療機器の苦情ルートに加えて、ヒト組織の安全枠組みを通じて報告される対象になり得るため、施術前に連絡方法を決めておくほうが実務的です。
セルディエムは米国FDAやCE、その他海外の規制当局に登録されていますか？
このページはそのような登録を記載していません。確認した資料の中に該当する記録が見つからなかったためで、また、海外での登録状況を、このページ自身が確認していない韓国国内の規制記録の代わりとして扱うこともしません。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
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