ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
規制状況とエビデンスの確認ガイド
再生医療系スキンケア
「再生」を冠したメニューは、脂肪から分離した細胞、血液からつくる調製物、細胞培養上清、エクソソーム製品といったまったく別の材料を、ひとつの言葉でまとめています。これらは規制上の区分も、公表されているエビデンスの量も同じではありません。このページは、米国で何が承認されていると記載されているか、韓国の先端再生医療制度がどう説明されているか、研究がどの段階にあるか、そして何が有害事象として報告されているかを整理し、「自分に使われる材料は何か」を確認できる状態にするためのものです。
- 表記が言語で一致していない
- 英語表記は Premium Regenerative Skin Therapy、韓国語表記は幹細胞。使用する材料は明記されていない
- 米国で承認されている範囲
- 臍帯血由来の造血幹細胞（造血前駆細胞）のみ。承認されたエクソソーム製品はないとFDAが明記
- 米国での判断基準
- 21 CFR 1271.10(a)：最小限の操作＋相同使用。どちらかを満たさなければ医薬品・生物学的製剤の扱い
- 韓国の制度
- 指定された再生医療機関で、審議を経た研究・治療計画のもと実施。対象は重篤・希少・難治性疾患と記載
このメニューは何を指しているのですか？
掲載情報からは特定できません。しかも同じ項目なのに、言語によって名前が食い違っています。英語表記は Premium Regenerative Skin Therapy で細胞には触れておらず、韓国語表記のほうは幹細胞という語を含んでいます。選択肢は30cc・60cc・120ccという容量と、ワンデイのパッケージとして並んでいますが、この数値が採取する脂肪の量なのか、処理した量なのか、注入する量なのかは書かれていません。材料も同様です。自分の脂肪から分離した細胞、自分の血液からつくる調製物、細胞培養上清、エクソソーム製品——これらはすべて同じ包括的な言葉で売られますが、規制上も、エビデンスの蓄積の面でも同じものではありません。このページは、どれが使われているかを推測しません。各区分について公表資料で何が確認できるのかを整理し、予約前にクリニックへ質問し、記録として答えを受け取れる状態にすることが目的です。
細胞・培養上清・エクソソームは同じ扱いですか？
違います。そしてこの区別が、このページの他のすべての前提になります。細胞は細胞です。たとえば脂肪組織を処理して得られる細胞を含む画分がこれにあたり、FDAは患者・消費者向け資料のなかで、これを間質血管細胞群（SVF、脂肪由来細胞）として名前を挙げています。エクソソームは細胞ではありません。細胞が放出する小胞であり、FDAは「ヒトの疾患・状態の治療に用いられるエクソソームは医薬品および生物学的製剤として規制される」と明記しています。細胞培養上清は三つ目の別物で、細胞を培養した液体そのものを指し、何が含まれるかは製法と後処理に完全に依存します。宣伝の言葉はこの三つを一語にまとめますが、規制はまとめません。研究文献も別々に扱っています。つまり「どれを使うのか」という質問は細かい確認ではなく、適用される規則と、参照できるエビデンスの有無そのものを決める質問です。
出典: FDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
米国で承認されているのは何ですか？
範囲は限定的で、FDAは明確に書いています。米国で使用が承認されている唯一の幹細胞製品は、臍帯血由来の血液をつくる幹細胞、すなわち造血前駆細胞である、という記載です。同じ消費者向けアラートには、現時点で承認されたエクソソーム製品は存在しない、とも書かれています。この二文をどこまで持ち出せるかには、二つの制限があります。第一に、このアラートは美容目的について一切触れていません。したがって美容メニューについて肯定・否定どちらの判断も含んでいません。第二に、FDAは消費者に対し「これらの製品について費用を請求されている場合、あるいは臨床試験の枠外で提供されている場合、欺かれており違法に提供されている可能性が高い」とも述べていますが、これはFDAが自ら規制する市場、すなわち米国について述べた文です。韓国の法制度についての記述でも、韓国の医療機関についての記述でも、米国外で行われる施術についての記述でもありません。これを国境を越えてそのまま当てはめると、両方の制度を誤って説明することになります。
出典: FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomesFDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapies
米国では何を基準に「医薬品」として扱われるのですか？
基準は二つで、両方を満たして初めて簡易な区分にとどまります。FDAのヒト細胞・組織・細胞組織由来製品（HCT/P）に関するガイダンスは、21 CFR 1271.10(a)としてこれを示しています。ひとつは最小限の操作であること——処理によって組織の関連する特性や細胞の関連する生物学的特性が変わらないこと。もうひとつは相同使用を意図していること——提供者において果たしていたのと同じ基本的機能を、受け手においても果たすものであることです。両方を満たせば、市販前審査を経ない361 HCT/Pとして扱われます。どちらかを満たさなければ医薬品または生物学的製剤であり、米国では研究にIND（治験用新薬申請）、販売にBLA（生物学的製剤承認申請）が必要になります。だからこそ「細胞を培養して増やすのか」「その材料は置かれた場所で何をすると説明されているのか」は、技術的な雑談ではなく規制上の質問です。ひとつ範囲を明記しておきます。この枠組みが決めるのは米国内の扱いであり、韓国での扱いを決めるものではありません。
出典: FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous use
韓国ではどの制度のもとで行われるのですか。日本の制度と同じに考えてよいですか？
韓国には韓国の制度があり、先端再生医療の統合管理ポータルで説明されています。そこでの記載では、先端再生医療は指定された再生医療機関において、審議を経た研究計画・治療計画に基づいて実施され、対象は重篤・希少・難治性の疾患という枠で説明されています。美容目的はその説明のなかに出てきません。前の項の米国資料と混同しないことが、両方向で重要になります。米国の文書は米国内で流通させてよいものを述べているだけで、韓国のクリニックで何が認められるかを教えてくれません。逆に韓国の制度は国内の実施要件を定めるもので、米国での承認状況については何も言いません。登録の区分、使用できる表現、認められる適応は国ごとに決まります。なお本ページの出典は米国と韓国の文書であり、日本国内の制度は扱っていません。だからこそ、日本で見かける似た名前の施術と同じものだと当てはめるのではなく、「その施術はどの国のどの枠組みで行われるのか」を実際に確認する必要があります。先端再生医療として説明された場合の具体的な確認は、どの機関指定と、どの審議済み計画のもとで実施されるのか、それを書面で示せるかです。
出典: Korea — advanced regenerative medicine integrated management portalFDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
学会が「確立した治療」と呼ぶ範囲はどこまでですか？
短く、具体的な範囲です。国際幹細胞研究学会（ISSCR）が患者向けに公開している資料では、確立した幹細胞治療として、血液・免疫系の疾患に対する造血幹細胞移植と、皮膚および角膜の移植が挙げられています。美容・抗加齢の用途はそこに含まれていません。同じ資料は、注意が必要な兆候も列挙しています。ひとつの治療で多くの異なる疾患を治せるとされていること、リスクがないと主張されること、高額な自己負担を求められること、の三つです。これは特定のクリニックやメニューへの判定ではありません。説明が「確立していること」から「主張されていること」へ移った瞬間を見分けるための目印であり、掲載ページが代わりに判断してくれるものでもありません。材料が明示されていない状態では、この見分けはいっそう難しくなります。
エクソソームのヒトでのエビデンスはどこまで揃っていますか？
宣伝の量に比べると、はるかに少ない段階です。2026年にDermatology Practical & Conceptual誌に掲載された、皮膚の若返りにおけるエクソソームに関するPRISMA準拠の系統的レビューは、1,032件の文献をスクリーニングし、21件を採用しました。そのうち多数は前臨床研究、すなわち試験管内と動物の研究で、ヒトを対象とした臨床研究はおよそ7〜8件という規模です。著者らは、標準化された、より大規模で長期の臨床試験が今後必要だと結論し、細胞外小胞の性状解析（キャラクタリゼーション）について合意された標準が存在しないため研究間の比較が難しい点も指摘しています。ここに前項の規制の位置づけが重なります。米国では、ヒトの疾患・状態の治療に用いられるエクソソームは医薬品および生物学的製剤として規制され、承認された製品はなく、2019年12月にはネブラスカ州で報告された重篤な有害事象を受けてFDAが公衆安全通知を出しています。エビデンスが初期段階であることと、承認された製品がないことは別々の事実であり、どちらも同じ説明のなかに置かれるべきものです。
出典: Exosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026FDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomes
脂肪移植に細胞を加える研究からは何が言えますか？
それは外科の文脈の問いであり、研究の蓄積も多くありません。2025年にCureus誌に掲載されたPRISMA 2020準拠の系統的レビューは、脂肪移植における脂肪由来幹細胞・間質血管細胞群（SVF）の添加を検討し、12件の研究（ランダム化比較試験5件、非ランダム化の前向き研究7件）を採用しました。採用された研究は、移植脂肪の生着率や皮膚の性状の指標の改善を報告しており、最長4年の追跡のなかで、感染・嚢胞形成・脂肪壊死・腫瘍の再発の増加は報告されていません。同時に著者らは限界も明示しています。研究間の方法論的な不均一性、細胞処理法が標準化されていないこと、長期データの不足です。ここから二つの注意が出てきます。この文献が扱っているのは外科的な脂肪移植に細胞を加える場面であり、材料が特定されていない注入メニューの根拠にはなりません。そして、不均一な12件で増加の報告がなかったという記述は、その研究群が記録した内容の説明であって、別の施術に持ち越せる安全性の結論ではありません。
出典: Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025
効果はどのくらい続きますか？
効果がどれくらい続くかは、クリニックが実際にどの材料・処置を挙げているかによって完全に変わり、ここで扱う3つのカテゴリーのどれも単一の数字を示してはいません。脂肪由来細胞やSVFを添加した脂肪移植については、2025年のCureus誌のレビューが一部のコホートを最長4年追跡し、その期間内での生着率の改善を報告していますが、生着率は多様なプロトコルにまたがる外科的な指標であり、このメニュー上の他の処置に持ち越せる持続期間の数字ではありません。エクソソーム製品については、2026年の系統的レビューが対象とした研究の大半は前臨床段階で、著者らは標準化されたより長期の臨床試験を今後の課題として挙げており、この段階のエビデンスは持続期間について、どちらの方向にも判断材料を与えません。クリニックにはまず正確な材料名を確認し、次にその独自のデータ——もしあれば——がどの時点で測定されたか、対照を置いた研究によるものか、それとも自院の症例の蓄積によるものかを尋ねてください。
出典: Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025Exosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026
どのような有害事象が報告されていますか？
記録は存在し、内容は重篤です。FDAの再生医療関連の患者・消費者向け情報は、幹細胞、間質血管細胞群（脂肪由来細胞）、臍帯血を含む未承認製品を対象とし、使用後に報告された害として、失明、腫瘍形成、そして感染症——生命を脅かす血流感染を含む細菌感染——を挙げています。2026年5月11日にはFDAが、ヒトの細胞・組織に由来する未承認製品について患者・消費者向けの追加警告を出し、死亡例を含む重篤な健康被害の報告に言及したうえで、これらの製品の品質・安全性・純度・力価をFDAは審査も検証もしていないと述べています。この記録と、前項の脂肪移植レビューは、一方でもう一方を打ち消すのではなく、並べて読む必要があります。前者は米国で流通した未承認製品に関する有害事象報告の集まりであり、後者は外科的脂肪移植における小規模で標準化されていない臨床研究の集まりです。どちらも他方を無効にしませんし、材料が特定されていない施術にどちらのパターンが当てはまるのかを、このページは決められません。
出典: FDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — patient and consumer warning about unapproved products from human cells or tissues (2026-05-11)Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025
カウンセリングで何を確認し、帰国後の体制をどう決めておきますか？
まず材料を特定してください。そこが決まらないと他の項目は評価できません。何を使うのか——自分の脂肪から分離した細胞か、自分の血液からつくる調製物か、細胞培養上清か、エクソソーム製品か——を、区分の言葉ではなく具体名で、書面で受け取ります。細胞を採取当日に使うのか、いったん培養して増やすのかも確認します。規制上の判断が分かれるのは、まさにこの処理の内容だからです。容量の数値が何を指すのか、採取の手技を伴うのか、それが自分にとって別個の手技として何を意味するのかも聞いておきます。製品名と製造元、そして治療を受ける国でどの登録・どの枠組みのもとに実施されるのか——先端再生医療として説明されるなら、どの機関指定とどの審議済み計画か——も確認します。帰国後の体制はここで決めます。帰国後に何か起きたとき誰が対応するのか、海外からどう連絡するのか、経過の写真や記録を誰が確認するのか、日本でまず受診するのはどこかまで、出発前に具体化しておいてください。具体的に答えられることは、判断材料が揃うということです。安心させる言葉だけが返ってくる場合は、ISSCRが患者向けに示す見方に照らせば、予約を進める理由ではなく、いったん止まる理由になります。
出典: FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous useKorea — advanced regenerative medicine integrated management portalISSCR — stem cell resources for patients
細胞・エクソソーム・培養上清・材料不明のメニュー——何がどう違うのですか？
この表は、ひとつの宣伝用語がまとめてしまっている区分を分けて示すものです。優劣の順位づけでも効果の比較でもありません。各行の出典は、方法も問いも異なる規制文書と系統的レビューであり、3列目の規制に関する記載はすべて米国内の状況に限られます。
| 区分 | 何を指すか | 米国での記載（米国内に限る） | 引用したエビデンスと、確認すること |
|---|---|---|---|
| 臍帯血由来の造血幹細胞 | 臍帯血に由来する造血前駆細胞。移植に用いられる | FDAが「米国で使用が承認されている唯一の幹細胞製品」と記載 | ISSCRは血液・免疫系疾患に対する造血幹細胞移植と、皮膚・角膜の移植を確立した治療として挙げている。適応は特定の疾患であり、美容目的は含まれていない |
| 脂肪由来細胞（SVF、脂肪由来幹細胞） | 自分の脂肪組織から分離した、細胞を含む画分。培養して増やす場合と増やさない場合がある | FDAは幹細胞・臍帯血とともに、消費者に提供されている未承認製品として名前を挙げている。361 HCT/Pの区分にとどまるか医薬品・生物学的製剤になるかは、21 CFR 1271.10(a)の最小限の操作と相同使用で決まる | 脂肪移植を対象としたPRISMA 2020準拠のレビューは12件（ランダム化5件、非ランダム化の前向き7件）を採用し、生着率と皮膚の性状の指標の改善、および4年までの追跡で感染・嚢胞形成・脂肪壊死・腫瘍再発の増加の報告がないことを記載。同時に不均一性、処理法の非標準化、長期データ不足を限界として挙げている。細胞を培養するのか、研究と同じ場面なのかを確認する |
| エクソソーム・細胞外小胞 | 細胞が放出する小胞であり、細胞そのものではない。細胞を培養した液体である培養上清は、さらに別のもの | FDAは承認されたエクソソーム製品は存在しないとし、ヒトの疾患・状態の治療に用いられるエクソソームは医薬品および生物学的製剤として規制されると明記。2019年にはネブラスカ州の重篤な有害事象報告を受けて公衆安全通知 | 2026年のPRISMA準拠レビューは1,032件をスクリーニングし21件を採用。多くは前臨床で、ヒト臨床研究はおよそ7〜8件。性状解析の標準がないなか、標準化された大規模・長期の試験が必要と結論。製品名、由来する材料、内容についてどんな書面があるかを確認する |
| 掲載されているこのメニュー | 英語表記は Premium Regenerative Skin Therapy、韓国語表記は幹細胞。30cc・60cc・120ccとワンデイのパッケージが並ぶが、材料は明記されず、容量が何を指すかも定義されていない | 材料が特定されていない以上、規制上の位置づけも記載できない | 材料が特定されるまで、対応するエビデンスを当てはめることもできない。材料、処理、容量の定義、製品名と製造元、実施される枠組みを確認する |
この表の規制に関する記載はすべて米国内の状況であり、その旨を明示しています。韓国の先端再生医療は別個の制度で独自の要件があり、この表は特定のクリニックで何が認められるかを述べるものではありません。系統的レビューの結果は統合された研究群の記述であって個人の結果ではなく、どの行も施術を勧める、あるいは避けるべきだという推奨ではありません。
出典: FDA consumer alert — regenerative medicine products including stem cells and exosomesFDA — important patient and consumer information about regenerative medicine therapiesFDA — public safety notification on exosome products (2019-12-06)FDA guidance — HCT/Ps: minimal manipulation and homologous useISSCR — stem cell resources for patientsExosomes in skin rejuvenation: systematic review, Dermatol Pract Concept 2026Adipose-derived stem cell and SVF enrichment in fat grafting: systematic review, Cureus 2025Korea — advanced regenerative medicine integrated management portal
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
「再生」と書かれていれば幹細胞が入っているのですか？
いいえ。「再生」は宣伝上の括り言葉であって規制上の分類ではなく、それだけでは中身を何も特定しません。FDAも消費者向けの見出しとして、細胞由来の製品とエクソソーム製品をまとめて扱っていますが、適用される規則は同じではありません。細胞は処理内容と用途によって361 HCT/Pの区分になることも医薬品・生物学的製剤になることもあり、エクソソームについてFDAは、ヒトの疾患・状態の治療に用いられるものは医薬品および生物学的製剤として規制されると述べています。つまりこの言葉からは、材料も処理も登録状況も読み取れません。三つまとめて解決する質問はひとつだけです。実際に注入されるものは何か、名前で、書面で答えてもらうことです。
SVF（脂肪由来細胞）とは何ですか。培養した幹細胞とどう違いますか？
SVFは脂肪組織を処理して得られる、細胞を含む画分のことです。FDAは未承認の再生医療関連製品についての患者・消費者向け情報のなかで、これを脂肪由来細胞として名指ししています。「培養した」はこれとは別のことを指し、使用前に研究室で細胞を増やしたという意味です。この違いは規制上、見た目以上に大きく効きます。米国の21 CFR 1271.10(a)の判断は、処理によって細胞の関連する生物学的特性が変わるかどうかに関わるため、培養して増やすかどうかはまさにその判断が依存する事実だからです。どちらなのか、処理はどこで誰が行うのかを確認してください。同じ見出し語のメニューでも、この一点で区分が分かれます。
どのように作用すると説明されるのですか。公表資料から確認できるのはどこまでですか？
想定される作用は材料ごとに違い、公表されている研究は説明ほど進んでいません。細胞は細胞として投与されます。エクソソームは細胞が放出する小胞で、細胞そのものではなく、内容物としてシグナル分子を運ぶと説明されます。培養上清は細胞を培養した液体です。皮膚に関しては、2026年の系統的レビューが1,032件をスクリーニングして21件を採用し、その多くが試験管内・動物研究、ヒト臨床研究はおよそ7〜8件で、著者らは小胞の性状解析に合意された標準がないとも述べています。つまり方法論そのものがまだ確立途上であり、カウンセリングで自信をもって語られる作用機序は、研究中の仮説であって、人で決着がついた話ではありません。
細胞を使うものとエクソソームを使うものは、何がどう違うのですか？
効果の優劣ではなく、まず区分が違います。そしてここで引用したどの文献も、この二つを直接比較していません。細胞は細胞であり、米国での分類は最小限の操作と相同使用で決まります。エクソソームは細胞由来の小胞で、FDAは承認製品は存在しないとし、ヒトの疾患・状態の治療に用いられるものは医薬品および生物学的製剤として規制されると述べています。エビデンスの蓄積も別々です。エクソソームのレビューは21件でその多くが前臨床、脂肪移植のレビューは外科の文脈で12件、しかも細胞処理法は標準化されていません。どちらの文献も、この二つを同じ発想の別バージョンとして扱うことを支持しません。まとめて同じ説明をされた場合、質問にはまだ答えられていないということです。
米国FDAの状況と韓国の制度は、どちらが自分の施術に関係しますか？
両者は別々の問いに答えるもので、互いの代わりにはなりません。FDAの文書は米国内で流通させてよいものを述べており、臍帯血由来の造血幹細胞のみが承認されている幹細胞製品であること、承認されたエクソソーム製品はないことを記載しています。韓国の先端再生医療ポータルは国内の実施ルートを説明するもので、指定された再生医療機関、審議を経た研究・治療計画、そして重篤・希少・難治性疾患という対象の枠を示しています。韓国で受ける施術に適用されるのは韓国の要件であり、米国内の合法性に関するFDAの表現はそれについて何も述べていません。逆も同じです。どの国のどの枠組みで実施されるのかを確認し、口頭ではなく書面で受け取ってください。
医療として確立している幹細胞治療と同じものですか？
いいえ。同じ語が使われていることは、同じエビデンスの区分にあることを意味しません。ISSCRの患者向け資料は、確立した幹細胞治療を、血液・免疫系疾患に対する造血幹細胞移植と、皮膚・角膜の移植として説明しています。いずれも適応となる疾患が定まり、実施の場も定まった医療です。美容・抗加齢の用途はそこに挙げられていません。ISSCRはあわせて注意すべき兆候も示しています——ひとつの治療が多くの異なる疾患に使えるとされること、リスクがないと言われること、高額な自己負担です。これは説明の仕方についての目印であり、特定の医療機関への評価ではありません。材料を明示しないまま自信をもって語られる説明には、そのまま当てはめて確認する価値があります。
痛みやダウンタイムはどのくらいですか？
このページの出典には、美容目的の再生医療系施術についての疼痛スコアやダウンタイムの数値が報告されていないため、正直に挙げられる数字がありません。言えるのは、その答えが、まだ特定されていない材料と手技に左右されるということです。脂肪を採取するなら、それ自体が独立した手技で固有の回復期間を伴います。採血や、調製済みの製品を注入するだけの場合はまた別です。自分に対して行われる手順を、材料を得る工程も含めて一つずつ説明してもらい、その工程に対して何が想定されるのかを確認してください。返ってきた答えについて、ISSCRの指摘がそのまま使えます。「リスクはない」という説明は、安心材料ではなく注意すべき兆候として挙げられています。
施術後、どんなときに連絡すべきですか。帰国後はどうしますか？
このチェックリストは一般的な施術後の安全確認事項であり、本ページで引用した研究の結論ではありません。広がる赤みや熱感、治まらずに強くなる痛み、腫れ、排液や膿、発熱や悪寒、大きくなる・消えないしこりがあれば、速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れ、視力の急な変化は救急対応が必要です。ここを明確に書くのは、FDAが米国内の未承認の再生医療関連製品の使用後に報告された害として、失明、腫瘍形成、生命を脅かす血流感染を含む感染症を挙げているためです。渡航前に、海外からの連絡方法、帰国後に写真や記録を確認する担当者、そして日本でまず受診する医療機関までを決めておいてください。
何回受ける必要がありますか？
このページの出典からは答えられません。そしてそれ自体が情報です。材料が特定されていない施術について、公表された研究から回数の設計を読み取ることはできないからです。掲載されているのは30cc・60cc・120ccという容量の選択肢とワンデイのパッケージだけで、この数値が採取量なのか、処理量なのか、注入量なのかは書かれていません。来院回数、各回に何をするのか、容量の数値が何を指すのか、経過確認の受診は何のためかを書面で示してもらってください。材料より先に回数が決まっている計画は、答えやすい質問のほうから答えているということです。
受けられない人はいますか。既往歴として何を伝えるべきですか？
適応の可否はメニューからは判断できず、この項目については材料が特定されるまで問い自体が立ちません。ですから対面での診察で、病歴を揃えたうえで判断される事柄です。記録として確認できるのは、米国における未承認製品の有害事象です。FDAは報告された害として失明、腫瘍形成、生命を脅かす血流感染を含む感染症を挙げています。2026年5月11日の警告は、ヒトの細胞・組織に由来する未承認製品について死亡例を含む重篤な被害報告に言及し、これらの製品の品質・安全性・純度・力価をFDAは審査も検証もしていないと述べています。2019年12月の公衆安全通知は、ネブラスカ州で報告されたエクソソーム製品後の重篤な有害事象を受けたものです。がんの既往、免疫に関わる疾患、抗凝固薬や免疫抑制薬の使用は必ず伝え、そのうち何を関連ありと考えるのか、理由とともに聞いてください。
「腫瘍の再発は増えなかった」という報告があると聞きました。安全という意味ですか？
いいえ。二つの資料は、片方でもう片方を打ち消すのではなく、並べて読む必要があります。Cureus誌の系統的レビューは12件（ランダム化5件、非ランダム化の前向き7件）を統合し、最長4年の追跡で感染・嚢胞形成・脂肪壊死・腫瘍再発の増加は報告されていないと記しています。同じレビューが自ら限界も挙げています——方法論的な不均一性、細胞処理法の非標準化、長期データの不足です。一方FDAは、米国内の未承認の再生医療関連製品の使用後に報告された害として腫瘍形成を挙げています。外科的脂肪移植における不均一な12件は、この報告を裏づけも否定もしません。このページはどちらの方向にも結論を出しません。だからこそ、材料・処理・実施の場面が明示されてからでなければ、これらのエビデンスを自分に当てはめることはできません。
承認された製品はあるのですか？
米国についての記載は限定的かつ明確です。FDAは、臍帯血由来の血液をつくる幹細胞（造血前駆細胞）を、米国で使用が承認されている唯一の幹細胞製品として記載し、承認されたエクソソーム製品は現時点で存在しないと述べています。ただしこのアラートは美容目的について一切触れていないため、美容メニューに対する判断として読むことはできません。米国以外については、登録の区分も認められる適応も国ごとに決まり、本ページには、当該メニューについて韓国で何が認められているかを示す確認済みの記載がありません。したがって取れる手順は議論ではなく書類です。製品名、製造元、そしてどの登録・枠組みのもとで使用されるのかを、書面で求めてください。
院ごとの見積もりはどう比べればよいですか？
金額の前に、材料と工程をそろえてください。同じ見出し語を使っていても、規制上の区分が異なる別の製品を指している場合があるからです。それぞれの見積もりがどの材料を対象にしているか、細胞を当日使うのか培養して増やすのか、採取の手技が別の処置として含まれるか別会計か、容量の数値が何を指すか、来院が何回どの期間に含まれるか、経過観察と合併症への対応が含まれるか、製品名と製造元が記載された書面を受け取れるかを確認します。ここが揃うまで、合計額は別々の問いへの答えにすぎません。材料を明示できない見積もりは、まだ比較できる段階にありません。
このメニューはどんな人向けですか？
対面の診察で判断されることであり、このメニューについては材料が特定されるまで問いとして成立しません。出典から言える枠は二つです。ISSCRは確立した幹細胞治療を、血液・免疫系疾患に対する造血幹細胞移植と皮膚・角膜の移植に限って説明しており、韓国の先端再生医療ポータルは対象を重篤・希少・難治性疾患という枠で説明しています。どちらも美容目的には触れていません。この「触れていない」はメニューへの判定ではなく、適応の判断が、材料を明示し枠組みを述べたうえで、担当医によって記録として行われるべきだという意味です。返ってきたのが具体的な説明ではなく安心させる言葉だった場合、ISSCRの示す注意すべき兆候は、決める前に当てはめてみる価値のあるチェックリストになります。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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