ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
吸収性スレッドリフトのガイド
シルエットリフト
Silhouetteは、世界共通の一製品・一適応ではありません。米国の510(k) K200140はSilhouette InstaLiftを対象とし、中顔面の懸垂手術で頬の皮下組織を挙上位置に一時的に固定する、滅菌済み単回使用の吸収性懸垂縫合糸として記載しています。一方、Sinclairは欧州向けSilhouette Softを、顔面・頸部の形態的な左右差と下垂の再建に用いる製品として案内しています。どちらの資料も韓国での許可、一定の持続期間、結果の保証を示すものではありません。
- K200140の対象
- Silhouette InstaLift、滅菌済み単回使用の吸収性懸垂縫合糸
- 米国資料の材質
- グリコリドとL-ラクチドのフィラメント、吸収性コーン
- 米国での範囲
- 中顔面懸垂手術における頬皮下組織の挙上位置への一時的固定
- 重要な区別
- Silhouette Softは欧州向け資料が別にあり、K200140は韓国での許可を示さない
シルエットリフトとは何ですか？
吸収性フィラメントとコーンを用いて、選択した組織を機械的に支える懸垂施術です。最初に製品を特定する必要があります。FDA K200140はSilhouette InstaLiftの資料であり、メーカーはSilhouette Softを欧州の医療従事者向けに別途案内しています。同じブランド系統でも、製品名、適応、規制資料を同一視することはできません。
出典: FDA 510(k) K200140 — Silhouette InstaLiftSinclair — Silhouette Soft information for healthcare professionals
米国のSilhouette InstaLift資料は何を対象としますか？
K200140は、滅菌済み単回使用の吸収性縫合糸を中顔面懸垂手術に用いるものとして記載しています。目的は頬の皮下組織を挙上位置に一時的に固定することです。「中顔面」「頬」「一時的」という範囲を越えて、全顔や永久的な結果を説明する資料ではありません。
Silhouette Softの欧州向け情報は何を示しますか？
Sinclairは、成人の顔面・頸部における形態的な左右差と下垂の再建に用いる製品としてSilhouette Softを案内しています。これはメーカーの欧州向け情報であり、米国FDAのクリアランスや韓国の許可として表示してはいけません。施術時の包装名と現地で適用される許可を確認してください。
出典: Sinclair — Silhouette Soft information for healthcare professionals
フィラメントとコーンの材質は何ですか？
K200140の概要は、グリコリドとL-ラクチドからなるフィラメントと吸収性コーンを記載しています。存在している間は機械的な支持に関与しますが、吸収される材質であることから見た目の持続期間を断定することはできません。実際に使用する製品の包装でモデルと材質を照合する必要があります。
公表された観察研究から何が分かりますか？
前向き観察研究では、Silhouette SoftまたはHappy Liftを受けた193人を追跡しました。その集団で観察された結果や有害事象を確認する資料ですが、複数の糸製品を含み、無作為化比較試験ではありません。すべてのSilhouette製品、部位、手技に同じ結果が出ることを証明する研究ではありません。
出典: Savoia et al. — prospective observational study of Silhouette Soft and Happy Lift
一定の持続期間を約束できますか？
約束できません。米国の使用目的には「一時的」と明記され、観察研究も個々の結果に共通する終了日を設定するものではありません。製品、留置位置、組織の状態、手技、経過観察により見え方は変わり得ます。期間を提示された場合は、その製品に対応する根拠と評価基準を確認してください。
出典: FDA 510(k) K200140 — Silhouette InstaLiftSavoia et al. — prospective observational study of Silhouette Soft and Happy Lift
効果はどのくらい続きますか？
糸の吸収と見た目の変化は別々の時間軸で動くもので、ここに挙げた資料はどちらも「何か月続くか」を測ったものではありません。K200140はInstaLiftのフィラメントを吸収性と説明していますが、吸収にかかる期間は記載されておらず、素材が体内でなくなっていく過程と、リフトの見え方が薄れていく過程は同じ時計で動くわけではありません。Savoiaらの観察研究は、その集団を追跡した時点で見えた状態を報告するものであり、製品や手技をまたいで持続期間を比較するために設計された研究ではありません。個々の結果を左右しうる要素には、施術前の組織のたるみや肌質、糸の留置位置と方向、本数、手技、アフターケアの遵守が含まれます。使用する製品（InstaLiftかSoftか）の吸収プロファイルの説明と、再施術が必要かどうかを判断するまでの受診間隔を、施術前に確認してください。
出典: FDA 510(k) K200140 — Silhouette InstaLiftSavoia et al. — prospective observational study of Silhouette Soft and Happy Lift
施術前に説明を受けるべきリスクは何ですか？
感染、痛み、腫れ、内出血、一時的な皮膚のくぼみやしわ、左右差、糸の移動や露出、神経損傷などを確認する必要があります。本ページの3資料だけでは発生率を算出できません。予防方法、早期兆候、問題時の診察担当者、抜去など追加処置の可能性まで聞いてください。
出典: FDA 510(k) K200140 — Silhouette InstaLiftSinclair — Silhouette Soft information for healthcare professionalsSavoia et al. — prospective observational study of Silhouette Soft and Happy Lift
低侵襲なら傷跡もダウンタイムもありませんか？
そのようには断定できません。挿入口が小さくても、内出血、腫れ、不快感、一時的な輪郭変化は旅行や予定に影響し得ます。書面のアフターケアと、帰国後にも連絡できる窓口を受け取ってください。
出典: Sinclair — Silhouette Soft information for healthcare professionalsSavoia et al. — prospective observational study of Silhouette Soft and Happy Lift
予約前に何を確認すべきですか？
包装名がSilhouette InstaLiftかSilhouette Softか、モデルと材質、施術部位と層、糸の本数と理由、施術地で適用される許可、期待する変化と一時性、リスク、アフターケア、合併症への対応を確認します。InstaLiftのFDA資料をSilhouette SoftがFDA承認済みである証拠として使うことはできません。
出典: FDA 510(k) K200140 — Silhouette InstaLiftSinclair — Silhouette Soft information for healthcare professionals
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
Silhouette InstaLiftとSilhouette Softは同じ製品ですか？
同じブランドの文脈にありますが、同一の規制製品として扱うべきではありません。K200140は米国のSilhouette InstaLiftを記載し、Sinclairは欧州向けにSilhouette Softを案内しています。
Silhouette SoftはFDA承認済みですか？
本ページの出典には、その表現を裏付ける資料がありません。K200140はSilhouette InstaLiftの510(k)クリアランスであり、Silhouette Soft全体への承認ではありません。
米国での使用目的は何ですか？
中顔面懸垂手術で頬の皮下組織を挙上位置に一時的に固定することです。全顔や永久的な結果を示す目的ではありません。
欧州向け資料には何と書かれていますか？
成人の顔面・頸部における形態的な左右差と下垂の再建と案内されています。韓国や米国の許可として読み替えることはできません。
糸は何でできていますか？
K200140はグリコリドとL-ラクチドのフィラメント、吸収性コーンを記載しています。実際の包装が同じ製品とモデルか確認してください。
コーンはどのように働きますか？
吸収性フィラメントに沿って組織を機械的に支える構造です。その仕組みだけから変化の大きさを保証することはできません。
どのくらい持続しますか？
すべての人に共通する一定期間は、この出典から示せません。米国資料は一時的固定と記載し、観察研究も普遍的な期間を決めるものではありません。
すぐに強い変化が出ますか？
その結果を保証する出典はありません。変化の大きさと時期は、製品、施術計画、組織、経過観察により異なります。
傷跡やダウンタイムはありませんか？
保証できません。挿入口が小さくても、内出血、腫れ、不快感、一時的なくぼみやしわが生じる可能性があります。
どのような合併症がありますか？
感染、痛み、腫れ、内出血、一時的なくぼみやしわ、左右差、糸の移動や露出、神経損傷について説明を受けてください。
193人の研究は何を証明しましたか？
Silhouette SoftまたはHappy Liftを受けた集団での観察結果を報告しました。複数製品を含む観察研究なので、一製品の普遍的な結果を証明するものではありません。
韓国で許可された製品ですか？
引用した米国と欧州の資料は韓国での許可を示しません。現地の製品名、モデル、韓国の該当資料をクリニックに確認してください。
必要な糸の本数は決まっていますか？
普遍的な本数は出典にありません。モデル、部位、解剖、施術計画に基づいて個別に説明されるべきです。
帰国前に何を受け取るべきですか？
製品記録、施術部位の記録、アフターケア、連絡先を受け取ります。腫れ、左右差、皮膚変化、糸の露出、増える痛みを誰が確認するかも決めてください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します