ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
電動式筋肉刺激装置の根拠ガイド
CoreSculpt
CoreSculptについてFDA資料から確認できるのは、K222400で電動式筋肉刺激装置として筋コンディショニング用途の実質的同等性判断を受けたことです。これは減量、脂肪減少、腹囲減少、見える腹筋を作る効果の確認ではありません。FDAの消費者向け案内も、市販許可されたEMS機器は減量やサイズ減少、硬く明瞭な腹筋を得る目的では許可されていないと説明しています。
- FDA上の機器分類
- 電動式筋肉刺激装置
- 確認できる規制判断
- 510(k)実質的同等性判断、K222400
- 資料で確認できる範囲
- 筋コンディショニング
- 引用資料が示さない範囲
- 減量、脂肪減少、腹囲減少、見える腹筋の形成
FDA資料ではCoreSculptはどのような機器ですか？
電動式筋肉刺激装置に分類されています。K222400は筋コンディショニング用途での510(k)実質的同等性判断を記録したもので、体重管理や脂肪除去の機器として評価した資料ではありません。
出典: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
510(k)の実質的同等性判断は何を意味しますか？
申請機器が、記載された目的について合法的に流通する比較対象機器と実質的に同等と判断されたことを意味します。広告に使われるすべての美容効果や、個人の体形変化が独立して実証されたという意味ではありません。
「筋コンディショニング」から何を説明できますか？
資料の範囲では、電気刺激で筋肉を作動させ、筋コンディショニングに用いる機器と説明できます。ただし筋力、外見、身体測定値、個人の反応について数値で約束する根拠にはなりません。
出典: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
CoreSculptは減量目的で許可されていますか？
引用資料からは確認できません。FDAの消費者向け案内は、市販許可されたEMS機器は減量目的では許可されていないと明記しているため、体重変化を規制上の期待効果として示すことはできません。
筋肉刺激から脂肪減少や腹囲減少を説明できますか？
できません。筋収縮と脂肪減少は別の主張であり、K222400とFDAのEMS案内はいずれも、この機器分類について脂肪減少や腹囲減少を確認していません。メニュー上のボディスカルプティングという名称だけでは、その根拠差を埋められません。
出典: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
FDA資料を「見える腹筋を作る」根拠にできますか？
できません。FDAは一時的な筋肉への作用と、明瞭な腹筋を得るという主張を区別しています。外見には電気刺激以外の要因も関わり、引用資料は見た目の結果を約束していません。
効果はどのくらい続きますか？
引用しているFDAの資料はいずれも、施術を止めた後に筋コンディショニングの効果がどれくらい続くかを公表していません。FDA記録は筋コンディショニング用途としての実質的同等性判断を示すものであり、消費者向け案内が述べる「一時的な筋肉への作用（temporary muscle effect）」という表現も、刺激を受けているその瞬間に何が起きるかについての説明であって、その後どれくらいコンディショニングの効果が続くか、維持するために何回の施術が必要かを示したものではありません。持続期間の数値が公表されていない以上、1回の施術で持続的な変化が得られると決めつけず、クリニックに推奨される回数や間隔、そして刺激後の経過についてクリニック自身が何らかの指標を確認しているかどうかを、直接尋ねてください。
出典: FDA consumer guide — electronic muscle stimulatorsFDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulator
FDAはEMS機器の安全性について何を挙げていますか？
FDAの案内は、一部のEMS製品に関連して感電、やけど、あざ、皮膚刺激、痛み、ペースメーカーなど医療機器への干渉を報告しています。植込み型または電子式の医療機器と関連する健康状態を使用前に伝える必要があります。
米国FDAの記録で韓国の許可も確認できますか？
確認できません。K222400は米国の規制記録であり、韓国での許可、院内にある正確な機種、その機種がどの範囲で運用されているかを示す資料ではありません。これらは機器ラベルと韓国の現行資料で別途確認する必要があります。
決める前に何を確認すべきですか？
正確な機器名とモデル、目的とする筋コンディショニング、適応を誰が評価するか、コンディショニングを超える説明の根拠を確認してください。植込み型・電子式医療機器、対象部位の痛みやけが、関連する持病も伝え、医療者による個別評価を受けます。
出典: FDA 510(k) K222400 — powered muscle stimulatorFDA consumer guide — electronic muscle stimulators
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
CoreSculptは脂肪を除去する機器ですか？
引用したFDA資料からは確認できません。K222400は筋コンディショニング用の電動式筋肉刺激装置として扱い、FDA案内はEMS機器が減量やサイズ減少目的で許可されていないと説明しています。
筋肉を収縮させる機器ですか？
電動式筋肉刺激装置は電気刺激で筋肉を作動させます。これは筋コンディショニングの説明には使えますが、脂肪、体重、腹囲、筋肉の見え方の変化を証明するものではありません。
K222400はボディスカルプティングのFDA承認ですか？
電動式筋肉刺激装置に関する510(k)実質的同等性判断です。広告上のあらゆるボディスカルプティング効果を広く承認したものとして表現できません。
減量施術として説明できますか？
できません。FDAの消費者向け案内は、市販許可されたEMS機器は減量目的では許可されていないと明記しています。
腹部の脂肪を減らせますか？
その効果は引用した二つのFDA資料では確認されていません。筋肉への電気刺激と脂肪減少は別々の根拠が必要な主張です。
腹囲を減らせますか？
引用資料は腹囲減少を裏付けていません。使用中の筋収縮は、持続する測定値の変化を意味しません。
見える腹筋を作れますか？
FDA案内は、EMS機器が明瞭な腹筋を得る目的で許可されていないと説明しています。見た目には複数の要因が関わります。
効果はずっと続きますか？
引用したFDA資料には持続する結果を確認する情報がありません。このページでは持続期間を約束しません。
何回受ければよいですか？
引用資料はこのサービスの施術回数を定めていません。提案された計画は、FDAが定めた標準ではなく、個別の院内計画として説明される必要があります。
実質的同等性から何が分かりますか？
記載された目的について、申請機器が合法的に流通する比較対象機器と実質的に同等とFDAが判断したことが分かります。個人の結果やすべての広告表現を検証したという意味ではありません。
FDAが挙げるEMSの問題には何がありますか？
一部の製品に関連して感電、やけど、あざ、皮膚刺激、痛みが報告されています。また、ペースメーカーなど植込み型機器への干渉も挙げています。
特に安全確認が必要なのは誰ですか？
ペースメーカーや他の植込み型・電子式医療機器がある人は、使用前に必ず伝える必要があります。対象部位のけがや痛み、その他の持病も適応評価を行う医療者に伝えてください。
FDA記録で韓国の許可を証明できますか？
できません。これは米国の記録です。韓国での状況は、正確なモデル名と韓国の現行規制資料で確認する必要があります。
クリニック同士を比べるときは何を見ますか？
正確なモデル、筋コンディショニングの目的、医療者の評価、操作者、コンディショニングを超える主張の根拠をそろえて比べます。脂肪や体重の変化をK222400の範囲として比較しないでください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します