ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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高周波（RF）機器ガイド
ザーフ（XERF）
ザーフ（XERF）はルートロニック（サイノシュア・ルートロニック）のデュアル周波数モノポーラRF機器です。米国FDAの認可文言は電気凝固と止血に限られており、リフティングや引き締めという言葉は含まれていません。別のFDA記録には、付属品「XERF EFFECTOR 60」を対象とした未解決のクラス2リコールが記載されています。
- プラットフォーム
- ルートロニック（サイノシュア・ルートロニック）のデュアル周波数モノポーラRF — 2MHzと6.78MHzを同時照射
- 米国クリアランス
- FDA 510(k) K251327（2025-08-11）、比較対象（プレディケート）はThermage FLX
- 認可された用途
- 電気凝固と止血 — リフティング・引き締めの記載なし
- FDAリコール
- Z-0146-2026、XERF EFFECTOR 60、クラス2、約7,490台、未解決
ザーフ（XERF）とはどんな機器ですか？
ザーフはルートロニック（サイノシュア・ルートロニック）が製造する機器です。モノポーラ（単極）高周波（RF）を照射し、2MHzと6.78MHzという2つの周波数を同時に出力する「デュアル周波数」方式だとメーカーは説明しています。レーザーでもハイフ（HIFU、集束超音波）でもなく、まったく異なるエネルギーを使う機器です。
「デュアル周波数」のモノポーラRFとは、具体的に何を指しますか？
これはエネルギーの発生方式についての説明であり、効果を示すものではありません。1つの周波数を切り替えるのではなく、2MHzと6.78MHzを同時に出力する構造だという点が、この機器で確認できる仕様です。パラメーターの決め方は施術するクリニックに確認してください。
米国FDAの記録には、実際に何が書かれていますか？
FDAの510(k)データベースには、2025-08-11に判定されたK251327が登録されており、電気手術機器に用いられる21 CFR 878.4400（プロダクトコードGEI）の区分に分類されています。この届出で比較対象（プレディケート）とされているのは、既に米国で販売されているモノポーラRF機器、Thermage FLXです。
出典: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
FDAがザーフをThermage FLXと比較したというのは、どういう意味ですか？
FDAの510(k)審査で、既に市場に出ているモノポーラRF機器Thermage FLXを比較対象とし、指定された用途においてザーフがそれと実質的に同等であると判定したという意味です。これは市場参入に関する規制上の判定であり、両機器が同じ結果を生むという主張でも、この届出のためにザーフ単独で臨床試験が行われたという意味でもありません。
出典: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
認可された適応文言には、実際に何が書かれていて、何が書かれていませんか？
この記録の適応文言（indications for use）は次のとおりです。「XERF is indicated for use in dermatologic and general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis.」（ザーフは、皮膚科的および一般外科的処置における電気凝固と止血を目的として使用が認められている）。よく読むと、電気凝固と止血としか書かれていません。リフティング、引き締め、しわという言葉は一切含まれていません。パンフレットや予約ページにリフティングという記載があったとしても、それはこの認可文言そのものではありません。
出典: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
510(k)クリアランスは「FDA承認」と同じ意味ですか？
同じではありません。510(k)クリアランスは、既に市場に出ている比較対象機器（プレディケート）に対して実質的に同等であると判定する制度で、より高リスクな一部の機器に適用される市販前承認（PMA）の「承認」とは別の審査経路です。K251327はThermage FLXを比較対象とした実質的同等性の判定であり、承認ではなく、リフティングや引き締め効果を証明するものでもありません。
出典: FDA 510(k) K251327 (2025-08-11) — XERF clearance summary, indications for use
ザーフには未解決のFDAリコールがありますか？
あります。FDAのリコール記録Z-0146-2026は、「XERF EFFECTOR 60」という名称の製品を対象とし、クラス2に分類され、約7,490台が対象で、記録上は未解決（open）とされています。
出典: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
FDAのリコールは機器全体を対象としていますか、それとも特定の品目ですか？
リコール記録が名指ししているのは「XERF EFFECTOR 60」という特定の付属品であり、機種全体ではありません。分類はクラス2で、約7,490台が対象です。FDAの定義では、クラス2は対象製品の使用により一時的または医学的に回復可能な健康被害が生じ得る場合に用いられる区分で、最も重いリコール区分ではありません。
出典: FDA medical device recall Z-0146-2026 — XERF EFFECTOR 60
後向き研究では何が報告されていますか？
Lasers in Medicine and Science誌（2026年）に掲載された後向き症例集積研究では、デュアル周波数モノポーラRF機器による治療を受けた16人を対象に、3か月までの経過観察を行い、対照群は設けられていません。著者の1人はメーカーのトレーナーであることが利益相反として開示されています。
前向き多施設研究では何が報告されていますか？
Cureus誌（2026年）に掲載された前向き多施設評価では、デュアル周波数モノポーラRF機器による治療を受けた39人を対象に、30日目と90日目の評価が行われ、対照群は設けられていません。機器の提供と研究費の支援はメーカーが行い、著者は研究デザインや論文執筆への関与はなかったと述べています。
なぜこの2本の研究だけでは、ザーフの効果を証明できないのですか？
どちらの研究にも対照群がないためです。無治療群や別の治療を受けた群と比較しない限り、観察された変化が、通常の肌の加齢変化、季節による変動、平均への回帰と区別できません。16人・39人という小規模で、メーカーとの関わりがあり、追跡期間も数か月にとどまる単群研究は、その群に何が起きたかを記述するものであって、機器がその変化を引き起こしたことを証明するものではありません。
効果はどのくらい続きますか？
ザーフを裏づける2本の研究は、それぞれ決まった時点までしか追跡していません — 後ろ向き症例集積は3か月まで、前向き多施設研究は30日目と90日目です。どちらにも対照群がなく、その時点で記録された変化を、通常の肌の加齢変化、季節による変動、平均への回帰と切り分けることができません。しかも一方はメーカーのトレーナーである著者の関与が開示されており、もう一方はメーカーが機器を提供し資金も出しています。つまり公表されている記録が示すのは評価が行われた時点であって、持続期間そのものではなく、どちらの研究も最終評価日より後に何が起きるかには触れていません。実際に変化がどれだけ続くかを左右する肌の状態、施術設定、回数、個人差については、どちらの論文にも記載がありません。だからこそ、施術を受けるクリニックに、自分自身のフォローアップでどんな結果を見せてもらえるのか、その診察をいつ設定するのか、何と比較するのかを聞いてください。
カウンセリングでは何を確認し、何を申告すべきですか？
確認するのは、実際に使用する機器名と型式、使用するエフェクター（チップ）がFDAリコールの対象である「XERF EFFECTOR 60」と一致するか異なるか、施術部位に対して実際に説明されている目的、施術者、そして連絡すべき症状です。申告するのは、体内電子機器や施術部位付近の金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚疾患や感染、治癒・出血に関する問題、服薬中の薬、そして最近受けた注入・ボトックス・レーザー・HIFU・RF施術です。
延期や医師の確認が必要なのはどんな場合ですか？
施術部位に感染、傷、強い炎症がある場合や、既往歴が電気機器の安全性・出血・治癒に影響し得る場合です。本ページで用いた出典にはザーフ固有の禁忌一覧は公表されていないため、体内電子機器、施術部位付近の金属、妊娠・授乳、同じ部位への最近の美容施術は、出典に基づく禁忌リストではなく、医師に相談すべき確認事項として挙げます。最終的な可否は対面診察での医師の判断になります。
施術後、どんな症状が出たら連絡しますか？
このチェックリストは一般的な施術後の安全確認事項であり、本ページで引用した資料の結論ではありません。水ぶくれ、やけどが疑われる変化、増していく痛み、排液、広がる赤みや熱感、発熱、持続・悪化するしびれ、新たな筋力低下や顔の左右差、眼症状、予期しないへこみがあれば、速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
クリアランス・リコール・論文 — 見聞きした話はどの記録の内容ですか？
ザーフに関する公的な記録は1つではなく、それぞれ書いてある内容が異なります。ある主張がどの記録に基づくものかを、この表で確認してから他の情報と比べてください。
| 記録 | 概要 | 記載内容 | カウンセリングでの使い方 |
|---|---|---|---|
| FDA 510(k)クリアランス | K251327、2025-08-11判定 | 比較対象Thermage FLXに対する実質的同等性、電気凝固と止血が対象 | リフティングや引き締めという言葉が出てきたら、この文言と照らし合わせる |
| FDAのリコール | Z-0146-2026、未解決 | 「XERF EFFECTOR 60」を対象、クラス2、約7,490台 | 使用しているエフェクターがこの対象と一致するか確認する |
| 後向き症例集積研究 | Lasers in Medicine and Science誌、2026年 | 16人、追跡3か月、対照群なし、メーカーのトレーナーである共著者を開示 | 対照群のない1群での観察であり、無治療との比較ではない |
| 前向き多施設研究 | Cureus誌、2026年 | 39人、追跡30日・90日、対照群なし、メーカーが機器提供と研究費支援 | 同じ限界がある — 対照群がなければ、原因を自然な変化と切り分けられない |
この表は、それぞれの記録が実際に何を述べているかを整理したものです。他機器とのランキングではなく、クリアランス記録とリコール記録そのものを読む代わりにもなりません。
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ザーフ（XERF）とはどんな機器ですか？
ザーフは、ルートロニック（サイノシュア・ルートロニック）が製造するモノポーラ高周波機器で、2MHzと6.78MHzという2つの周波数を同時に出力します。米国では、比較対象（プレディケート）機種Thermage FLXに対する実質的同等性の判定として、FDA 510(k) K251327（2025-08-11）が登録されており、皮膚科的・一般外科的処置における電気凝固と止血が対象です。
ザーフはレーザーですか、それともハイフ（HIFU）ですか？
どちらでもありません。ザーフはモノポーラ高周波（RF）機器で、光でも集束超音波でもなく電流を使う機器です。レーザーとハイフはまったく別の原理で作動する機器であり、ザーフの別名として扱うべきではありません。
ザーフはFDAからリフティングや引き締め目的で承認されていますか？
されていません。FDA記録K251327の文言が対象とするのは皮膚科的・一般外科的処置における電気凝固と止血であり、リフティング、引き締め、しわという言葉は含まれていません。また510(k)クリアランス自体が、比較対象機種に対する実質的同等性の判定であり、より高リスクな機器に用いられる狭義の「FDA承認」とは異なる制度です。
Thermage FLXはザーフと同じ機器ですか？FDA記録に名前が出てくる理由は？
いいえ、同じ機器ではありません。Thermage FLXは、FDAがK251327の実質的同等性を判定する際にザーフの比較対象として用いたプレディケート機器です。この比較は市場参入に関する規制上の判定であり、両機器が同一の機械である、あるいは同じ結果を生むという意味ではありません。
510(k)クリアランスは「FDA承認」と同じ意味ですか？
同じではありません。510(k)クリアランスは、既に市場に出ている比較対象機器（プレディケート）に対する実質的同等性の判定であり、より高リスクな一部の機器に適用される市販前承認（PMA）の「承認」とは別の審査経路です。K251327は実質的同等性の判定であり、承認ではなく、リフティングや引き締め効果を証明するものでもありません。
ザーフには未解決のFDAリコールがありますか？
あります。FDAリコールZ-0146-2026は「XERF EFFECTOR 60」という名称の製品を対象とし、クラス2に分類され、約7,490台が対象で、本ページ作成時点で未解決（open）と記録されています。
このリコールは機器全体を対象としていますか、それとも特定の品目ですか？
特定の品目が対象です。リコール記録が名指ししているのは機種全体ではなく「XERF EFFECTOR 60」という付属品で、約7,490台が対象です。
FDAの「クラス2」リコールとはどんな区分ですか？
クラス2は、対象製品の使用により一時的または医学的に回復可能な健康被害が生じ得る場合に用いられるFDAの区分で、最も重いリコール区分ではありません。「XERF EFFECTOR 60」を対象とするZ-0146-2026はクラス2に分類され、未解決として記録されています。
ザーフの臨床研究にはどんなものがありますか？
2件あります。Lasers in Medicine and Science誌（2026年）の後向き症例集積研究（16人、3か月まで追跡）と、Cureus誌（2026年）の前向き多施設研究（39人、30日・90日で評価）です。
この2件の研究は、ザーフがリフティングや引き締め効果を持つことを証明していますか？
証明していません。どちらの研究にも対照群がないため、観察された変化が通常の肌の加齢や季節変動、平均への回帰と区別できません。対照群のない小規模研究は、その群に何が起きたかを示すだけで、機器が原因であることを示すものではありません。
これらの研究にメーカーは関わっていますか？
それぞれ異なる形で関わっています。後向き研究では著者の1人がメーカーのトレーナーであることが開示されています。前向き多施設研究では、メーカーが機器を提供し研究費を支援した一方、著者は研究デザインや論文執筆への関与はなかったと述べています。
なぜどちらの研究にも対照群がないのですか？それはなぜ重要ですか？
後向き症例集積研究にも前向き多施設研究にも、無治療または別の治療を受ける比較群は設けられていません。比較群がなければ、施術後に観察された変化を、通常の肌の加齢や季節変動、平均への回帰と区別できません。
ザーフとして予約する前に、何を確認すればよいですか？
実際に使う機器名とエフェクター名、そのエフェクターが未解決のFDAリコール対象「XERF EFFECTOR 60」と一致するかどうか、あなたの部位について実際に説明されている施術目的、施術者、そして連絡すべき術後症状を確認してください。
非侵襲だからリスクはありませんか？
いいえ。ザーフは組織を加温するエネルギー機器であり、一時的な赤み・腫れ・不快感が起こり得るほか、やけどなどの合併症の可能性もあります。付属品「XERF EFFECTOR 60」を対象とした未解決のFDAリコールも公的記録の一部であり、使用する個体や対応についてクリニックに直接確認してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
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