ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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肌のなめらかさ向けヒアルロン酸注入ガイド
スキンバイブ
スキンバイブ（SKINVIVE by JUVEDERM）は真皮内に注入するヒアルロン酸製剤で、メーカーはボリュームを足す製品ではなく肌の質を対象とする製品として位置づけています。重要なのは、米国FDAの適応文言と韓国での表記が同じ内容ではないことです。施術を受ける場所が韓国である以上、適用されるのは韓国の表記のほうです。
- 成分と注入層
- ヒアルロン酸、真皮内（Intra-dermal）注入
- 米国の承認記録
- PMA P110033/S059、2023年5月11日承認、申請者Allergan
- 米国の適応文言
- 21歳以上における頬の顔面皮膚のなめらかさ改善を目的とした真皮内注入
- 韓国での表記
- 組織修復用生体材料。成人の顔面頬部の中等度〜重度の細かいシワの一時的改善
スキンバイブとはどんな製品ですか？
真皮内に注入するヒアルロン酸（HA）製剤で、ジュビダーム（JUVEDERM）シリーズの一つとして販売されています。米国食品医薬品局（FDA）の記録では、市販前承認P110033の補足S059として2023年5月11日に承認され、申請者はAllerganです。データベース上の製品コードはLMH、一般名は「Implant, dermal, for aesthetic use」で、この補足はPanel Track supplement、つまり既存の承認に審査を経て追加された区分にあたります。細かく見える情報ですが、承認は製品名と記録に書かれた文言に紐づくものであり、施術スタイルやカテゴリー名に紐づくものではない、という点を押さえるために必要です。
出典: FDA — SKINVIVE by JUVEDERM (P110033/S059)FDA PMA database record — P110033/S059
通常のヒアルロン酸フィラーと何が違うのですか？
ボリュームを足す製品ではない、という点が違います。Allergan Aestheticsは自社の製品群をこの線で分けており、他のJUVEDERM製品はボリューム補充やシワ・溝の補正として、スキンバイブは顔にボリュームを足さずに肌の質、すなわちなめらかさとうるおいを対象とする製品として提示しています。役割が違うので、期待すべき変化の見え方も違います。ボリューム製剤は輪郭が変わったかどうかで判断されますが、この製品についてメーカーが語っているのは皮膚表面の状態です。「フィラーより安くボリュームを出す方法」として説明された場合、それはメーカー自身の位置づけと食い違っています。
米国FDAの適応文言は具体的に何と書かれていますか？
文言は限定的で、そのまま読む価値があります。FDAの記載は「21歳以上の人において、頬の顔面皮膚のなめらかさを改善するための真皮内注入に適応する」という内容です。この一文には三つの制限が組み込まれています。経路は真皮内であり、それより深い層ではありません。部位は頬であり、顔全体ではありません。対象は21歳以上です。目の下、首、手の甲、額はこの文言に含まれず、うるおいが承認された結果として書かれてもいません。「FDA承認＝肌質改善全般が認められた」と短縮して語られるとき、承認された事実だけが残り、その内容を定義している一文が落ちています。
出典: FDA — SKINVIVE by JUVEDERM (P110033/S059)FDA PMA database record — P110033/S059
韓国での表記は米国の文言とどう違いますか？
別の内容が書かれており、そして日本から施術を受けに行く人に適用されるのはこちらです。韓国の公式サイトでは、品目区分は組織修復用生体材料、表記は「成人の顔面頬部の中等度〜重度の細かいシワ（fine lines）の一時的改善」、投与経路は真皮内（Intra-dermal）とされています。二つを並べると違いは四点です。米国の記録は皮膚のなめらかさの改善を述べ、韓国の表記は細かいシワを述べています。韓国の表記には「中等度〜重度」という重症度の限定があり、米国の一文にはありません。韓国の表記は「一時的」と明言しています。そして米国は21歳以上、韓国は成人と書いています。共通するのは真皮内という経路と頬という部位です。韓国で受ける施術について米国の文言を引用することは、翻訳の差ではなく、韓国で承認されていない範囲を語ることになります。なお、この公式サイトには許可番号にあたる数字が掲示されていません。そのためこのページも「それらしい番号」で欄を埋めずに空けています。クリニックやエージェントがこの製品の韓国の許可番号を具体的に挙げた場合は、その出典を尋ね、パッケージかメーカー自身の資料で確認させてもらってください。
出典: AbbVie Korea — SKINVIVE official siteFDA — SKINVIVE by JUVEDERM (P110033/S059)
承認の根拠になった試験はどんな設計でしたか？
無作為化・多施設・評価者盲検で、対照群は無処置（no-treatment control）という設計です。登録番号はNCT03728309。参加者は計209名で、試験群136名、対照群73名。実施期間は2018年11月9日から2020年7月17日まででした。主要評価項目は1か月時点、Allergan Cheek Smoothness Scaleで両頬とも1点以上改善した人の割合です。設計上、押さえておくべき点が二つあります。評価者盲検とは評価する医師が割り付けを知らないという意味で、参加者が知らないという意味ではありません。無処置対照では参加者に隠すものがそもそもありません。そして無処置対照はプラセボ注射ではないため、この比較では「注射という行為そのもの」と「注入された製剤」を切り分けることができません。
58%・56%という数字は何を語っていませんか？
登録人数より少ない集団の数字であり、答えている問いも狭い範囲です。メーカーの発表では、1か月時点で58%（125名中73名）、6か月時点で56%（124名中69名）が1点以上の改善を示したとされています。ここでの分母はおよそ125名で、登録された209名とは異なります。つまりこれは有効性解析対象の数字であり、参加者全員の結果ではありません。この差を書かずに58%だけを引用することは避けてください。加えて、主要評価は1か月時点であること、対照群はプラセボ注射ではなく無処置であること、そして「1点以上の改善」は評価尺度が刻める最小の一段であることも同時に読む必要があります。持続についてのメーカー表現は「up to 6 months with optimal treatment」、条件つきの上限であって、予定を組める期間ではありません。
出典: AbbVie — SKINVIVE by JUVEDERM receives U.S. FDA approvalClinicalTrials.gov NCT03728309 — pivotal studyAllergan Aesthetics — SKINVIVE brand page
効果はどのくらい続きますか？
主要評価は1か月時点でしたが、同じ1点以上改善という基準は6か月時点でも確認されており、有効性解析対象（約125名、登録209名より少ない集団）の56%がその水準を維持していました。ただし対照群は無処置でプラセボ注射ではないため、この推移のどこまでが製剤の分解によるもので、どこまでが注射という行為自体の見え方の変化にすぎないのかを切り分けられません。メーカーの表現「up to 6 months with optimal treatment」は条件つきの上限であり、一人ひとりが必ず得られる期間ではありません。個人差を生みうる要素には、施術の回数（optimal treatmentは複数回を前提にした表現です）、施術部位、そして注入したヒアルロン酸が分解される速さの個人差が含まれます。クリニックの言う「optimal treatment」が何回を指すのか、示す数字が約125名の解析対象なのか登録209名全体なのか、そして6か月時点で何を基準に再施術を判断するのかを確認してください。
出典: ClinicalTrials.gov NCT03728309 — pivotal studyAbbVie — SKINVIVE by JUVEDERM receives U.S. FDA approvalAllergan Aesthetics — SKINVIVE brand page
ヒアルロン酸注入全般ではどんな合併症が報告されていますか？
これはヒアルロン酸注入一般のデータであり、スキンバイブの副作用率ではありません。そう読めば有用な情報です。ハンブルクの大学施設による後ろ向き研究は、2019年1月から2025年1月にヒアルロン酸注入後に紹介された31例を集計しました。遅発性の結節が32.1%、皮膚の下に浅く入った製剤が青みを帯びて見えるチンダル現象が22.6%、感染または丹毒が16.1〜22.6%、血管閉塞または壊死が12.9%、製剤の移動が9.7%でした。いずれも「問題が起きて専門施設に紹介された人」の内訳なので、どのくらいの頻度で起きるかを示す数字ではなく、起きたときに何が起きているかを示す数字です。実務上いちばん効くのは、最も多い区分が遅発性結節だという点です。当日は何事もなく終わった施術の数週間後に、問題が始まりうるということです。
出典: Nguyen L et al., J Cosmet Dermatol 2026;25(1):e70582 — HA injection complications
なぜ製品の確認がいちばん役に立つ確認事項なのですか？
同じ研究で、半数以上が未認証または出所を特定できない製品だったからです。この一点で確認の優先順位が変わります。注入層も手技も術者の経験も重要ですが、患者がその場で検証するのは難しい項目です。一方でシリンジの中身が何かは、三十秒で確認できます。製品名を正式名称で尋ね、開封前に外箱とロット番号を見せてもらい、韓国で正規に流通している製品かを確認してください。「輸入のHAブースター」「高級ヒアルロン酸」「院内プログラム名」だけで製品名が出てこない状況は、この研究が描いている状況そのものです。
出典: Nguyen L et al., J Cosmet Dermatol 2026;25(1):e70582 — HA injection complicationsAbbVie Korea — SKINVIVE official site
水光注射といった呼び名とはどう区別すればよいですか？
呼び名は分類ではなく、その名前で承認されているものはありません。こうした表現は市場で使われる通称で、成分も承認文言も根拠も異なる多様な注入剤をまとめて指しています。規制の記録はそういう作りにはなっておらず、米国の承認も韓国の表記も、一つの製品名に紐づいています。したがって「水光注射のコース」という形で予約しても、何が注入されるかはほとんど分かりません。同じ言葉を使う二つのクリニックが、まったく別の製品を指していることもあります。呼び名は答えではなく、「どの製品名ですか」という質問の出発点として扱ってください。
出典: AbbVie Korea — SKINVIVE official siteFDA — SKINVIVE by JUVEDERM (P110033/S059)
予約前とカウンセリングで何を確認すべきですか？
六つあり、いずれもカウンセリングで答えが出る項目です。使用する製品の正式名称と、外箱・ロット番号の提示。どちらの承認文言に基づいて説明しているか（韓国で受ける以上、韓国の表記が基準です）。施術部位が、両方の記録が挙げている頬に合致しているか。想定される回数と間隔。持続についての説明と、メーカー表現「up to 6 months with optimal treatment」との差。そして最後に、数週間後にしこりや色の変化が出たときの連絡方法です。そのときには帰国している可能性が高いので、連絡経路は施術前に決めておいてください。日本語で連絡できる窓口があるか、写真を送って判断してもらえるか、現地再診が必要な場合の扱いはどうなるかまで、当日ではなく事前に確認しておく価値があります。
出典: AbbVie Korea — SKINVIVE official siteAllergan Aesthetics — SKINVIVE brand pageNguyen L et al., J Cosmet Dermatol 2026;25(1):e70582 — HA injection complications
スキンバイブ・ボリューム用フィラー・水光注射は同じカテゴリーですか？
三つは性質の違うものです。一つは製品名、一つは製品の種類、もう一つは規制上の意味を持たない通称です。比較する前に、それぞれが何を指しているかを揃えてください。
| 提示されるもの | 実際に指しているもの | 紐づく承認文言 | 予約前に確認すること |
|---|---|---|---|
| スキンバイブ（SKINVIVE by JUVEDERM） | 真皮内に注入する特定のヒアルロン酸製品。メーカーの位置づけはボリュームではなく肌のなめらかさ | 米国：21歳以上の頬の顔面皮膚のなめらかさ改善を目的とした真皮内注入。韓国：成人の顔面頬部の中等度〜重度の細かいシワの一時的改善 | どちらの文言に基づく説明か。加えて外箱とロット番号 |
| ボリューム用ヒアルロン酸フィラー（他のJUVEDERM製品） | より深い層に入れてボリュームを足す、あるいはシワ・溝を補正するHAゲル。役割が別 | 製品ごとに独自の承認文言と承認部位がある | 製品の正式名称と、その製品が承認されている部位 |
| 水光注射・スキンブースターという通称 | 標準的な分類のない市場用語。クリニックごとに指している注入剤が違う | なし。承認は製品名に紐づき、通称には紐づかない | 価格や回数より先に、実際に使う製品名 |
この表は言葉が何を指しているかを整理したものです。優劣の順位づけでも推奨でもなく、個人にどのような変化が起きるかを述べたものでもありません。
出典: Allergan Aesthetics — SKINVIVE brand pageAbbVie Korea — SKINVIVE official siteFDA — SKINVIVE by JUVEDERM (P110033/S059)
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
スキンバイブはフィラーですか？
ヒアルロン酸製剤ではありますが、ボリューム用フィラーと同じ使い方をする製品ではありません。Allergan Aestheticsは自社製品群の中でこの線を引いており、他のJUVEDERM製品はボリューム補充やシワ・溝の補正、スキンバイブは顔にボリュームを足さずになめらかさとうるおいを対象とする、と提示しています。注入層も異なり、米国の適応文言が定めている経路は真皮内で、ボリューム製剤より浅い層です。
名前にある「by JUVEDERM」はどういう意味ですか？
Allergan AestheticsのJUVEDERMシリーズに属する製品であることを示しています。規制上の経緯も同じことを語っており、米国では市販前承認P110033の補足S059として、申請者Allerganで承認されました。つまり新規の単独承認ではなく、既存の承認にPanel Track supplementとして追加された形です。同じシリーズに属することで、他のJUVEDERM製品の承認文言がこの製品に引き継がれるわけではない点は分けて理解してください。
皮膚のどの層に、どのように入れるのですか。マイクロドロップレットとは何ですか？
真皮内に注入します。規制記録が使っている経路の表現はこれだけです。メーカーの発表文では「intradermal microdroplet injection（真皮内マイクロドロップレット注入）」と説明されていますが、マイクロドロップレットはメーカーによる手技の説明であり、承認された適応文言の一部ではありません。カウンセリングで手技の説明として語られるのは自然ですが、それが承認区分であるかのように説明された場合、記録の内容とは異なります。
スキンバイブと通常のヒアルロン酸フィラーは、結局どこが違うのですか？
目的と注入層が違います。どちらもヒアルロン酸ですが、ボリューム用フィラーはより深い層に入れ、輪郭や溝が変わったかで評価されます。スキンバイブについてメーカーが述べているのは、ボリュームを足さずに皮膚表面の質を対象とするという位置づけで、米国の適応文言でも経路は真皮内です。承認文言も製品ごとに別で、ある製品の承認が別の製品について何かを語ることはありません。製品名ではなく「どの部位で、どんな変化を望むか」を持ってカウンセリングに行くほうが、対象になるカテゴリーそのものを絞り込めます。
スキンバイブと水光注射は同じものですか？
違います。そもそも水光注射は定義のある用語ではありません。標準的な分類を持たない通称で、成分も承認文言も根拠も異なる複数の注入剤を指して使われています。一方スキンバイブは、米国に固有の適応文言と韓国に固有の表記を持つ一つの製品です。実務上の帰結は単純で、通称で売られているコースからはシリンジの中身が分かりません。最初の質問は常に「どの製品名か」であり、その答えは外箱で確認できるはずです。
米国の承認文言と韓国の表記が違うのはなぜですか？
国ごとに規制当局が独自に文言を承認するからで、この製品の場合は実際に内容が異なります。米国の適応文言は「21歳以上の人において、頬の顔面皮膚のなめらかさを改善するための真皮内注入」です。韓国の公式サイトでは、組織修復用生体材料という品目区分のもとで「成人の顔面頬部の中等度〜重度の細かいシワの一時的改善」、投与経路は真皮内と表記されています。韓国側はなめらかさではなく細かいシワを挙げ、中等度〜重度という重症度の限定を加え、一時的と明言し、21歳以上ではなく成人としています。施術を受ける場所が韓国であれば、適用されるのは韓国の表記です。
痛みやダウンタイムはどの程度ですか？
このページはこの製品の症状一覧や回復期間を掲載しません。ここで引用している出典のどれにもその記載がなく、推測で書くほうが害が大きいからです。記録から言えるのは、注入層が真皮内という浅い層であること、複数点に分けて注入されることまでです。実際の反応については、クリニックにその製品の添付文書と記載されている反応を示してもらってください。帰国便や予定がある場合は、注射痕がどのくらい残るかを具体的に確認しておくと予定が立てやすくなります。
帰国後に数週間経ってしこりが出たら、どうすればよいですか？
まず施術したクリニックに連絡してください。様子見で判断しないほうがよい理由があります。ヒアルロン酸注入後に紹介された31例の後ろ向き研究では、最も多い区分が遅発性の結節で32.1%、製剤の移動が9.7%でした。これはヒアルロン酸注入一般のデータで、この製品固有の数字ではなく、また紹介された問題例の内訳であって発生頻度でもありません。ただし「当日は問題なく終わった施術の数週間後に始まりうる」ことは示しています。だからこそ、帰国後の連絡手段を施術前に決めておく価値があります。
何回受ける必要がありますか。持続はどのくらいですか？
回数について、ここで引用している出典は数を定めていません。したがってこのページも数字を書きません。持続については、メーカーのブランドページの表現が「up to 6 months with optimal treatment」で、条件つきの上限です。試験の根拠は前半に偏っており、主要評価は1か月時点、6か月時点の56%（124名中69名）も同じ解析対象、つまり209名の登録者全員ではなくおよそ125名の集団の数字です。
受けられない人はいますか？
ここで引用している出典には禁忌の一覧がないため、このページでは一覧を掲載しません。クリニックにその製品の添付文書を確認してください。記録から確実に言えるのは対象の記載で、米国の適応文言は21歳以上、韓国の表記は成人と書かれています。カウンセリングには、アレルギー歴、自己免疫疾患の有無、服用中の薬、そして同じ部位に過去入れた注入剤をすべて持って行ってください。製品名を知らされないまま入れた注入剤があると、後から起きた変化の評価が難しくなります。
ヒアルロン酸注入で報告されている重い合併症は何ですか？
ハンブルクの後ろ向き研究で最も重いものは血管閉塞または壊死で、紹介された31例のうち12.9%でした。ほかに感染または丹毒が16.1〜22.6%、チンダル現象が22.6%です。繰り返しますが、これはヒアルロン酸注入一般かつ紹介例の内訳であり、特定製品の発生率ではありません。実務的に重要なのは時間軸です。注入中や直後の強すぎる痛み、皮膚が白く抜ける、色が変わるといった変化は、次回の予約を待たずにその場で施術先へ連絡すべき状況にあたります。
韓国で承認されていますか。許可番号は何番ですか？
韓国の公式サイトに韓国向けの品目区分と表記が掲載されていますが、許可番号は掲示されていないため、このページでは番号を書きません。この「書かれていない」という事実は、そのまま確認に使えます。クリニックやエージェントが具体的な韓国の許可番号を挙げた場合、パッケージかメーカー資料で提示してもらってください。一次情報に戻れない番号は、注入されるものについて何も保証しません。
費用はどう比較すればよいですか？
このページは価格を掲載しないので、金額ではなく「1回に何が含まれるか」で比べてください。製品の正式名称、1回あたりの使用量、想定回数、間隔、再診が含まれるか、そして帰国後に変化が出た場合の対応が含まれるか。これらが揃って初めて二つの見積もりは比較可能になります。製品名を明かさない見積もりは、そもそも比較の対象になりません。
どんな人に向けた施術ですか？
承認文言がいちばん正確に答えています。部位は頬、対象は成人です。米国の記録は21歳以上における頬の顔面皮膚のなめらかさ、韓国の表記は成人の顔面頬部の中等度〜重度の細かいシワの一時的改善と書いています。どちらも目の下、首、手の甲、顔全体を含んでいないため、それらの部位に広げる計画は両方の記録の文言の外側にあります。計画自体が不可能という意味ではありませんが、承認された範囲を超えるという説明は受けておくべきです。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します