ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
メディカルスキンケア系メニューのカテゴリーガイド
皮脂・毛穴管理
皮脂・毛穴管理はメディカルスキンケア系の見出しで、ハイドラダーマブレーションのような管理型の項目が並び、毛穴レーザーのメニューとは別枠で販売されています。米国の分類では電動ダーマブレーションブラシはクラスIかつ市販前届出の免除対象で、これは「有効性が審査されていない」という意味です。承認でもなければ、危険という判断でもありません。
- このメニューの位置づけ
- 皮膚表面に対する管理型の項目。毛穴レーザーのメニューとは別枠
- 米国での機器区分
- プロダクトコードGFE、21 CFR 878.4820 — クラスI、510(k)市販前届出の免除対象
- 免除の意味
- 有効性と適応が審査されていないということ。承認でも危険判定でもない
- 確認できる臨床研究
- 3件。無作為化はなく、対照群があるのは20人を2群に分けた1件のみ。最大でも29人
「管理」のメニューには何が並んでいるのですか？
皮膚の表面に対して行う一連の手順が、毛穴レーザーとは別の予約カテゴリーとして並んでいます。ここに入るのはハンドピースと溶液を使う表面の手順であり、針やエネルギーを皮下に入れる施術ではありません。2つの見出しが並存しているのは、同じものの強弱ではなく別種だからです。臨床文献でもっともよく調べられているのはハイドラダーマブレーションで、研究では「院内で複数回行い、その際に溶液を併用する」手順として記述されています。見出しの名前そのものからは、機器の区分も、想定用途も、個々の項目の根拠もわかりません。それは項目ごとに確認するしかありません。
出典: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionFDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
ハイドラダーマブレーションは機器区分のどこにありますか？
米国のプロダクト分類データベースでは、機器種別が「電動ダーマブレーションブラシ」としてプロダクトコードGFE、規則番号21 CFR 878.4820、一般外科・形成外科の審査分野、クラスI、510(k)免除と記録されています。この記録の読み方には2つの制限があります。第一に、分類しているのは機器の「種別」であってブランドではありません。メニューに載る個々のハイドラダーマブレーション製品がGFEとして実際に登録されているかは、本ページでは確認できませんでした。第二に、分類は国ごとに別です。米国の記録は、同じ機器が韓国でどう登録されているかを何も語りません。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
「市販前届出の免除」とは結局どういう意味ですか？
販売前に有効性が審査されていない、という意味です。規則の原文は短く、字義どおり読む価値があります。当該機器は一般的規制に服するクラスIに置かれ、パート807サブパートEの市販前届出手続きから免除される、と書かれているだけです。この文のどちらの半分も、結果についての判定ではありません。承認ではないので、免除対象の項目を「FDA承認」と説明するのは存在しない事実を述べていることになります。同時に危険という判定でもありません。免除は審査の結果が悪かったことを示すものではなく、その機器種別が置かれた区分を示すものだからです。免除された機器にも一般的規制は適用され続けます。実務上の帰結ははっきりしています。有効性の話は分類の記録ではなく、公開された研究から持ってくるしかありません。
出典: 21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
公開されている根拠はどこまで示していますか？
研究は3件で、いずれも小規模です。2008年の研究は34〜56歳の女性20人を2群に分け、一方はハイドラダーマブレーションを6回、もう一方は同じ溶液を手で塗布するのみとしました。生検と抗酸化指標の測定が行われ、機器を用いた群で表皮と乳頭層真皮の厚みの増加が示されています。2022年の多施設研究はニキビを対象に20人・12週間、オープンラベルで対照群なし、研究者評価で「clear」とされた割合が開始時20%から65%へと変化しました。2024年の前向き研究は29人・12週間で、こちらも対照群がありません。本ページが引用できるのはこれで全部であり、どの数値もそれを生んだ研究デザインに属しています。
出典: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
その数値は、研究デザインを踏まえるとどう読むべきですか？
対照群がないと「差し引くもの」がないため、数値を単独では読めません。2022年のニキビ研究における20%から65%への変化は、対照群のないオープンラベルで研究者が評価したものです。ニキビ自体の自然経過、季節変動、参加者が並行して使っていたもの、評価者と本人の期待を、この数値から切り離すことはできません。2008年の研究は比較群を置いた点で本ページの中ではもっとも強い設計ですが、無作為化や盲検化の記載はなく、20人を2群に分けた規模です。2024年の研究は前向きですが無対照で、自己申告の満足度には比較対象がありません。これは「効果がない」という主張ではなく、これらの設計では観察された変化のうちどれだけが施術によるものかを確定できない、という話です。
出典: J Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
機器の効果と、併用する製品の効果はどう切り分けますか？
その研究が「どちらを検証する設計だったか」を見ます。2024年の29人・12週間の研究は、成長因子を含む溶液を併用したハイドラダーマブレーションを対象としており、検証されている変数はハンドピースではなく併用した溶液のほうです。したがってこの論文を機器単体の根拠として引用することはできません。対照的なのが2008年の設計で、両群に同じ溶液を用い、機器を使ったのは一方だけでした。機器の寄与を切り離せるのはこの形だけです（規模が小さく無作為化の記載がないという限界はそのまま残ります）。同じ問題はメニューの上では、機器名と塗布物をひとまとめにした1つの名称として現れます。その名称に付いた料金は、どちらが働いているのかを説明しません。
出典: J Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumFreedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasion
韓国では「管理」と医療行為はどう区分されていますか？
別々の2つの法律が、別々の問いに答えています。医療法第27条第1項は、医療人でなければ医療行為をすることができず、医療人であっても免許の範囲を超えた医療行為をすることができないと定めています。これとは別に、公衆衛生管理法施行規則の別表4は、美容業者が行ってはならない行為として、ほくろ除去、耳のピアス、二重まぶた手術、入れ墨、剥皮術（ダーマブレーション）およびこれらに類する医療行為を挙げています。両条文の文面が答えていないのは、医療機関の中で医師の指示のもと、非医療人がどの手順までを行えるのかという線引きです。この境界は判例と行政解釈の領域にあり、本ページでは確認できませんでした。したがって本ページのどこも、ある管理項目が「病院でしか受けられない」とも「どこでも受けられる」とも述べていません。
出典: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practiceKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4
効果はどこまで期待でき、どのくらい続きますか？ 継続はどう考えますか？
引用できる研究はその問いに届いていません、というのが正確な答えです。2008年のプロトコルは6回、2022年と2024年の研究は12週間で、いずれも研究期間の終了後まで追跡していないため、観察された変化がどれだけ持続するかを示す確認済みの資料は本ページにありません。毛穴の大きさについて本ページはどちらの断定もしません。永久に小さくなると示した資料もなければ、変わり得ないと示した資料もなく、これらの設計ではその問い自体が答えられていないからです。言えるのは、皮脂の分泌はその間も続くということ、そしてクリニックが提示する継続スケジュールは、これらの論文から引き継がれた用法用量ではなく、そのクリニックが設計した計画だということです。
出典: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
効果はどのくらい続きますか？
このページで引用している3件の研究は、いずれも研究自体の終了時点より先を追跡していません——2008年は6回、2022年と2024年は12週間——そのため、施術を終えたあと変化がどのくらい続くかを示す資料はここにはありません。皮脂の分泌はコースの有無にかかわらず続くものであり、繰り返しのスケジュールが研究で測定された期間ではなくクリニックが設計した計画である理由のひとつはそこにあります。週数という数字よりも重要になりやすいのは、実際に何を予約しているかという点です——機器のみのメニューか、機器と美容液を組み合わせたメニューか、機器を使わず美容液だけを塗布するメニューかによって、引用した研究が結果を帰属させている組み合わせが異なるからです。クリニックには、何回・どの間隔でのコースを提案しているか、効果を機器と美容液のどちらに帰しているか、そのコースを終えても変化が見えない場合にどう対応するかを確認してください。
出典: Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serum
予約前に何を確認しておきますか？
機器・溶液・施術者の3点を確認し、書面に残すのが実際的です。確認するのは、使用する機器名と韓国での登録区分、塗布する溶液や美容液の内容と量、1回の工程数、コースの提案があるか・何週間にわたるか、実際に誰が誰の指示のもとで行うのか、皮膚が反応した場合にクリニックがどう対応するのかです。申告するのは、イソトレチノインの使用、活動性または炎症の強いニキビ、酒さ、湿疹や治療部位の皮膚の損傷、口唇ヘルペスの既往、直近数週間のピーリング・レーザー・マイクロニードリング・注入、妊娠・授乳です。以下は一般的な術後の安全確認であり、引用した研究の結論ではありません。水疱、熱傷が疑われる変化、治まらず増していく痛み、広がる赤みや熱感、排液、治らないかさぶたがあれば速やかに連絡してください。呼吸困難や、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
出典: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
管理項目・溶液のみ・法令に名前のある行為は、書類上どう違いますか？
同じ一本の物差しの上にあるかのように語られがちな4つを、本ページが引用した記録の上ではそれぞれ何なのかという形で並べます。優劣の比較ではなく、毛穴に対する直接比較のデータも本ページにはありません。
| 項目 | 引用した記録での区分・名称 | 引用研究が実際に検証したもの | 韓国の条文が定めていること | 予約前に確認すること |
|---|---|---|---|---|
| ハイドラダーマブレーション系の管理 | 機器種別は「電動ダーマブレーションブラシ」、プロダクトコードGFE、21 CFR 878.4820、クラスI、510(k)免除として記録。特定のブランド製品がこのコードで登録されているかは本ページでは確認できていない | 20人2群の研究で6回（表皮・乳頭層真皮の厚み）、20人のオープンラベル・無対照のニキビ研究で12週間、29人の無対照研究で12週間 | どちらの条文もこの項目を名指ししていない | 具体的な機器名と韓国での登録区分、塗布する溶液、工程数、施術者 |
| 同じ溶液を手で塗布するのみ（機器なし） | 機器ではなく、機器としての分類もない。引用文献の中では2008年研究の比較群としてのみ存在する | 対照群にあたる群。同じ溶液を用い、ハイドラダーマブレーションは行わない。厚みの増加が示されたのは機器を用いた群のほう | 引用した限りでは、どちらの条文も扱っていない | 見積もりの対象が機器なのか、製品なのか、両方なのか。料金がどちらに付いているか |
| 機器と成長因子溶液を1つの名称にしたメニュー | 組み合わせた名称に対する独立した分類は存在せず、分類の記録が扱うのは機器の種別のみ | 2024年の29人・12週間の前向き研究。ただし検証されている変数はハンドピースではなく成長因子を含む溶液で、対照群はなく満足度は自己申告 | 引用した限りでは、どちらの条文も扱っていない | クリニックがどちらの要素で結果が出ると考えているか、その要素について何を根拠にしているか |
| 施行規則に名前のある剥皮術 | 公衆衛生管理法施行規則の別表4は、美容業者が行ってはならない行為として剥皮術を挙げている。米国の分類は別途、機器種別の名称に「ダーマブレーション」の語を用いている | 本ページが引用する研究に、施術としての剥皮術を検証したものはない | 医療法第27条第1項が誰が医療行為を行えるかを、別表4が美容業者が行ってはならない行為を定める | クリニックがこの語で何を指しているか。機器種別の名称と法令上の用語は自動的に同じ行為を指すわけではない |
ここに並ぶどれも「承認された毛穴治療」ではなく、本表は順位づけでもありません。クラスI・免除とは、その機器種別の有効性が審査されていないという意味であり、推奨でも警告でもありません。引用した韓国の条文は誰がどの行為を行えるかを定めていますが、医療機関内で非医療人が行う管理手順にどう適用されるかは本ページでは確認できていないため、その問いは結論を出さずに開いたまま残しています。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)Freedman BM, J Cosmet Dermatol 2008 — hydradermabrasionJ Clin Aesthet Dermatol 2022 — hydradermabrasion for acneJ Cosmet Dermatol 2024 — hydradermabrasion with growth-factor serumKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ハイドラダーマブレーションとは、研究ではどう定義されていますか？
電動のハンドピースと塗布する溶液を組み合わせ、院内で複数回にわたって行う表面の手順を指す呼称です。2008年の研究はまさにその形を記述しており、一方の群は6回の施術、もう一方の群は同じ溶液を手で塗布するのみでした。その後のニキビ研究や成長因子の研究も同じ種類の手順にこの語を使っています。つまりこの語は記述的なもので、施術室で何が行われるかをおおまかに示すだけであり、規制当局が何を評価したかについては何も含んでいません。
「プロダクトコード」とは何を指す番号ですか？
規制当局が機器の「種別」に割り当てる識別子で、ブランドに付くものではありません。プロダクトコードGFEは21 CFR 878.4820の電動ダーマブレーションブラシを対象としており、メーカーの異なる多数の機器が1つのコードを共有し得ますし、記録のどこにも出てこない商品名を機器が名乗ることもあります。クリニックがコードを示したとき、それはカテゴリーの棚の場所を示しているだけで、施術室にある機器を特定するものではありません。本ページが「個々のハイドラダーマブレーション製品がGFEで登録されているかは確認できていない」と明記しているのもそのためです。
毛穴の中の皮脂を取り出しているのですか？ それとも表面だけですか？
毛包の内部で何が起きているかを測定した資料は、本ページの引用元にはありません。分類が記録しているのは皮膚表面に作用する機器種別であり、研究が測定したのは組織の厚み、研究者によるニキビ重症度評価、参加者の満足度であって、皮脂分泌量でも個々の毛穴の内容物でもありません。吸引の工程を「毛穴の中を空にする」と説明するのは意図の説明であって、引用文献に出てくる測定結果ではありません。
「管理」と「施術」は、そもそも何が違うのですか？
本ページで文書として裏づけられる違いは、受けた審査の水準であって、体感の強さではありません。クラスIかつ510(k)免除の機器種別は、有効性や適応が審査されないまま市場に出ています。したがって結果に関する主張は、分類の記録ではなく公開された研究から持ってくるしかありません。市販前審査を経た機器には、少なくとも記載された想定用途に紐づく記録があります。これは書類についての話であり、両方向に効きます。審査を経たことは毛穴への効果の証明ではなく、免除であることは危険性の証拠ではありません。
一般的なピーリングとは別物ですか？
両者を比較した資料が本ページにはないため、優劣を述べることはできません。言えるのは、引用した分類が対象としているのは化学的な薬剤ではなく機械的に作動する機器種別であること、そして2008年の研究の比較群はピーリング剤ではなく「同じ溶液を手で塗布するだけ」だったことです。つまり引用文献の中に直接比較のデータはありません。両方を提案された場合は、それぞれ皮膚に物理的・化学的に何をするのか、クリニックはどんな違いを見込んでいるのかを尋ねてください。メニュー名からはわかりません。
医療機関で受ける管理と、エステで受ける管理は違いますか？
法的には別の法律の下にあり、本ページは条文を示すところまでは言えますが、個別の当てはめまでは確定できません。医療法第27条第1項は、医療人でない者は医療行為を行えず、医療人も免許の範囲を超えられないと定めます。別に公衆衛生管理法施行規則の別表4が、美容業者の行ってはならない行為として、ほくろ除去、耳のピアス、二重まぶた手術、入れ墨、剥皮術を挙げています。医療機関の中で非医療人がどの手順まで行えるかは判例と行政解釈の領域で、本ページでは確認できませんでした。実際に誰がどの立場で施術するのかは、クリニックに直接確認してください。
痛みはありますか？ 研究ではどんな反応が報告されていますか？
引用した3件の研究の有害事象の数値は本ページにありません。どのくらいの割合でどんな反応が出たかをお伝えできません。この「ない」こと自体が情報です。20人・20人・29人という規模で対照群もない設計は、仮に収集されていたとしても、まれな反応の頻度を特徴づけられる大きさではありません。クリニックには、実際にどんな反応が出るか、通常どのくらいで治まるか、続いた場合にどうすればよいかを尋ねてください。出典の付かない一般的な安心材料は、その程度のものとして扱うのが妥当です。
ダウンタイムはありますか？ フライトの前でも受けられますか？
回復日数を示した資料は引用元になく、そのタイミングは実際に施術するクリニックにしか決められません。研究からわかるのは回復の経過ではなくプロトコルの形です。2008年の群は6回、2022年と2024年の研究は12週間のコースでした。渡航前には、機器名と使用した溶液を書面でもらい、紫外線対策をどのくらい続けるか・その間どの外用を使うかを確認し、帰国後に皮膚が反応した場合の連絡方法を決めておいてください。
研究では何回行われていますか？ 継続はどう考えればいいですか？
いずれも複数回です。2008年の2群研究では6回、2022年のニキビ研究と2024年の研究ではともに12週間のコースでした。これらは各研究のプロトコルが行った内容であって、一般利用向けに検証された用法用量ではなく、3件とも自らの研究期間を超えた追跡は行っていません。したがってクリニックが提示する継続計画はそのクリニック自身の計画であり、何を根拠にしているのか、どの時点で見直すのかを尋ねるのは妥当な質問です。
受けないほうがよい人はいますか？ 何を申告すべきですか？
引用した研究はいずれも禁忌のリストを公表しておらず、適応は本ページではなく対面の診察で決まります。自分から伝えておくとよいのは、イソトレチノインの使用、活動性または炎症の強いニキビ、酒さ、湿疹、日焼けや治療部位の皮膚の損傷、口唇ヘルペスの既往、直近数週間に受けたピーリング・レーザー・マイクロニードリング・注入、妊娠・授乳です。これらを確認せずに始めるクリニックがあれば、それは施術についてではなくカウンセリングについての情報になります。
表面のケアなら、リスクはないということですか？
いいえ。免除という区分はその根拠になりません。市販前届出の免除は、販売前にその機器種別の有効性が審査されていないという意味であって、施術中に何が起こり得るかについては何も述べておらず、免除された機器にも一般的規制は適用され続けます。本ページが引用する3件の研究は合計しても69人で、まれな問題を否定できる規模ではありません。針やレーザーより侵襲が小さいというのは深さについての説明であり、結果についての保証ではありません。
「FDA登録の機器」と説明されましたが、それは何を意味しますか？
このカテゴリーに関しては、言葉の印象よりはるかに少ないことしか意味しません。電動ダーマブレーションブラシという機器種別はクラスIかつ510(k)免除で、有効性や適応の市販前審査が行われていません。したがって登録やリスティングの記載は事務的な記録であって、結果についての判断ではありません。加えて、特定のブランドのハイドラダーマブレーション製品がプロダクトコードGFEで登録されているかは本ページでは確認できておらず、そもそも米国の記録は韓国での登録を何も語りません。尋ねるべきは、施術室にあるのがどの機器で、韓国でどう登録されているかです。
クリニックによって料金が違うのはなぜですか？ どう比べますか？
金額の前に、見積もりに含まれる条件をそろえます。確認するのは、使用する機器、1回の工程数、塗布する溶液や美容液の内容と量、見積もりが1回分か何週間かのコースか、追加の製品が含まれるか・具体的に何か、誰が施術するか、アフターケアと再診の範囲です。溶液も工程数も回数も違う見積もりは同じものを売っているわけではないため、メニュー名だけを並べても比較にはなりません。
どんな人に向いていますか？ 短期滞在でも意味がありますか？
適応は対面診察で決まり、日程と照らし合わせるべきは引用研究のプロトコルです。それらは6回、あるいは12週間というコースで行われており、1回だけの来院は公開された根拠が記述している形ではありません。1回で何が得られるかを報告した引用資料もありません。渡航日程、使用中の製品と薬、肌の既往、直近に受けた施術を伝えたうえで、提示されているのがコースなのか単発なのかを予約前に確認してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します