ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
高周波（RF）機器の規制ガイド
ボルニューマー（Volnewmer）
ボルニューマーはクラシス（Classys）製の6.78MHzモノポーラ・バイポーラ複合RF機器です。米国では510(k)が2件（K240248、K253504）あり、いずれも適応文言は軟部組織の電気凝固・止血で、リフティングやタイトニングという語は含まれていません。
- エネルギー
- 6.78MHz RF（モノポーラ＋バイポーラ）— レーザーでもハイフでもない
- メーカー
- クラシス（Classys）
- 米国510(k)
- K240248（2024-04-29）／K253504（2026-07-13）
- 適応文言
- 軟部組織の電気凝固・止血
製品としてはどんなエネルギーを使っていますか？
ボルニューマーはクラシス製のRF機器で、6.78MHzのモノポーラとバイポーラを組み合わせて出力します。レーザーではなく、超音波を集束させるハイフでもありません — エネルギー源は電流です。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
米国の510(k)は何件、いつ決定されましたか？
ボルニューマーは米国FDAの510(k)審査を2回受けています。K240248は2024年4月29日、K253504は2026年7月13日に決定されました。いずれも同じ製品名に対するものです。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
510(k)は「承認」と同じ意味ですか？
違います。510(k)は既存の販売機器と実質的に同等であると判断する「クリアランス」であり、FDAの「承認」とは異なる手続きです。この言葉自体は、効果の高さを保証するものではありません。
同じ機器なのに510(k)が2件あるのはなぜですか？
510(k)は機器や表示が変更・追加された際に、その都度、同等性の再審査として提出されます。適応範囲が広がったときに自動的に増えるものではありません。K240248から2年以上後にK253504が決定されているのも、こうした更新・再審査のサイクルとして読めます。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
製品コードGEIとは何を示していますか？
両方の届出とも製品コードはGEI、規則番号は21 CFR 878.4400で、電気手術用の切開・凝固機器およびその付属品というカテゴリーです。これは機器区分を示すものであり、美容目的のリフティング効果を示すものではありません。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
適応文言（indications for use）の原文は何と書かれていますか？
届出に記載された適応文言は「Volnewmer™は皮膚科的処置における軟部組織の電気凝固・止血を目的として使用することを意図している」という内容です。要約ではなく、この一文がクリアランスの全文です。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
この文言にリフティングやタイトニングという語はありますか？
ありません。適応文言が扱うのは軟部組織の電気凝固・止血であり、リフティング、タイトニング、輪郭形成といった語は含まれていません。ボルニューマーを「FDAがリフティング効果を認めた機器」と説明する表現は、この原文にはない内容を付け加えていることになります。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
この届出内容は自分で確認できますか？
できます。K240248とK253504はいずれも公開されているFDAの記録で、申請者、製品コード、規則番号、決定日、そして上記と同じ適応文言が記載されています。クリニックの説明とこの原文を照らし合わせることが、表現を確認する直接的な方法です。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
最初に公開された症例集積研究はどんな内容でしたか？
公開された症例集積研究の1件は、このモノポーラ・バイポーラ複合RF機器を用いた30人を対象とし、対照群はなく、追跡期間は1か月でした。
もう1件の症例集積研究はどんな内容でしたか？
もう1件は50人が登録され、45人が完了した研究で、こちらも対照群がなく、追跡期間は1か月でした。
出典: Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
この2つの研究は互いに独立していますか？
独立していません。2件とも同じ著者が、単一の個人医院から発表したものです。同じ施設からの2本の論文は、別々の研究グループによる再現とは異なります。
出典: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
対照群がないことは結果の読み方にどう影響しますか？
どちらの研究も、治療を受けていない群や偽治療群との比較を行っていません。対照群がないと、観察された変化が治療によるものか、自然経過や評価の偏りによるものかを切り分けられないため、比較試験ではなく症例集積として読む必要があります。
出典: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
追跡期間1か月で持続期間はわかりますか？
わかりません。どちらの研究も評価時点は治療後1か月です。1か月という期間は初期反応を記述できても、効果がどれだけ続くかを示すには短く、いずれの研究もそれ以上追跡していません。
出典: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)
効果はどのくらい続きますか？
公開されている2件の症例集積研究は、いずれも治療後1か月時点の評価で、対照群がなく、同じ著者による単一医院からの報告です。1か月・対照群なしの結果は初期反応を示せても、効果がどれだけ続くかを示すものではありません。2件のFDA 510(k)適応文言も、電気凝固と軟部組織の止血を対象としており、リフトや引き締めを一定期間持続させるという承認内容ではありません。実際の持続を左右するのは、クリニックが用いる設定や施術回数、そしてご自身の組織の反応であり、これらは症例集積研究では1か月を超えて測定されていません。施術前に、1か月時点でどのような結果を見込んでいるか、何回のコースを勧めるか、そして再施術をどう判断するかを確認してください。
出典: Case series of a monopolar and bipolar radiofrequency device (n=30, no control group, 1-month follow-up)Case series of the same device (50 enrolled, 45 completed, no control group, 1-month follow-up)FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
予約前にクリニックへ何を確認・申告すべきですか？
使用する機種と設定、施術目的をクリニック自身の言葉で説明してもらい、可能であればその機器の適応文言を見せてもらいましょう。体内電子機器や治療部位付近の金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚感染や疾患、最近の注入・レーザー・エネルギー機器施術は必ず事前に申告してください。
施術後、どんな症状が出たら連絡しますか？
これは本ページで引用した研究の結論ではなく、一般的な施術後の安全確認事項です。水ぶくれ、やけどが疑われる変化、増していく痛み、排液、広がる赤みや熱感、発熱がある場合はクリニックへ速やかに連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
2件の510(k)はそれぞれ何を確認できますか？
K240248とK253504は、同じ製品名に対する別々のクリアランス決定です。並べて見ると、書面上で何が変わり、何が変わっていないかが分かります。
| 届出番号 | 決定日 | 製品コード／規則 | 適応文言 |
|---|---|---|---|
| K240248 | 2024-04-29 | GEI・21 CFR 878.4400 | 皮膚科的処置における軟部組織の電気凝固・止血 |
| K253504 | 2026-07-13 | GEI・21 CFR 878.4400 | 同じ文言 — 同じ機器に対する後続の届出であり、適応範囲の拡大ではない |
同じ製品名に2件目の510(k)があることは、別個の規制審査を意味し、適応範囲がリフティングやタイトニングに広がった根拠にはなりません。
出典: FDA 510(k) K240248 (2024-04-29) — Volnewmer, indications for useFDA 510(k) K253504 (2026-07-13) — Volnewmer, indications for use
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ボルニューマーとは何ですか？
ボルニューマーはクラシス製のRF（高周波）機器で、6.78MHzのモノポーラとバイポーラを併用して出力します。レーザーでもハイフでもありません。
FDAのクリアランスは何件ありますか？
2件です。K240248は2024年4月29日、K253504は2026年7月13日に決定されており、いずれも同じ製品名に対するものです。
510(k)はFDAの「承認」と同じ意味ですか？
違います。510(k)は既存の販売機器との実質的同等性を示すクリアランスで、承認とは別の手続きであり、それ自体は効果の高さを評価するものではありません。
同じ機器なのに510(k)が2件あるのはなぜですか？
510(k)は機器や表示に変更・追加があった際にその都度提出される再審査で、適応範囲が広がったときに自動的に増えるものではありません。K240248から2年以上後にK253504が決定されているのも、この種の更新サイクルとして読めます。
適応文言（indications for use）には何と書かれていますか？
届出の適応文言は、皮膚科的処置における軟部組織の電気凝固・止血を目的として使用することを意図している、という内容です。これがクリアランスの全文です。
この文言にリフティングやタイトニングという言葉はありますか？
ありません。適応文言が扱うのは軟部組織の電気凝固・止血で、リフティング、タイトニング、輪郭形成という語は含まれていません。
ボルニューマーはFDAにリフティング・タイトニング効果として承認されていますか？
ここで確認した届出にそのような承認はありません。K240248・K253504とも文言は同じ軟部組織の電気凝固・止血で、リフティングやタイトニングという語は出てきません。
製品コードGEIは何を示しますか？
GEIは両方の届出に記載された製品コードで、規則番号21 CFR 878.4400、電気手術用の切開・凝固機器およびその付属品という区分を示します。機器のカテゴリーを示すものであり、美容効果の裏付けではありません。
どんな臨床研究が公開されていますか？
症例集積研究が2件あります。1件は30人、もう1件は50人登録・45人完了で、いずれも対照群がなく、評価時点は治療後1か月です。
この2つの研究は別々の研究グループによるものですか？
いいえ。両方とも同じ著者が単一の個人医院から発表しており、独立した再現研究ではありません。
対照群がないことはなぜ重要ですか？
治療を受けていない群と比較していないため、観察された変化が施術によるものか、自然経過や評価の偏りによるものかを切り分けられません。そのため比較試験ではなく症例集積として読む必要があります。
これらの研究で効果の持続期間はわかりますか？
わかりません。どちらの研究も評価時点は治療後1か月で、初期反応は記述できても持続期間を示すには短く、それ以上の追跡はありません。
どこで施術を受けても同じ適応文言・エビデンスが当てはまりますか？
当てはまるとは限りません。届出番号や使用機種、設定はクリニックや国によって異なり得るため、実際に使用する機種名とその適応文言を施術先のクリニックに確認してください。
施術前にクリニックへ何を伝えるべきですか？
体内電子機器や治療部位付近の金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚感染や疾患、最近の注入・レーザー・エネルギー機器施術の有無を伝え、施術のタイミングや部位が適切かを判断してもらってください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します