ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
ボディ向け集束超音波ガイド
ウルフィット
ウルフィットは韓国のCLASSYS社が製造する集束超音波（HIFU）機器で、韓国では集束超音波刺激システムとして品目許可番号17-256で許可されています。承認された使用目的は、眉のリフティングと、顔（両頬）および腹部・大腿部の皮膚・皮下組織の弾力改善です。
- エネルギー
- 集束超音波（HIFU）2 MHz、CLASSYS INC製
- 韓国での許可
- 集束超音波刺激システム、品目許可番号17-256
- 承認された使用目的
- 眉のリフティング、顔（両頬）と腹部・大腿部の弾力改善
- 販売単位
- ショット数。エネルギー量の表示ではない
ウルフィットはどの機器を使う施術ですか？
韓国のCLASSYS社が製造する集束超音波（HIFU）機器を使う施術です。メーカー資料では動作周波数を2 MHzとしています。HIFUは皮膚の表面に広く当てるのではなく、皮下の焦点にエネルギーを集めて届ける方式です。韓国の予約メニューではボディ系の分類に入り、ショット数で販売されます。つまりメニュー欄に書かれているのは照射回数で、機器名・周波数・カートリッジ構成はそこには書かれていません。
出典: Classys — ULFIT official product pageClassys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended use
韓国で承認された使用目的はどこまでですか？
眉のリフティングと、顔（両頬）・腹部・大腿部の弾力改善までです。韓国では集束超音波刺激システムとして品目許可番号17-256で許可されており、使用目的の記載は組織を凝固させる作用を前提に、F7-1.5・F7-3.0・F4-4.5で眉のリフティング、LMF1・LMF3・LMF4で顔（両頬）、B2-3.0・B2-6.0・B2-9.0で腹部および大腿部の皮膚と皮下組織の弾力改善と書かれています。承認されたのは弾力改善という表現までで、脂肪の除去や体重に関する内容は含まれていません。このページでもその範囲を広げません。
部位を決めるのはメニュー名ではなくカートリッジですか？
カートリッジです。許可の記載自体が、カートリッジの組み合わせごとに対象部位を分けて書かれています。眉は1.5〜4.5の番号のカートリッジ、顔（両頬）はLMF系、腹部・大腿部はB2系の3.0・6.0・9.0という区分です。名称の数字は到達する深さを表し、深さが違えば届く層も変わるため、同じ「HIFU」でも眉用と腹部用は入れ替えられません。韓国で予約する場合の注意点として、メーカーの英語資料にはB2-13.0というボディ用カートリッジも掲載されていますが、韓国の許可の記載にはありません。使う予定のカートリッジ名を個別に確認してください。
出典: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useClassys — ULFIT official product page
米国での登録はどうなっていますか？
この名称での登録は確認できませんでした。米国にはこの種類の機器の区分自体はあり、FDAは美容目的の集束超音波刺激システムについて21 CFR 878.4590、製品コードOHVのクラスII特別規制ガイダンスを公開しています。ただしクリアランスは製品ごとに与えられるものです。別の製品に与えられたクリアランスはその製品についての情報であり、この機器の裏付けとして流用しません。米国での登録を前提にした説明を受けた場合は、どの申請番号を指しているのかを確認してください。
出典: FDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
「500ショット」の1ショットは何を指しますか？
1回の焦点照射を指し、決まったエネルギー量を意味しません。FDAのガイダンスは、この区分の機器の単位を、約10〜100ミリ秒の照射でつくられるおよそ1立方ミリメートルの治療ゾーンとして説明しています。一方で出力、焦点深度、ショット間隔は規定していません。そのため、ある機器の設定での500ショットと、別の機器での500ショットは、投入されるエネルギーも照射範囲も同じとは限らず、機器をまたいで単純に足し引きできる数値ではありません。
出典: FDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
HIFU全体の研究とウルフィット自体の根拠は同じですか？
同じではありません。2025年の系統的レビューは2010年1月から2024年10月までの45件の臨床試験・コホート研究をまとめ、皮膚のたるみの18〜30％の改善、体の周囲径の2.5〜4.5 cmの減少、5％未満の有害事象（多くは一過性の紅斑・浮腫）を報告しています。ただしエビデンスレベルは3で、著者自身がプロトコルの標準化が進んでいないこと、長期有効性のデータが不足していることを明記しています。これはHIFUという技術分類全体の集計であり、このページの作成時点でウルフィット単独の無作為化比較試験や系統的レビューは確認できていません。数値を個別機器の期待値として読み替えないでください。
出典: Aesthet Surg J 2025;45(7):690-698 — systematic review of HIFU
出力によって結果が変わった比較試験はありますか？
あります。2011年に報告された無作為化シャム（偽照射）対照試験は、腹部の皮下脂肪が2.5 cm以上ある成人を47 J/cm群、59 J/cm群、0 J/cm群の3群に割り付け、12週間追跡しました。ITT解析では59 J/cm群のウエスト周囲径が2.44 cm減少し統計学的に有意でしたが（p=0.01）、47 J/cm群は2.06 cmで有意差に至りませんでした（p=0.13）。この試験は別の機器で行われたものであり、ウルフィットの結果ではなく、数値を目標値として提示することもできません。読み取れるのは、施術名ではなく実際に投入されたエネルギー量で結果が分かれたという点です。
出典: Plast Reconstr Surg 2011;128(1):253-262 — sham-controlled body HIFU RCT
効果はどのくらい続きますか？
この機器そのものについて持続期間を示すデータはありません。2025年の系統的レビューはエビデンスレベル3で、著者自身がプロトコルの標準化が進んでいないこと、長期有効性データが不足していることを明記しています。このページで引用している唯一の無作為化比較試験（シャム対照、別機種）も追跡期間は12週間にとどまります。FDAの非侵襲ボディコントゥアリングのページは、この機器区分全体について、効果が一時的な場合があり複数回の施術が必要になる場合があると述べています。持続期間を左右しやすいのは、部位・カートリッジの選択、凝固させた組織の量、個人差であり、ショット数だけで決まるものではありません。カウンセリングでは、提案される施術回数と間隔、その計画に維持施術が含まれているかどうかを確認してください。
出典: Aesthet Surg J 2025;45(7):690-698 — systematic review of HIFUPlast Reconstr Surg 2011;128(1):253-262 — sham-controlled body HIFU RCTFDA — non-invasive body contouring technologies
報告されている有害事象は何ですか？
事前に読んでおく価値のある範囲で公開されています。FDAの非侵襲ボディコントゥアリングのページは、痛みや不快感、発赤、腫れ、水疱、熱傷、神経損傷をリスクとして挙げ、効果が一時的である場合や複数回の施術が必要になる場合があるとしています。2025年のHIFUの有害事象分析は、文献19件・506例に加えFDAのMAUDEデータベース106件を対象としました。文献上の重篤な事象はまれ（皮下萎縮1件）でしたが、MAUDEでは脂肪萎縮、神経学的後遺症（神経損傷、局所のしびれ、異常感覚、眼瞼下垂）、瘢痕の報告が最も多く挙がっています。MAUDEは製品コード単位の集計で、報告の多くは他社機器に関するものであるため、ウルフィットの発生率ではありません。どのような有害事象が報告され得るかを知る資料として使ってください。
出典: FDA — non-invasive body contouring technologiesDermatol Surg 2025;51(4):424-429 — HIFU adverse events, literature and FDA MAUDE
体重を落とす施術や脂肪除去とは何が違いますか？
承認された目的が、脂肪量ではなく組織の弾力にある点が違います。韓国の使用目的ではボディ用カートリッジは腹部および大腿部の皮膚と皮下組織の弾力改善と記載され、FDAはこの分類全体について、非侵襲のボディコントゥアリングは肥満の治療ではなく、体重減少をもたらすものではないと明示しています。つまり計画は体重の数字ではなく部位と層に対して立てられ、外科的な脂肪除去の代わりにもなりません。体重の変化が目的であれば、それは別の相談内容になるため、カウンセリングで率直に伝えてください。
出典: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useFDA — non-invasive body contouring technologies
カウンセリングでは何を決めておきますか？
回数より先に計画を決めます。使用する機器、どの部位にどのカートリッジを使いその理由は何か、その部位にショットをどう配分するか、想定する施術回数と間隔、施術者、帰国後に残った回数をどう扱うかを確認してください。そのうえで、妊娠・授乳の可能性、ペースメーカーなどの植込み型電子機器、施術部位近くの金属やインプラント、その部位への最近の手術やエネルギー施術、活動性の皮膚疾患や感染、出血・治癒の問題、服用中の薬を申告します。ここで引用した資料には患者向けの適応可否リストがないため、判断は診察した医師が行います。施術後に水疱や熱傷が疑われる場合、痛みが強くなり続ける場合、しびれや感覚の変化が続く場合、発赤や熱感が広がる場合、輪郭にへこみが出た場合は、速やかに施術した医療機関へ連絡してください。
出典: FDA — non-invasive body contouring technologiesDermatol Surg 2025;51(4):424-429 — HIFU adverse events, literature and FDA MAUDE
カートリッジごとの対象部位と、ショット数では分からないことは？
韓国の許可の記載はカートリッジの組み合わせごとに部位を分けています。そのため、見積もりで最初に確認すべきはカートリッジ名です。この表は承認された使用目的を相談項目に置き換えたもので、上位・下位の区分ではありません。
| カートリッジ | 韓国の許可に記載された部位 | 見積もりを比べる前に確認すること |
|---|---|---|
| F7-1.5・F7-3.0・F4-4.5 | 眉のリフティング | 眉を対象とした計画かどうか、3つの深さのどれを使う予定か |
| LMF1・LMF3・LMF4 | 顔（両頬）の皮膚・皮下組織の弾力改善 | 顔の見積もりとボディの見積もりを、ショット数だけで比べていないか |
| B2-3.0・B2-6.0・B2-9.0 | 腹部・大腿部の皮膚・皮下組織の弾力改善 | どの深さを、どの広さに使うのか、目的が脂肪除去ではなく弾力改善として説明されているか |
| ショット数だけが書かれたメニュー | 数字だけでは部位が決まらない | カートリッジ、部位、回数、そのショット数に何が含まれるか |
この表は承認された使用目的をカウンセリングの確認事項に整理したものです。他社機器との優劣比較ではなく、機器が違っても同じショット数なら同じ施術とみなす根拠にもなりません。メーカーの英語資料にはB2-13.0も掲載されていますが、韓国の許可の記載にはありません。
出典: Classys Korea — ULFIT, MFDS approval and intended useFDA — focused ultrasound stimulator system for aesthetic use, Class II special controls guidance
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ウルフィットとはどんな機器ですか？
韓国のCLASSYS社が製造する集束超音波（HIFU）の美容医療機器で、メーカー資料では2 MHzと記載されています。HIFUは高密度に焦点を合わせた超音波という意味で、皮膚の表面ではなく皮下の焦点にエネルギーを届ける方式です。ウルフィットは分類名ではなく製品名なので、メニューに「ボディ超音波」とだけ書かれている場合は、実際に使う機種名を確認してください。
「ウルフィット500ショット」というメニューは何を販売していますか？
照射回数を販売しています。エネルギー量の表示ではありません。FDAのガイダンスは、1ショットを約10〜100ミリ秒の照射でつくられるおよそ1立方ミリメートルの治療ゾーンと説明し、出力・深さ・間隔は規定していません。したがってショット数が示すのは含まれる照射回数だけで、1回あたりの強さやどれだけの範囲に当てるかは別に確認する必要があります。
超音波は皮膚の中で何をしているのですか？
焦点の深さで組織を凝固させる作用が前提で、韓国の使用目的もその作用に基づいて書かれています。そこから導かれる承認上の目的が、記載された部位の弾力改善と、浅いカートリッジによる眉のリフティングです。ここで引用した資料は、個人にどの程度の変化がいつ現れるかまでは示していないため、経過の見通しは診察で確認する項目になります。
ボディのHIFUと顔のHIFUは同じ施術ですか？
違います。カートリッジが変わり、それに伴って深さと対象部位も変わります。韓国の許可の記載では、顔（両頬）はLMF系、眉は1.5〜4.5のカートリッジ、腹部・大腿部はB2系の3.0・6.0・9.0に分かれています。ボディ用カートリッジは顔用が届かない深さで働くため、どちらもショット数で販売されていても、内容は別の施術です。
マイクロ波やRFのボディ機器とはどう違いますか？
エネルギーの方式が違ううえ、見積もりの単位そのものが違います。HIFUはここではショット数で販売され、マイクロ波やRFのボディ機器は照射ヘッドの当て方、パス数、あるいは区画あたりのジュール数で提示されることが多いため、合計値を並べても同じ種類の数字にはなりません。このページで引用した資料には、ウルフィットと特定のマイクロ波・RF機器を直接比較した試験はないため、どちらが向くかは部位の評価に基づいて医師と相談する内容です。
同じショット数なら、どのクリニックでも同じ施術ですか？
同じとは限りません。FDAのガイダンスはこの区分について出力、焦点深度、ショット間隔を規定していないため、1ショットの中身は機器と設定で変わります。比較できる状態にするには、機種名、カートリッジ、対象部位、含まれる回数、施術者まで揃える必要があります。書面で確認し、ショット数だけの比較は最も情報量が少ない比べ方だと考えてください。
痛みはありますか？
感じ方には個人差があり、深さや出力でも変わるため、施術中に設定を調整します。FDAは非侵襲のボディコントゥアリング全般のリスクとして痛みや不快感、発赤、腫れを挙げており、2025年の系統的レビューでも一過性の紅斑・浮腫が主な有害事象として報告されています。つらい部位があればその場で伝え、出力とショットの配分を痛みの感じ方に合わせてどう調整するかを事前に確認してください。
ダウンタイムはありますか？
一時的な反応が出る前提で予定を組んでください。系統的レビューでは有害事象は5％未満とされ、多くは一過性の紅斑や浮腫でした。ただしこれは複数の機器とプロトコルをまとめた集計で、個人の回復スケジュールを示すものではありません。旅行中に受ける場合は、想定される反応とアフターケア、帰国後の連絡手段を予約前に確認してください。
何回くらい受けますか？間隔はどのくらいですか？
ここで引用した資料には、この機器の回数や間隔を定めた記載がないため、診察した医師が判断します。FDAはこの分類全体について、効果が一時的である場合や複数回の施術が必要になる場合があると述べ、系統的レビューもプロトコルが標準化されていないと明記しています。つまりパッケージの回数は販売単位であって治療計画ではありません。次の診察をいつ設定するか、その時点で何を見直すのかを確認してください。
どんな副作用が報告されていますか？
FDAは痛み、発赤、腫れ、水疱、熱傷、神経損傷を非侵襲ボディコントゥアリングのリスクとして挙げています。2025年の分析では、文献19件・506例で重篤な事象はまれ（皮下萎縮1件）でしたが、FDAのMAUDE 106件では脂肪萎縮、神経損傷や局所のしびれ・異常感覚・眼瞼下垂といった神経学的後遺症、瘢痕の報告が最も多く挙がっています。MAUDEは製品コード単位の集計で他社機器の報告が中心のため、ウルフィットの発生率ではありませんが、確認しておくべき項目です。
事前に必ず伝えるべきことは何ですか？
治癒や感覚、施術部位の組織の状態に影響し得る既往と現在の状態です。ここで引用した資料には機器固有の禁忌一覧がないため、妊娠・授乳、植込み型電子機器、部位近くの金属やインプラント、その部位への最近の手術やエネルギー施術、活動性の皮膚疾患・感染、出血や治癒の問題、服用中の薬を漏れなく申告してください。適応可否はその申告と診察所見から医師が判断します。
日本での承認状況はどうなっていますか？
ここで確認できるのは韓国での状況だけです。韓国では集束超音波刺激システムとして品目許可番号17-256で許可され、使用目的は眉のリフティングと顔（両頬）・腹部・大腿部の弾力改善です。FDAの機器データベースではULFITの名称での登録を確認できなかったため、米国でのクリアランスは主張しません。CLASSYS Inc名義の4件は別の製品名によるもので、この機器の裏付けにはなりません。承認は国ごとに判断されるため、日本国内の扱いは国内の情報で別途確認してください。
2つのクリニックの見積もりはどう比べますか？
合計額ではなく計画の中身を並べて比べます。それぞれについて、機種名、カートリッジと深さ、対象部位、ショット数とその配分、回数と間隔、施術者、含まれるアフターケアや再診を書き出してください。1ショットは機器をまたいで標準化された量ではないため、数が多い・少ないという比較だけでは受ける内容の違いは分かりません。
どんな人に向いている施術ですか？
向き不向きは、承認された使用目的の範囲内で、部位と悩みを診察で評価してから判断します。承認されているのは記載された部位の皮膚・皮下組織の弾力改善と眉のリフティングであり、体重を減らしたい、脂肪を取りたいという目的は別の分類の相談になります。FDAも非侵襲のボディコントゥアリングは肥満の治療ではなく体重減少をもたらすものではないと明示しています。目的を言葉にして伝え、この使用目的と合っているかを一緒に確認してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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